Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit van orale ABBV-453 alleen of in combinatie met subcutane en/of orale antimyeloomproeven bij volwassen deelnemers met multipel myeloom (mm) te beoordelen, alleen of in combinatie met subcutane en/of orale antimyelo

10 september 2026 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 1/2, open-label, platformstudie om de veiligheid en werkzaamheid van de BCL-2-remmer ABBV-453 te evalueren gegeven als monotherapie of in combinatie met antimyeloompransen bij personen met multipel myeloom

Multipel myeloom (mm) is een plasmacelziekte die wordt gekenmerkt door de groei van klonale plasmacellen in het beenmerg. Het doel van deze studie is om de veiligheid en verandering in ziekteactiviteit van ABBV-453 te beoordelen bij volwassen deelnemers met recidiverende/refractaire (R/R) mm. Bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit zullen worden beoordeeld.

ABBV-453 is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van R/R mm. In substudy 1 zal er een dosis escalatiefase zijn waarin deelnemers verschillende doses ABBV-453 ontvangen in combinatie met daratumumab + dexamethason, om de beste dosis ABBV-453 te bepalen. Dit wordt gevolgd door een dosisuitbreiding en selectiefase waarbij deelnemers 1 van 2 doses ABBV-453 ontvangen in combinatie met daratumumab + dexamethason, of daratumumumab + dexamethason + pomalidomide (alleen tijdens de expansiefase). In substudy 2 komt er een dosis escalatiefase waarin deelnemers alleen verschillende doses ABBV-453 ontvangen. Ongeveer 130 volwassen deelnemers met R/R mm zullen worden ingeschreven voor de studie op ongeveer 40 sites wereldwijd.

In substudy 1 escalatiefase ontvangen deelnemers orale ABBV-453-tabletten in combinatie met subcutane (SC) daratumumab-injecties + orale dexamethason tabletten en in de expansiefase ontvangen orale pomides + oral dexamethason-tabletten of daratumumbladen of daratumumbladen of daratumumbladen + oral. Dexamethason -tabletten. In substudie 2 ontvangen Japanse deelnemers orale ABBV-453-tabletten. De totale onderzoeksduur is ongeveer 4,5 jaar.

Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken bijwonen bij een goedgekeurde instelling. Het effect van de behandeling zal vaak worden gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedtesten en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

325

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Werving
        • Liverpool Hospital /ID# 272002
      • Waratah, New South Wales, Australië, 2298
        • Werving
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 272498
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Werving
        • St Vincent's Hospital - Melbourne /ID# 271997
      • Richmond, Victoria, Australië, 3121
        • Werving
        • Epworth HealthCare /ID# 272497
  • België
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • CHU de Liege /ID# 271430
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • Werving
        • UZ Gent /ID# 271432
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • Werving
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 272382
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 275803
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69120
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Heidelberg /ID# 275598
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81337
        • Werving
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Grosshadern /ID# 276658
      • Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 276657
  • Frankrijk
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 275570
    • New Aquitaine
      • Poitiers, New Aquitaine, Frankrijk, 86021
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers /ID# 275563
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • IUCT Oncopole /ID# 275568
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 44000
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 275562
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75015
        • Werving
        • Hopital Universitaire Necker Enfants Malades /ID# 275571
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Werving
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 271256
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Werving
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 271253
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israël, 4941492
        • Werving
        • Rabin Medical Center. /ID# 272073
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
        • Werving
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 271251
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Werving
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 271252
  • Italië
      • Milan, Italië, 20122
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 276306
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 105-8461
        • Werving
        • The Jikei University Hospital /ID# 272091
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Werving
        • Nagoya City University Hospital /ID# 271427
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Werving
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 271911
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Werving
        • The University of Osaka Hospital /ID# 271636
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Werving
        • Japanese Red Cross Medical Center /ID# 272018
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-355
        • Werving
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu - Przybyszewskiego /ID# 276237
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-090
        • Werving
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie /ID# 276352
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-081
        • Werving
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie /ID# 276052
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Werving
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 276263
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Werving
        • Unidade Local de Saude de Braga, EPE /ID# 275853
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Werving
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil /ID# 275851
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1099-023
        • Werving
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil /ID# 275873
  • Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Werving
        • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital /ID# 276276
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • University of Southern California /ID# 272414
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Werving
        • Smilow Cancer Center At Yale-New Haven /ID# 272447
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 271846
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 271536
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue /ID# 271214
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Werving
        • University of North Carolina at Chapel Hill /ID# 272454
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 271510
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Werving
        • Wake Forest Baptist Health /ID# 271294
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health and Science University /ID# 272282
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Werving
        • University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 271914
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute /ID# 271618
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Werving
        • Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 272506
  • Zweden
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Zweden, 171 64
        • Werving
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 271674
    • Västra Götaland County
      • Borås, Västra Götaland County, Zweden, 501 82
        • Werving
        • Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 271822
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Zweden, 413 46
        • Werving
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 272448

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van multipel myeloom (mm) op basis van de diagnostische criteria van de standaard International Myeloma Working Group (IMWG).

  • Alle deelnemers moeten een meetbare ziekte per centraal laboratorium hebben met ten minste 1 van de volgende beoordeeld binnen 28 dagen voorafgaand aan de inschrijving:

    • Serum m-eiwit> = 0,5 g/dl (> = 5g/l); OF
    • Urine m-eiwit> = 200 mg/24 uur; OF
    • Voor deelnemers zonder meetbaar serum- en urine M-eiwit: serumvrije lichte keten (SFLC) ≥ 10 mg/dl (100 mg/l), mits de SFLC-verhouding abnormaal is.
  • B-cel lymfoom (BCL) -2-remmerbehandeling naïef.
  • t (11; 14) Positieve status en/of BCL2 hoge status.

  • Substudy 1 dosis escalatie cohorten en substudie 2:

    -Moet drievoudige klasse zijn blootgesteld (PI, IMID en anti-CD38) en hebben 3 tot 5 regels voorafgaande antimyelomatherapie ontvangen en die geen andere geschikte behandelingsopties hebben zoals door de onderzoeker wordt beschouwd.

  • Substudy 1 dosis uitbreiding cohorten:

    • Moet dubbele klasse zijn blootgesteld (PI, IMID) en hebben 1 tot 3 lijnen van eerdere antimyeloompherapie ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

  • Grote chirurgie binnen 4 weken na studiebehandeling of gepland tijdens de deelname van de studie.
  • Actieve infecties: geen recente infectie die systemische behandeling vereist die was voltooid <= 7 dagen vóór de eerste dosis studiebehandeling en/of ongecontroleerde systemische infectie.
  • Recente infectie die systemische behandeling vereist die werd voltooid <= 7 dagen vóór de eerste dosis studiebehandeling en/of ongecontroleerde actieve systemische infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Substudy 2: Dosis escalatie ABBV-453 monotherapie
Japanse deelnemers ontvangen verschillende doses ABBV-453 als monotherapie, om de beste dosis ABBV-453 te bepalen, als onderdeel van de totale duur van 4,5 jaar.
Geneesmiddel: Surzetoclax
Oral
Experimenteel: Substudy 1: Dose Escalation Surzetoclax Combination
Participants will receive various doses of surzetoclax in combination with daratumumab + dexamethasone, to determine the best dose of surzetoclax, as part of the total 4.5 year study duration.
Geneesmiddel: Dexamethason
Mondeling
Geneesmiddel: Daratumumab
Subcutane (SC) injectie
Geneesmiddel: Surzetoclax
Oral
Experimenteel: Substudy 1: Dose Optimization & Selection ABBV-453 Combination
Participants will receive 1 of 2 doses of ABBV-453 in combination with daratumumab + dexamethasone, as part of the total 4.5 year study duration.
Geneesmiddel: Dexamethason
Mondeling
Geneesmiddel: Daratumumab
Subcutane (SC) injectie
Geneesmiddel: Surzetoclax
Oral
Actieve vergelijker: Substudy 1: Dose Optimization & Selection Control
Participants will receive daratumumab, dexamethasone, and pomalidomide, as part of the total 4.5 year study duration.
Geneesmiddel: Dexamethason
Mondeling
Geneesmiddel: Daratumumab
Subcutane (SC) injectie
Geneesmiddel: Pomalidomide
Oral
Experimenteel: Substudy 3: Dose Escalation Surzetoclax + Etentamig
Participants will receive various doses of both surzetoclax and etentamig, to determine the best dose of surzetoclax and etentamig, as part of the total 4.5 year study duration.
Geneesmiddel: Surzetoclax
Oral
Geneesmiddel: Etentamig
Intravenous Infusion
Experimenteel: Substudy 3: Dose Optimization Etentamig Dose A Combination
Participants will receive etentamig dose A in combination with surzetoclax, as part of the total 4.5 year study duration.
Geneesmiddel: Surzetoclax
Oral
Geneesmiddel: Etentamig
Intravenous Infusion
Experimenteel: Substudy 3: Dose Optimization Etentamig Dose B Combination
Participants will receive etentamig dose B in combination with surzetoclax, as part of the total 4.5 year study duration.
Geneesmiddel: Surzetoclax
Oral
Geneesmiddel: Etentamig
Intravenous Infusion
Experimenteel: Substudy 3: Dose Optimization Etentamig Monotherapy
Participants will receive etentamig, as part of the total 4.5 year study duration.
Geneesmiddel: Surzetoclax
Oral
Geneesmiddel: Etentamig
Intravenous Infusion

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT) S van ABBV-453
Tijdsspanne: Tot ongeveer 45 maanden
DLT-gebeurtenissen worden gedefinieerd als specifieke klinisch significante bijwerkingen of abnormale laboratoriumwaarden beoordeeld als gebeurtenissen, ongeacht de toeschrijving aan ABBV-453, behalve die duidelijk en onbetwistbaar geassocieerd met onderliggende ziekte of vreemde oorzaken.
Tot ongeveer 45 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE) s
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4,5 jaar
Een bijwerkingen wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer aan de deelnemer of klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product heeft toegediend en die niet noodzakelijk een causaal verband heeft met deze behandeling.
Tot ongeveer 4,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4,5 jaar
PFS wordt gedefinieerd als tijd van eerste studiebehandeling tot de vroegste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens IMWG 2016 -criteria, zoals bepaald door de onderzoeker of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
Tot ongeveer 4,5 jaar
Time-to-Progression (TTP)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4,5 jaar
TTP zal worden gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de vroegste ziekteprogressie.
Tot ongeveer 4,5 jaar
Tijd naar de volgende behandeling
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4,5 jaar
Tijd tot volgende behandeling wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de volgende behandeling.
Tot ongeveer 4,5 jaar
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4,5 jaar
OS wordt gedefinieerd als tijd van eerste studiebehandeling tot de dood vanwege enige oorzaak.
Tot ongeveer 4,5 jaar
Overall Response Rate (ORR)
Tijdsspanne: Up to Approximately 4.5 Years
ORR is defined as the percentage of participants with a confirmed partial response (PR), very good partial response (VGPR), complete response (CR) or stringent complete response (sCR) per Investigator review according to International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 criteria.
Up to Approximately 4.5 Years
Duration of Response (DOR)
Tijdsspanne: Up to Approximately 4.5 Years
DOR is defined as the time from the date of achieving the first confirmed sCR/CR/VGPR/PR to the date of recurrence, disease progression according to IMWG 2016 criteria, as determined by the investigator, or death of any cause, whichever occurs earlier.
Up to Approximately 4.5 Years
Minimal Residual Disease (MRD) Negativity
Tijdsspanne: Up to Approximately 4.5 Years
MRD negativity is defined as having less than 1 myeloma cell that may remain in the bone marrow aspirate per 10^5 nucleated cells. Rate of MRD negativity will be determined.
Up to Approximately 4.5 Years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M25-275
  • 2024-517140-65 (Andere identificatie: EU CT)
  • 2024-517140-65-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie streeft naar verantwoorde gegevensuitwisseling van klinische proef. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde, individuele en proefniveau-gegevens (analysesets), evenals andere informatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn voor het delen, bezoekt u https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Ga voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen, bezoek de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren