Uno studio per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia del solo ABBV-453 orale o in combinazione con agenti antimyeloma sottocutanei e/o orali nei partecipanti adulti con mieloma multiplo (MM)
10 settembre 2026 aggiornato da: AbbVie
Un studio di fase 1/2, in aperto, piattaforma per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'inibitore Bcl-2 ABBV-453 somministrato come monoterapia o in combinazione con regimi di antimyeloma in soggetti multipli
Il mieloma multiplo (mm) è una malattia delle cellule plasmatiche caratterizzata dalla crescita delle cellule plasmatiche clonali nel midollo osseo. Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza e il cambiamento nell'attività della malattia di ABBV-453 nei partecipanti adulti con mm recidivati/refrattari (R/R). Verranno valutati eventi avversi e cambiamenti nell'attività della malattia.
ABBV-453 è un farmaco investigativo sviluppato per il trattamento di R/R MM. In sostanza 1 ci sarà una fase di escalation della dose in cui i partecipanti riceveranno varie dosi di ABBV-453 in combinazione con Daratumumab + Dexametasone, per determinare la migliore dose di ABBV-453. Questo sarà seguito da una fase di espansione e selezione della dose in cui i partecipanti riceveranno 1 su 2 dosi di ABBV-453 in combinazione con Daratumumab + desametasone o Daratumumab + desametasone + pomalidomide (solo durante la fase di espansione). In Subtudy 2, ci sarà una fase di escalation della dose in cui i partecipanti riceveranno varie dosi di ABBV-453 da soli. Circa 130 partecipanti adulti con R/R MM saranno iscritti allo studio in circa 40 siti in tutto il mondo.
Nella fase di escalation del sottostudio 1, i partecipanti riceveranno compresse orali ABBV-453 in combinazione con iniezioni di Daratumumab sottocutanee (compresse di desametasone orale e iniezioni di espansione o iniezioni di pomate orali + ubv-453 in combinazione con le iniezioni di scanatumab + dexamesone tablet + compresse di desametasone. In Substudy 2, i partecipanti giapponesi riceveranno compresse orali ABBV-453. La durata totale dello studio è di circa 4,5 anni.
Potrebbe esserci un onere di trattamento più elevato per i partecipanti in questa sperimentazione rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un istituto approvato. L'effetto del trattamento sarà frequentemente controllato da valutazioni mediche, esami del sangue ed effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
325
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Numero di telefono: 844-663-3742
- Email: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Luoghi di studio
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Reclutamento
- Liverpool Hospital /ID# 272002
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Reclutamento
- Calvary Mater Newcastle /ID# 272498
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Reclutamento
- St Vincent's Hospital - Melbourne /ID# 271997
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Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Reclutamento
- Epworth HealthCare /ID# 272497
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Liège, Belgio, 4000
- Reclutamento
- CHU de Liege /ID# 271430
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- Reclutamento
- UZ Gent /ID# 271432
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- Reclutamento
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 272382
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Herault
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Montpellier, Herault, Francia, 34295
- Reclutamento
- CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 275570
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New Aquitaine
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Poitiers, New Aquitaine, Francia, 86021
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers /ID# 275563
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, Francia, 31059
- Reclutamento
- IUCT Oncopole /ID# 275568
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Pays de la Loire Region
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Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44000
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 275562
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75015
- Reclutamento
- Hopital Universitaire Necker Enfants Malades /ID# 275571
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Hamburg, Germania, 20246
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 275803
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Heidelberg /ID# 275598
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Germania, 81337
- Reclutamento
- Klinikum der Universitaet Muenchen Grosshadern /ID# 276658
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Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 276657
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Tokyo, Giappone, 105-8461
- Reclutamento
- The Jikei University Hospital /ID# 272091
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 467-8602
- Reclutamento
- Nagoya City University Hospital /ID# 271427
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Giappone, 602-8566
- Reclutamento
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 271911
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
- Reclutamento
- The University of Osaka Hospital /ID# 271636
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Tokyo
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Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 150-8935
- Reclutamento
- Japanese Red Cross Medical Center /ID# 272018
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Haifa, Israele, 3109601
- Reclutamento
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 271256
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Jerusalem, Israele, 91120
- Reclutamento
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 271253
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Central District
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Petah Tikva, Central District, Israele, 4941492
- Reclutamento
- Rabin Medical Center. /ID# 272073
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Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 5265601
- Reclutamento
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 271251
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Tel Aviv, Tel Aviv, Israele, 6423906
- Reclutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 271252
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Milan, Italia, 20122
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 276306
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-355
- Reclutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu - Przybyszewskiego /ID# 276237
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-090
- Reclutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie /ID# 276352
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-081
- Reclutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie /ID# 276052
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
- Reclutamento
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 276263
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Braga, Portogallo, 4710-243
- Reclutamento
- Unidade Local de Saude de Braga, EPE /ID# 275853
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Porto, Portogallo, 4200-072
- Reclutamento
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil /ID# 275851
-
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Lisbon District
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Lisbon, Lisbon District, Portogallo, 1099-023
- Reclutamento
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil /ID# 275873
-
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Reclutamento
- The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital /ID# 276276
-
-
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California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Reclutamento
- University of Southern California /ID# 272414
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Reclutamento
- Smilow Cancer Center At Yale-New Haven /ID# 272447
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 271846
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 271536
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-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue /ID# 271214
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Reclutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill /ID# 272454
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Reclutamento
- Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 271510
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Reclutamento
- Wake Forest Baptist Health /ID# 271294
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Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- Oregon Health and Science University /ID# 272282
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Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Reclutamento
- University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 271914
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Reclutamento
- Huntsman Cancer Institute /ID# 271618
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Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Reclutamento
- Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 272506
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Stockholm County
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Solna, Stockholm County, Svezia, 171 64
- Reclutamento
- Karolinska University Hospital Solna /ID# 271674
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Västra Götaland County
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Borås, Västra Götaland County, Svezia, 501 82
- Reclutamento
- Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 271822
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Gothenburg, Västra Götaland County, Svezia, 413 46
- Reclutamento
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 272448
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi documentata di mieloma multiplo (MM) basata su criteri diagnostici del gruppo di lavoro del mieloma internazionale standard (IMWG).
Tutti i partecipanti devono avere una malattia misurabile per laboratorio centrale con almeno 1 dei seguenti valutati entro 28 giorni prima dell'iscrizione:
- Proteina m sierica> = 0,5 g/dl (> = 5G/L); O
- Proteina M di urina> = 200 mg/24 ore; O
- Per i partecipanti senza siero misurabile e proteina M di urina: catena leggera senza siero (SFLC) ≥ 10 mg/dL (100 mg/L), a condizione che il rapporto SFLC sia anormale.
- Linfoma a cellule B (BCL) -2 Trattamento dell'inibitore naïve.
- T (11; 14) Stato positivo e/o Stato elevato BCL2.
Coorti di escalation di dose di sostanza 1 e sostanza 2:
-Deve essere esposto a tripla classe (PI, IMID e Anti-CD38) e hanno ricevuto 3-5 linee di precedente terapia di antimyeloma e che non hanno altre opzioni di trattamento appropriate come considerate dallo investigatore.
Coorti di espansione della dose di sostanza 1:
- Deve essere esposto a doppia classe (PI, IMID) e ha ricevuto 1-3 linee di precedente terapia di antimyeloma.
Criteri di esclusione:
- Importante intervento chirurgico entro 4 settimane dal trattamento dello studio o pianificato durante la partecipazione allo studio.
- Infezioni attive: nessuna recente infezione che richiede un trattamento sistemico che è stato completato <= 7 giorni prima della prima dose di trattamento dello studio e/o infezione sistemica non controllata.
- Recenti infezioni che richiedono un trattamento sistemico che è stato completato <= 7 giorni prima della prima dose di trattamento dello studio e/o infezione sistemica attiva non controllata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Submady 2: escalation della dose ABBV-453 Monoterapia
I partecipanti giapponesi riceveranno varie dosi di ABBV-453 come monoterapia, per determinare la migliore dose di ABBV-453, come parte della durata totale dello studio di 4,5 anni.
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Oral
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Sperimentale: Substudy 1: Dose Escalation Surzetoclax Combination
Participants will receive various doses of surzetoclax in combination with daratumumab + dexamethasone, to determine the best dose of surzetoclax, as part of the total 4.5 year study duration.
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Orale
Iniezione sottocutanea (SC)
Oral
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Sperimentale: Substudy 1: Dose Optimization & Selection ABBV-453 Combination
Participants will receive 1 of 2 doses of ABBV-453 in combination with daratumumab + dexamethasone, as part of the total 4.5 year study duration.
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Orale
Iniezione sottocutanea (SC)
Oral
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Comparatore attivo: Substudy 1: Dose Optimization & Selection Control
Participants will receive daratumumab, dexamethasone, and pomalidomide, as part of the total 4.5 year study duration.
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Orale
Iniezione sottocutanea (SC)
Oral
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Sperimentale: Substudy 3: Dose Escalation Surzetoclax + Etentamig
Participants will receive various doses of both surzetoclax and etentamig, to determine the best dose of surzetoclax and etentamig, as part of the total 4.5 year study duration.
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Oral
Intravenous Infusion
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Sperimentale: Substudy 3: Dose Optimization Etentamig Dose A Combination
Participants will receive etentamig dose A in combination with surzetoclax, as part of the total 4.5 year study duration.
|
Oral
Intravenous Infusion
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Sperimentale: Substudy 3: Dose Optimization Etentamig Dose B Combination
Participants will receive etentamig dose B in combination with surzetoclax, as part of the total 4.5 year study duration.
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Oral
Intravenous Infusion
|
|
Sperimentale: Substudy 3: Dose Optimization Etentamig Monotherapy
Participants will receive etentamig, as part of the total 4.5 year study duration.
|
Oral
Intravenous Infusion
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tossicità dose-limitanti (DLT) S di ABBV-453
Lasso di tempo: Fino a circa 45 mesi
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Gli eventi DLT sono definiti come eventi avversi clinicamente significativi specifici o valori di laboratorio anormali valutati come eventi indipendentemente dall'attribuzione a ABBV-453, ad eccezione di quelli chiaramente e incontrovertibilmente associati a malattie sottostanti o cause estranee.
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Fino a circa 45 mesi
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|
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) s
Lasso di tempo: Fino a circa 4,5 anni
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Un evento avverso è definito come un evento medico spiacevole in un partecipante per un partecipante o indagine clinica ha somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
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Fino a circa 4,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 4,5 anni
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La PFS è definita come il tempo dal primo trattamento dello studio al primo progressione della malattia documentata secondo i criteri IMWG 2016, come determinato dall'investigatore o morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
|
Fino a circa 4,5 anni
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Time-to-Progression (TTP)
Lasso di tempo: Fino a circa 4,5 anni
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Il TTP sarà definito come il numero di giorni dalla data della prima dose alla data della prima progressione della malattia.
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Fino a circa 4,5 anni
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Tempo per il prossimo trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 4,5 anni
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Il tempo al prossimo trattamento sarà definito come il numero di giorni dalla data della prima dose alla data del prossimo trattamento.
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Fino a circa 4,5 anni
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Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a circa 4,5 anni
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L'OS è definito come il tempo dal primo trattamento dello studio alla morte a causa di qualsiasi causa.
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Fino a circa 4,5 anni
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Overall Response Rate (ORR)
Lasso di tempo: Up to Approximately 4.5 Years
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ORR is defined as the percentage of participants with a confirmed partial response (PR), very good partial response (VGPR), complete response (CR) or stringent complete response (sCR) per Investigator review according to International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 criteria.
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Up to Approximately 4.5 Years
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Duration of Response (DOR)
Lasso di tempo: Up to Approximately 4.5 Years
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DOR is defined as the time from the date of achieving the first confirmed sCR/CR/VGPR/PR to the date of recurrence, disease progression according to IMWG 2016 criteria, as determined by the investigator, or death of any cause, whichever occurs earlier.
|
Up to Approximately 4.5 Years
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Minimal Residual Disease (MRD) Negativity
Lasso di tempo: Up to Approximately 4.5 Years
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MRD negativity is defined as having less than 1 myeloma cell that may remain in the bone marrow aspirate per 10^5 nucleated cells.
Rate of MRD negativity will be determined.
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Up to Approximately 4.5 Years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Malattie emiche e linfatiche
- Neoplasie
- Mieloma multiplo
- Composti policiclici
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Steroidi, fluorurati
- Incintadienetrioli
- Desametasone
- pomalidomide
- daratumumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- M25-275
- 2024-517140-65 (Altro identificatore: EU CT)
- 2024-517140-65-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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Periodo di condivisione IPD
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per saperne di più sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvecclinicaltrials.com/hcp/data-haring/
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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