- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06953414
Clasificación y predicción de la intubación traqueal despierta y difícil con broncoscopios flexibles (AirWake)
1 de mayo de 2025 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Los problemas de manejo de las vías respiratorias son impulsores clave para eventos adversos relacionados con la anestesia.
La intubación traqueal despierta utilizando broncoscopios flexibles con respiración espontánea preservada (ATI: FB) es una técnica recomendada para manejar la intubación traqueal difícil en anestesia, cuidados intensivos y medicina de emergencia.
Sin embargo, falta una clasificación prospectiva desarrollada para este tipo de gestión de las vías respiratorias.
Debido a la ausencia de una clasificación validada específicamente adaptada para una intubación despierta con broncoscopios flexibles, muchos operadores e instituciones de vías respiratorias utilizan herramientas de clasificación que se desarrollaron originalmente para la laringoscopia directa, como el porcentaje de la puntuación de apertura glótica (POGO) o la clasificación de Cormack-Lehane, aunque su desempeño diagnóstico para la clasificación de ATI: FB es desconocido. Se desconoce: FB es desconocido.
Este estudio prospectivo de desarrollo de modelo y validación tiene como objetivo desarrollar dos modelos de predicción multivariables: un modelo de predicción diagnóstico para clasificar ATI: FB después de ATI: FB se ha realizado y se ha realizado un segundo modelo de predicción pronóstica para predecir el riesgo de ATI: FB difícil antes de ATI: FB se realiza.
Un objetivo adicional es desarrollar un algoritmo de aprendizaje automático para evaluar ATI: FB.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
313
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Martin Petzoldt, MD, FEAMS
- Número de teléfono: 04915222815932
- Correo electrónico: m.petzoldt@uke.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vera Köhl, MD
- Correo electrónico: v.koehl@uke.de
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Contacto:
- Martin Petzoldt, MD
- Número de teléfono: 04915222815932
- Correo electrónico: m.petzoldt@uke.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con vías respiratorias difíciles anticipadas programadas para cirugía con anestesia general e intubación traqueal en un solo centro de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una vía aérea difíciles anticipadas programadas para ATI: FB
- Consentimiento del paciente
- Mínimo 18 años de edad
Criterios de exclusión:
- Pacientes no programados para ATI: FB
- Pacientes embarazadas o amamantadas
- Consentimiento no dado por el paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incubación broncoscópica flexible difícil de despierta
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Alerta de vía aérea difícil emitida por el operador de la vía aérea después de ATI: FB
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de intentos de intubación
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Observado durante el manejo de la vía aérea
|
1 hora
|
|
Primer intento de éxito
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Número de participantes con ATI exitoso: FB con solo un intento
|
1 hora
|
|
Número de intentos de broncoscopia
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Observado durante la gestión de las vías respiratorias
|
1 hora
|
|
Exitoso ATI: FB
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Número de participantes con ATI exitoso: FB
|
1 hora
|
|
Broncoscopia exitosa
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Número de participantes con broncoscopia exitosa
|
1 hora
|
|
Colocación de tubos exitosa
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Número de participantes con una exitosa colocación de tubo traqueal
|
1 hora
|
|
Cubierta a otro tipo de gestión de vías respiratorias
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Observado durante la gestión de las vías respiratorias
|
1 hora
|
|
Conversión de la broncoscopia transnasal a la transnaS o viceversa
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Observado durante la gestión de las vías respiratorias
|
1 hora
|
|
Porcentaje de apertura glótica
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Calificación de la mejor vista obtenida durante la laringoscopia (%)
|
1 hora
|
|
Vista glótica
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Calificación de la mejor vista obtenida usando puntos de referencia (6 etapas)
|
1 hora
|
|
Hora de la mejor vista glótica
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Registrado durante la gestión de las vías respiratorias (segundos)
|
1 hora
|
|
Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Registrado durante la gestión de las vías respiratorias (segundos)
|
1 hora
|
|
La saturación de oxígeno más baja
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Medido durante la gestión de las vías respiratorias (%)
|
1 hora
|
|
CO2 endtidal
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Primer valor medido después de la intubación (MMHG)
|
1 hora
|
|
Obstrucciones de las vías respiratorias que requieren manipulación externa
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Observado durante la gestión de las vías respiratorias
|
1 hora
|
|
Hipoxia
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Observado durante la gestión de las vías respiratorias
|
1 hora
|
|
Evento cardiovascular que requiere intervención (hipotensión/bradicardia)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Hipotensión relevante o bradicardia observada durante el manejo de las vías respiratorias
|
1 hora
|
|
Evento cardiovascular que requiere intervención (hipertensión, taquicardia)
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Hipertensión o taquicardia relevantes observados durante el manejo de las vías respiratorias
|
1 hora
|
|
Manouvers adicionales y adjuntos utilizados
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Observado durante la gestión de las vías respiratorias
|
1 hora
|
|
Moltura del paciente durante ATI: FB
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Observado durante la gestión de las vías respiratorias
|
1 hora
|
|
Complicaciones relacionadas con la vía aérea
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Observado durante la gestión de las vías respiratorias
|
1 hora
|
|
Tarjeta de alerta de anestesia emitida
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Tarjeta de alerta de anestesia emitida por el operador de la vía aérea
|
1 hora
|
|
Recomendación para la gestión futura de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Recomendación documentada por el operador de la vía aérea después de la gerencia de la vía aérea
|
1 hora
|
|
Escala de agitación de Richmond
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Observado durante el manejo de la vía aérea (Formulario de escala -4 a 5 puntos; los valores más bajos indican una sedación más profunda)
|
1 hora
|
|
Calificación subjetiva de dificultad de sedación, topicalización, broncoscopia y colocación de tubos
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Calificación del operador de la vía aérea (escalas analógicas visuales [0-100]; los valores más bajos indican mejores condiciones)
|
1 hora
|
|
Tiempo de preparación
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Registrado durante la gestión de las vías respiratorias
|
1 hora
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Petzoldt, MD, FEAMS, University Medical Center Hamburg-Eppendorf: Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
- Investigador principal: Vera Köhl, MD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf: Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dohrmann T, Gutsche N, Kramer R, Zeidler EM, Roher K, Wunsch VA, Dankert A, Krause L, Zollner C, Sasu PB, Petzoldt M. Prospective development and validation of a universal classification for paediatric videolaryngoscopic tracheal intubation: the PeDiAC score. Anaesthesia. 2024 Nov;79(11):1201-1211. doi: 10.1111/anae.16394. Epub 2024 Aug 7.
- Barclay-Steuart A, Grosshennig HL, Sasu P, Wunsch VA, Stadlhofer R, Berger J, Stark M, Sehner S, Zollner C, Petzoldt M. Transnasal Videoendoscopy for Preoperative Airway Risk Stratification: Development and Validation of a Multivariable Risk Prediction Model. Anesth Analg. 2023 Jun 1;136(6):1164-1173. doi: 10.1213/ANE.0000000000006418. Epub 2023 Apr 19.
- Kohse EK, Siebert HK, Sasu PB, Loock K, Dohrmann T, Breitfeld P, Barclay-Steuart A, Stark M, Sehner S, Zollner C, Petzoldt M. A model to predict difficult airway alerts after videolaryngoscopy in adults with anticipated difficult airways - the VIDIAC score. Anaesthesia. 2022 Oct;77(10):1089-1096. doi: 10.1111/anae.15841. Epub 2022 Aug 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2025-101447-BO-ff
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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