Классификация и прогнозирование сложной интубации трахеи с гибкими бронхоскопами (AirWake)
1 мая 2025 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Проблемы управления дыхательными путями являются ключевыми драйверами для побочных эффектов, связанных с анестезией.
Пробуждая интубация трахеи с использованием гибких бронхоскопов с сохранившимся спонтанным дыханием (ATI: FB) является рекомендуемым методом для лечения сложной интубации трахеи при анестезии, интенсивной терапии и неотложной медицине.
Тем не менее, проспективная разработанная классификация для этого типа управления дыхательными путями не хватает.
Из-за отсутствия специально адаптированной, подтвержденной классификации для бодрствующей интубации с гибкими бронхоскопами, многие операторы дыхательных путей и учреждения используют инструменты классификации, которые первоначально были разработаны для прямой ларингоскопии, такие как процент гладкости открытия (POGO) или классификация Cormack-Lehane, хотя их диагностическая эффективность для классификации ATI: FB.
Это проспективное развитие модели и валидационное исследование направлено на разработку двух моделей многомерного прогнозирования: модель диагностического прогнозирования для классификации сложного ATI: FB после ATI: FB была выполнена и вторая модель прогнозического прогнозирования для прогнозирования риска для сложного ATI: FB до ATI: FB.
Дополнительной целью является разработка алгоритма машинного обучения для оценки ATI: FB.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
313
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Martin Petzoldt, MD, FEAMS
- Номер телефона: 04915222815932
- Электронная почта: m.petzoldt@uke.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Vera Köhl, MD
- Электронная почта: v.koehl@uke.de
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Рекрутинг
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Контакт:
- Martin Petzoldt, MD
- Номер телефона: 04915222815932
- Электронная почта: m.petzoldt@uke.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ожидаемыми сложными воздушными путями, запланированными для операции с общей анестезией и интубацией трахеи в одном исследовательском центре
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ожидаемыми сложными воздушными путями, назначенными для ATI: FB
- Согласие пациента
- Минимум 18 лет
Критерии исключения:
- Пациенты не запланированы для ATI: FB
- Беременные или кормящие пациенты
- Согласие не дано пациенту
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сложная пробуждение гибкая бронхоскопическая интубация
Временное ограничение: 1 час
|
Сложное оповещение о дыхательных путях, выпущенное оператором дыхательных путей после ATI: FB
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество попыток интубации
Временное ограничение: 1 час
|
Наблюдается при обеспечении проходимости дыхательных путей
|
1 час
|
|
Первая попытка успеха
Временное ограничение: 1 час
|
Количество участников с успешным ATI: FB с одной попыткой
|
1 час
|
|
Количество попыток бронхоскопии
Временное ограничение: 1 час
|
Наблюдается во время управления дыхательными путями
|
1 час
|
|
Успешное ATI: FB
Временное ограничение: 1 час
|
Количество участников с успешным ATI: FB
|
1 час
|
|
Успешная бронхоскопия
Временное ограничение: 1 час
|
Количество участников с успешной бронхоскопией
|
1 час
|
|
Успешное размещение трубки
Временное ограничение: 1 час
|
Количество участников с успешным размещением трахеальной трубки
|
1 час
|
|
Покрывать другим типом управления дыхательными путями
Временное ограничение: 1 час
|
Наблюдается во время управления дыхательными путями
|
1 час
|
|
Превращение из трансназальной в трансоральную бронхоскопию или наоборот
Временное ограничение: 1 час
|
Наблюдается во время управления дыхательными путями
|
1 час
|
|
Процент гладкого отверстия
Временное ограничение: 1 час
|
Оценка лучшего взгляда, полученного во время ларингоскопии (%)
|
1 час
|
|
Глотитический вид
Временное ограничение: 1 час
|
Оценка наилучшего представления, полученного с использованием достопримечательностей (6 этапов)
|
1 час
|
|
Время, чтобы лучше всего гладко
Временное ограничение: 1 час
|
Записано во время управления дыхательными путями (секунды)
|
1 час
|
|
Время интубации
Временное ограничение: 1 час
|
Записано во время управления дыхательными путями (секунды)
|
1 час
|
|
Самая низкая насыщение кислородом
Временное ограничение: 1 час
|
Измерено во время управления дыхательными путями (%)
|
1 час
|
|
Endtidal CO2
Временное ограничение: 1 час
|
Первое значение, измеренное после интубации (MMHG)
|
1 час
|
|
Обструкции дыхательных путей, требующие внешних манипуляций
Временное ограничение: 1 час
|
Наблюдается во время управления дыхательными путями
|
1 час
|
|
Гипоксия
Временное ограничение: 1 час
|
Наблюдается во время управления дыхательными путями
|
1 час
|
|
Сердечно -сосудистые события, требующее вмешательства (гипотония/брадикардия)
Временное ограничение: 1 час
|
Соответствующая гипотензия или брадикардия, наблюдаемая во время управления дыхательными путями
|
1 час
|
|
Сердечно -сосудистые события, требующие вмешательства (гипертония, тахикардия)
Временное ограничение: 1 час
|
Соответствующая гипертония или тахикардия, наблюдаемая во время лечения дыхательных путей
|
1 час
|
|
Дополнительные мановеры и используемые дополнения
Временное ограничение: 1 час
|
Наблюдается во время управления дыхательными путями
|
1 час
|
|
Дискомфорт пациента во время ATI: FB
Временное ограничение: 1 час
|
Наблюдается во время управления дыхательными путями
|
1 час
|
|
Связанные с дыхательными путями осложнения
Временное ограничение: 1 час
|
Наблюдается во время управления дыхательными путями
|
1 час
|
|
Анестезия оповещения выпускается
Временное ограничение: 1 час
|
Карта оповещения об анестезии, выпущенная оператором дыхательных путей
|
1 час
|
|
Рекомендация для будущего управления дыхательными путями
Временное ограничение: 1 час
|
Рекомендация, документированная оператором дыхательных путей после управления воздушными путями
|
1 час
|
|
Шкала агитации Ричмонда
Временное ограничение: 1 час
|
Наблюдается во время лечения дыхательных путей (шкала от -4 до 5 точек; более низкие значения указывают на более глубокую седацию)
|
1 час
|
|
Субъективное оценка сложности седации, актуальной, бронхоскопии и размещения трубки
Временное ограничение: 1 час
|
Рейтинг оператора дыхательных путей (визуальные аналоговые шкалы [0-100]; более низкие значения указывают на лучшие условия)
|
1 час
|
|
Время подготовки
Временное ограничение: 1 час
|
Записано во время управления дыхательными путями
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Martin Petzoldt, MD, FEAMS, University Medical Center Hamburg-Eppendorf: Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Главный следователь: Vera Köhl, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf: Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dohrmann T, Gutsche N, Kramer R, Zeidler EM, Roher K, Wunsch VA, Dankert A, Krause L, Zollner C, Sasu PB, Petzoldt M. Prospective development and validation of a universal classification for paediatric videolaryngoscopic tracheal intubation: the PeDiAC score. Anaesthesia. 2024 Nov;79(11):1201-1211. doi: 10.1111/anae.16394. Epub 2024 Aug 7.
- Barclay-Steuart A, Grosshennig HL, Sasu P, Wunsch VA, Stadlhofer R, Berger J, Stark M, Sehner S, Zollner C, Petzoldt M. Transnasal Videoendoscopy for Preoperative Airway Risk Stratification: Development and Validation of a Multivariable Risk Prediction Model. Anesth Analg. 2023 Jun 1;136(6):1164-1173. doi: 10.1213/ANE.0000000000006418. Epub 2023 Apr 19.
- Kohse EK, Siebert HK, Sasu PB, Loock K, Dohrmann T, Breitfeld P, Barclay-Steuart A, Stark M, Sehner S, Zollner C, Petzoldt M. A model to predict difficult airway alerts after videolaryngoscopy in adults with anticipated difficult airways - the VIDIAC score. Anaesthesia. 2022 Oct;77(10):1089-1096. doi: 10.1111/anae.15841. Epub 2022 Aug 25.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-101447-BO-ff
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .