Classificatie en voorspelling van moeilijke wakker tracheale intubatie met flexibele bronchoscopen (AirWake)
1 mei 2025 bijgewerkt door: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Problemen met luchtwegbeheer zijn belangrijke stuurprogramma's voor anesthesie-gerelateerde bijwerkingen.
Awake tracheale intubatie met behulp van flexibele bronchoscopen met bewaarde spontane ademhaling (ATI: FB) is een aanbevolen techniek om moeilijke tracheale intubatie in anesthesie, intensive care en spoedeisende geneeskunde te beheren.
Een prospectieve ontwikkelde classificatie voor dit type luchtwegbeheer ontbreekt echter.
Vanwege de afwezigheid van een specifiek op maat gemaakte, gevalideerde classificatie voor wakkere intubatie met flexibele bronchoscopen, gebruiken veel luchtwegoperators en instellingen classificatietools die oorspronkelijk zijn ontwikkeld voor directe laryngoscopie, zoals het percentage glottische opening (POGO) score of cormack-lehane classificatie, hoewel hun diagnostische prestaties voor de classificatie van ATI: FB is Unknown.
Deze prospectieve modelontwikkelings- en validatiestudie heeft als doel twee multivariabele voorspellingsmodellen te ontwikkelen: een diagnostisch voorspellingsmodel om moeilijke ATI te classificeren: FB na ATI: FB is uitgevoerd en een tweede prognostisch voorspellingsmodel om het risico op moeilijke ATI: FB te voorspellen vóór ATI: FB wordt uitgevoerd.
Een extra doel is om een machine learning -algoritme te ontwikkelen om ATI: FB te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
313
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Martin Petzoldt, MD, FEAMS
- Telefoonnummer: 04915222815932
- E-mail: m.petzoldt@uke.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Vera Köhl, MD
- E-mail: v.koehl@uke.de
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Werving
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Contact:
- Martin Petzoldt, MD
- Telefoonnummer: 04915222815932
- E-mail: m.petzoldt@uke.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met verwachte moeilijke luchtwegen gepland voor een operatie met algemene anesthesie en tracheale intubatie in een enkel onderzoekscentrum
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een verwachte moeilijke luchtwegen gepland voor ATI: FB
- Toestemming door de patiënt
- Minimaal 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet zijn gepland voor ATI: FB
- Zwangere of borstvoedingspatiënten
- Toestemming niet gegeven door de patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moeilijk wakker flexibele bronchoscopische intubatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Moeilijke luchtwegwaarschuwing uitgegeven door de luchtwegoperator na ATI: FB
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal intubatiepogingen
Tijdsspanne: 1 uur
|
Waargenomen tijdens luchtwegmanagement
|
1 uur
|
|
Probeer eerst succes
Tijdsspanne: 1 uur
|
Aantal deelnemers met succesvolle ATI: FB met slechts één poging
|
1 uur
|
|
Aantal bronchoscopiepogingen
Tijdsspanne: 1 uur
|
Waargenomen tijdens luchtwegbeheer
|
1 uur
|
|
Succesvolle ATI: FB
Tijdsspanne: 1 uur
|
Aantal deelnemers met succesvolle ATI: FB
|
1 uur
|
|
Succesvolle bronchoscopie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Aantal deelnemers met succesvolle bronchoscopie
|
1 uur
|
|
Succesvolle plaatsing van buizen
Tijdsspanne: 1 uur
|
Aantal deelnemers met een succesvolle plaatsing van tracheale buizen
|
1 uur
|
|
Coversie naar een ander type luchtwegenbeheer
Tijdsspanne: 1 uur
|
Waargenomen tijdens luchtwegbeheer
|
1 uur
|
|
Conversie van transnasale naar transorale bronchoscopie of vice versa
Tijdsspanne: 1 uur
|
Waargenomen tijdens luchtwegbeheer
|
1 uur
|
|
Percentage van glottische opening
Tijdsspanne: 1 uur
|
Beoordeling van het beste weergave verkregen tijdens laryngoscopie (%)
|
1 uur
|
|
Glottische uitzicht
Tijdsspanne: 1 uur
|
Beoordeling van het beste uitzicht verkregen met oriëntatiepunten (6 fasen)
|
1 uur
|
|
Tijd om het beste glottische uitzicht te maken
Tijdsspanne: 1 uur
|
Opgenomen tijdens Airway Management (seconden)
|
1 uur
|
|
Tijd tot intubatie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Opgenomen tijdens Airway Management (seconden)
|
1 uur
|
|
Laagste zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: 1 uur
|
Gemeten tijdens luchtwegbeheer (%)
|
1 uur
|
|
Endtidal CO2
Tijdsspanne: 1 uur
|
Eerste waarde gemeten na intubatie (MMHG)
|
1 uur
|
|
Luchtwegobstructies die externe manipulatie vereisen
Tijdsspanne: 1 uur
|
Waargenomen tijdens luchtwegbeheer
|
1 uur
|
|
Hypoxie
Tijdsspanne: 1 uur
|
Waargenomen tijdens luchtwegbeheer
|
1 uur
|
|
Cardiovasculaire gebeurtenis die interventie vereist (hypotensie/bradycardie)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Relevante hypotensie of bradycardie waargenomen tijdens luchtwegbeheer
|
1 uur
|
|
Cardiovasculaire gebeurtenis die interventie vereist (hypertensie, tachycardie)
Tijdsspanne: 1 uur
|
Relevante hypertensie of tachycardie waargenomen tijdens luchtwegbeheer
|
1 uur
|
|
Extra manouvers en adjuncten gebruikt
Tijdsspanne: 1 uur
|
Waargenomen tijdens luchtwegbeheer
|
1 uur
|
|
Patiënt ongemak tijdens ATI: FB
Tijdsspanne: 1 uur
|
Waargenomen tijdens luchtwegbeheer
|
1 uur
|
|
Airway-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 1 uur
|
Waargenomen tijdens luchtwegbeheer
|
1 uur
|
|
Anesthesie -waarschuwingskaart uitgegeven
Tijdsspanne: 1 uur
|
Anesthesie -waarschuwingskaart uitgegeven door de luchtwegoperator
|
1 uur
|
|
Aanbeveling voor toekomstig luchtwegbeheer
Tijdsspanne: 1 uur
|
Aanbeveling gedocumenteerd door de Airway Operator na Airway Management
|
1 uur
|
|
Richmond Agitation-Sedation Scale
Tijdsspanne: 1 uur
|
Waargenomen tijdens luchtwegbeheer (schaalvorm -4 tot 5 punten; lagere waarden duiden op diepere sedatie)
|
1 uur
|
|
Subjectieve beoordeling van sedatie, topicalisatie, bronchoscopie en plaatsing van buizen
Tijdsspanne: 1 uur
|
Beoordeling van de luchtwegoperator (visuele analoge schalen [0-100]; lagere waarden duiden op betere omstandigheden)
|
1 uur
|
|
Voorbereidingstijd
Tijdsspanne: 1 uur
|
Opgenomen tijdens luchtwegenbeheer
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Martin Petzoldt, MD, FEAMS, University Medical Center Hamburg-Eppendorf: Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Hoofdonderzoeker: Vera Köhl, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf: Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dohrmann T, Gutsche N, Kramer R, Zeidler EM, Roher K, Wunsch VA, Dankert A, Krause L, Zollner C, Sasu PB, Petzoldt M. Prospective development and validation of a universal classification for paediatric videolaryngoscopic tracheal intubation: the PeDiAC score. Anaesthesia. 2024 Nov;79(11):1201-1211. doi: 10.1111/anae.16394. Epub 2024 Aug 7.
- Barclay-Steuart A, Grosshennig HL, Sasu P, Wunsch VA, Stadlhofer R, Berger J, Stark M, Sehner S, Zollner C, Petzoldt M. Transnasal Videoendoscopy for Preoperative Airway Risk Stratification: Development and Validation of a Multivariable Risk Prediction Model. Anesth Analg. 2023 Jun 1;136(6):1164-1173. doi: 10.1213/ANE.0000000000006418. Epub 2023 Apr 19.
- Kohse EK, Siebert HK, Sasu PB, Loock K, Dohrmann T, Breitfeld P, Barclay-Steuart A, Stark M, Sehner S, Zollner C, Petzoldt M. A model to predict difficult airway alerts after videolaryngoscopy in adults with anticipated difficult airways - the VIDIAC score. Anaesthesia. 2022 Oct;77(10):1089-1096. doi: 10.1111/anae.15841. Epub 2022 Aug 25.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-101447-BO-ff
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .