Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma biverkningar och förändring i sjukdomsaktivitet hos oral ABBV-453 ensam eller i kombination med subkutana och/eller orala antimyelommedel hos vuxna deltagare med multipel myelom (MM)

10 september 2026 uppdaterad av: AbbVie

En fas 1/2, öppen etikett, plattformsstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av BCL-2-hämmaren ABBV-453 som ges som monoterapi eller i kombination med antimyelomregimer hos personer med multipel myelom

Multipel myelom (MM) är en plasmacellsjukdom som kännetecknas av tillväxten av klonala plasmaceller i benmärgen. Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och förändringen i sjukdomsaktivitet hos ABBV-453 hos vuxna deltagare med återfall/eldfast (R/R) MM. Biverkningar och förändring i sjukdomsaktivitet kommer att bedömas.

ABBV-453 är ett undersökande läkemedel som utvecklas för behandling av R/R MM. I substudie 1 kommer det att finnas en dosökningsfas där deltagarna kommer att få olika doser av ABBV-453 i kombination med daratumumab + dexametason, för att bestämma den bästa dosen av ABBV-453. Detta kommer att följas av en dosutvidgning och urvalsfas där deltagarna kommer att få 1 av 2 doser av ABBV-453 i kombination med daratumumab + dexametason eller daratumumab + dexametason + pomalidomid (endast under expansionsfasen). I Substudy 2 kommer det att finnas en dosökningsfas där deltagarna kommer att få olika doser av ABBV-453 ensam. Cirka 130 vuxna deltagare med R/R MM kommer att registreras i studien på cirka 40 platser över hela världen.

In Substudy 1 escalation phase, participants will receive oral ABBV-453 tablets in combination with subcutaneous (SC) daratumumab injections + oral dexamethasone tablets and in the expansion phase, will receive oral ABBV-453 tablets in combination with SC daratumumab injections + oral dexamethasone tablets or daratumumab injections + oral pomalidomide + oral Dexametason -tabletter. I Substudy 2 kommer japanska deltagare att ta emot orala ABBV-453-tabletter. Den totala studiets varaktighet är ungefär 4,5 år.

Det kan finnas högre behandlingsbörda för deltagare i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att delta i regelbundna besök under studien på en godkänd institution. Effekten av behandlingen kommer ofta att kontrolleras av medicinska bedömningar, blodprover och biverkningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

325

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekrytering
        • Liverpool Hospital /ID# 272002
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Rekrytering
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 272498
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrytering
        • St Vincent's Hospital - Melbourne /ID# 271997
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Rekrytering
        • Epworth HealthCare /ID# 272497
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrytering
        • CHU de Liege /ID# 271430
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekrytering
        • UZ Gent /ID# 271432
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekrytering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 272382
  • Frankrike
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
        • Rekrytering
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 275570
    • New Aquitaine
      • Poitiers, New Aquitaine, Frankrike, 86021
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers /ID# 275563
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • IUCT Oncopole /ID# 275568
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44000
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 275562
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75015
        • Rekrytering
        • Hopital Universitaire Necker Enfants Malades /ID# 275571
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • University of Southern California /ID# 272414
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Rekrytering
        • Smilow Cancer Center At Yale-New Haven /ID# 272447
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 271846
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 271536
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue /ID# 271214
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Rekrytering
        • University of North Carolina at Chapel Hill /ID# 272454
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Rekrytering
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 271510
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Rekrytering
        • Wake Forest Baptist Health /ID# 271294
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health and Science University /ID# 272282
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • Rekrytering
        • University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 271914
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • Huntsman Cancer Institute /ID# 271618
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Rekrytering
        • Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 272506
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekrytering
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 271256
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekrytering
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 271253
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rekrytering
        • Rabin Medical Center. /ID# 272073
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • Rekrytering
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 271251
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 271252
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 276306
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 105-8461
        • Rekrytering
        • The Jikei University Hospital /ID# 272091
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Rekrytering
        • Nagoya City University Hospital /ID# 271427
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekrytering
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 271911
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekrytering
        • The University of Osaka Hospital /ID# 271636
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Rekrytering
        • Japanese Red Cross Medical Center /ID# 272018
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-355
        • Rekrytering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu - Przybyszewskiego /ID# 276237
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-090
        • Rekrytering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie /ID# 276352
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-081
        • Rekrytering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie /ID# 276052
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Rekrytering
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 276263
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Rekrytering
        • Unidade Local de Saude de Braga, EPE /ID# 275853
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekrytering
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil /ID# 275851
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1099-023
        • Rekrytering
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil /ID# 275873
  • Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Rekrytering
        • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital /ID# 276276
  • Sverige
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Sverige, 171 64
        • Rekrytering
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 271674
    • Västra Götaland County
      • Borås, Västra Götaland County, Sverige, 501 82
        • Rekrytering
        • Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 271822
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 413 46
        • Rekrytering
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 272448
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 275803
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Heidelberg /ID# 275598
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81337
        • Rekrytering
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Grosshadern /ID# 276658
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Rekrytering
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 276657

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Dokumenterad diagnos av multipel myelom (MM) baserat på Standard International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiska kriterier.

  • Alla deltagare måste ha mätbar sjukdom per centralt laboratorium med minst 1 av följande bedömda inom 28 dagar före registrering:

    • Serum M-protein> = 0,5 g/dl (> = 5g/l); ELLER
    • Urin M-protein> = 200 mg/24 timmar; ELLER
    • För deltagare utan mätbart serum och urin-m-protein: serumfri ljuskedja (SFLC) ≥ 10 mg/dL (100 mg/L), förutsatt att SFLC-förhållandet är onormalt.
  • B-celllymfom (BCL) -2 hämmare behandling naiv.
  • T (11; 14) Positiv status och/eller BCL2 hög status.

  • Substudy 1 Dosupptrappningskohorter och substudi 2:

    -Måste vara trippelklass exponerad (PI, IMID och anti-CD38) och har fått 3 till 5 rader tidigare antimyelomterapi, och som inte har några andra lämpliga behandlingsalternativ som anses av utredaren.

  • Substudy 1 Dosutvidgningskohorter:

    • Måste vara exponerad dubbelklass (PI, IMID) och har fått 1 till 3 rader tidigare antimyelomterapi.

Uteslutningskriterier:

  • Stora kirurgi inom fyra veckor efter studiebehandling eller planerad under studiedeltagandet.
  • Aktiva infektioner: Ingen ny infektion som kräver systemisk behandling som genomfördes <= 7 dagar före första dos av studiebehandling och/eller okontrollerad systemisk infektion.
  • Nylig infektion som kräver systemisk behandling som genomfördes <= 7 dagar före första dos av studiebehandling och/eller okontrollerad aktiv systemisk infektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Substudy 2: Dosökning ABBV-453 monoterapi
Japanska deltagare kommer att få olika doser av ABBV-453 som en monoterapi för att bestämma den bästa dosen av ABBV-453, som en del av den totala 4,5-åriga studievaraktigheten.
Läkemedel: Surzetoclax
Oral
Experimentell: Substudy 1: Dose Escalation Surzetoclax Combination
Participants will receive various doses of surzetoclax in combination with daratumumab + dexamethasone, to determine the best dose of surzetoclax, as part of the total 4.5 year study duration.
Läkemedel: Dexametason
Oral
Läkemedel: Daratumumab
Subkutan injektion (SC)
Läkemedel: Surzetoclax
Oral
Experimentell: Substudy 1: Dose Optimization & Selection ABBV-453 Combination
Participants will receive 1 of 2 doses of ABBV-453 in combination with daratumumab + dexamethasone, as part of the total 4.5 year study duration.
Läkemedel: Dexametason
Oral
Läkemedel: Daratumumab
Subkutan injektion (SC)
Läkemedel: Surzetoclax
Oral
Aktiv komparator: Substudy 1: Dose Optimization & Selection Control
Participants will receive daratumumab, dexamethasone, and pomalidomide, as part of the total 4.5 year study duration.
Läkemedel: Dexametason
Oral
Läkemedel: Daratumumab
Subkutan injektion (SC)
Läkemedel: Pomalidomide
Oral
Experimentell: Substudy 3: Dose Escalation Surzetoclax + Etentamig
Participants will receive various doses of both surzetoclax and etentamig, to determine the best dose of surzetoclax and etentamig, as part of the total 4.5 year study duration.
Läkemedel: Surzetoclax
Oral
Läkemedel: Etentamig
Intravenous Infusion
Experimentell: Substudy 3: Dose Optimization Etentamig Dose A Combination
Participants will receive etentamig dose A in combination with surzetoclax, as part of the total 4.5 year study duration.
Läkemedel: Surzetoclax
Oral
Läkemedel: Etentamig
Intravenous Infusion
Experimentell: Substudy 3: Dose Optimization Etentamig Dose B Combination
Participants will receive etentamig dose B in combination with surzetoclax, as part of the total 4.5 year study duration.
Läkemedel: Surzetoclax
Oral
Läkemedel: Etentamig
Intravenous Infusion
Experimentell: Substudy 3: Dose Optimization Etentamig Monotherapy
Participants will receive etentamig, as part of the total 4.5 year study duration.
Läkemedel: Surzetoclax
Oral
Läkemedel: Etentamig
Intravenous Infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dosbegränsande toxicitet (DLT) av ABBV-453
Tidsram: Upp till cirka 45 månader
DLT-händelser definieras som specifika kliniskt signifikanta biverkningar eller onormala laboratorievärden bedömda som händelser oavsett attribut till ABBV-453, utom de tydligt och obestridligt associerade med underliggande sjukdom eller främmande orsaker.
Upp till cirka 45 månader
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till cirka 4,5 år
En biverkning definieras som varje otillbörlig medicinsk händelse i en deltagare eller klinisk undersökning. Deltagare administrerade en farmaceutisk produkt och som inte nödvändigtvis har en kausal relation med denna behandling.
Upp till cirka 4,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 4,5 år
PFS definieras som tid från första studiebehandling till den tidigaste dokumenterade sjukdomens progression enligt IMWG 2016 -kriterier, som bestäms av utredaren, eller döden på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar tidigare.
Upp till cirka 4,5 år
Time-to-Progression (TTP)
Tidsram: Upp till cirka 4,5 år
TTP kommer att definieras som antalet dagar från dagen för den första dosen till dagen för tidigaste sjukdomsprogression.
Upp till cirka 4,5 år
Tid till nästa behandling
Tidsram: Upp till cirka 4,5 år
Tid till nästa behandling kommer att definieras som antalet dagar från dagen för den första dosen till dagen för nästa behandling.
Upp till cirka 4,5 år
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 4,5 år
OS definieras som tid från första studiebehandling till döds på grund av någon orsak.
Upp till cirka 4,5 år
Overall Response Rate (ORR)
Tidsram: Up to Approximately 4.5 Years
ORR is defined as the percentage of participants with a confirmed partial response (PR), very good partial response (VGPR), complete response (CR) or stringent complete response (sCR) per Investigator review according to International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 criteria.
Up to Approximately 4.5 Years
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Up to Approximately 4.5 Years
DOR is defined as the time from the date of achieving the first confirmed sCR/CR/VGPR/PR to the date of recurrence, disease progression according to IMWG 2016 criteria, as determined by the investigator, or death of any cause, whichever occurs earlier.
Up to Approximately 4.5 Years
Minimal Residual Disease (MRD) Negativity
Tidsram: Up to Approximately 4.5 Years
MRD negativity is defined as having less than 1 myeloma cell that may remain in the bone marrow aspirate per 10^5 nucleated cells. Rate of MRD negativity will be determined.
Up to Approximately 4.5 Years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2025

Första postat (Faktisk)

1 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M25-275
  • 2024-517140-65 (Annan identifierare: EU CT)
  • 2024-517140-65-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull delning av klinisk prövningsdata. Detta inkluderar åtkomst till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar) samt annan information.

Tidsram för IPD-delning

För information om när studier är tillgängliga för delning, besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

För att lära dig mer om processen, eller för att skicka en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera