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一项研究，用于评估单独或与皮下和/或口服抗乳腺癌的不良事件和疾病活性变化，多发性骨髓瘤（MM）

2026年9月10日 更新者：AbbVie

1/2阶段的开放标签，平台研究，以评估作为单药治疗的Bcl-2抑制剂ABBV-453的安全性和功效

多发性骨髓瘤（MM）是一种浆细胞疾病，其特征是骨髓中克隆血浆细胞的生长。 这项研究的目的是评估ABBV-453疾病活性的安全性和变化，该参与者具有复发/难治性（R/R）MM。 将评估不良事件和疾病活动的变化。

ABBV-453是一种用于治疗R/R MM的研究药物。 在FESTUDY 1中，将有一个剂量升级阶段，参与者将与Daratumumab + Dexamethasone结合使用各种剂量的ABBV-453，以确定ABBV-453的最佳剂量。 接下来是剂量膨胀和选择阶段，参与者将与Daratumumab + Dexamethasone或Daratumumab + Dexamethasone + pomalidomamide（仅在扩展阶段）结合使用2剂2剂ABBV-453。 在《 ordudy 2》中，将有一个剂量升级阶段，参与者将仅收到各种剂量的ABBV-453。 大约有130名R/R MM的成年参与者将在全球大约40个地点中招募该研究。

In Substudy 1 escalation phase, participants will receive oral ABBV-453 tablets in combination with subcutaneous (SC) daratumumab injections + oral dexamethasone tablets and in the expansion phase, will receive oral ABBV-453 tablets in combination with SC daratumumab injections + oral dexamethasone tablets or daratumumab injections + oral pomalidomide +口服地塞米松片。 在《物质2》中，日本参与者将获得口服ABBV-453片。 总研究持续时间约为4。5年。

与他们的护理标准相比，该试验参与者的治疗负担可能更高。 参与者将在批准的机构进行研究期间定期访问。 治疗的影响将经常通过医学评估，血液检查和副作用来检查。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

325

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • 招聘中
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 271256
      • Jerusalem、以色列、91120
        • 招聘中
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 271253
    • Central District
      • Petah Tikva、Central District、以色列、4941492
        • 招聘中
        • Rabin Medical Center. /ID# 272073
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan、Tel Aviv、以色列、5265601
        • 招聘中
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 271251
      • Tel Aviv、Tel Aviv、以色列、6423906
        • 招聘中
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 271252
  • 德国
      • Hamburg、德国、20246
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 275803
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg、Baden-Wurttemberg、德国、69120
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Heidelberg /ID# 275598
    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、德国、81337
        • 招聘中
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Grosshadern /ID# 276658
      • Würzburg、Bavaria、德国、97080
        • 招聘中
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 276657
  • 意大利
      • Milan、意大利、20122
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 276306
  • 日本
      • Tokyo、日本、105-8461
        • 招聘中
        • The Jikei University Hospital /ID# 272091
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、467-8602
        • 招聘中
        • Nagoya City University Hospital /ID# 271427
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本、602-8566
        • 招聘中
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 271911
    • Osaka
      • Suita-shi、Osaka、日本、565-0871
        • 招聘中
        • The University of Osaka Hospital /ID# 271636
    • Tokyo
      • Shibuya-ku、Tokyo、日本、150-8935
        • 招聘中
        • Japanese Red Cross Medical Center /ID# 272018
  • 比利时
      • Liège、比利时、4000
        • 招聘中
        • CHU de Liege /ID# 271430
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • 招聘中
        • UZ Gent /ID# 271432
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
        • 招聘中
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 272382
  • 法国
    • Herault
      • Montpellier、Herault、法国、34295
        • 招聘中
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 275570
    • New Aquitaine
      • Poitiers、New Aquitaine、法国、86021
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers /ID# 275563
    • Occitanie
      • Toulouse、Occitanie、法国、31059
        • 招聘中
        • IUCT Oncopole /ID# 275568
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes、Pays de la Loire Region、法国、44000
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 275562
    • Île-de-France Region
      • Paris、Île-de-France Region、法国、75015
        • 招聘中
        • Hopital Universitaire Necker Enfants Malades /ID# 275571
  • 波兰
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、波兰、60-355
        • 招聘中
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu - Przybyszewskiego /ID# 276237
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、波兰、20-090
        • 招聘中
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie /ID# 276352
      • Lublin、Lublin Voivodeship、波兰、20-081
        • 招聘中
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie /ID# 276052
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-781
        • 招聘中
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 276263
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • 招聘中
        • Liverpool Hospital /ID# 272002
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
        • 招聘中
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 272498
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • 招聘中
        • St Vincent's Hospital - Melbourne /ID# 271997
      • Richmond、Victoria、澳大利亚、3121
        • 招聘中
        • Epworth HealthCare /ID# 272497
  • 瑞典
    • Stockholm County
      • Solna、Stockholm County、瑞典、171 64
        • 招聘中
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 271674
    • Västra Götaland County
      • Borås、Västra Götaland County、瑞典、501 82
        • 招聘中
        • Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 271822
      • Gothenburg、Västra Götaland County、瑞典、413 46
        • 招聘中
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 272448
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • University of Southern California /ID# 272414
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • 招聘中
        • Smilow Cancer Center At Yale-New Haven /ID# 272447
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 271846
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 271536
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue /ID# 271214
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • 招聘中
        • University of North Carolina at Chapel Hill /ID# 272454
      • Charlotte、North Carolina、美国、28204
        • 招聘中
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 271510
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • 招聘中
        • Wake Forest Baptist Health /ID# 271294
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • 招聘中
        • Oregon Health and Science University /ID# 272282
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • 招聘中
        • University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 271914
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • Huntsman Cancer Institute /ID# 271618
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • 招聘中
        • Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 272506
  • 英国
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • 招聘中
        • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital /ID# 276276
  • 葡萄牙
      • Braga、葡萄牙、4710-243
        • 招聘中
        • Unidade Local de Saude de Braga, EPE /ID# 275853
      • Porto、葡萄牙、4200-072
        • 招聘中
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil /ID# 275851
    • Lisbon District
      • Lisbon、Lisbon District、葡萄牙、1099-023
        • 招聘中
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil /ID# 275873

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据标准国际骨髓瘤工作组（IMWG）诊断标准记录了多发性骨髓瘤（MM）的诊断。

  • 所有参与者必须在每个中央实验室患有可测量的疾病，其中至少在入学前28天内评估了以下1个：

    • 血清M蛋白> = 0.5 g/dl（> = 5g/l）;或者
    • 尿液M蛋白> = 200 mg/24小时；或者
    • 对于没有可测量的血清和尿液M蛋白的参与者：如果SFLC比率异常，那么血清游离轻链（SFLC）≥10mg/dl（100 mg/l）。
  • B细胞淋巴瘤（BCL）-2抑制剂治疗幼稚。
  • t（11; 14）正状态和/或BCl2高。

  • ordudy 1剂量升级队列和替代2：

    - 必须是暴露的三类（PI，IMID和抗CD38），并且已经接受了3至5行的先前抗乳糖瘤治疗，并且没有研究者认为没有其他适当的治疗选择。

  • ordudy 1剂量扩张队列：

    • 必须是双层暴露（PI，IMID），并且已经接受了1至3行的先前抗乳腺癌治疗。

排除标准：

  • 在研究治疗的4周内或在研究参与期间计划进行重大手术。
  • 主动感染：最近没有需要全身性治疗的感染，该感染在第一次剂量的研究治疗和/或不受控制的全身感染之前完成了<= = 7天。
  • 最近需要全身性治疗的感染，在第一次剂量的研究治疗和/或不受控制的活动全身感染之前完成了<= = 7天。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：测质2：剂量升级ABBV-453单一疗法
日本参与者将接受各种剂量的ABBV-453作为单一疗法，以确定ABBV-453的最佳剂量，这是总4。5年研究期限的一部分。
药品：Surzetoclax
Oral
实验性的：Substudy 1: Dose Escalation Surzetoclax Combination
Participants will receive various doses of surzetoclax in combination with daratumumab + dexamethasone, to determine the best dose of surzetoclax, as part of the total 4.5 year study duration.
药品：地塞米松
口服
药品：达拉特瘤
皮下（SC）注射
药品：Surzetoclax
Oral
实验性的：Substudy 1: Dose Optimization & Selection ABBV-453 Combination
Participants will receive 1 of 2 doses of ABBV-453 in combination with daratumumab + dexamethasone, as part of the total 4.5 year study duration.
药品：地塞米松
口服
药品：达拉特瘤
皮下（SC）注射
药品：Surzetoclax
Oral
有源比较器：Substudy 1: Dose Optimization & Selection Control
Participants will receive daratumumab, dexamethasone, and pomalidomide, as part of the total 4.5 year study duration.
药品：地塞米松
口服
药品：达拉特瘤
皮下（SC）注射
药品：Pomalidomide
Oral
实验性的：Substudy 3: Dose Escalation Surzetoclax + Etentamig
Participants will receive various doses of both surzetoclax and etentamig, to determine the best dose of surzetoclax and etentamig, as part of the total 4.5 year study duration.
药品：Surzetoclax
Oral
药品：Etentamig
Intravenous Infusion
实验性的：Substudy 3: Dose Optimization Etentamig Dose A Combination
Participants will receive etentamig dose A in combination with surzetoclax, as part of the total 4.5 year study duration.
药品：Surzetoclax
Oral
药品：Etentamig
Intravenous Infusion
实验性的：Substudy 3: Dose Optimization Etentamig Dose B Combination
Participants will receive etentamig dose B in combination with surzetoclax, as part of the total 4.5 year study duration.
药品：Surzetoclax
Oral
药品：Etentamig
Intravenous Infusion
实验性的：Substudy 3: Dose Optimization Etentamig Monotherapy
Participants will receive etentamig, as part of the total 4.5 year study duration.
药品：Surzetoclax
Oral
药品：Etentamig
Intravenous Infusion

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ABBV-453的剂量限制毒性（DLT）
大体时间：大约45个月
DLT事件被定义为特定临床上的不良事件或异常实验室值评估为事件，而与ABBV-453的归因无关，除了与潜在的疾病或无处不在的原因明显且无可争议的那些外来。
大约45个月
有不良事件的参与者数量（AE）S
大体时间：大约4。5年
不良事件被定义为参与者或临床调查中的任何不愉快的医疗事件。
大约4。5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存（PFS）
大体时间：大约4。5年
PFS定义为从初次研究治疗到根据IMWG 2016标准的最早记录的疾病进展的时间，由研究人员确定，或因任何原因而导致的死亡，以较早的疾病。
大约4。5年
产生时间（TTP）
大体时间：大约4。5年
TTP将定义为从初次剂量到最早疾病进展日期的天数。
大约4。5年
下次治疗的时间
大体时间：大约4。5年
下一次治疗的时间将定义为从初次剂量到下一个治疗日期的天数。
大约4。5年
总生存（OS）
大体时间：大约4。5年
OS被定义为由于任何原因，从初次研究治疗到死亡的时间。
大约4。5年
Overall Response Rate (ORR)
大体时间：Up to Approximately 4.5 Years
ORR is defined as the percentage of participants with a confirmed partial response (PR), very good partial response (VGPR), complete response (CR) or stringent complete response (sCR) per Investigator review according to International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 criteria.
Up to Approximately 4.5 Years
Duration of Response (DOR)
大体时间：Up to Approximately 4.5 Years
DOR is defined as the time from the date of achieving the first confirmed sCR/CR/VGPR/PR to the date of recurrence, disease progression according to IMWG 2016 criteria, as determined by the investigator, or death of any cause, whichever occurs earlier.
Up to Approximately 4.5 Years
Minimal Residual Disease (MRD) Negativity
大体时间：Up to Approximately 4.5 Years
MRD negativity is defined as having less than 1 myeloma cell that may remain in the bone marrow aspirate per 10^5 nucleated cells. Rate of MRD negativity will be determined.
Up to Approximately 4.5 Years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月23日

初级完成 (估计的)

2030年12月1日

研究完成 (估计的)

2030年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月24日

首次发布 (实际的)

2025年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月10日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M25-275
  • 2024-517140-65 (其他标识符：EU CT)
  • 2024-517140-65-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

Abbvie致力于负责任的临床试验数据共享。 这包括访问匿名，个人和试用级数据（分析数据集）以及其他信息。

IPD 共享时间框架

有关何时可以分享学习的详细信息，请访问https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD 共享访问标准

要了解有关该过程的更多信息或提交请求，请访问以下链接https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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