Uno studio per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia del solo ABBV-453 orale o in combinazione con agenti antimyeloma sottocutanei e/o orali nei partecipanti adulti con mieloma multiplo (MM)
29 maggio 2026 aggiornato da: AbbVie
Un studio di fase 1/2, in aperto, piattaforma per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'inibitore Bcl-2 ABBV-453 somministrato come monoterapia o in combinazione con regimi di antimyeloma in soggetti multipli
Il mieloma multiplo (mm) è una malattia delle cellule plasmatiche caratterizzata dalla crescita delle cellule plasmatiche clonali nel midollo osseo. Lo scopo di questo studio è di valutare la sicurezza e il cambiamento nell'attività della malattia di ABBV-453 nei partecipanti adulti con mm recidivati/refrattari (R/R). Verranno valutati eventi avversi e cambiamenti nell'attività della malattia.
ABBV-453 è un farmaco investigativo sviluppato per il trattamento di R/R MM. In sostanza 1 ci sarà una fase di escalation della dose in cui i partecipanti riceveranno varie dosi di ABBV-453 in combinazione con Daratumumab + Dexametasone, per determinare la migliore dose di ABBV-453. Questo sarà seguito da una fase di espansione e selezione della dose in cui i partecipanti riceveranno 1 su 2 dosi di ABBV-453 in combinazione con Daratumumab + desametasone o Daratumumab + desametasone + pomalidomide (solo durante la fase di espansione). In Subtudy 2, ci sarà una fase di escalation della dose in cui i partecipanti riceveranno varie dosi di ABBV-453 da soli. Circa 130 partecipanti adulti con R/R MM saranno iscritti allo studio in circa 40 siti in tutto il mondo.
Nella fase di escalation del sottostudio 1, i partecipanti riceveranno compresse orali ABBV-453 in combinazione con iniezioni di Daratumumab sottocutanee (compresse di desametasone orale e iniezioni di espansione o iniezioni di pomate orali + ubv-453 in combinazione con le iniezioni di scanatumab + dexamesone tablet + compresse di desametasone. In Substudy 2, i partecipanti giapponesi riceveranno compresse orali ABBV-453. La durata totale dello studio è di circa 4,5 anni.
Potrebbe esserci un onere di trattamento più elevato per i partecipanti in questa sperimentazione rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio presso un istituto approvato. L'effetto del trattamento sarà frequentemente controllato da valutazioni mediche, esami del sangue ed effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
199
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Numero di telefono: 844-663-3742
- Email: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Luoghi di studio
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New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Reclutamento
- Liverpool Hospital /ID# 272002
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Reclutamento
- Calvary Mater Newcastle /ID# 272498
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Reclutamento
- St Vincent's Hospital - Melbourne /ID# 271997
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Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Reclutamento
- Epworth Hospital - Richmond /ID# 272497
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Liège, Belgio, 4000
- Reclutamento
- CHU de Liege /ID# 271430
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- Reclutamento
- UZ Gent /ID# 271432
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
- Reclutamento
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 272382
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Herault
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Montpellier, Herault, Francia, 34295
- Reclutamento
- CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 275570
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New Aquitaine
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Poitiers, New Aquitaine, Francia, 86021
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers /ID# 275563
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Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francia, 31059
- Reclutamento
- IUCT Oncopole /ID# 275568
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Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44000
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 275562
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75015
- Reclutamento
- Hopital Universitaire Necker Enfants Malades /ID# 275571
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Hamburg, Germania, 20246
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 275803
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Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Heidelberg /ID# 275598
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Germania, 81337
- Reclutamento
- Klinikum der Universitaet Muenchen Grosshadern /ID# 276658
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Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 276657
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Tokyo, Giappone, 105-8461
- Reclutamento
- The Jikei University Hospital /ID# 272091
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Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 467-8602
- Reclutamento
- Nagoya City University Hospital /ID# 271427
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Giappone, 602-8566
- Reclutamento
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 271911
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Osaka
-
Suita-shi, Osaka, Giappone, 565-0871
- Reclutamento
- The University of Osaka Hospital /ID# 271636
-
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Tokyo
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Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 150-8935
- Reclutamento
- Japanese Red Cross Medical Center /ID# 272018
-
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Haifa, Israele, 3109601
- Reclutamento
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 271256
-
Jerusalem, Israele, 91120
- Reclutamento
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 271253
-
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Central District
-
Petah Tikva, Central District, Israele, 4941492
- Reclutamento
- Rabin Medical Center. /ID# 272073
-
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Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 5265601
- Reclutamento
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 271251
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israele, 6423906
- Reclutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 271252
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Milan, Italia, 20122
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 276306
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-090
- Reclutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie /ID# 276352
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
- Reclutamento
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 276263
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Braga, Portogallo, 4710-243
- Reclutamento
- Unidade Local de Saude de Braga, EPE /ID# 275853
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Porto, Portogallo, 4200-072
- Reclutamento
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil /ID# 275851
-
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Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portogallo, 1099-023
- Reclutamento
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil /ID# 275873
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-
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Reclutamento
- The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital /ID# 276276
-
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California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Reclutamento
- University of Southern California /ID# 272414
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Reclutamento
- Yale University School of Medicine /ID# 272447
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 271846
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 271536
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue /ID# 271214
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Reclutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill /ID# 272454
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Reclutamento
- Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 271510
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Reclutamento
- Wake Forest Baptist Health /ID# 271294
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Reclutamento
- University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 271914
-
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Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Reclutamento
- Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 272506
-
-
-
-
Stockholm County
-
Solna, Stockholm County, Svezia, 171 64
- Reclutamento
- Karolinska University Hospital Solna /ID# 271674
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Västra Götaland County
-
Borås, Västra Götaland County, Svezia, 501 82
- Reclutamento
- Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 271822
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Svezia, 41346
- Reclutamento
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 272448
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi documentata di mieloma multiplo (MM) basata su criteri diagnostici del gruppo di lavoro del mieloma internazionale standard (IMWG).
Tutti i partecipanti devono avere una malattia misurabile per laboratorio centrale con almeno 1 dei seguenti valutati entro 28 giorni prima dell'iscrizione:
- Proteina m sierica> = 0,5 g/dl (> = 5G/L); O
- Proteina M di urina> = 200 mg/24 ore; O
- Per i partecipanti senza siero misurabile e proteina M di urina: catena leggera senza siero (SFLC) ≥ 10 mg/dL (100 mg/L), a condizione che il rapporto SFLC sia anormale.
- Linfoma a cellule B (BCL) -2 Trattamento dell'inibitore naïve.
- T (11; 14) Stato positivo e/o Stato elevato BCL2.
Coorti di escalation di dose di sostanza 1 e sostanza 2:
-Deve essere esposto a tripla classe (PI, IMID e Anti-CD38) e hanno ricevuto 3-5 linee di precedente terapia di antimyeloma e che non hanno altre opzioni di trattamento appropriate come considerate dallo investigatore.
Coorti di espansione della dose di sostanza 1:
- Deve essere esposto a doppia classe (PI, IMID) e ha ricevuto 1-3 linee di precedente terapia di antimyeloma.
Criteri di esclusione:
- Importante intervento chirurgico entro 4 settimane dal trattamento dello studio o pianificato durante la partecipazione allo studio.
- Infezioni attive: nessuna recente infezione che richiede un trattamento sistemico che è stato completato <= 7 giorni prima della prima dose di trattamento dello studio e/o infezione sistemica non controllata.
- Recenti infezioni che richiedono un trattamento sistemico che è stato completato <= 7 giorni prima della prima dose di trattamento dello studio e/o infezione sistemica attiva non controllata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Submitudy 1: Combinazione di escalation della dose ABBV-453
I partecipanti riceveranno varie dosi di ABBV-453 in combinazione con Daratumumab + desametasone, per determinare la migliore dose di ABBV-453, come parte della durata totale dello studio di 4,5 anni.
|
Tavoletta orale
Compressa orale
Iniezione sottocutanea (SC)
|
|
Sperimentale: Submitudy 1: combinazione di espansione e selezione della dose ABBV-453
I partecipanti riceveranno 1 di 2 dosi di ABBV-453 in combinazione con Daratumumab + desametasone, come parte della durata totale dello studio di 4,5 anni.
|
Tavoletta orale
Compressa orale
Iniezione sottocutanea (SC)
|
|
Comparatore attivo: Submitudy 1: espansione della dose e controllo della selezione
I partecipanti riceveranno Daratumumab, desametasone e pomalidomide, come parte della durata totale dello studio di 4,5 anni.
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Tavoletta orale
Capsula orale
Iniezione sottocutanea (SC)
|
|
Sperimentale: Submady 2: escalation della dose ABBV-453 Monoterapia
I partecipanti giapponesi riceveranno varie dosi di ABBV-453 come monoterapia, per determinare la migliore dose di ABBV-453, come parte della durata totale dello studio di 4,5 anni.
|
Compressa orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tossicità dose-limitanti (DLT) S di ABBV-453
Lasso di tempo: Fino a circa 45 mesi
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Gli eventi DLT sono definiti come eventi avversi clinicamente significativi specifici o valori di laboratorio anormali valutati come eventi indipendentemente dall'attribuzione a ABBV-453, ad eccezione di quelli chiaramente e incontrovertibilmente associati a malattie sottostanti o cause estranee.
|
Fino a circa 45 mesi
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|
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) s
Lasso di tempo: Fino a circa 4,5 anni
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Un evento avverso è definito come un evento medico spiacevole in un partecipante per un partecipante o indagine clinica ha somministrato un prodotto farmaceutico e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
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Fino a circa 4,5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 4,5 anni
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ORR è definita come la percentuale di partecipanti con una risposta parziale confermata (PR), un'ottima risposta parziale, una risposta completa (CR) o una rigorosa risposta completa (SCR) per revisione degli investigatori secondo i criteri del gruppo di lavoro del Myeloma International (IMWG).
|
Fino a circa 4,5 anni
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 4,5 anni
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La PFS è definita come il tempo dal primo trattamento dello studio al primo progressione della malattia documentata secondo i criteri IMWG 2016, come determinato dall'investigatore o morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
|
Fino a circa 4,5 anni
|
|
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a circa 4,5 anni
|
DOR è definito come il tempo dalla data di raggiungimento del primo SCR/CR/VGPR/PR confermato alla data di progressione della malattia da recidiva secondo i criteri IMWG 2016, come determinato dall'investigatore o la morte di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
|
Fino a circa 4,5 anni
|
|
Time-to-Progression (TTP)
Lasso di tempo: Fino a circa 4,5 anni
|
Il TTP sarà definito come il numero di giorni dalla data della prima dose alla data della prima progressione della malattia.
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Fino a circa 4,5 anni
|
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Tempo per il prossimo trattamento
Lasso di tempo: Fino a circa 4,5 anni
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Il tempo al prossimo trattamento sarà definito come il numero di giorni dalla data della prima dose alla data del prossimo trattamento.
|
Fino a circa 4,5 anni
|
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Negatività minima residua (MRD)
Lasso di tempo: Fino a circa 4,5 anni
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La negatività MRD è definita come con meno di 1 cellula di mieloma che può rimanere nell'aspirato del midollo osseo per 10^5 cellule nucleate e il tasso di negatività MRD sarà determinato.
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Fino a circa 4,5 anni
|
|
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a circa 4,5 anni
|
L'OS è definito come il tempo dal primo trattamento dello studio alla morte a causa di qualsiasi causa.
|
Fino a circa 4,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2030
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie, plasmacellule
- Disturbi emostatici
- Paraproteinemie
- Disturbi delle proteine del sangue
- Disturbi emorragici
- Malattie emiche e linfatiche
- Neoplasie
- Mieloma multiplo
- Composti policiclici
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Steroidi, fluorurati
- Incintadienetrioli
- Desametasone
- pomalidomide
- daratumumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- M25-275
- 2024-517140-65 (Altro identificatore: EU CT)
- 2024-517140-65-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
AbbVie è impegnata nella condivisione dei dati di sperimentazione clinica responsabile.
Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di prova (set di dati di analisi), nonché altre informazioni.
Periodo di condivisione IPD
Per i dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visitare https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Per saperne di più sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvecclinicaltrials.com/hcp/data-haring/
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Desametasone
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato