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Eine Studie zur Beurteilung unerwünschter Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität von oralem ABBV-453 allein oder in Kombination mit subkutanen und/oder oralen Antimyelom-Wirkstoffen bei erwachsenen Teilnehmern mit Multiple Myelom (MM)

29. Mai 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine Plattformstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Bcl-2-Inhibitors ABBV-453, die als Monotherapie oder in Kombination mit Antimyelom-Regimen bei Probanden mit mehreren Myeloms verabreicht werden

Multiple Myelom (MM) ist eine Plasmazellerkrankung, die durch das Wachstum klonaler Plasmazellen im Knochenmark gekennzeichnet ist. Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Veränderung der Krankheitsaktivität von ABBV-453 bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) mm zu bewerten. Unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität werden bewertet.

ABBV-453 ist ein Untersuchungsmedikament, das zur Behandlung von R/R MM entwickelt wird. In Substudy 1 wird es eine Dosis-Eskalationsphase geben, in der die Teilnehmer in Kombination mit Daratumumab + Dexamethason verschiedene Dosen von ABBV-453 erhalten, um die beste Dosis von ABBV-453 zu bestimmen. Dies folgt eine Dosisausdehnung und Selektionsphase, in der die Teilnehmer 1 von 2 Dosen ABBV-453 in Kombination mit Daratumumab + Dexamethason oder Daratumumab + Dexamethason + Pomalidomid (nur während der Expansionsphase) erhalten. In Substudy 2 wird es eine Dosis-Eskalationsphase geben, in der die Teilnehmer allein verschiedene Dosen von ABBV-453 erhalten. Ungefähr 130 erwachsene Teilnehmer mit R/R MM werden an ungefähr 40 Standorten weltweit in die Studie eingeschrieben.

In Substudy 1 escalation phase, participants will receive oral ABBV-453 tablets in combination with subcutaneous (SC) daratumumab injections + oral dexamethasone tablets and in the expansion phase, will receive oral ABBV-453 tablets in combination with SC daratumumab injections + oral dexamethasone tablets or daratumumab injections + oral pomalidomide + oral Dexamethason -Tabletten. In Substudy 2 erhalten japanische Teilnehmer orale ABBV-453-Tabletten. Die Gesamtstudiendauer beträgt ungefähr 4,5 Jahre.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Versorgungsstandard eine höhere Behandlungsbelastung geben. Die Teilnehmer werden während der Studie an einer zugelassenen Institution regelmäßig besucht. Die Wirkung der Behandlung wird häufig durch medizinische Bewertungen, Blutuntersuchungen und Nebenwirkungen überprüft.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

199

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekrutierung
        • Liverpool Hospital /ID# 272002
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Rekrutierung
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 272498
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital - Melbourne /ID# 271997
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Rekrutierung
        • Epworth Hospital - Richmond /ID# 272497
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • CHU de Liege /ID# 271430
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • UZ Gent /ID# 271432
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 272382
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 275803
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Heidelberg /ID# 275598
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81337
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Grosshadern /ID# 276658
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 276657
  • Frankreich
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 275570
    • New Aquitaine
      • Poitiers, New Aquitaine, Frankreich, 86021
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers /ID# 275563
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • IUCT Oncopole /ID# 275568
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 275562
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankreich, 75015
        • Rekrutierung
        • Hopital Universitaire Necker Enfants Malades /ID# 275571
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 271256
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 271253
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center. /ID# 272073
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 271251
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 271252
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 276306
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 105-8461
        • Rekrutierung
        • The Jikei University Hospital /ID# 272091
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Rekrutierung
        • Nagoya City University Hospital /ID# 271427
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekrutierung
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 271911
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekrutierung
        • The University of Osaka Hospital /ID# 271636
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Rekrutierung
        • Japanese Red Cross Medical Center /ID# 272018
  • Polen
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-090
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie /ID# 276352
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 276263
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saude de Braga, EPE /ID# 275853
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekrutierung
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil /ID# 275851
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1099-023
        • Rekrutierung
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil /ID# 275873
  • Schweden
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Schweden, 171 64
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 271674
    • Västra Götaland County
      • Borås, Västra Götaland County, Schweden, 501 82
        • Rekrutierung
        • Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 271822
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Schweden, 41346
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 272448
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • University of Southern California /ID# 272414
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale University School of Medicine /ID# 272447
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 271846
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 271536
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue /ID# 271214
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill /ID# 272454
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 271510
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • Wake Forest Baptist Health /ID# 271294
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 271914
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Rekrutierung
        • Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 272506
  • Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital /ID# 276276

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von Multiple Myelom (MM) basierend auf der diagnostischen Kriterien für internationale Myelom -Arbeitsgruppe (IMWG).

  • Alle Teilnehmer müssen mit mindestens 1 der folgenden innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung eine messbare Erkrankung pro zentrales Labor haben:

    • Serum M-Protein> = 0,5 g/dl (> = 5g/l); ODER
    • Urin M-Protein> = 200 mg/24 Stunden; ODER
    • Für Teilnehmer ohne messbare Serum und Urin M-Protein: Serumfreie leichte Kette (SFLC) ≥ 10 mg/dl (100 mg/l) ist das SFLC-Verhältnis abnormal.
  • B-Zell-Lymphom (BCL) -2-Inhibitorbehandlung naiv.
  • t (11; 14) positiver Status und/oder Bcl2 Hoher Status.

  • Substudie 1 Dosis Eskalationskohorten und Substudie 2:

    -Muss eine dreifache Klasse ausgesetzt sein (PI, IMID und Anti-CD38) und 3 bis 5 Linien früherer Antimyelomtherapie erhalten haben und keine anderen geeigneten Behandlungsoptionen haben, die vom Ermittler angesehen werden.

  • Substudie 1 Dosis -Expansionskohorten:

    • Muss doppelt so exponiert sein (PI, IMID) und haben 1 bis 3 Linien der früheren Antimyelom -Therapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Eine größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der Behandlung von Studien oder geplant während der Teilnahme von Studien.
  • Aktive Infektionen: Keine kürzlich durchgeführte Infektion, bei der eine systemische Behandlung erforderlich ist, die <= 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung und/oder unkontrollierten systemischen Infektion abgeschlossen wurde.
  • Jüngste Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern, die <= 7 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung und/oder unkontrollierten aktiven systemischen Infektion abgeschlossen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Substudie 1: Dosis Eskalation ABBV-453-Kombination
Die Teilnehmer erhalten in Kombination mit Daratumumab + Dexamethason verschiedene Dosen von ABBV-453, um die beste Dosis von ABBV-453 im Rahmen der Gesamtdauer von 4,5 Jahren zu bestimmen.
Arzneimittel: Dexamethason
Orale Tablette
Arzneimittel: ABBV-453
Orale Tablette
Arzneimittel: Daratumumab
Subkutane (SC) -injektion
Experimental: Substudie 1: Dosiserweiterung und Selektion ABBV-453-Kombination
Die Teilnehmer erhalten 1 von 2 Dosen von ABBV-453 in Kombination mit Daratumumab + Dexamethason im Rahmen der Dauer von 4,5 Jahren.
Arzneimittel: Dexamethason
Orale Tablette
Arzneimittel: ABBV-453
Orale Tablette
Arzneimittel: Daratumumab
Subkutane (SC) -injektion
Aktiver Komparator: Substudie 1: Dosiserweiterung und Auswahlkontrolle
Die Teilnehmer erhalten Daratumumab, Dexamethason und Pomalidomid im Rahmen der 4,5 -jährigen Studiendauer.
Arzneimittel: Dexamethason
Orale Tablette
Arzneimittel: Pomalidomid
Orale Kapsel
Arzneimittel: Daratumumab
Subkutane (SC) -injektion
Experimental: Substudie 2: Dosis Eskalation ABBV-453 Monotherapie
Die japanischen Teilnehmer erhalten als Monotherapie verschiedene Dosen von ABBV-453, um die beste Dosis von ABBV-453 im Rahmen der Dauer von 4,5 Jahren zu bestimmen.
Arzneimittel: ABBV-453
Orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzungstoxizitäten (DLT) S von ABBV-453
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 45 Monaten
DLT-Ereignisse werden als spezifische klinisch signifikante unerwünschte Ereignisse oder abnormale Laborwerte definiert, die unabhängig von der Zuordnung zu ABBV-453 als Ereignisse bewertet wurden, mit Ausnahme derjenigen, die klar und unumstößlich mit der zugrunde liegenden Erkrankung oder außerhalb der Ursachen verbunden sind.
Bis zu ungefähr 45 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE) s
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4,5 Jahren
Ein nachteiliges Ereignis ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer oder einer klinischen Untersuchung, die ein pharmazeutisches Produkt verabreicht hat und das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist.
Bis zu ungefähr 4,5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4,5 Jahren
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten teilweisen Reaktion (PR), einer sehr guten teilweisen Reaktion, der vollständigen Antwort (CR) oder einer strengen vollständigen Reaktion (SCR) pro Ermittler nach der internationalen Myeloma Working Group (IMWG) 2016 -Kriterien.
Bis zu ungefähr 4,5 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4,5 Jahren
PFS wird von der ersten Studienbehandlung bis zum frühesten dokumentierten Fortschreiten der Krankheiten gemäß den von dem Forschern oder zum Tod aufgrund jeglichen Ursachen festgelegten Kriterien des IMWG 2016 definiert.
Bis zu ungefähr 4,5 Jahren
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4,5 Jahren
DOR ist definiert als die Zeit ab dem Datum der Erreichung des ersten bestätigten SCR/CR/VGPR/PR bis zum Datum der Rezidivkrankung nach dem IMWG 2016 -Kriterium, wie vom Ermittler festgelegt, oder Tod einer Ursache, je nachdem, was früher vorkommt.
Bis zu ungefähr 4,5 Jahren
Zeit-zu-Fortsetzung (TTP)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4,5 Jahren
TTP wird als die Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum des frühesten Fortschreitens der Krankheit definiert.
Bis zu ungefähr 4,5 Jahren
Zeit bis zur nächsten Behandlung
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4,5 Jahren
Zeit bis zur nächsten Behandlung wird als die Anzahl der Tage ab dem Datum der ersten Dosis bis zum Datum der nächsten Behandlung definiert.
Bis zu ungefähr 4,5 Jahren
Minimale Negativität der Resterkrankung (MRD)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4,5 Jahren
Die MRD -Negativität ist definiert als weniger als 1 Myelomzelle, die im Knochenmarkaspirat pro 10^5 -Kernzellen bleiben kann, und die Rate der MRD -Negativität wird bestimmt.
Bis zu ungefähr 4,5 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 4,5 Jahren
OS wird von der ersten Studienbehandlung bis zum Tod aufgrund jeglicher Ursache definiert.
Bis zu ungefähr 4,5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M25-275
  • 2024-517140-65 (Andere Kennung: EU CT)
  • 2024-517140-65-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Abbvie engagiert sich für verantwortungsbewusste Datenaustausch für klinische Studien. Dies beinhaltet den Zugriff auf anonymisierte, individuelle und Versuchsebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Weitere Informationen zu Studien zum Teilen finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Um mehr über den Prozess zu erfahren oder eine Anfrage einzureichen, besuchen Sie den folgenden Link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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