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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06953414
Classification et prédiction de l'intubation trachéale éveillée difficile avec des bronchoscopes flexibles (AirWake)
1 mai 2025 mis à jour par: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Les problèmes de gestion des voies aériennes sont des moteurs clés des événements indésirables liés à l'anesthésie.
L'intubation trachéale éveillée utilisant des bronchoscopes flexibles avec une respiration spontanée préservée (ATI: FB) est une technique recommandée pour gérer l'intubation trachéale difficile en anesthésie, en soins intensifs et en médecine d'urgence.
Cependant, une classification développée potentielle pour ce type de gestion des voies respiratoires fait défaut.
En raison de l'absence d'une classification spécifiquement adaptée et validée pour une intubation éveillée avec des bronchoscopes flexibles, de nombreux opérateurs et institutions des voies aériennes utilisent des outils de classification qui ont été initialement développés pour la laryngoscopie directe, tels que le pourcentage de score d'ouverture glottique (POGO) ou Cormack-Lehane Classification.
Cette étude de développement et de validation prospective vise à développer deux modèles de prédiction multivariables: un modèle de prédiction diagnostique pour classer ATI difficile: FB après ATI: FB a été effectué et un deuxième modèle de prédiction pronostique pour prédire le risque d'ATI difficile: FB avant ATI: FB est effectué.
Un objectif supplémentaire est de développer un algorithme d'apprentissage automatique pour évaluer ATI: FB.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
313
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Martin Petzoldt, MD, FEAMS
- Numéro de téléphone: 04915222815932
- E-mail: m.petzoldt@uke.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Vera Köhl, MD
- E-mail: v.koehl@uke.de
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Recrutement
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Contact:
- Martin Petzoldt, MD
- Numéro de téléphone: 04915222815932
- E-mail: m.petzoldt@uke.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients avec des voies respiratoires difficiles prévues prévues pour une chirurgie avec anesthésie générale et intubation trachéale dans un seul centre d'étude
La description
Critères d'inclusion:
- Patients avec une voie aérienne difficile prévue prévue pour ATI: FB
- Consentement du patient
- Minimum 18 ans
Critères d'exclusion:
- Patients non programmés pour ATI: FB
- Patients enceintes ou allaités
- Consentement non donné par le patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intubation bronchoscopique flexible éveillée difficile
Délai: 1 heure
|
Alerte des voies respiratoires difficiles émises par l'opérateur des voies respiratoires suivant ATI: FB
|
1 heure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de tentatives d'intubation
Délai: 1 heure
|
Observé lors de la gestion des voies respiratoires
|
1 heure
|
|
Première tentative de succès
Délai: 1 heure
|
Nombre de participants avec ATI réussi: FB avec une seule tentative
|
1 heure
|
|
Nombre de tentatives de bronchoscopie
Délai: 1 heure
|
Observé pendant la gestion des voies respiratoires
|
1 heure
|
|
ATI réussi: FB
Délai: 1 heure
|
Nombre de participants avec ATI réussi: FB
|
1 heure
|
|
Bronchoscopie réussie
Délai: 1 heure
|
Nombre de participants avec une bronchoscopie réussie
|
1 heure
|
|
Placement de tube réussi
Délai: 1 heure
|
Nombre de participants avec un placement de tube trachéal réussi
|
1 heure
|
|
Coversion vers un autre type de gestion des voies respiratoires
Délai: 1 heure
|
Observé pendant la gestion des voies respiratoires
|
1 heure
|
|
Conversion de la bronchoscopie transnasale à transorale ou vice versa
Délai: 1 heure
|
Observé pendant la gestion des voies respiratoires
|
1 heure
|
|
Pourcentage de l'ouverture glottique
Délai: 1 heure
|
Classement de la meilleure vue obtenue pendant la laryngoscopie (%)
|
1 heure
|
|
Vue glottique
Délai: 1 heure
|
Classement de la meilleure vue obtenue à l'aide de points de repère (6 étapes)
|
1 heure
|
|
Temps de meilleure vue glottique
Délai: 1 heure
|
Enregistré pendant la gestion des voies respiratoires (secondes)
|
1 heure
|
|
Temps d'intubation
Délai: 1 heure
|
Enregistré pendant la gestion des voies respiratoires (secondes)
|
1 heure
|
|
La plus faible saturation en oxygène
Délai: 1 heure
|
Mesuré pendant la gestion des voies respiratoires (%)
|
1 heure
|
|
CO2 endtidal
Délai: 1 heure
|
Première valeur mesurée après intubation (MMHG)
|
1 heure
|
|
Obstructions des voies respiratoires nécessitant une manipulation externe
Délai: 1 heure
|
Observé pendant la gestion des voies respiratoires
|
1 heure
|
|
Hypoxie
Délai: 1 heure
|
Observé pendant la gestion des voies respiratoires
|
1 heure
|
|
Événement cardiovasculaire nécessitant une intervention (hypotension / bradycardie)
Délai: 1 heure
|
Hypotension pertinente ou bradycardie observée lors de la gestion des voies respiratoires
|
1 heure
|
|
Événement cardiovasculaire nécessitant une intervention (hypertension, tachycardie)
Délai: 1 heure
|
Hypertension ou tachycardie pertinente observée lors de la gestion des voies respiratoires
|
1 heure
|
|
MANOUVERS ET ADPÉRIRS supplémentaires utilisés
Délai: 1 heure
|
Observé pendant la gestion des voies respiratoires
|
1 heure
|
|
Malaise du patient pendant ATI: FB
Délai: 1 heure
|
Observé pendant la gestion des voies respiratoires
|
1 heure
|
|
Complications liées aux voies respiratoires
Délai: 1 heure
|
Observé pendant la gestion des voies respiratoires
|
1 heure
|
|
Carte d'alerte d'anesthésie émise
Délai: 1 heure
|
Carte d'alerte d'anesthésie émise par l'opérateur des voies respiratoires
|
1 heure
|
|
Recommandation pour la gestion des voies respiratoires futures
Délai: 1 heure
|
Recommandation documentée par l'opérateur des voies respiratoires après la gestion des voies respiratoires
|
1 heure
|
|
Échelle d'agitation de Richmond
Délai: 1 heure
|
Observé lors de la gestion des voies respiratoires (formulaire d'échelle -4 à 5 points; les valeurs inférieures indiquent une sédation plus profonde)
|
1 heure
|
|
Évaluation subjective de la difficulté de sédation, topique, bronchoscopie et placement de tube
Délai: 1 heure
|
Évaluation de l'opérateur des voies respiratoires (échelles analogiques visuelles [0-100]; les valeurs inférieures indiquent de meilleures conditions)
|
1 heure
|
|
Temps de préparation
Délai: 1 heure
|
Enregistré pendant la gestion des voies respiratoires
|
1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Petzoldt, MD, FEAMS, University Medical Center Hamburg-Eppendorf: Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Chercheur principal: Vera Köhl, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf: Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dohrmann T, Gutsche N, Kramer R, Zeidler EM, Roher K, Wunsch VA, Dankert A, Krause L, Zollner C, Sasu PB, Petzoldt M. Prospective development and validation of a universal classification for paediatric videolaryngoscopic tracheal intubation: the PeDiAC score. Anaesthesia. 2024 Nov;79(11):1201-1211. doi: 10.1111/anae.16394. Epub 2024 Aug 7.
- Barclay-Steuart A, Grosshennig HL, Sasu P, Wunsch VA, Stadlhofer R, Berger J, Stark M, Sehner S, Zollner C, Petzoldt M. Transnasal Videoendoscopy for Preoperative Airway Risk Stratification: Development and Validation of a Multivariable Risk Prediction Model. Anesth Analg. 2023 Jun 1;136(6):1164-1173. doi: 10.1213/ANE.0000000000006418. Epub 2023 Apr 19.
- Kohse EK, Siebert HK, Sasu PB, Loock K, Dohrmann T, Breitfeld P, Barclay-Steuart A, Stark M, Sehner S, Zollner C, Petzoldt M. A model to predict difficult airway alerts after videolaryngoscopy in adults with anticipated difficult airways - the VIDIAC score. Anaesthesia. 2022 Oct;77(10):1089-1096. doi: 10.1111/anae.15841. Epub 2022 Aug 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 avril 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2025
Première publication (Réel)
1 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-101447-BO-ff
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .