Klasyfikacja i przewidywanie trudnej intubacji tchawicy z elastycznymi bronchoskopami (AirWake)
1 maja 2025 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Problemy związane z zarządzaniem dróg oddechowych są kluczowymi czynnikami związanymi z znieczuleniem niepożądanym zdarzeniami.
Intubacja tchawicy z wykorzystaniem elastycznych bronchoskopów z zachowanym spontanicznym oddychaniem (ATI: FB) jest zalecaną techniką radzenia sobie z trudną intubacją tchawicy w znieczuleniu, intensywnej ostrożności i medycynie ratunkowej.
Jednak brakuje jednak prospektywnej rozwiniętej klasyfikacji tego rodzaju zarządzania dróg oddechowych.
Z powodu braku specjalnie dostosowanej, zweryfikowanej klasyfikacji dla budzącej intubacji z elastycznymi bronchoskopami, wielu operatorów dróg oddechowych i instytucji korzysta z narzędzi klasyfikacyjnych, które zostały pierwotnie opracowane dla bezpośredniej laryngoskopii, takie jak odsetek underndic otwarcie (POGO) lub klasyfikację Cormack-lehane, chociaż ich diagnostyka dla klasyfikacji ATI: FB jest nieznany.
To prospektywne badanie rozwoju i walidacji modelu ma na celu opracowanie dwóch modeli prognoz wielowymiarowych: model prognozy diagnostycznej do klasyfikacji trudnej ATI: FB po ATI: FB został przeprowadzony i wykonano drugi model prognozowania prognostycznego, aby przewidzieć ryzyko trudnego ATI: FB przed ATI: FB.
Dodatkowym celem jest opracowanie algorytmu uczenia maszynowego w celu oceny ATI: FB.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
313
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Martin Petzoldt, MD, FEAMS
- Numer telefonu: 04915222815932
- E-mail: m.petzoldt@uke.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Vera Köhl, MD
- E-mail: v.koehl@uke.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Rekrutacyjny
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Martin Petzoldt, MD
- Numer telefonu: 04915222815932
- E-mail: m.petzoldt@uke.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z przewidywanymi trudnymi drogami oddechowymi zaplanowanymi do operacji z znieczuleniem ogólnym i intubacją tchawicy w jednym centrum badań
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z przewidywanymi trudnymi drogami oddechowymi zaplanowanymi dla ATI: FB
- Zgoda pacjenta
- Minimum 18 lat
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci nie zaplanowani na ATI: FB
- Pacjenci w ciąży lub karmienia piersią
- Zgoda nie wyrażona przez pacjent
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trudna elastyczna intubacja bronchoskopowa
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Trudne ostrzeżenie o drogach oddechowych wydane przez operatora dróg oddechowych po ATI: FB
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba prób intubacji
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Obserwowane podczas udrażniania dróg oddechowych
|
1 godzina
|
|
Pierwsza próba sukcesu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Liczba uczestników z udanym ATI: FB z tylko jedną próbą
|
1 godzina
|
|
Liczba próby bronchoskopii
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Obserwowane podczas zarządzania dróg oddechowych
|
1 godzina
|
|
Udane ATI: FB
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Liczba uczestników z udanym ATI: FB
|
1 godzina
|
|
Udana bronchoskopia
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Liczba uczestników z udaną bronchoskopią
|
1 godzina
|
|
Udane umieszczenie rurki
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Liczba uczestników z udanym umieszczaniem rur tchawicy
|
1 godzina
|
|
Zstraszanie do innego rodzaju zarządzania dróg oddechowych
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Obserwowane podczas zarządzania dróg oddechowych
|
1 godzina
|
|
Konwersja z transnazowej na oskonoskopię transoralną lub odwrotnie
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Obserwowane podczas zarządzania dróg oddechowych
|
1 godzina
|
|
Procent otwarcia głośni
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Ocenianie najlepszego widoku uzyskanego podczas laryngoskopii (%)
|
1 godzina
|
|
Glottic View
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Ocenianie najlepszego widoku uzyskanego przy użyciu punktów orientacyjnych (6 etapów)
|
1 godzina
|
|
Czas na najlepszy widok na lauz
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zarejestrowane podczas zarządzania drogami oddechowymi (sekundy)
|
1 godzina
|
|
Czas na intubację
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zarejestrowane podczas zarządzania drogami oddechowymi (sekundy)
|
1 godzina
|
|
Najniższe nasycenie tlenu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Mierzone podczas zarządzania drogami oddechowymi (%)
|
1 godzina
|
|
CO2 endtidal
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Pierwsza wartość zmierzona po intubacji (MMHG)
|
1 godzina
|
|
Niedrożności dróg oddechowych wymagające zewnętrznej manipulacji
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Obserwowane podczas zarządzania dróg oddechowych
|
1 godzina
|
|
Niedotlenienie
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Obserwowane podczas zarządzania dróg oddechowych
|
1 godzina
|
|
Zdarzenie sercowo -naczyniowe wymagające interwencji (niedociśnienie/Bradykardia)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Odpowiednie niedociśnienie lub Bradykardia zaobserwowane podczas zarządzania dróg oddechowych
|
1 godzina
|
|
Zdarzenie sercowo -naczyniowe wymagające interwencji (nadciśnienie, tachycardia)
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Odpowiednie nadciśnienie lub tachykardia zaobserwowane podczas zarządzania dróg oddechowych
|
1 godzina
|
|
Zastosowane dodatkowe manewery i dodatki
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Obserwowane podczas zarządzania dróg oddechowych
|
1 godzina
|
|
Dyskomfort pacjenta podczas ATI: FB
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Obserwowane podczas zarządzania dróg oddechowych
|
1 godzina
|
|
Powikłania związane z drogami oddechowymi
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Obserwowane podczas zarządzania dróg oddechowych
|
1 godzina
|
|
Wydana karta ostrzegania o znieczuleniu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Karta ostrzegania o znieczuleniu wydana przez operatora dróg oddechowych
|
1 godzina
|
|
Zalecenie dla przyszłego zarządzania drogami oddechowymi
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zalecenie udokumentowane przez operatora dróg oddechowych po zarządzaniu drogami oddechowymi
|
1 godzina
|
|
Skala Richmond Agitation-Sedation
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zaobserwowane podczas zarządzania dróg oddechowych (forma skali -4 do 5 punktów; niższe wartości wskazują na głębszą sedację)
|
1 godzina
|
|
Subiektywna ocena trudności sedacji, miejscowości, rozkładu bronchoskopii i rurki
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Ocena operatora dróg oddechowych (wizualne skale analogowe [0-100]; niższe wartości wskazują lepsze warunki)
|
1 godzina
|
|
Czas przygotowania
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zarejestrowane podczas zarządzania drogami oddechowymi
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Petzoldt, MD, FEAMS, University Medical Center Hamburg-Eppendorf: Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Główny śledczy: Vera Köhl, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf: Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Dohrmann T, Gutsche N, Kramer R, Zeidler EM, Roher K, Wunsch VA, Dankert A, Krause L, Zollner C, Sasu PB, Petzoldt M. Prospective development and validation of a universal classification for paediatric videolaryngoscopic tracheal intubation: the PeDiAC score. Anaesthesia. 2024 Nov;79(11):1201-1211. doi: 10.1111/anae.16394. Epub 2024 Aug 7.
- Barclay-Steuart A, Grosshennig HL, Sasu P, Wunsch VA, Stadlhofer R, Berger J, Stark M, Sehner S, Zollner C, Petzoldt M. Transnasal Videoendoscopy for Preoperative Airway Risk Stratification: Development and Validation of a Multivariable Risk Prediction Model. Anesth Analg. 2023 Jun 1;136(6):1164-1173. doi: 10.1213/ANE.0000000000006418. Epub 2023 Apr 19.
- Kohse EK, Siebert HK, Sasu PB, Loock K, Dohrmann T, Breitfeld P, Barclay-Steuart A, Stark M, Sehner S, Zollner C, Petzoldt M. A model to predict difficult airway alerts after videolaryngoscopy in adults with anticipated difficult airways - the VIDIAC score. Anaesthesia. 2022 Oct;77(10):1089-1096. doi: 10.1111/anae.15841. Epub 2022 Aug 25.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-101447-BO-ff
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .