Une étude pour évaluer les événements indésirables et le changement de l'activité de la maladie de l'ABBV-453 oral seul ou en combinaison avec des agents antimyélome sous-cutanés et / ou oraux chez les participants adultes atteints de myélome multiple (MM)
10 septembre 2026 mis à jour par: AbbVie
Une étude de plate-forme de phase 1/2, en ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'inhibiteur BCL-2 ABBV-453 donné comme monothérapie ou en combinaison avec des schémas antimyélome chez les sujets atteints de myélome multiple
Le myélome multiple (MM) est une maladie des lycées plasmatiques caractérisée par la croissance des plasmocytes clonaux dans la moelle osseuse. Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et le changement de l'activité de la maladie d'ABBV-453 chez les participants adultes atteints de mm en rechute / réfractaire (R / R). Les événements indésirables et le changement dans l'activité de la maladie seront évalués.
ABBV-453 est un médicament d'enquête développé pour le traitement de R / R MM. Dans la sous-étude 1, il y aura une phase d'escalade de dose où les participants recevront diverses doses d'ABBV-453 en combinaison avec le daratumumab + dexaméthasone, pour déterminer la meilleure dose d'ABBV-453. Cela sera suivi d'une phase d'expansion et de sélection de dose où les participants recevront 1 des 2 doses d'ABBV-453 en combinaison avec le daratumumab + dexaméthasone, ou daratumumab + dexaméthasone + pomalidomide (uniquement pendant la phase d'expansion). Dans Subtudy 2, il y aura une phase d'escalade de dose où les participants recevront diverses doses d'ABBV-453 seul. Environ 130 participants adultes avec R / R MM seront inscrits à l'étude dans environ 40 sites dans le monde.
In Substudy 1 escalation phase, participants will receive oral ABBV-453 tablets in combination with subcutaneous (SC) daratumumab injections + oral dexamethasone tablets and in the expansion phase, will receive oral ABBV-453 tablets in combination with SC daratumumab injections + oral dexamethasone tablets or daratumumab injections + oral pomalidomide + comprimés de dexaméthasone oraux. Dans Subtudy 2, les participants japonais recevront des comprimés oraux ABBV-453. La durée totale de l'étude est d'environ 4,5 ans.
Il peut y avoir une charge de traitement plus élevée pour les participants à cet essai par rapport à leur niveau de soins. Les participants assisteront à des visites régulières au cours de l'étude dans une institution approuvée. L'effet du traitement sera fréquemment vérifié par les évaluations médicales, les tests sanguins et les effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
325
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: ABBVIE CALL CENTER
- Numéro de téléphone: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 275803
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69120
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Heidelberg /ID# 275598
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 81337
- Recrutement
- Klinikum der Universitaet Muenchen Grosshadern /ID# 276658
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Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 276657
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Recrutement
- Liverpool Hospital /ID# 272002
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Waratah, New South Wales, Australie, 2298
- Recrutement
- Calvary Mater Newcastle /ID# 272498
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
- Recrutement
- St Vincent's Hospital - Melbourne /ID# 271997
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Richmond, Victoria, Australie, 3121
- Recrutement
- Epworth HealthCare /ID# 272497
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Liège, Belgique, 4000
- Recrutement
- CHU de Liege /ID# 271430
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- Recrutement
- UZ Gent /ID# 271432
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 272382
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Herault
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Montpellier, Herault, France, 34295
- Recrutement
- CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 275570
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New Aquitaine
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Poitiers, New Aquitaine, France, 86021
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers /ID# 275563
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Occitanie
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Toulouse, Occitanie, France, 31059
- Recrutement
- IUCT Oncopole /ID# 275568
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Pays de la Loire Region
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Nantes, Pays de la Loire Region, France, 44000
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 275562
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, France, 75015
- Recrutement
- Hopital Universitaire Necker Enfants Malades /ID# 275571
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Haifa, Israël, 3109601
- Recrutement
- Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 271256
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Jerusalem, Israël, 91120
- Recrutement
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 271253
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Central District
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Petah Tikva, Central District, Israël, 4941492
- Recrutement
- Rabin Medical Center. /ID# 272073
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
- Recrutement
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 271251
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Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
- Recrutement
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 271252
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Milan, Italie, 20122
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 276306
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Tokyo, Japon, 105-8461
- Recrutement
- The Jikei University Hospital /ID# 272091
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japon, 467-8602
- Recrutement
- Nagoya City University Hospital /ID# 271427
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japon, 602-8566
- Recrutement
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 271911
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Osaka
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Suita-shi, Osaka, Japon, 565-0871
- Recrutement
- The University of Osaka Hospital /ID# 271636
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Tokyo
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Shibuya-ku, Tokyo, Japon, 150-8935
- Recrutement
- Japanese Red Cross Medical Center /ID# 272018
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Braga, Le Portugal, 4710-243
- Recrutement
- Unidade Local de Saude de Braga, EPE /ID# 275853
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Porto, Le Portugal, 4200-072
- Recrutement
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil /ID# 275851
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Lisbon District
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Lisbon, Lisbon District, Le Portugal, 1099-023
- Recrutement
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil /ID# 275873
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-355
- Recrutement
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu - Przybyszewskiego /ID# 276237
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-090
- Recrutement
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie /ID# 276352
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Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-081
- Recrutement
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie /ID# 276052
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-781
- Recrutement
- Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 276263
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Recrutement
- The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital /ID# 276276
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Stockholm County
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Solna, Stockholm County, Suède, 171 64
- Recrutement
- Karolinska University Hospital Solna /ID# 271674
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Västra Götaland County
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Borås, Västra Götaland County, Suède, 501 82
- Recrutement
- Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 271822
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Gothenburg, Västra Götaland County, Suède, 413 46
- Recrutement
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 272448
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Recrutement
- University of Southern California /ID# 272414
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Recrutement
- Smilow Cancer Center At Yale-New Haven /ID# 272447
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 271846
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 271536
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue /ID# 271214
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- Recrutement
- University of North Carolina at Chapel Hill /ID# 272454
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Recrutement
- Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 271510
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Recrutement
- Wake Forest Baptist Health /ID# 271294
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health and Science University /ID# 272282
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Recrutement
- University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 271914
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Recrutement
- Huntsman Cancer Institute /ID# 271618
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
- Recrutement
- Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 272506
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic documenté du myélome multiple (MM) sur la base des critères de diagnostic de travail de travail du myélome international standard (IMWG).
Tous les participants doivent avoir une maladie mesurable par laboratoire central avec au moins 1 des éléments suivants évalués dans les 28 jours précédant l'inscription:
- M-Protein sérum> = 0,5 g / dl (> = 5g / l); OU
- Protéine M urinaire> = 200 mg / 24 heures; OU
- Pour les participants sans sérum et protéine M urinaire mesurables: chaîne légère libre de sérum (SFLC) ≥ 10 mg / dL (100 mg / L), le rapport SFLC est anormal.
- Traitement des inhibiteurs du lymphome de cellules B (BCL) -2 naïf.
- T (11; 14) Statut positif et / ou statut élevé BCL2.
SUDUDE 1 COHORTES D'ESCALATION DE DOSE ET TROUPE 2:
- Doit être exposé à triple classe (PI, IMID et anti-CD38) et a reçu 3 à 5 lignées de traitement antimyélome antérieur, et qui n'ont pas d'autres options de traitement appropriées telles que considérées par l'investigateur.
COHORTS D'EXPANSION DE LA DOSE SUPPRIMÉE:
- Doit être exposé à double classe (PI, IMID) et a reçu 1 à 3 lignes de traitement antimyélome antérieur.
Critères d'exclusion:
- Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le traitement de l'étude ou prévue lors de la participation à l'étude.
- Infections actives: aucune infection récente nécessitant un traitement systémique qui a été achevé <= 7 jours avant la première dose de traitement de l'étude et / ou une infection systémique non contrôlée.
- Infection récente nécessitant un traitement systémique qui a été achevé <= 7 jours avant la première dose de traitement de l'étude et / ou une infection systémique active non contrôlée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Subdy 2: Escalade de dose ABBV-453 Monothérapie
Les participants japonais recevront diverses doses d'ABBV-453 en monothérapie, afin de déterminer la meilleure dose d'ABBV-453, dans le cadre de la durée totale de l'étude de 4,5 ans.
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Oral
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Expérimental: Substudy 1: Dose Escalation Surzetoclax Combination
Participants will receive various doses of surzetoclax in combination with daratumumab + dexamethasone, to determine the best dose of surzetoclax, as part of the total 4.5 year study duration.
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Oral
Injection sous-cutanée (SC)
Oral
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Expérimental: Substudy 1: Dose Optimization & Selection ABBV-453 Combination
Participants will receive 1 of 2 doses of ABBV-453 in combination with daratumumab + dexamethasone, as part of the total 4.5 year study duration.
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Oral
Injection sous-cutanée (SC)
Oral
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Comparateur actif: Substudy 1: Dose Optimization & Selection Control
Participants will receive daratumumab, dexamethasone, and pomalidomide, as part of the total 4.5 year study duration.
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Oral
Injection sous-cutanée (SC)
Oral
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Expérimental: Substudy 3: Dose Escalation Surzetoclax + Etentamig
Participants will receive various doses of both surzetoclax and etentamig, to determine the best dose of surzetoclax and etentamig, as part of the total 4.5 year study duration.
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Oral
Intravenous Infusion
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Expérimental: Substudy 3: Dose Optimization Etentamig Dose A Combination
Participants will receive etentamig dose A in combination with surzetoclax, as part of the total 4.5 year study duration.
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Oral
Intravenous Infusion
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Expérimental: Substudy 3: Dose Optimization Etentamig Dose B Combination
Participants will receive etentamig dose B in combination with surzetoclax, as part of the total 4.5 year study duration.
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Oral
Intravenous Infusion
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Expérimental: Substudy 3: Dose Optimization Etentamig Monotherapy
Participants will receive etentamig, as part of the total 4.5 year study duration.
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Oral
Intravenous Infusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicités de limitation de dose (DLT) S de ABBV-453
Délai: Jusqu'à environ 45 mois
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Les événements de DLT sont définis comme des événements indésirables spécifiques cliniquement significatifs ou des valeurs de laboratoire anormales évaluées comme des événements indépendamment de l'attribution à ABBV-453, à l'exception de celles clairement et incontestablement associées à une maladie sous-jacente ou à des causes étrangères.
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Jusqu'à environ 45 mois
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|
Nombre de participants avec des événements indésirables (AE)
Délai: Jusqu'à environ 4,5 ans
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Un événement indésirable est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant ou une enquête clinique, un participant a administré un produit pharmaceutique et qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement.
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Jusqu'à environ 4,5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 4,5 ans
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La PFS est définie comme le temps du premier traitement à l'étude aux premiers critères de la maladie documentés selon les critères IMWG 2016, tel que déterminé par l'enquêteur, ou la mort due à toute cause, selon ce qui se produit précédemment.
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Jusqu'à environ 4,5 ans
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Temps-temps (TTP)
Délai: Jusqu'à environ 4,5 ans
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Le TTP sera défini comme le nombre de jours à compter de la date de la première dose à la date de la première progression de la maladie.
|
Jusqu'à environ 4,5 ans
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Temps pour le prochain traitement
Délai: Jusqu'à environ 4,5 ans
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Le délai du prochain traitement sera défini comme le nombre de jours à compter de la date de la première dose à la date du prochain traitement.
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Jusqu'à environ 4,5 ans
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 4,5 ans
|
La SG est définie comme le temps du premier traitement à l'étude à la mort en raison de toute cause.
|
Jusqu'à environ 4,5 ans
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Overall Response Rate (ORR)
Délai: Up to Approximately 4.5 Years
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ORR is defined as the percentage of participants with a confirmed partial response (PR), very good partial response (VGPR), complete response (CR) or stringent complete response (sCR) per Investigator review according to International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 criteria.
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Up to Approximately 4.5 Years
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Duration of Response (DOR)
Délai: Up to Approximately 4.5 Years
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DOR is defined as the time from the date of achieving the first confirmed sCR/CR/VGPR/PR to the date of recurrence, disease progression according to IMWG 2016 criteria, as determined by the investigator, or death of any cause, whichever occurs earlier.
|
Up to Approximately 4.5 Years
|
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Minimal Residual Disease (MRD) Negativity
Délai: Up to Approximately 4.5 Years
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MRD negativity is defined as having less than 1 myeloma cell that may remain in the bone marrow aspirate per 10^5 nucleated cells.
Rate of MRD negativity will be determined.
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Up to Approximately 4.5 Years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juillet 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2025
Première publication (Réel)
1 mai 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs, plasmocyte
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Troubles hémorragiques
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Tumeurs
- Myélome multiple
- Composés polycycliques
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Grossissement
- Dexaméthasone
- pomalidomide
- daratumumab
Autres numéros d'identification d'étude
- M25-275
- 2024-517140-65 (Autre identifiant: EU CT)
- 2024-517140-65-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données des essais cliniques responsables.
Cela comprend l'accès aux données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi que d'autres informations.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où des études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
Pour en savoir plus sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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