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Classification et prédiction de l'intubation trachéale éveillée difficile avec des bronchoscopes flexibles (AirWake)

1 mai 2025 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Les problèmes de gestion des voies aériennes sont des moteurs clés des événements indésirables liés à l'anesthésie. L'intubation trachéale éveillée utilisant des bronchoscopes flexibles avec une respiration spontanée préservée (ATI: FB) est une technique recommandée pour gérer l'intubation trachéale difficile en anesthésie, en soins intensifs et en médecine d'urgence. Cependant, une classification développée potentielle pour ce type de gestion des voies respiratoires fait défaut. En raison de l'absence d'une classification spécifiquement adaptée et validée pour une intubation éveillée avec des bronchoscopes flexibles, de nombreux opérateurs et institutions des voies aériennes utilisent des outils de classification qui ont été initialement développés pour la laryngoscopie directe, tels que le pourcentage de score d'ouverture glottique (POGO) ou Cormack-Lehane Classification. Cette étude de développement et de validation prospective vise à développer deux modèles de prédiction multivariables: un modèle de prédiction diagnostique pour classer ATI difficile: FB après ATI: FB a été effectué et un deuxième modèle de prédiction pronostique pour prédire le risque d'ATI difficile: FB avant ATI: FB est effectué. Un objectif supplémentaire est de développer un algorithme d'apprentissage automatique pour évaluer ATI: FB.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

313

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Martin Petzoldt, MD, FEAMS
  • Numéro de téléphone: 04915222815932
  • E-mail: m.petzoldt@uke.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
          • Martin Petzoldt, MD
          • Numéro de téléphone: 04915222815932
          • E-mail: m.petzoldt@uke.de

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients avec des voies respiratoires difficiles prévues prévues pour une chirurgie avec anesthésie générale et intubation trachéale dans un seul centre d'étude

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients avec une voie aérienne difficile prévue prévue pour ATI: FB
  • Consentement du patient
  • Minimum 18 ans

Critères d'exclusion:

  • Patients non programmés pour ATI: FB
  • Patients enceintes ou allaités
  • Consentement non donné par le patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intubation bronchoscopique flexible éveillée difficile
Délai: 1 heure
Alerte des voies respiratoires difficiles émises par l'opérateur des voies respiratoires suivant ATI: FB
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de tentatives d'intubation
Délai: 1 heure
Observé lors de la gestion des voies respiratoires
1 heure
Première tentative de succès
Délai: 1 heure
Nombre de participants avec ATI réussi: FB avec une seule tentative
1 heure
Nombre de tentatives de bronchoscopie
Délai: 1 heure
Observé pendant la gestion des voies respiratoires
1 heure
ATI réussi: FB
Délai: 1 heure
Nombre de participants avec ATI réussi: FB
1 heure
Bronchoscopie réussie
Délai: 1 heure
Nombre de participants avec une bronchoscopie réussie
1 heure
Placement de tube réussi
Délai: 1 heure
Nombre de participants avec un placement de tube trachéal réussi
1 heure
Coversion vers un autre type de gestion des voies respiratoires
Délai: 1 heure
Observé pendant la gestion des voies respiratoires
1 heure
Conversion de la bronchoscopie transnasale à transorale ou vice versa
Délai: 1 heure
Observé pendant la gestion des voies respiratoires
1 heure
Pourcentage de l'ouverture glottique
Délai: 1 heure
Classement de la meilleure vue obtenue pendant la laryngoscopie (%)
1 heure
Vue glottique
Délai: 1 heure
Classement de la meilleure vue obtenue à l'aide de points de repère (6 étapes)
1 heure
Temps de meilleure vue glottique
Délai: 1 heure
Enregistré pendant la gestion des voies respiratoires (secondes)
1 heure
Temps d'intubation
Délai: 1 heure
Enregistré pendant la gestion des voies respiratoires (secondes)
1 heure
La plus faible saturation en oxygène
Délai: 1 heure
Mesuré pendant la gestion des voies respiratoires (%)
1 heure
CO2 endtidal
Délai: 1 heure
Première valeur mesurée après intubation (MMHG)
1 heure
Obstructions des voies respiratoires nécessitant une manipulation externe
Délai: 1 heure
Observé pendant la gestion des voies respiratoires
1 heure
Hypoxie
Délai: 1 heure
Observé pendant la gestion des voies respiratoires
1 heure
Événement cardiovasculaire nécessitant une intervention (hypotension / bradycardie)
Délai: 1 heure
Hypotension pertinente ou bradycardie observée lors de la gestion des voies respiratoires
1 heure
Événement cardiovasculaire nécessitant une intervention (hypertension, tachycardie)
Délai: 1 heure
Hypertension ou tachycardie pertinente observée lors de la gestion des voies respiratoires
1 heure
MANOUVERS ET ADPÉRIRS supplémentaires utilisés
Délai: 1 heure
Observé pendant la gestion des voies respiratoires
1 heure
Malaise du patient pendant ATI: FB
Délai: 1 heure
Observé pendant la gestion des voies respiratoires
1 heure
Complications liées aux voies respiratoires
Délai: 1 heure
Observé pendant la gestion des voies respiratoires
1 heure
Carte d'alerte d'anesthésie émise
Délai: 1 heure
Carte d'alerte d'anesthésie émise par l'opérateur des voies respiratoires
1 heure
Recommandation pour la gestion des voies respiratoires futures
Délai: 1 heure
Recommandation documentée par l'opérateur des voies respiratoires après la gestion des voies respiratoires
1 heure
Échelle d'agitation de Richmond
Délai: 1 heure
Observé lors de la gestion des voies respiratoires (formulaire d'échelle -4 à 5 points; les valeurs inférieures indiquent une sédation plus profonde)
1 heure
Évaluation subjective de la difficulté de sédation, topique, bronchoscopie et placement de tube
Délai: 1 heure
Évaluation de l'opérateur des voies respiratoires (échelles analogiques visuelles [0-100]; les valeurs inférieures indiquent de meilleures conditions)
1 heure
Temps de préparation
Délai: 1 heure
Enregistré pendant la gestion des voies respiratoires
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Petzoldt, MD, FEAMS, University Medical Center Hamburg-Eppendorf: Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Chercheur principal: Vera Köhl, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf: Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2025

Première publication (Réel)

1 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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