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Clasificación y predicción de la intubación traqueal despierta y difícil con broncoscopios flexibles (AirWake)

1 de mayo de 2025 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Los problemas de manejo de las vías respiratorias son impulsores clave para eventos adversos relacionados con la anestesia. La intubación traqueal despierta utilizando broncoscopios flexibles con respiración espontánea preservada (ATI: FB) es una técnica recomendada para manejar la intubación traqueal difícil en anestesia, cuidados intensivos y medicina de emergencia. Sin embargo, falta una clasificación prospectiva desarrollada para este tipo de gestión de las vías respiratorias. Debido a la ausencia de una clasificación validada específicamente adaptada para una intubación despierta con broncoscopios flexibles, muchos operadores e instituciones de vías respiratorias utilizan herramientas de clasificación que se desarrollaron originalmente para la laringoscopia directa, como el porcentaje de la puntuación de apertura glótica (POGO) o la clasificación de Cormack-Lehane, aunque su desempeño diagnóstico para la clasificación de ATI: FB es desconocido. Se desconoce: FB es desconocido. Este estudio prospectivo de desarrollo de modelo y validación tiene como objetivo desarrollar dos modelos de predicción multivariables: un modelo de predicción diagnóstico para clasificar ATI: FB después de ATI: FB se ha realizado y se ha realizado un segundo modelo de predicción pronóstica para predecir el riesgo de ATI: FB difícil antes de ATI: FB se realiza. Un objetivo adicional es desarrollar un algoritmo de aprendizaje automático para evaluar ATI: FB.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

313

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Martin Petzoldt, MD, FEAMS
  • Número de teléfono: 04915222815932
  • Correo electrónico: m.petzoldt@uke.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contacto:
          • Martin Petzoldt, MD
          • Número de teléfono: 04915222815932
          • Correo electrónico: m.petzoldt@uke.de

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con vías respiratorias difíciles anticipadas programadas para cirugía con anestesia general e intubación traqueal en un solo centro de estudio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con una vía aérea difíciles anticipadas programadas para ATI: FB
  • Consentimiento del paciente
  • Mínimo 18 años de edad

Criterios de exclusión:

  • Pacientes no programados para ATI: FB
  • Pacientes embarazadas o amamantadas
  • Consentimiento no dado por el paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incubación broncoscópica flexible difícil de despierta
Periodo de tiempo: 1 hora
Alerta de vía aérea difícil emitida por el operador de la vía aérea después de ATI: FB
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de intentos de intubación
Periodo de tiempo: 1 hora
Observado durante el manejo de la vía aérea
1 hora
Primer intento de éxito
Periodo de tiempo: 1 hora
Número de participantes con ATI exitoso: FB con solo un intento
1 hora
Número de intentos de broncoscopia
Periodo de tiempo: 1 hora
Observado durante la gestión de las vías respiratorias
1 hora
Exitoso ATI: FB
Periodo de tiempo: 1 hora
Número de participantes con ATI exitoso: FB
1 hora
Broncoscopia exitosa
Periodo de tiempo: 1 hora
Número de participantes con broncoscopia exitosa
1 hora
Colocación de tubos exitosa
Periodo de tiempo: 1 hora
Número de participantes con una exitosa colocación de tubo traqueal
1 hora
Cubierta a otro tipo de gestión de vías respiratorias
Periodo de tiempo: 1 hora
Observado durante la gestión de las vías respiratorias
1 hora
Conversión de la broncoscopia transnasal a la transnaS o viceversa
Periodo de tiempo: 1 hora
Observado durante la gestión de las vías respiratorias
1 hora
Porcentaje de apertura glótica
Periodo de tiempo: 1 hora
Calificación de la mejor vista obtenida durante la laringoscopia (%)
1 hora
Vista glótica
Periodo de tiempo: 1 hora
Calificación de la mejor vista obtenida usando puntos de referencia (6 etapas)
1 hora
Hora de la mejor vista glótica
Periodo de tiempo: 1 hora
Registrado durante la gestión de las vías respiratorias (segundos)
1 hora
Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: 1 hora
Registrado durante la gestión de las vías respiratorias (segundos)
1 hora
La saturación de oxígeno más baja
Periodo de tiempo: 1 hora
Medido durante la gestión de las vías respiratorias (%)
1 hora
CO2 endtidal
Periodo de tiempo: 1 hora
Primer valor medido después de la intubación (MMHG)
1 hora
Obstrucciones de las vías respiratorias que requieren manipulación externa
Periodo de tiempo: 1 hora
Observado durante la gestión de las vías respiratorias
1 hora
Hipoxia
Periodo de tiempo: 1 hora
Observado durante la gestión de las vías respiratorias
1 hora
Evento cardiovascular que requiere intervención (hipotensión/bradicardia)
Periodo de tiempo: 1 hora
Hipotensión relevante o bradicardia observada durante el manejo de las vías respiratorias
1 hora
Evento cardiovascular que requiere intervención (hipertensión, taquicardia)
Periodo de tiempo: 1 hora
Hipertensión o taquicardia relevantes observados durante el manejo de las vías respiratorias
1 hora
Manouvers adicionales y adjuntos utilizados
Periodo de tiempo: 1 hora
Observado durante la gestión de las vías respiratorias
1 hora
Moltura del paciente durante ATI: FB
Periodo de tiempo: 1 hora
Observado durante la gestión de las vías respiratorias
1 hora
Complicaciones relacionadas con la vía aérea
Periodo de tiempo: 1 hora
Observado durante la gestión de las vías respiratorias
1 hora
Tarjeta de alerta de anestesia emitida
Periodo de tiempo: 1 hora
Tarjeta de alerta de anestesia emitida por el operador de la vía aérea
1 hora
Recomendación para la gestión futura de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 1 hora
Recomendación documentada por el operador de la vía aérea después de la gerencia de la vía aérea
1 hora
Escala de agitación de Richmond
Periodo de tiempo: 1 hora
Observado durante el manejo de la vía aérea (Formulario de escala -4 a 5 puntos; los valores más bajos indican una sedación más profunda)
1 hora
Calificación subjetiva de dificultad de sedación, topicalización, broncoscopia y colocación de tubos
Periodo de tiempo: 1 hora
Calificación del operador de la vía aérea (escalas analógicas visuales [0-100]; los valores más bajos indican mejores condiciones)
1 hora
Tiempo de preparación
Periodo de tiempo: 1 hora
Registrado durante la gestión de las vías respiratorias
1 hora

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Petzoldt, MD, FEAMS, University Medical Center Hamburg-Eppendorf: Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
  • Investigador principal: Vera Köhl, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf: Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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