Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere bivirkninger og endring i sykdomsaktivitet av oral ABBV-453 alene eller i kombinasjon med subkutane og/eller orale antimyelommidler hos voksne deltakere med multippel myelom (MM)

10. september 2026 oppdatert av: AbbVie

En fase 1/2, open-etikett, plattformstudie for å evaluere sikkerhet og effekt av Bcl-2-hemmeren ABBV-453 gitt som monoterapi eller i kombinasjon med antimyelomregimer hos personer med multippelt myelom

Multiple myelom (MM) er en plasmacellesykdom preget av veksten av klonale plasmaceller i benmargen. Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og endringen i sykdomsaktiviteten til ABBV-453 hos voksne deltakere med tilbakefall/ildfast (R/R) mm. Bivirkninger og endring i sykdomsaktivitet vil bli vurdert.

ABBV-453 er et undersøkelsesmedisin som utvikles for behandling av R/R mm. I substudy 1 vil det være en dose opptrappingsfase der deltakerne vil motta forskjellige doser av ABBV-453 i kombinasjon med daratumumab + dexamethason, for å bestemme den beste dosen av ABBV-453. Dette vil bli fulgt av en doseutvidelses- og seleksjonsfase der deltakerne vil motta 1 av 2 doser ABBV-453 i kombinasjon med daratumumab + dexamethason, eller daratumumab + dexamethason + pomalidomid (bare under ekspansjonsfasen). I substudy 2 vil det være en dose opptrappingsfase der deltakerne vil motta forskjellige doser ABBV-453 alene. Omtrent 130 voksne deltakere med R/R MM vil bli registrert i studien på omtrent 40 nettsteder over hele verden.

In Substudy 1 escalation phase, participants will receive oral ABBV-453 tablets in combination with subcutaneous (SC) daratumumab injections + oral dexamethasone tablets and in the expansion phase, will receive oral ABBV-453 tablets in combination with SC daratumumab injections + oral dexamethasone tablets or daratumumab injections + oral pomalidomide + oral Dexamethason tabletter. I substudy 2 vil japanske deltakere motta orale ABBV-453-tabletter. Den totale studiens varighet er omtrent 4,5 år.

Det kan være høyere behandlingsbelastning for deltakere i denne studien sammenlignet med deres standard for omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien ved en godkjent institusjon. Effekten av behandlingen vil ofte bli kontrollert av medisinske vurderinger, blodprøver og bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

325

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Rekruttering
        • Liverpool Hospital /ID# 272002
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Rekruttering
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 272498
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital - Melbourne /ID# 271997
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Rekruttering
        • Epworth HealthCare /ID# 272497
  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • CHU de Liege /ID# 271430
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent /ID# 271432
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 272382
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California /ID# 272414
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Center At Yale-New Haven /ID# 272447
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 271846
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 271536
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue /ID# 271214
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill /ID# 272454
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 271510
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Health /ID# 271294
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University /ID# 272282
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Rekruttering
        • University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 271914
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute /ID# 271618
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Rekruttering
        • Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 272506
  • Frankrike
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 275570
    • New Aquitaine
      • Poitiers, New Aquitaine, Frankrike, 86021
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers /ID# 275563
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • IUCT Oncopole /ID# 275568
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 275562
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75015
        • Rekruttering
        • Hopital Universitaire Necker Enfants Malades /ID# 275571
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 271256
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 271253
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center. /ID# 272073
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 271251
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 271252
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 276306
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 105-8461
        • Rekruttering
        • The Jikei University Hospital /ID# 272091
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Rekruttering
        • Nagoya City University Hospital /ID# 271427
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekruttering
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 271911
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekruttering
        • The University of Osaka Hospital /ID# 271636
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Medical Center /ID# 272018
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-355
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu - Przybyszewskiego /ID# 276237
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-090
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie /ID# 276352
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-081
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie /ID# 276052
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 276263
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saude de Braga, EPE /ID# 275853
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekruttering
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil /ID# 275851
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1099-023
        • Rekruttering
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil /ID# 275873
  • Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital /ID# 276276
  • Sverige
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Sverige, 171 64
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 271674
    • Västra Götaland County
      • Borås, Västra Götaland County, Sverige, 501 82
        • Rekruttering
        • Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 271822
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 413 46
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 272448
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 275803
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Heidelberg /ID# 275598
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81337
        • Rekruttering
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Grosshadern /ID# 276658
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 276657

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Dokumentert diagnose av multippelt myelom (MM) basert på standard International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiske kriterier.

  • Alle deltakerne må ha målbar sykdom per sentralt laboratorium med minst 1 av følgende vurdert innen 28 dager før påmelding:

    • Serum m-protein> = 0,5 g/dl (> = 5g/l); ELLER
    • Urin m-protein> = 200 mg/24 timer; ELLER
    • For deltakere uten målbart serum og urin M-protein: serumfri lettkjede (SFLC) ≥ 10 mg/dL (100 mg/l), forutsatt at SFLC-forholdet er unormalt.
  • B-celle lymfom (BCL) -2 Inhibitor Treatment Naiv.
  • t (11; 14) positiv status og/eller bcl2 høy status.

  • Substudy 1 dose opptrappingskohorter og substudy 2:

    -Må bli trippelklasse utsatt (PI, IMID og Anti-CD38) og har mottatt 3 til 5 linjer med tidligere antimyelometerapi, og som ikke har andre passende behandlingsalternativer som etterforskeren anser.

  • Substudy 1 Dose Expansion -årskull:

    • Må være dobbeltklasse eksponert (PI, IMID) og har mottatt 1 til 3 linjer med tidligere antimyelometerapi.

Eksklusjonskriterier:

  • Større kirurgi innen 4 uker etter studiebehandling eller planlagt under deltakelse i studien.
  • Aktive infeksjoner: Ingen nyere infeksjoner som krever systemisk behandling som ble fullført <= 7 dager før første dose studiebehandling og/eller ukontrollert systemisk infeksjon.
  • Nyere infeksjoner som krever systemisk behandling som ble fullført <= 7 dager før første dose studiebehandling og/eller ukontrollert aktiv systemisk infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Substudy 2: Dose opptrapping ABBV-453 monoterapi
Japanske deltakere vil motta forskjellige doser av ABBV-453 som monoterapi, for å bestemme den beste dosen av ABBV-453, som en del av den totale 4,5 års studiens varighet.
Legemiddel: Surzetoclax
Oral
Eksperimentell: Substudy 1: Dose Escalation Surzetoclax Combination
Participants will receive various doses of surzetoclax in combination with daratumumab + dexamethasone, to determine the best dose of surzetoclax, as part of the total 4.5 year study duration.
Legemiddel: Deksametason
Muntlig
Legemiddel: Daratumumab
Subkutan (SC) injeksjon
Legemiddel: Surzetoclax
Oral
Eksperimentell: Substudy 1: Dose Optimization & Selection ABBV-453 Combination
Participants will receive 1 of 2 doses of ABBV-453 in combination with daratumumab + dexamethasone, as part of the total 4.5 year study duration.
Legemiddel: Deksametason
Muntlig
Legemiddel: Daratumumab
Subkutan (SC) injeksjon
Legemiddel: Surzetoclax
Oral
Aktiv komparator: Substudy 1: Dose Optimization & Selection Control
Participants will receive daratumumab, dexamethasone, and pomalidomide, as part of the total 4.5 year study duration.
Legemiddel: Deksametason
Muntlig
Legemiddel: Daratumumab
Subkutan (SC) injeksjon
Legemiddel: Pomalidomide
Oral
Eksperimentell: Substudy 3: Dose Escalation Surzetoclax + Etentamig
Participants will receive various doses of both surzetoclax and etentamig, to determine the best dose of surzetoclax and etentamig, as part of the total 4.5 year study duration.
Legemiddel: Surzetoclax
Oral
Legemiddel: Etentamig
Intravenous Infusion
Eksperimentell: Substudy 3: Dose Optimization Etentamig Dose A Combination
Participants will receive etentamig dose A in combination with surzetoclax, as part of the total 4.5 year study duration.
Legemiddel: Surzetoclax
Oral
Legemiddel: Etentamig
Intravenous Infusion
Eksperimentell: Substudy 3: Dose Optimization Etentamig Dose B Combination
Participants will receive etentamig dose B in combination with surzetoclax, as part of the total 4.5 year study duration.
Legemiddel: Surzetoclax
Oral
Legemiddel: Etentamig
Intravenous Infusion
Eksperimentell: Substudy 3: Dose Optimization Etentamig Monotherapy
Participants will receive etentamig, as part of the total 4.5 year study duration.
Legemiddel: Surzetoclax
Oral
Legemiddel: Etentamig
Intravenous Infusion

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisiteter (DLT) S av ABBV-453
Tidsramme: Opptil omtrent 45 måneder
DLT-hendelser er definert som spesifikke klinisk signifikante bivirkninger eller unormale laboratorieverdier vurdert som hendelser uavhengig av attribusjon til ABBV-453, bortsett fra de som er tydelig og uomtvistelig assosiert med underliggende sykdom eller fremmede årsaker.
Opptil omtrent 45 måneder
Antall deltakere med bivirkninger (AE) s
Tidsramme: Opptil omtrent 4,5 år
En bivirkning er definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst hos en deltaker eller deltaker i klinisk undersøkelse administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis har et årsakssammenheng med denne behandlingen.
Opptil omtrent 4,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil omtrent 4,5 år
PFS er definert som tid fra første studiebehandling til den tidligste dokumenterte sykdomsprogresjonen i henhold til IMWG 2016 -kriterier, som bestemt av etterforskeren, eller døden på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer tidligere.
Opptil omtrent 4,5 år
Time-to-Progression (TTP)
Tidsramme: Opptil omtrent 4,5 år
TTP vil bli definert som antall dager fra datoen for første dose til datoen for den tidligste sykdomsprogresjonen.
Opptil omtrent 4,5 år
Tid til neste behandling
Tidsramme: Opptil omtrent 4,5 år
Tid til neste behandling vil bli definert som antall dager fra datoen for første dose til datoen for neste behandling.
Opptil omtrent 4,5 år
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 4,5 år
OS er definert som tid fra første studiebehandling til død på grunn av enhver årsak.
Opptil omtrent 4,5 år
Overall Response Rate (ORR)
Tidsramme: Up to Approximately 4.5 Years
ORR is defined as the percentage of participants with a confirmed partial response (PR), very good partial response (VGPR), complete response (CR) or stringent complete response (sCR) per Investigator review according to International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 criteria.
Up to Approximately 4.5 Years
Duration of Response (DOR)
Tidsramme: Up to Approximately 4.5 Years
DOR is defined as the time from the date of achieving the first confirmed sCR/CR/VGPR/PR to the date of recurrence, disease progression according to IMWG 2016 criteria, as determined by the investigator, or death of any cause, whichever occurs earlier.
Up to Approximately 4.5 Years
Minimal Residual Disease (MRD) Negativity
Tidsramme: Up to Approximately 4.5 Years
MRD negativity is defined as having less than 1 myeloma cell that may remain in the bone marrow aspirate per 10^5 nucleated cells. Rate of MRD negativity will be determined.
Up to Approximately 4.5 Years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M25-275
  • 2024-517140-65 (Annen identifikator: EU CT)
  • 2024-517140-65-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Abbvie er forpliktet til ansvarlig klinisk prøvedata. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle og prøvedata (analysedatasett), samt annen informasjon.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling, besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

For å lære mer om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-caring/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere