Klassifisering og prediksjon av vanskelig våken trakeal intubasjon med fleksible bronkoskop (AirWake)
1. mai 2025 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Problemer med styring av luftveier er viktige drivere for anestesi-relaterte bivirkninger.
Awake Tracheal Intubation ved bruk av fleksible bronkoskop med bevart spontan pust (ATI: FB) er en anbefalt teknikk for å håndtere vanskelig trakeal intubasjon i anestesi, intensivavdeling og akuttmedisin.
Imidlertid mangler en prospektiv utviklet klassifisering for denne typen luftveisstyring.
På grunn av fraværet av en spesifikt skreddersydd, validert klassifisering for våken intubasjon med fleksible bronkoskop, bruker mange luftveisoperatører og institusjoner klassifiseringsverktøy som opprinnelig ble utviklet for direkte linjadoskopi, for eksempel prosentandelen av glottisk åpning (POG) -poeng eller Cormack-Lehane-klassifisering.
Denne prospektive modellutviklings- og valideringsstudien tar sikte på å utvikle to multivariable prediksjonsmodeller: en diagnostisk prediksjonsmodell for å klassifisere vanskelig ATI: FB etter ATI: FB er utført og en annen prognostisk prediksjonsmodell for å forutsi risikoen for vanskelig ATI: FB før ATI: FB utføres.
Et ekstra mål er å utvikle en maskinlæringsalgoritme for å evaluere ATI: FB.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
313
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Martin Petzoldt, MD, FEAMS
- Telefonnummer: 04915222815932
- E-post: m.petzoldt@uke.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vera Köhl, MD
- E-post: v.koehl@uke.de
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Ta kontakt med:
- Martin Petzoldt, MD
- Telefonnummer: 04915222815932
- E-post: m.petzoldt@uke.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med forventet vanskelige luftveier som er planlagt for operasjon med generell anestesi og trakeal intubasjon på et enkelt studiesenter
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med forventet vanskelige luftveier planlagt for ATI: FB
- Samtykke fra pasienten
- Minimum 18 år
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som ikke er planlagt for ATI: FB
- Gravide eller ammende pasienter
- Samtykke ikke gitt av pasienten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vanskelig våken fleksibel bronkoskopisk intubasjon
Tidsramme: 1 time
|
Vanskelig luftveisvarsel utstedt av luftveisoperatøren etter ATI: FB
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall intubasjonsforsøk
Tidsramme: 1 time
|
Observert under luftveisbehandling
|
1 time
|
|
Første forsøksuksess
Tidsramme: 1 time
|
Antall deltakere med vellykket ATI: FB med bare ett forsøk
|
1 time
|
|
Antall bronkoskopiforsøk
Tidsramme: 1 time
|
Observert under luftveisstyring
|
1 time
|
|
Vellykket ATI: FB
Tidsramme: 1 time
|
Antall deltakere med vellykket ATI: FB
|
1 time
|
|
Vellykket bronkoskopi
Tidsramme: 1 time
|
Antall deltakere med vellykket bronkoskopi
|
1 time
|
|
Vellykket rørplassering
Tidsramme: 1 time
|
Antall deltakere med vellykket plassering av luftrør
|
1 time
|
|
Dekkelse til en annen type luftveisadministrasjon
Tidsramme: 1 time
|
Observert under luftveisstyring
|
1 time
|
|
Konvertering fra transnasal til transoral bronkoskopi eller omvendt
Tidsramme: 1 time
|
Observert under luftveisstyring
|
1 time
|
|
Prosentandel av glottisk åpning
Tidsramme: 1 time
|
Karaktering av den beste utsikten oppnådd under laryngoskopi (%)
|
1 time
|
|
Glottisk utsikt
Tidsramme: 1 time
|
Karaktering av den beste utsikten oppnådd ved hjelp av landemerker (6-trinn)
|
1 time
|
|
Tid til beste glottisk utsikt
Tidsramme: 1 time
|
Spilt inn under luftveisadministrasjon (sekunder)
|
1 time
|
|
Tid til intubasjon
Tidsramme: 1 time
|
Spilt inn under luftveisadministrasjon (sekunder)
|
1 time
|
|
Laveste oksygenmetning
Tidsramme: 1 time
|
Målt under luftveisstyring (%)
|
1 time
|
|
Endidal CO2
Tidsramme: 1 time
|
Første verdi målt etter intubasjon (MMHG)
|
1 time
|
|
Luftveishindringer som krever ekstern manipulasjon
Tidsramme: 1 time
|
Observert under luftveisstyring
|
1 time
|
|
Hypoksi
Tidsramme: 1 time
|
Observert under luftveisstyring
|
1 time
|
|
Kardiovaskulær hendelse som krever intervensjon (hypotensjon/bradykardi)
Tidsramme: 1 time
|
Relevant hypotensjon eller bradykardi observert under luftveisstyring
|
1 time
|
|
Kardiovaskulær hendelse som krever intervensjon (hypertensjon, takykardi)
Tidsramme: 1 time
|
Relevant hypertensjon eller takykardi observert under luftveisstyring
|
1 time
|
|
Ytterligere manouvers og tilleggsutstyr som brukes
Tidsramme: 1 time
|
Observert under luftveisstyring
|
1 time
|
|
Pasient ubehag under ATI: FB
Tidsramme: 1 time
|
Observert under luftveisstyring
|
1 time
|
|
Luftveisrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 1 time
|
Observert under luftveisstyring
|
1 time
|
|
Anestesiatlatutstedet utstedt
Tidsramme: 1 time
|
Anestesi Varslingskort utstedt av luftveisoperatøren
|
1 time
|
|
Anbefaling for fremtidig luftveisadministrasjon
Tidsramme: 1 time
|
Anbefaling dokumentert av luftveisoperatøren etter luftveisadministrasjon
|
1 time
|
|
Richmond agitasjon-sedasjonsskala
Tidsramme: 1 time
|
Observert under luftveisstyring (skalaform -4 til 5 poeng; lavere verdier indikerer dypere sedasjon)
|
1 time
|
|
Subjektiv vurdering av vanskeligheter med sedasjon, topikalisering, bronkoskopi og rørplassering
Tidsramme: 1 time
|
Rangering av luftveisoperatøren (visuell analog skala [0-100]; lavere verdier indikerer bedre forhold)
|
1 time
|
|
Forberedelsestid
Tidsramme: 1 time
|
Spilt inn under luftveisstyring
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Petzoldt, MD, FEAMS, University Medical Center Hamburg-Eppendorf: Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Hovedetterforsker: Vera Köhl, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf: Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dohrmann T, Gutsche N, Kramer R, Zeidler EM, Roher K, Wunsch VA, Dankert A, Krause L, Zollner C, Sasu PB, Petzoldt M. Prospective development and validation of a universal classification for paediatric videolaryngoscopic tracheal intubation: the PeDiAC score. Anaesthesia. 2024 Nov;79(11):1201-1211. doi: 10.1111/anae.16394. Epub 2024 Aug 7.
- Barclay-Steuart A, Grosshennig HL, Sasu P, Wunsch VA, Stadlhofer R, Berger J, Stark M, Sehner S, Zollner C, Petzoldt M. Transnasal Videoendoscopy for Preoperative Airway Risk Stratification: Development and Validation of a Multivariable Risk Prediction Model. Anesth Analg. 2023 Jun 1;136(6):1164-1173. doi: 10.1213/ANE.0000000000006418. Epub 2023 Apr 19.
- Kohse EK, Siebert HK, Sasu PB, Loock K, Dohrmann T, Breitfeld P, Barclay-Steuart A, Stark M, Sehner S, Zollner C, Petzoldt M. A model to predict difficult airway alerts after videolaryngoscopy in adults with anticipated difficult airways - the VIDIAC score. Anaesthesia. 2022 Oct;77(10):1089-1096. doi: 10.1111/anae.15841. Epub 2022 Aug 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2025-101447-BO-ff
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .