Un estudio para evaluar los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad de ABBV-453 oral solo o en combinación con agentes de antimieloma subcutáneo y/o oral en participantes adultos con mieloma múltiple (MM)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: AbbVie
Un estudio de plataforma de fase 1/2, abierto y de plataforma para evaluar la seguridad y la eficacia del inhibidor de BCL-2 ABBV-453 administrado como monoterapia o en combinación con regímenes de antimieloma en sujetos con mieloma múltiple
El mieloma múltiple (MM) es una enfermedad de células plasmáticas caracterizada por el crecimiento de células plasmáticas clonales en la médula ósea. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y el cambio en la actividad de la enfermedad de ABBV-453 en participantes adultos con mm recurrente/refractario (R/R). Se evaluarán los eventos adversos y el cambio en la actividad de la enfermedad.
ABBV-453 es un medicamento en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de R/R MM. En el Substudio 1 habrá una fase de escalada de dosis donde los participantes recibirán varias dosis de ABBV-453 en combinación con daratumumab + dexametasona, para determinar la mejor dosis de ABBV-453. Esto será seguido por una fase de expansión y selección de dosis donde los participantes recibirán 1 de 2 dosis de ABBV-453 en combinación con daratumumab + dexametasona, o daratumumab + dexametasona + pomalidomida (solo durante la fase de expansión). En el subestudio 2, habrá una fase de escalada de dosis en la que los participantes recibirán varias dosis de ABBV-453 solo. Aproximadamente 130 participantes adultos con R/R MM se inscribirán en el estudio en aproximadamente 40 sitios en todo el mundo.
In Substudy 1 escalation phase, participants will receive oral ABBV-453 tablets in combination with subcutaneous (SC) daratumumab injections + oral dexamethasone tablets and in the expansion phase, will receive oral ABBV-453 tablets in combination with SC daratumumab injections + oral dexamethasone tablets or daratumumab injections + oral pomalidomide + oral tabletas de dexametasona. En el subestudio 2, los participantes japoneses recibirán tabletas Oral ABBV-453. La duración total del estudio es de aproximadamente 4.5 años.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas regulares durante el estudio en una institución aprobada. El efecto del tratamiento será verificado con frecuencia mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre y efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
325
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: ABBVIE CALL CENTER
- Número de teléfono: 844-663-3742
- Correo electrónico: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 275803
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Heidelberg /ID# 275598
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 81337
- Reclutamiento
- Klinikum der Universitaet Muenchen Grosshadern /ID# 276658
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Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 276657
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Reclutamiento
- Liverpool Hospital /ID# 272002
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Reclutamiento
- Calvary Mater Newcastle /ID# 272498
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Reclutamiento
- St Vincent's Hospital - Melbourne /ID# 271997
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Richmond, Victoria, Australia, 3121
- Reclutamiento
- Epworth HealthCare /ID# 272497
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-
Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- CHU de Liege /ID# 271430
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- UZ Gent /ID# 271432
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 272382
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-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- University of Southern California /ID# 272414
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Reclutamiento
- Smilow Cancer Center At Yale-New Haven /ID# 272447
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 271846
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 271536
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue /ID# 271214
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Reclutamiento
- University of North Carolina at Chapel Hill /ID# 272454
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Reclutamiento
- Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 271510
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Reclutamiento
- Wake Forest Baptist Health /ID# 271294
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health and Science University /ID# 272282
-
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Reclutamiento
- University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 271914
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- Huntsman Cancer Institute /ID# 271618
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Reclutamiento
- Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 272506
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Herault
-
Montpellier, Herault, Francia, 34295
- Reclutamiento
- CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 275570
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New Aquitaine
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Poitiers, New Aquitaine, Francia, 86021
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers /ID# 275563
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Occitanie
-
Toulouse, Occitanie, Francia, 31059
- Reclutamiento
- IUCT Oncopole /ID# 275568
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Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 275562
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Hopital Universitaire Necker Enfants Malades /ID# 275571
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Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 271256
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Jerusalem, Israel, 91120
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 271253
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Central District
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Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Reclutamiento
- Rabin Medical Center. /ID# 272073
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- Reclutamiento
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 271251
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Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Reclutamiento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 271252
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Milan, Italia, 20122
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 276306
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Tokyo, Japón, 105-8461
- Reclutamiento
- The Jikei University Hospital /ID# 272091
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japón, 467-8602
- Reclutamiento
- Nagoya City University Hospital /ID# 271427
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japón, 602-8566
- Reclutamiento
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 271911
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Japón, 565-0871
- Reclutamiento
- The University of Osaka Hospital /ID# 271636
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Tokyo
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Shibuya-ku, Tokyo, Japón, 150-8935
- Reclutamiento
- Japanese Red Cross Medical Center /ID# 272018
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-355
- Reclutamiento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu - Przybyszewskiego /ID# 276237
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-090
- Reclutamiento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie /ID# 276352
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-081
- Reclutamiento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie /ID# 276052
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
- Reclutamiento
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 276263
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Braga, Portugal, 4710-243
- Reclutamiento
- Unidade Local de Saude de Braga, EPE /ID# 275853
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Porto, Portugal, 4200-072
- Reclutamiento
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil /ID# 275851
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Lisbon District
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Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1099-023
- Reclutamiento
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil /ID# 275873
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital /ID# 276276
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Stockholm County
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Solna, Stockholm County, Suecia, 171 64
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital Solna /ID# 271674
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Västra Götaland County
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Borås, Västra Götaland County, Suecia, 501 82
- Reclutamiento
- Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 271822
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Gothenburg, Västra Götaland County, Suecia, 413 46
- Reclutamiento
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 272448
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de mieloma múltiple (MM) basado en criterios de diagnóstico estándar del Grupo de Trabajo de Mioeloma Internacional (IMWG).
Todos los participantes deben tener una enfermedad medible por laboratorio central con al menos 1 de los siguientes evaluados dentro de los 28 días previos a la inscripción:
- Proteína M en suero> = 0.5 g/dl (> = 5g/l); O
- Orina m-proteína> = 200 mg/24 horas; O
- Para los participantes sin proteína M de suero y orina medible: cadena ligera libre de suero (SFLC) ≥ 10 mg/dL (100 mg/L), siempre que la relación SFLC sea anormal.
- Linfoma de células B (BCL) -2 TRATAMIENTO DEL TRATAMIENTO DEL TRATAMIENTO DE LA
- T (11; 14) Estado positivo y/o BCL2 alto estado.
Substudio 1 Cohortes de escalada de dosis y subestudio 2:
-Debe estar expuesto de clase triple (PI, IMID y anti-CD38) y ha recibido de 3 a 5 líneas de terapia de antimieloma previa, y que no tienen otras opciones de tratamiento apropiadas según lo considere el investigador.
Sustudy 1 Cohortes de expansión de dosis:
- Debe estar expuesto de doble clase (PI, IMID) y haber recibido 1 a 3 líneas de terapia de antimieloma previo.
Criterios de exclusión:
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores al tratamiento del estudio o planeado durante la participación del estudio.
- Infecciones activas: no hay una infección reciente que requiera tratamiento sistémico que se completó <= 7 días antes de la primera dosis de tratamiento de estudio y/o infección sistémica no controlada.
- Infección reciente que requiere un tratamiento sistémico que se completó <= 7 días antes de la primera dosis de tratamiento de estudio y/o infección sistémica activa no controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Substudio 2: Escalación de dosis ABBV-453 Monoterapia
Los participantes japoneses recibirán varias dosis de ABBV-453 como monoterapia, para determinar la mejor dosis de ABBV-453, como parte de la duración total del estudio de 4.5 años.
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Oral
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Experimental: Substudy 1: Dose Escalation Surzetoclax Combination
Participants will receive various doses of surzetoclax in combination with daratumumab + dexamethasone, to determine the best dose of surzetoclax, as part of the total 4.5 year study duration.
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Oral
Inyección subcutánea (SC)
Oral
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Experimental: Substudy 1: Dose Optimization & Selection ABBV-453 Combination
Participants will receive 1 of 2 doses of ABBV-453 in combination with daratumumab + dexamethasone, as part of the total 4.5 year study duration.
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Oral
Inyección subcutánea (SC)
Oral
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Comparador activo: Substudy 1: Dose Optimization & Selection Control
Participants will receive daratumumab, dexamethasone, and pomalidomide, as part of the total 4.5 year study duration.
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Oral
Inyección subcutánea (SC)
Oral
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Experimental: Substudy 3: Dose Escalation Surzetoclax + Etentamig
Participants will receive various doses of both surzetoclax and etentamig, to determine the best dose of surzetoclax and etentamig, as part of the total 4.5 year study duration.
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Oral
Intravenous Infusion
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Experimental: Substudy 3: Dose Optimization Etentamig Dose A Combination
Participants will receive etentamig dose A in combination with surzetoclax, as part of the total 4.5 year study duration.
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Oral
Intravenous Infusion
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Experimental: Substudy 3: Dose Optimization Etentamig Dose B Combination
Participants will receive etentamig dose B in combination with surzetoclax, as part of the total 4.5 year study duration.
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Oral
Intravenous Infusion
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Experimental: Substudy 3: Dose Optimization Etentamig Monotherapy
Participants will receive etentamig, as part of the total 4.5 year study duration.
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Oral
Intravenous Infusion
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidades limitantes de dosis (DLT) de ABBV-453
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 45 meses
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Los eventos DLT se definen como eventos adversos clínicamente específicos o valores anormales de laboratorio evaluados como eventos, independientemente de la atribución a ABBV-453, excepto aquellos de manera clara e incontrovertible asociada con enfermedades subyacentes o causas extrañas.
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Hasta aproximadamente 45 meses
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Número de participantes con eventos adversos (AE) s
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4.5 años
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Un evento adverso se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un participante o participante clínico que el participante administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
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Hasta aproximadamente 4.5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4.5 años
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PFS se define como el tiempo desde el primer tratamiento de estudio hasta la progresión de la enfermedad documentada más temprana de acuerdo con los criterios de IMWG 2016, según lo determinado por el investigador, o la muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra antes.
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Hasta aproximadamente 4.5 años
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Tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4.5 años
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TTP se definirá como el número de días desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de progresión más temprana de la enfermedad.
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Hasta aproximadamente 4.5 años
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|
Tiempo para el próximo tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4.5 años
|
El tiempo hasta el próximo tratamiento se definirá como el número de días desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha del próximo tratamiento.
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Hasta aproximadamente 4.5 años
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4.5 años
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El SG se define como el tiempo del primer tratamiento de estudio hasta la muerte debido a cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 4.5 años
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Overall Response Rate (ORR)
Periodo de tiempo: Up to Approximately 4.5 Years
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ORR is defined as the percentage of participants with a confirmed partial response (PR), very good partial response (VGPR), complete response (CR) or stringent complete response (sCR) per Investigator review according to International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 criteria.
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Up to Approximately 4.5 Years
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Duration of Response (DOR)
Periodo de tiempo: Up to Approximately 4.5 Years
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DOR is defined as the time from the date of achieving the first confirmed sCR/CR/VGPR/PR to the date of recurrence, disease progression according to IMWG 2016 criteria, as determined by the investigator, or death of any cause, whichever occurs earlier.
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Up to Approximately 4.5 Years
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Minimal Residual Disease (MRD) Negativity
Periodo de tiempo: Up to Approximately 4.5 Years
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MRD negativity is defined as having less than 1 myeloma cell that may remain in the bone marrow aspirate per 10^5 nucleated cells.
Rate of MRD negativity will be determined.
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Up to Approximately 4.5 Years
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Neoplasias
- Mieloma múltiple
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Esparrazadienetrioles
- Dexametasona
- pomalidomida
- daratumumab
Otros números de identificación del estudio
- M25-275
- 2024-517140-65 (Otro identificador: EU CT)
- 2024-517140-65-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometido con el intercambio de datos de ensayos clínicos responsables.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y de nivel de prueba (conjuntos de datos de análisis), así como otra información.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo hay estudios disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .