Vaikean hereillä olevien henkitorven intubaation luokittelu ja ennustaminen joustavilla bronkoskoopeilla (AirWake)
torstai 1. toukokuuta 2025 päivittänyt: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Hengitysteiden hallintaongelmat ovat avaintekijöitä anestesiaan liittyviin haittavaikutuksiin.
Awake -henkitorven intubaatio käyttämällä joustavia bronkoskooppeja säilyneellä spontaanilla hengityksellä (ATI: FB) on suositeltava tekniikka vaikean henkitorven intubaation hallintaan anestesiassa, tehohoito- ja kiireellisessä lääketieteessä.
Tämän tyyppiselle hengitysteiden hallinnalle potentiaalinen kehitetty luokittelu puuttuu kuitenkin.
Erityisesti räätälöityjen, validoitujen luokituksen puuttumisen vuoksi joustavilla bronkoskooppeilla, monet hengitysteiden operaattorit ja instituutiot käyttävät luokittelutyökaluja, jotka on alun perin kehitetty suoraa kuryngoskopiaa, kuten glottisen aukon (Pogo) pisteet tai Cormack-Lane-luokituksen prosenttiosuus, vaikka niiden diagnostinen suorituskyky ATI: FB: n luokitteluun.
Tämän mahdollisen mallin kehittämis- ja validointitutkimuksen tavoitteena on kehittää kaksi monimuuttujaista ennustemallia: diagnostinen ennustemalli vaikeaa ATI: FB: n luokittelemiseksi ATI: FB: n jälkeen on suoritettu ja toinen ennusteen ennustemalli, joka ennustaa vaikean ATI: FB: n riskin ennen ATI: FB: tä.
Lisätavoitteena on kehittää koneoppimisalgoritmi ATI: FB: n arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
313
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Martin Petzoldt, MD, FEAMS
- Puhelinnumero: 04915222815932
- Sähköposti: m.petzoldt@uke.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vera Köhl, MD
- Sähköposti: v.koehl@uke.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Petzoldt, MD
- Puhelinnumero: 04915222815932
- Sähköposti: m.petzoldt@uke.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on odotettavissa vaikeaa hengitysteitä, jotka on suunniteltu leikkaukseen yleisen anestesian ja henkitorven intubaation kanssa yhdessä tutkimuskeskuksessa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla ATI: FB: lle on suunniteltu odotettavissa olevia vaikeat hengitysteitä
- Potilaan suostumus
- Vähintään 18 -vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita ei ole suunniteltu ATI: lle: FB
- Raskaana olevia tai imettäviä potilaita
- Potilas ei antanut suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikea hereillä joustava bronkoskooppinen intubaatio
Aikaikkuna: 1 tunti
|
ATI: FB: n seuraaman hengitysteiden varoitus, jonka hengitysteiden operaattori on antanut: FB
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intubaatioyritysten määrä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Havaittu hengitysteiden hallinnan aikana
|
1 tunti
|
|
Ensimmäinen yritys menestys
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on onnistunut ATI: FB vain yhdellä yrityksellä
|
1 tunti
|
|
Bronkoskopiayritysten lukumäärä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Havaittu hengitysteiden hoidon aikana
|
1 tunti
|
|
Menestyvä ATI: FB
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on onnistunut ATI: FB
|
1 tunti
|
|
Onnistunut bronkoskopia
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on onnistunut bronkoskopia
|
1 tunti
|
|
Onnistunut putken sijoittelu
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on onnistunut henkitorven putken sijoittelu
|
1 tunti
|
|
Kansio toisen tyyppiseen hengitysteiden hallintaan
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Havaittu hengitysteiden hoidon aikana
|
1 tunti
|
|
Muutos transnasaalista transoraaliseen keuhkoputkeen tai päinvastoin
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Havaittu hengitysteiden hoidon aikana
|
1 tunti
|
|
Glottic -aukon prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Laryngoskopian aikana saatujen parhaiden näkymien luokittelu (%)
|
1 tunti
|
|
Glottien näkymä
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Parhaan maamerkkien avulla saatujen näkymien luokittelu (6-vaiheinen)
|
1 tunti
|
|
Aika parhaaseen glottiseen näkymään
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Tallennettu hengitysteiden hallinnan aikana (sekuntia)
|
1 tunti
|
|
Aika intubaatioon
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Tallennettu hengitysteiden hallinnan aikana (sekuntia)
|
1 tunti
|
|
Alin happikyllästys
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Mitattu hengitysteiden hallinnan aikana (%)
|
1 tunti
|
|
Endtidal CO2
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Ensimmäinen arvo mitattuna intubaation jälkeen (MMHG)
|
1 tunti
|
|
Hengitysteiden tukkeet, jotka vaativat ulkoista manipulointia
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Havaittu hengitysteiden hoidon aikana
|
1 tunti
|
|
Hypoksia
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Havaittu hengitysteiden hoidon aikana
|
1 tunti
|
|
Sydän- ja verisuonitapahtuma, joka vaatii interventiota (hypotensio/bradykardia)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Asiaankuuluva hypotensio tai bradykardia, jota havaitaan hengitysteiden hoidon aikana
|
1 tunti
|
|
Interventiota vaativa sydän- ja verisuonitapahtuma (verenpaine, takykardia)
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Asiaankuuluva verenpainetauti tai takykardia, jota havaitaan hengitysteiden hoidon aikana
|
1 tunti
|
|
Käytetyt ylimääräiset manuverit ja lisälaitteet
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Havaittu hengitysteiden hoidon aikana
|
1 tunti
|
|
Potilaan epämukavuus ATI: FB: n aikana
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Havaittu hengitysteiden hoidon aikana
|
1 tunti
|
|
Hengitysteihin liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Havaittu hengitysteiden hoidon aikana
|
1 tunti
|
|
Anestesian hälytyskortti
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Anestesiahälytyskortti, jonka hengitysteiden käyttäjä on antanut
|
1 tunti
|
|
Suositus tulevaisuuden hengitysteiden hallintaan
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Hengitysteiden operaattorin dokumentoima suositus hengitysteiden hallinnan jälkeen
|
1 tunti
|
|
Richmond Agnitation-SEDATION-asteikko
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Havaitaan hengitysteiden hoidon aikana (asteikon muoto -4 -5 pistettä; alhaisemmat arvot osoittavat syvemmän sedaation)
|
1 tunti
|
|
Sedaation, ajankohtaisen, bronkoskopian ja putken sijoittamisen vaikeuksien subjektiivinen luokitus
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Hengitysteiden operaattorin luokitus (visuaaliset analogiset asteikot [0-100]; alemmat arvot osoittavat parempia olosuhteita)
|
1 tunti
|
|
Valmisteluaika
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Tallennettu hengitysteiden hallinnan aikana
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Petzoldt, MD, FEAMS, University Medical Center Hamburg-Eppendorf: Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Päätutkija: Vera Köhl, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf: Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dohrmann T, Gutsche N, Kramer R, Zeidler EM, Roher K, Wunsch VA, Dankert A, Krause L, Zollner C, Sasu PB, Petzoldt M. Prospective development and validation of a universal classification for paediatric videolaryngoscopic tracheal intubation: the PeDiAC score. Anaesthesia. 2024 Nov;79(11):1201-1211. doi: 10.1111/anae.16394. Epub 2024 Aug 7.
- Barclay-Steuart A, Grosshennig HL, Sasu P, Wunsch VA, Stadlhofer R, Berger J, Stark M, Sehner S, Zollner C, Petzoldt M. Transnasal Videoendoscopy for Preoperative Airway Risk Stratification: Development and Validation of a Multivariable Risk Prediction Model. Anesth Analg. 2023 Jun 1;136(6):1164-1173. doi: 10.1213/ANE.0000000000006418. Epub 2023 Apr 19.
- Kohse EK, Siebert HK, Sasu PB, Loock K, Dohrmann T, Breitfeld P, Barclay-Steuart A, Stark M, Sehner S, Zollner C, Petzoldt M. A model to predict difficult airway alerts after videolaryngoscopy in adults with anticipated difficult airways - the VIDIAC score. Anaesthesia. 2022 Oct;77(10):1089-1096. doi: 10.1111/anae.15841. Epub 2022 Aug 25.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-101447-BO-ff
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .