経口ABBV-453の単独または皮下および/または経口抗髄膜腫との組み合わせで、疾患活動性の有害事象と疾患活動性の変化を評価する研究（MM）
2026年9月10日 更新者：AbbVie
第1/2、オープンラベル、プラットフォーム研究は、複数骨髄腫の被験者におけるBCL-2阻害剤ABBV-453の安全性と有効性を評価するため、または抗髄膜腫療法と組み合わせて投与されたABBV-453の有効性を評価する
多発性骨髄腫（MM）は、骨髄におけるクローン血漿細胞の成長を特徴とする血漿細胞疾患です。 この研究の目的は、再発/耐衝撃性（R/R）mmの成人参加者におけるABBV-453の疾患活動性の安全性と変化を評価することです。 有害事象と疾患活動性の変化が評価されます。
ABBV-453は、R/R MMの治療のために開発されている研究薬です。 Sududy 1では、ABBV-453の最良の用量を決定するために、参加者がDaratumumab + Dexamethasoneと組み合わせてさまざまな用量のABBV-453を受け取る用量エスカレーション段階があります。 これに続いて、参加者がダラツムマブ +デキサメタゾン、またはダラツムマブ +デキサメタゾン +ポマリドマイドと組み合わせて（拡張段階でのみ）、参加者が2回のうち1回のABBV-453のうち1回を受け取ります。 Subsudy 2では、参加者がABBV-453のみのさまざまな用量を受け取る用量エスカレーション段階があります。 R/R MMの約130人の成人参加者が、世界中で約40のサイトで研究に登録されます。
Sustudy 1エスカレーション段階では、参加者は皮下（SC）ダラツムマブ注射 +口腔デキサメタゾン錠剤と組み合わせて口腔ABBV-453錠剤を受け取り、膨張段階では、SCダラツムマブ注射 +経口デキサメタメタメタ型錠剤 +ラマルツムマブ +皮膚型の麻薬錠剤 +麻痺したDaratumumab注射 +口腔デキサメタメタメタ型錠剤と組み合わせて口腔ABBV-453錠剤を受け取ります。デキサメタゾン錠剤。 Subsudy 2では、日本の参加者は口頭ABBV-453錠剤を受け取ります。 総研究期間は約4。5年です。
標準的なケアと比較して、この試験の参加者にとってより高い治療負担があるかもしれません。 参加者は、承認された機関での調査中に定期的な訪問に出席します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、および副作用によって頻繁にチェックされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
325
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号：844-663-3742
- メール：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- 募集
- University of Southern California /ID# 272414
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- 募集
- Smilow Cancer Center At Yale-New Haven /ID# 272447
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 271846
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 271536
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue /ID# 271214
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- 募集
- University of North Carolina at Chapel Hill /ID# 272454
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 271510
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- 募集
- Wake Forest Baptist Health /ID# 271294
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Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health and Science University /ID# 272282
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- 募集
- University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 271914
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- Huntsman Cancer Institute /ID# 271618
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- 募集
- Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 272506
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- 募集
- The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital /ID# 276276
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Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 271256
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Jerusalem、イスラエル、91120
- 募集
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 271253
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Central District
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Petah Tikva、Central District、イスラエル、4941492
- 募集
- Rabin Medical Center. /ID# 272073
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Tel Aviv
-
Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル、5265601
- 募集
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 271251
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Tel Aviv、Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 募集
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 271252
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Milan、イタリア、20122
- 募集
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 276306
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New South Wales
-
Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- 募集
- Liverpool Hospital /ID# 272002
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Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- 募集
- Calvary Mater Newcastle /ID# 272498
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Victoria
-
Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- 募集
- St Vincent's Hospital - Melbourne /ID# 271997
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Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
- 募集
- Epworth HealthCare /ID# 272497
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Stockholm County
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Solna、Stockholm County、スウェーデン、171 64
- 募集
- Karolinska University Hospital Solna /ID# 271674
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Västra Götaland County
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Borås、Västra Götaland County、スウェーデン、501 82
- 募集
- Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 271822
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Gothenburg、Västra Götaland County、スウェーデン、413 46
- 募集
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 272448
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Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 275803
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg、Baden-Wurttemberg、ドイツ、69120
- 募集
- Universitaetsklinikum Heidelberg /ID# 275598
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Bavaria
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Munich、Bavaria、ドイツ、81337
- 募集
- Klinikum der Universitaet Muenchen Grosshadern /ID# 276658
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Würzburg、Bavaria、ドイツ、97080
- 募集
- Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 276657
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Herault
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Montpellier、Herault、フランス、34295
- 募集
- CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 275570
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New Aquitaine
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Poitiers、New Aquitaine、フランス、86021
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers /ID# 275563
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Occitanie
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Toulouse、Occitanie、フランス、31059
- 募集
- IUCT Oncopole /ID# 275568
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Pays de la Loire Region
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Nantes、Pays de la Loire Region、フランス、44000
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 275562
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Île-de-France Region
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Paris、Île-de-France Region、フランス、75015
- 募集
- Hopital Universitaire Necker Enfants Malades /ID# 275571
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Liège、ベルギー、4000
- 募集
- CHU de Liege /ID# 271430
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Oost-Vlaanderen
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Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- 募集
- UZ Gent /ID# 271432
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 272382
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Braga、ポルトガル、4710-243
- 募集
- Unidade Local de Saude de Braga, EPE /ID# 275853
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Porto、ポルトガル、4200-072
- 募集
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil /ID# 275851
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Lisbon District
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Lisbon、Lisbon District、ポルトガル、1099-023
- 募集
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil /ID# 275873
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-355
- 募集
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu - Przybyszewskiego /ID# 276237
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Lublin Voivodeship
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Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-090
- 募集
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie /ID# 276352
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Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-081
- 募集
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie /ID# 276052
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-781
- 募集
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 276263
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Tokyo、日本、105-8461
- 募集
- The Jikei University Hospital /ID# 272091
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
- 募集
- Nagoya City University Hospital /ID# 271427
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Kyoto
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Kyoto、Kyoto、日本、602-8566
- 募集
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 271911
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Osaka
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Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
- 募集
- The University of Osaka Hospital /ID# 271636
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Tokyo
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Shibuya-ku、Tokyo、日本、150-8935
- 募集
- Japanese Red Cross Medical Center /ID# 272018
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 標準的な国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）診断基準に基づく多発性骨髄腫（MM）の文書化された診断。
すべての参加者は、登録前に28日以内に評価された次のうち少なくとも1つが、中央研究所ごとに測定可能な疾患を患っている必要があります。
- 血清Mタンパク質> = 0.5 g/dl（> = 5g/l）;または
- 尿Mタンパク質> = 200 mg/24時間;または
- 測定可能な血清および尿Mタンパク質のない参加者の場合：SFLC比が異常な場合、血清フリーライトチェーン（SFLC）≥10mg/dL（100 mg/L）以上。
- B細胞リンパ腫（BCL）-2阻害剤処理ナイーブ。
- T（11; 14）正のステータスおよび/またはBCL2高ステータス。
Sustudy 1用量エスカレーションコホートとサブサディ2：
- トリプルクラスの露出（PI、IMID、および抗CD38）でなければならず、3〜5列の以前の抗骨髄腫療法を受けています。
Sustudy 1用量拡張コホート：
- ダブルクラスの露出（PI、IMID）でなければならず、1〜3列の以前の抗骨髄腫療法を受けている必要があります。
除外基準：
- 研究治療から4週間以内の主要な手術または研究参加中に計画された。
- 活性感染：最初の投与量の7日前に完了した全身治療を必要とする最近の感染症はありません。
- 最近の感染症が完了した全身治療を必要としている<= <= 7日前に、研究治療の最初の投与および/または制御されていない活性全身感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Sustudy 2：線量エスカレーションABBV-453単剤療法
日本の参加者は、ABBV-453のさまざまな用量を単剤療法として受け取り、合計4.5年の研究期間の一部としてABBV-453の最良の用量を決定します。
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Oral
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実験的：Substudy 1: Dose Escalation Surzetoclax Combination
Participants will receive various doses of surzetoclax in combination with daratumumab + dexamethasone, to determine the best dose of surzetoclax, as part of the total 4.5 year study duration.
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オーラル
皮下（SC）注射
Oral
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実験的：Substudy 1: Dose Optimization & Selection ABBV-453 Combination
Participants will receive 1 of 2 doses of ABBV-453 in combination with daratumumab + dexamethasone, as part of the total 4.5 year study duration.
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オーラル
皮下（SC）注射
Oral
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アクティブコンパレータ：Substudy 1: Dose Optimization & Selection Control
Participants will receive daratumumab, dexamethasone, and pomalidomide, as part of the total 4.5 year study duration.
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オーラル
皮下（SC）注射
Oral
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実験的：Substudy 3: Dose Escalation Surzetoclax + Etentamig
Participants will receive various doses of both surzetoclax and etentamig, to determine the best dose of surzetoclax and etentamig, as part of the total 4.5 year study duration.
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Oral
Intravenous Infusion
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実験的：Substudy 3: Dose Optimization Etentamig Dose A Combination
Participants will receive etentamig dose A in combination with surzetoclax, as part of the total 4.5 year study duration.
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Oral
Intravenous Infusion
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実験的：Substudy 3: Dose Optimization Etentamig Dose B Combination
Participants will receive etentamig dose B in combination with surzetoclax, as part of the total 4.5 year study duration.
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Oral
Intravenous Infusion
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実験的：Substudy 3: Dose Optimization Etentamig Monotherapy
Participants will receive etentamig, as part of the total 4.5 year study duration.
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Oral
Intravenous Infusion
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ABBV-453の用量制限毒性（DLT）
時間枠：最大約45か月
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DLTイベントは、ABBV-453への帰属に関係なくイベントとして評価される特定の臨床的に有意な有害事象または異常な臨床検査値として定義されます。
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最大約45か月
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有害事象の参加者の数（AE）s
時間枠：約4。5年まで
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有害事象は、参加者または臨床調査の参加者の厄介な医学的発生が医薬品を投与したものとして定義されており、必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありません。
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約4。5年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存（PFS）
時間枠：約4。5年まで
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PFSは、調査官によって決定されたIMWG 2016の基準に従って、最初の研究治療から最も早い文書化された疾患の進行まで、あらゆる原因による死亡までの時間として定義されます。
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約4。5年まで
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進行時間（TTP）
時間枠：約4。5年まで
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TTPは、最初の用量の日付から最も早い病気の進行の日までの日数として定義されます。
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約4。5年まで
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次の治療までの時間
時間枠：約4。5年まで
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次の治療までの時間は、最初の用量の日付から次の治療日までの日数として定義されます。
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約4。5年まで
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全生存（OS）
時間枠：約4。5年まで
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OSは、原因による最初の研究治療から死までの時間として定義されます。
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約4。5年まで
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Overall Response Rate (ORR)
時間枠：Up to Approximately 4.5 Years
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ORR is defined as the percentage of participants with a confirmed partial response (PR), very good partial response (VGPR), complete response (CR) or stringent complete response (sCR) per Investigator review according to International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 criteria.
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Up to Approximately 4.5 Years
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Duration of Response (DOR)
時間枠：Up to Approximately 4.5 Years
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DOR is defined as the time from the date of achieving the first confirmed sCR/CR/VGPR/PR to the date of recurrence, disease progression according to IMWG 2016 criteria, as determined by the investigator, or death of any cause, whichever occurs earlier.
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Up to Approximately 4.5 Years
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Minimal Residual Disease (MRD) Negativity
時間枠：Up to Approximately 4.5 Years
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MRD negativity is defined as having less than 1 myeloma cell that may remain in the bone marrow aspirate per 10^5 nucleated cells.
Rate of MRD negativity will be determined.
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Up to Approximately 4.5 Years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月23日
一次修了 (推定)
2030年12月1日
研究の完了 (推定)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月24日
最初の投稿 (実際)
2025年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M25-275
- 2024-517140-65 (その他の識別子：EU CT)
- 2024-517140-65-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Abbvieは、責任ある臨床試験データ共有に取り組んでいます。
これには、匿名化された、個人およびトライアルレベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報へのアクセスが含まれます。
IPD 共有時間枠
研究がいつ共有できるかの詳細については、https：//vivli.org/ourmember/abbvie/をご覧ください。
IPD 共有アクセス基準
プロセスの詳細、またはリクエストを送信するには、次のリンクhttps://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/にアクセスしてください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。