Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки нежелательных явлений и изменения активности заболевания перорального ABBV-453 или в сочетании с подкожными и/или пероральными антимиеломами у взрослых участников с множественной миеломой (ММ)

10 сентября 2026 г. обновлено: AbbVie

Фаза 1/2, открытая платформа, исследование платформы для оценки безопасности и эффективности ингибитора BCL-2 ABBV-453, приведенного в качестве монотерапии или в сочетании с режимами антимиеломы у субъектов с множественной миеломой

Множественная миелома (MM) представляет собой плазматическую клеточную болезнь, характеризующуюся ростом клональных плазматических клеток в костном мозге. Цель этого исследования-оценить безопасность и изменения в активности заболевания ABBV-453 у взрослых участников с рецидивом/рефрактерным (R/R) MM. Неблагоприятные события и изменения в активности заболевания будут оценены.

ABBV-453-это исследовательское препарат, разрабатываемый для лечения R/R мм. В Supudy 1 будет составлена ​​фаза эскалации дозы, где участники получат различные дозы ABBV-453 в сочетании с даратумумабом + дексаметазоном, чтобы определить лучшую дозу ABBV-453. За этим последует этап расширения и отбора дозы, в которой участники получат 1 из 2 доз ABBV-453 в сочетании с даратумумабом + дексаметазоном или даратумумабом + дексаметазоном + помалидомид (только во время фазы расширения). В Supudy 2 будет проведена этап эскалации дозы, на которой участники получат различные дозы ABBV-453. Приблизительно 130 взрослых участников с R/R мм будут зачислены в исследование примерно в 40 участках по всему миру.

In Substudy 1 escalation phase, participants will receive oral ABBV-453 tablets in combination with subcutaneous (SC) daratumumab injections + oral dexamethasone tablets and in the expansion phase, will receive oral ABBV-453 tablets in combination with SC daratumumab injections + oral dexamethasone tablets or daratumumab injections + oral pomalidomide + oral Дексаметазоновые таблетки. В Supudy 2 японские участники получат пероральные таблетки ABBV-453. Общая продолжительность исследования составляет приблизительно 4,5 года.

В этом испытании может быть более высокое бремя лечения по сравнению со стандартом их ухода. Участники будут посещать регулярные визиты во время исследования в утвержденном учреждении. Эффект лечения будет часто проверяется медицинскими оценками, анализом крови и побочными эффектами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

325

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Рекрутинг
        • Liverpool Hospital /ID# 272002
      • Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
        • Рекрутинг
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 272498
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Рекрутинг
        • St Vincent's Hospital - Melbourne /ID# 271997
      • Richmond, Victoria, Австралия, 3121
        • Рекрутинг
        • Epworth HealthCare /ID# 272497
  • Бельгия
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • CHU de Liege /ID# 271430
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • Рекрутинг
        • UZ Gent /ID# 271432
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 272382
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 275803
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Heidelberg /ID# 275598
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Германия, 81337
        • Рекрутинг
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Grosshadern /ID# 276658
      • Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 276657
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Рекрутинг
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 271256
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Рекрутинг
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 271253
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Израиль, 4941492
        • Рекрутинг
        • Rabin Medical Center. /ID# 272073
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Израиль, 5265601
        • Рекрутинг
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 271251
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Израиль, 6423906
        • Рекрутинг
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 271252
  • Италия
      • Milan, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 276306
  • Польша
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Польша, 60-355
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu - Przybyszewskiego /ID# 276237
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-090
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie /ID# 276352
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-081
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie /ID# 276052
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-781
        • Рекрутинг
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 276263
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Рекрутинг
        • Unidade Local de Saude de Braga, EPE /ID# 275853
      • Porto, Португалия, 4200-072
        • Рекрутинг
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil /ID# 275851
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Португалия, 1099-023
        • Рекрутинг
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil /ID# 275873
  • Соединенное Королевство
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Рекрутинг
        • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital /ID# 276276
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • University of Southern California /ID# 272414
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • Рекрутинг
        • Smilow Cancer Center At Yale-New Haven /ID# 272447
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 271846
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 271536
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue /ID# 271214
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina at Chapel Hill /ID# 272454
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 271510
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Рекрутинг
        • Wake Forest Baptist Health /ID# 271294
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health and Science University /ID# 272282
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Рекрутинг
        • University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 271914
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Institute /ID# 271618
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Рекрутинг
        • Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 272506
  • Франция
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 275570
    • New Aquitaine
      • Poitiers, New Aquitaine, Франция, 86021
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers /ID# 275563
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • IUCT Oncopole /ID# 275568
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Франция, 44000
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 275562
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • Hopital Universitaire Necker Enfants Malades /ID# 275571
  • Швеция
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Швеция, 171 64
        • Рекрутинг
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 271674
    • Västra Götaland County
      • Borås, Västra Götaland County, Швеция, 501 82
        • Рекрутинг
        • Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 271822
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Швеция, 413 46
        • Рекрутинг
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 272448
  • Япония
      • Tokyo, Япония, 105-8461
        • Рекрутинг
        • The Jikei University Hospital /ID# 272091
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 467-8602
        • Рекрутинг
        • Nagoya City University Hospital /ID# 271427
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Япония, 602-8566
        • Рекрутинг
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 271911
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Япония, 565-0871
        • Рекрутинг
        • The University of Osaka Hospital /ID# 271636
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Япония, 150-8935
        • Рекрутинг
        • Japanese Red Cross Medical Center /ID# 272018

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Задокументированный диагноз множественной миеломы (ММ) на основе стандартных диагностических критериев международной миеломы (IMWG).

  • Все участники должны иметь измеримое заболевание в соответствии с центральной лабораторией, по крайней мере, 1 из следующих оцениваемых в течение 28 дней до зачисления:

    • Сывороточный M-белок> = 0,5 г/дл (> = 5 г/л); ИЛИ
    • Моча М-белок> = 200 мг/24 часа; ИЛИ
    • Для участников без измеримой сыворотки и мочи М-белок: без сыворотки световой цепи (SFLC) ≥ 10 мг/дл (100 мг/л), при условии, что отношение SFLC является ненормальным.
  • B-клеточная лимфома (BCL) -2 лечение ингибитором наивное.
  • T (11; 14) положительный статус и/или высокий статус BCL2.

  • SUPEUDY 1 Доза эскалационных когортов и субстанции 2:

    -Должен быть тройной класс, подвергшийся воздействию (PI, IMID и анти-CD38), и получить от 3 до 5 линий предшествующей антимиеломы, и у которых нет других подходящих вариантов лечения, которые считают исследователь.

  • Supudy 1 Доза расширения когорты:

    • Должен быть открыт двойной класс (PI, IMID) и получила от 1 до 3 линий предшествующей антимиеломы.

Критерии исключения:

  • Основная хирургия в течение 4 недель после лечения или запланирована во время участия в исследовании.
  • Активные инфекции: Недавняя инфекция, требующая системного лечения, которое было завершено <= 7 дней до первой дозы изучения лечения и/или неконтролируемой системной инфекции.
  • Недавняя инфекция, требующая системного лечения, которое было завершено <= 7 дней до первой дозы учебного лечения и/или неконтролируемой активной системной инфекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Supudy 2: Эскалация дозы ABBV-453 Монотерапия
Японские участники получат различные дозы ABBV-453 в качестве монотерапии, чтобы определить лучшую дозу ABBV-453 в рамках общей продолжительности исследования 4,5-летнего исследования.
Лекарство: Surzetoclax
Oral
Экспериментальный: Substudy 1: Dose Escalation Surzetoclax Combination
Participants will receive various doses of surzetoclax in combination with daratumumab + dexamethasone, to determine the best dose of surzetoclax, as part of the total 4.5 year study duration.
Лекарство: Дексаметазон
Оральный
Лекарство: Даратумумаб
Подкожная (SC) инъекция
Лекарство: Surzetoclax
Oral
Экспериментальный: Substudy 1: Dose Optimization & Selection ABBV-453 Combination
Participants will receive 1 of 2 doses of ABBV-453 in combination with daratumumab + dexamethasone, as part of the total 4.5 year study duration.
Лекарство: Дексаметазон
Оральный
Лекарство: Даратумумаб
Подкожная (SC) инъекция
Лекарство: Surzetoclax
Oral
Активный компаратор: Substudy 1: Dose Optimization & Selection Control
Participants will receive daratumumab, dexamethasone, and pomalidomide, as part of the total 4.5 year study duration.
Лекарство: Дексаметазон
Оральный
Лекарство: Даратумумаб
Подкожная (SC) инъекция
Лекарство: Pomalidomide
Oral
Экспериментальный: Substudy 3: Dose Escalation Surzetoclax + Etentamig
Participants will receive various doses of both surzetoclax and etentamig, to determine the best dose of surzetoclax and etentamig, as part of the total 4.5 year study duration.
Лекарство: Surzetoclax
Oral
Лекарство: Etentamig
Intravenous Infusion
Экспериментальный: Substudy 3: Dose Optimization Etentamig Dose A Combination
Participants will receive etentamig dose A in combination with surzetoclax, as part of the total 4.5 year study duration.
Лекарство: Surzetoclax
Oral
Лекарство: Etentamig
Intravenous Infusion
Экспериментальный: Substudy 3: Dose Optimization Etentamig Dose B Combination
Participants will receive etentamig dose B in combination with surzetoclax, as part of the total 4.5 year study duration.
Лекарство: Surzetoclax
Oral
Лекарство: Etentamig
Intravenous Infusion
Экспериментальный: Substudy 3: Dose Optimization Etentamig Monotherapy
Participants will receive etentamig, as part of the total 4.5 year study duration.
Лекарство: Surzetoclax
Oral
Лекарство: Etentamig
Intravenous Infusion

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Токсичность, ограничивающая дозу (DLT) S ABBV-453
Временное ограничение: Примерно до 45 месяцев
События DLT определяются как специфические клинически значимые побочные эффекты или аномальные лабораторные значения, оцениваемые как события, независимо от атрибуции ABBV-453, за исключением тех, которые четко и неуправляемо связаны с основным заболеванием или посторонними причинами.
Примерно до 45 месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями (AE) s
Временное ограничение: Примерно до 4,5 лет
Неблагоприятное событие определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинических исследований, ведущих фармацевтический продукт и который не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением.
Примерно до 4,5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно до 4,5 лет
PFS определяется как время от первого изучения лечения до самого раннего задокументированного прогрессирования заболевания в соответствии с критериями IMWG 2016, как определено исследователем, или смерть из -за любой причины, в зависимости от того, что было раньше.
Примерно до 4,5 лет
Время от времени (TTP)
Временное ограничение: Примерно до 4,5 лет
TTP будет определяться как количество дней с даты первой дозы до даты самого раннего прогрессирования заболевания.
Примерно до 4,5 лет
Время к следующему лечению
Временное ограничение: Примерно до 4,5 лет
Время до следующего лечения будет определено как количество дней с даты первой дозы до даты следующего лечения.
Примерно до 4,5 лет
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 4,5 лет
ОС определяется как время от первого учебного лечения до смерти из -за любой причины.
Примерно до 4,5 лет
Overall Response Rate (ORR)
Временное ограничение: Up to Approximately 4.5 Years
ORR is defined as the percentage of participants with a confirmed partial response (PR), very good partial response (VGPR), complete response (CR) or stringent complete response (sCR) per Investigator review according to International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 criteria.
Up to Approximately 4.5 Years
Duration of Response (DOR)
Временное ограничение: Up to Approximately 4.5 Years
DOR is defined as the time from the date of achieving the first confirmed sCR/CR/VGPR/PR to the date of recurrence, disease progression according to IMWG 2016 criteria, as determined by the investigator, or death of any cause, whichever occurs earlier.
Up to Approximately 4.5 Years
Minimal Residual Disease (MRD) Negativity
Временное ограничение: Up to Approximately 4.5 Years
MRD negativity is defined as having less than 1 myeloma cell that may remain in the bone marrow aspirate per 10^5 nucleated cells. Rate of MRD negativity will be determined.
Up to Approximately 4.5 Years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M25-275
  • 2024-517140-65 (Другой идентификатор: EU CT)
  • 2024-517140-65-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Abbvie привержен ответственному обмену данными клинических испытаний. Это включает в себя доступ к анонимным, индивидуальным и тщательному уровню данных (наборы данных анализа), а также другую информацию.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Чтобы узнать больше о процессе или отправить запрос, посетите следующую ссылку https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться