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Klassifizierung und Vorhersage einer schwierigen wachen Trachealintubation mit flexiblen Bronchoskopen (AirWake)

1. Mai 2025 aktualisiert von: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Probleme mit dem Atemwegsmanagement sind wichtige Treiber für unerwünschte unerwünschte Ereignisse. Wach -Tracheal -Intubation unter Verwendung flexibler Bronchoskope mit erhaltener spontaner Atmung (ATI: FB) ist eine empfohlene Technik, um eine schwierige Trachealintubation in Anästhesie, Intensivpflege und Notfallmedizin zu bewältigen. Es fehlt jedoch eine prospektiv entwickelte Klassifizierung für diese Art von Atemwegsmanagement. Aufgrund des Fehlens einer spezifisch maßgeschneiderten, validierten Klassifizierung zur wachen Intubation mit flexiblen Bronchoskopen verwenden viele Atemwegsbetreiber und Institutionen Klassifizierungstools, die ursprünglich für direkte Laryngoskopie entwickelt wurden, wie z. Diese prospektive Studie zur Entwicklung und Validierungsstudie für die Modellentwicklung und Validierung zielt darauf ab, zwei multivariable Vorhersagemodelle zu entwickeln: ein diagnostisches Vorhersagemodell zur Klassifizierung des schwierigen ATI: FB nach ATI: FB wurde durchgeführt und ein zweites prognostisches Vorhersagemodell zur Vorhersage des Risikos für schwierige ATI: FB vor ATI: FB wurde durchgeführt. Ein zusätzliches Ziel ist es, einen Algorithmus für maschinelles Lernen zur Bewertung von ATI: FB zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

313

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Martin Petzoldt, MD, FEAMS
  • Telefonnummer: 04915222815932
  • E-Mail: m.petzoldt@uke.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit erwarteten schwierigen Atemwege, die für eine Operation mit Vollnarkose und Trachealintubation in einem einzigen Studienzentrum geplant sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer erwarteten schwierigen Atemwege, die für ATI geplant sind: FB
  • Zustimmung des Patienten
  • Mindestens 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht für ATI geplant sind: FB
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Zustimmung nicht vom Patienten gegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwierige wach flexible bronchoskopische Intubation
Zeitfenster: 1 Stunde
Schwierige Atemwegswarnung, die der Atemwegsbetreiber nach ATI: FB ausgestellt hat
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: 1 Stunde
Beobachtet während des Atemwegsmanagements
1 Stunde
Erster Versuch Erfolg
Zeitfenster: 1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreichem ATI: FB mit nur einem Versuch
1 Stunde
Anzahl der Bronchoskopieversuche
Zeitfenster: 1 Stunde
Während des Atemwegsmanagements beobachtet
1 Stunde
Erfolgreicher ATI: FB
Zeitfenster: 1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreichem ATI: FB
1 Stunde
Erfolgreiche Bronchoskopie
Zeitfenster: 1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Bronchoskopie
1 Stunde
Erfolgreiche Röhrenplatzierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Platzierung der Luftröhre
1 Stunde
Abdeckung einer anderen Art von Atemwegsmanagement
Zeitfenster: 1 Stunde
Während des Atemwegsmanagements beobachtet
1 Stunde
Umwandlung von transnasal zur transoralen Bronchoskopie oder umgekehrt
Zeitfenster: 1 Stunde
Während des Atemwegsmanagements beobachtet
1 Stunde
Prozentsatz der Glottic -Öffnung
Zeitfenster: 1 Stunde
Einstufung der besten Ansicht, die während der Laryngoskopie erhalten wurde (%)
1 Stunde
Glottic View
Zeitfenster: 1 Stunde
Einstufung der besten Ansicht, die unter Verwendung von Orientierungspunkten (6-Stufe) erhalten wurde
1 Stunde
Zeit für die beste Glottic View
Zeitfenster: 1 Stunde
Während des Atemwegsmanagements aufgezeichnet (Sekunden)
1 Stunde
Zeit bis zur Intubation
Zeitfenster: 1 Stunde
Während des Atemwegsmanagements aufgezeichnet (Sekunden)
1 Stunde
Niedrigste Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 1 Stunde
Gemessen während der Atemwegsmanagement (%)
1 Stunde
Endtidal CO2
Zeitfenster: 1 Stunde
Erster Wert, der nach Intubation gemessen wurde (MMHG)
1 Stunde
Atemwegsverstopfungen, die eine externe Manipulation erfordern
Zeitfenster: 1 Stunde
Während des Atemwegsmanagements beobachtet
1 Stunde
Hypoxie
Zeitfenster: 1 Stunde
Während des Atemwegsmanagements beobachtet
1 Stunde
Herz -Kreislauf -Ereignis für Intervention (Hypotonie/Bradykardie)
Zeitfenster: 1 Stunde
Relevante Hypotonie oder Bradykardie, die während des Atemwegsmanagements beobachtet wurden
1 Stunde
Herz -Kreislauf -Ereignis für Intervention (Bluthochdruck, Tachykardie)
Zeitfenster: 1 Stunde
Relevante Bluthochdruck oder Tachykardie, die während der Atemwegsmanagement beobachtet wurden
1 Stunde
Zusätzliche Manuouver und Zusatzungen verwendet
Zeitfenster: 1 Stunde
Während des Atemwegsmanagements beobachtet
1 Stunde
Patientenbeschwerden während ATI: FB
Zeitfenster: 1 Stunde
Während des Atemwegsmanagements beobachtet
1 Stunde
Komplikationen im Zusammenhang mit Atemwege
Zeitfenster: 1 Stunde
Während des Atemwegsmanagements beobachtet
1 Stunde
Anästhesie -Warnkarte ausgegeben
Zeitfenster: 1 Stunde
Anästhesie -Warnkarte vom Atemwegsbetreiber ausgestellt
1 Stunde
Empfehlung für das zukünftige Atemwegsmanagement
Zeitfenster: 1 Stunde
Empfehlung vom Atemwegsbetreiber nach der Atemwegsmanagement dokumentiert
1 Stunde
Richmond Agitation-Sedation Scale
Zeitfenster: 1 Stunde
Beobachtet während der Atemwegsmanagement
1 Stunde
Subjektive Bewertung der Sedierung, Topikalisierung, Bronchoskopie und Röhrchenplatzierung
Zeitfenster: 1 Stunde
Bewertung des Atemwegsbetreibers (visuelle Analogskalen [0-100]; niedrigere Werte zeigen bessere Bedingungen an)
1 Stunde
Vorbereitungszeit
Zeitfenster: 1 Stunde
Während der Atemwegsmanagement aufgenommen
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Petzoldt, MD, FEAMS, University Medical Center Hamburg-Eppendorf: Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Hauptermittler: Vera Köhl, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf: Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-101447-BO-ff

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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