Um estudo para avaliar eventos adversos e mudança na atividade da doença do ABBV-453 oral sozinho ou em combinação com agentes de antimieloma subcutâneo e/ou oral em participantes adultos com mieloma múltiplo (mm)
10 de setembro de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo de plataforma de fase 1/2, aberto, aberto para avaliar a segurança e a eficácia do inibidor de Bcl-2 ABBV-453, dado como monoterapia ou em combinação com regimes de antimieloma em indivíduos com múltiplos mieloma
O mieloma múltiplo (mm) é uma doença das células plasmáticas caracterizada pelo crescimento de células plasmáticas clonais na medula óssea. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a mudança na atividade da doença do ABBV-453 em participantes adultos com MM recidivado/refratário (R/R). Eventos adversos e mudança na atividade da doença serão avaliados.
O ABBV-453 é um medicamento investigacional que está sendo desenvolvido para o tratamento de R/RMm. No substituto 1, haverá uma fase de escalada da dose em que os participantes receberão várias doses de ABBV-453 em combinação com daratumumab + dexametasona, para determinar a melhor dose de ABBV-453. Isso será seguido por uma fase de expansão e seleção da dose, onde os participantes receberão 1 de 2 doses de ABBV-453 em combinação com daratumumab + dexametasona, ou daratumumab + dexametasona + pomalidomida (somente durante a fase de expansão). No Substudy 2, haverá uma fase de escalada da dose em que os participantes receberão várias doses de ABBV-453 sozinho. Aproximadamente 130 participantes adultos com r/r mm serão matriculados no estudo em aproximadamente 40 locais em todo o mundo.
Na fase de escalação sub-estudo 1, os participantes receberão comprimidos ORAL ABBV-453 em combinação com injeções subcutâneas (sc) daratumumab + comprimidos de dexametasona oral e na fase de expansão, receberá injeções de abbv-45 ou daratumabomabomabomabomabomabomabomabomas + dexamesona oral ou letra-full ou lenço de aral ou desinfecções scaratumumabs + oral dexametasona oral ou lodalal comprimidos de dexametasona. No Substudy 2, os participantes japoneses receberão comprimidos orais do ABBV-453. A duração total do estudo é de aproximadamente 4,5 anos.
Pode haver uma carga de tratamento mais alta para os participantes deste estudo em comparação com seu padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em uma instituição aprovada. O efeito do tratamento será frequentemente verificado por avaliações médicas, exames de sangue e efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
325
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ABBVIE CALL CENTER
- Número de telefone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 275803
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Heidelberg /ID# 275598
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81337
- Recrutamento
- Klinikum der Universitaet Muenchen Grosshadern /ID# 276658
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Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 276657
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Recrutamento
- Liverpool Hospital /ID# 272002
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Recrutamento
- Calvary Mater Newcastle /ID# 272498
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- Recrutamento
- St Vincent's Hospital - Melbourne /ID# 271997
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Richmond, Victoria, Austrália, 3121
- Recrutamento
- Epworth HealthCare /ID# 272497
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Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- CHU de Liege /ID# 271430
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- UZ Gent /ID# 271432
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 272382
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- University of Southern California /ID# 272414
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Recrutamento
- Smilow Cancer Center At Yale-New Haven /ID# 272447
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 271846
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 271536
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue /ID# 271214
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- Recrutamento
- University of North Carolina at Chapel Hill /ID# 272454
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 271510
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Recrutamento
- Wake Forest Baptist Health /ID# 271294
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health and Science University /ID# 272282
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Recrutamento
- University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 271914
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- Huntsman Cancer Institute /ID# 271618
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Recrutamento
- Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 272506
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Herault
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Montpellier, Herault, França, 34295
- Recrutamento
- CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 275570
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New Aquitaine
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Poitiers, New Aquitaine, França, 86021
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers /ID# 275563
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, França, 31059
- Recrutamento
- IUCT Oncopole /ID# 275568
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Pays de la Loire Region
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Nantes, Pays de la Loire Region, França, 44000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 275562
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, França, 75015
- Recrutamento
- Hopital Universitaire Necker Enfants Malades /ID# 275571
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Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 271256
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Jerusalem, Israel, 91120
- Recrutamento
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 271253
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Central District
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Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
- Recrutamento
- Rabin Medical Center. /ID# 272073
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- Recrutamento
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 271251
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Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Recrutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 271252
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Milan, Itália, 20122
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 276306
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Tokyo, Japão, 105-8461
- Recrutamento
- The Jikei University Hospital /ID# 272091
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 467-8602
- Recrutamento
- Nagoya City University Hospital /ID# 271427
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japão, 602-8566
- Recrutamento
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 271911
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Japão, 565-0871
- Recrutamento
- The University of Osaka Hospital /ID# 271636
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Tokyo
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Shibuya-ku, Tokyo, Japão, 150-8935
- Recrutamento
- Japanese Red Cross Medical Center /ID# 272018
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 60-355
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu - Przybyszewskiego /ID# 276237
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-090
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie /ID# 276352
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-081
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie /ID# 276052
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
- Recrutamento
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 276263
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Braga, Portugal, 4710-243
- Recrutamento
- Unidade Local de Saude de Braga, EPE /ID# 275853
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Porto, Portugal, 4200-072
- Recrutamento
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil /ID# 275851
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Lisbon District
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Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1099-023
- Recrutamento
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil /ID# 275873
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Recrutamento
- The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital /ID# 276276
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Stockholm County
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Solna, Stockholm County, Suécia, 171 64
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital Solna /ID# 271674
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Västra Götaland County
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Borås, Västra Götaland County, Suécia, 501 82
- Recrutamento
- Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 271822
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Gothenburg, Västra Götaland County, Suécia, 413 46
- Recrutamento
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 272448
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico documentado de mieloma múltiplo (MM) com base nos critérios de diagnóstico do Grupo de Trabalho do Mieloma Internacional (IMWG).
Todos os participantes devem ter doença mensurável por laboratório central, com pelo menos 1 dos seguintes avaliados dentro de 28 dias antes da inscrição:
- Proteína M soro> = 0,5 g/dL (> = 5g/L); OU
- M-proteína da urina> = 200 mg/24 horas; OU
- Para participantes sem soro mensurável e urina M-proteína: cadeia leve livre sérica (SFLC) ≥ 10 mg/dL (100 mg/L), desde que a relação SFLC seja anormal.
- Linfoma de células B (BCL) -2 Tratamento inibidor inibidor ingênuo.
- t (11; 14) status positivo e/ou alto status de BCL2.
Substudy 1 Coortes de escalada de dose e subestudos 2:
-Deve ser exposto a classe tripla (PI, IMID e anti-CD38) e receberam 3 a 5 linhas de terapia anterior de antimieloma e que não têm outras opções de tratamento apropriadas, conforme considerado pelo investigador.
Substudy 1 dose Coortes de expansão:
- Deve ser exposto a classe dupla (PI, IMID) e recebeu de 1 a 3 linhas de terapia anterior ao antimieloma.
Critérios de exclusão:
- Grande cirurgia dentro de 4 semanas após o tratamento do estudo ou planejado durante a participação do estudo.
- Infecções ativas: nenhuma infecção recente que requer tratamento sistêmico que foi concluído <= 7 dias antes da primeira dose de tratamento de estudo e/ou infecção sistêmica não controlada.
- Infecção recente que requer tratamento sistêmico que foi concluído <= 7 dias antes da primeira dose de tratamento de estudo e/ou infecção sistêmica ativa não controlada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Substudy 2: Monoterapia com escalada da dose ABBV-453
Os participantes japoneses receberão várias doses do ABBV-453 como monoterapia, para determinar a melhor dose do ABBV-453, como parte da duração total do estudo de 4,5 anos.
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Oral
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Experimental: Substudy 1: Dose Escalation Surzetoclax Combination
Participants will receive various doses of surzetoclax in combination with daratumumab + dexamethasone, to determine the best dose of surzetoclax, as part of the total 4.5 year study duration.
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Oral
Injeção subcutânea (SC)
Oral
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Experimental: Substudy 1: Dose Optimization & Selection ABBV-453 Combination
Participants will receive 1 of 2 doses of ABBV-453 in combination with daratumumab + dexamethasone, as part of the total 4.5 year study duration.
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Oral
Injeção subcutânea (SC)
Oral
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Comparador Ativo: Substudy 1: Dose Optimization & Selection Control
Participants will receive daratumumab, dexamethasone, and pomalidomide, as part of the total 4.5 year study duration.
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Oral
Injeção subcutânea (SC)
Oral
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Experimental: Substudy 3: Dose Escalation Surzetoclax + Etentamig
Participants will receive various doses of both surzetoclax and etentamig, to determine the best dose of surzetoclax and etentamig, as part of the total 4.5 year study duration.
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Oral
Intravenous Infusion
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Experimental: Substudy 3: Dose Optimization Etentamig Dose A Combination
Participants will receive etentamig dose A in combination with surzetoclax, as part of the total 4.5 year study duration.
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Oral
Intravenous Infusion
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Experimental: Substudy 3: Dose Optimization Etentamig Dose B Combination
Participants will receive etentamig dose B in combination with surzetoclax, as part of the total 4.5 year study duration.
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Oral
Intravenous Infusion
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Experimental: Substudy 3: Dose Optimization Etentamig Monotherapy
Participants will receive etentamig, as part of the total 4.5 year study duration.
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Oral
Intravenous Infusion
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidades limitadas por dose (DLT) S de ABBV-453
Prazo: Até aproximadamente 45 meses
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Os eventos de DLT são definidos como eventos adversos clinicamente significativos específicos ou valores laboratoriais anormais avaliados como eventos, independentemente da atribuição ao ABBV-453, exceto aqueles de forma clara e incontestável associados a doenças subjacentes ou causas estranhas.
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Até aproximadamente 45 meses
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Número de participantes com eventos adversos (AE) s
Prazo: Até aproximadamente 4,5 anos
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Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante de participante ou investigação clínica, administrou um produto farmacêutico e que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento.
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Até aproximadamente 4,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 4,5 anos
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O PFS é definido como o tempo desde o primeiro tratamento de estudo até a progressão da doença documentada mais antiga de acordo com os critérios do IMWG 2016, conforme determinado pelo investigador, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer anteriormente.
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Até aproximadamente 4,5 anos
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Time-toprivession (TTP)
Prazo: Até aproximadamente 4,5 anos
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O TTP será definido como o número de dias a partir da data da primeira dose até a data da progressão da doença mais antiga.
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Até aproximadamente 4,5 anos
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Hora do próximo tratamento
Prazo: Até aproximadamente 4,5 anos
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Hora para o próximo tratamento será definido como o número de dias a partir da data da primeira dose até a data do próximo tratamento.
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Até aproximadamente 4,5 anos
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Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até aproximadamente 4,5 anos
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O SO é definido como tempo desde o primeiro tratamento de estudo até a morte devido a qualquer causa.
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Até aproximadamente 4,5 anos
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Overall Response Rate (ORR)
Prazo: Up to Approximately 4.5 Years
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ORR is defined as the percentage of participants with a confirmed partial response (PR), very good partial response (VGPR), complete response (CR) or stringent complete response (sCR) per Investigator review according to International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 criteria.
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Up to Approximately 4.5 Years
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Duration of Response (DOR)
Prazo: Up to Approximately 4.5 Years
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DOR is defined as the time from the date of achieving the first confirmed sCR/CR/VGPR/PR to the date of recurrence, disease progression according to IMWG 2016 criteria, as determined by the investigator, or death of any cause, whichever occurs earlier.
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Up to Approximately 4.5 Years
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Minimal Residual Disease (MRD) Negativity
Prazo: Up to Approximately 4.5 Years
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MRD negativity is defined as having less than 1 myeloma cell that may remain in the bone marrow aspirate per 10^5 nucleated cells.
Rate of MRD negativity will be determined.
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Up to Approximately 4.5 Years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Neoplasias
- Mieloma múltiplo
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Pregadienetriols
- Dexametasona
- pomalidomida
- daratumumab
Outros números de identificação do estudo
- M25-275
- 2024-517140-65 (Outro identificador: EU CT)
- 2024-517140-65-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento de dados de ensaios clínicos responsáveis.
Isso inclui acesso a dados anonimizados, individuais e no nível de avaliação (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhar, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para saber mais sobre o processo ou enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-shering/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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