Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení nežádoucích účinků a změny aktivity onemocnění samotného perorálního ABBV-453 nebo v kombinaci s subkutánními a/nebo perorálními antimyelomovými látkami u dospělých účastníků s mnohočetným myelomem (MM)

29. května 2026 aktualizováno: AbbVie

Fáze 1/2, otevřená značka, studie platformy pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti inhibitoru Bcl-2 ABBV-453 uvedené jako monoterapie nebo v kombinaci s antimylamovým režimy u subjektů s mnohočetným myelomem

Mnohočetný myelom (MM) je onemocnění plazmatických buněk charakterizovanou růstem klonálních plazmatických buněk v kostní dřeni. Účelem této studie je posoudit bezpečnost a změnu aktivity onemocnění ABBV-453 u dospělých účastníků s relapsovaným/refrakterním (R/R) mm. Budou hodnoceny nežádoucí účinky a změna aktivity nemoci.

ABBV-453 je vyšetřovací lék vyvíjený pro léčbu R/R MM. V Subsudy 1 bude existovat fáze eskalace dávky, kdy účastníci dostanou různé dávky ABBV-453 v kombinaci s Daratumumab + Dexamethason, aby určili nejlepší dávku ABBV-453. Poté bude následovat fáze expanze dávky a výběru, kde účastníci obdrží 1 ze 2 dávek ABBV-453 v kombinaci s daratumumab + dexamethason nebo daratumumab + dexamethason + pomalidomid (pouze během expanzní fáze). V Subsudy 2 bude existovat fáze eskalace dávky, kdy účastníci dostanou různé dávky samotného ABBV-453. Přibližně 130 dospělých účastníků s R/R mm bude do studie zapsáno na přibližně 40 místech po celém světě.

Ve fázi eskalační fáze 1 obdrží účastníci perorální tablety ABBV-453 v kombinaci s injekcemi subkutánní (SC) daratumumab + orální dexamethasonové tablety a ve fázi expanze, orální tablety ABV-453 v injekcích + orálních injekcích + nebo v injekcích + orálním nebo orálním orálním injekcí. Dexamethasonové tablety. V Subsudy 2 obdrží japonští účastníci tablety ústní ABBV-453. Celková doba trvání studie je přibližně 4,5 roku.

Ve srovnání s jejich standardem péče může být u účastníků vyšší zátěž pro účastníky. Během studie se účastníci budou účastnit pravidelných návštěv na schválené instituci. Účinek léčby bude často kontrolován lékařskými hodnoceními, krevními testy a vedlejšími účinky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

199

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Nábor
        • Liverpool Hospital /ID# 272002
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Nábor
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 272498
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Nábor
        • St Vincent's Hospital - Melbourne /ID# 271997
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Nábor
        • Epworth Hospital - Richmond /ID# 272497
  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • CHU de Liege /ID# 271430
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Nábor
        • UZ Gent /ID# 271432
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 272382
  • Francie
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francie, 34295
        • Nábor
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 275570
    • New Aquitaine
      • Poitiers, New Aquitaine, Francie, 86021
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers /ID# 275563
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francie, 31059
        • Nábor
        • IUCT Oncopole /ID# 275568
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 275562
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75015
        • Nábor
        • Hopital Universitaire Necker Enfants Malades /ID# 275571
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 276306
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 271256
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Nábor
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 271253
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Izrael, 4941492
        • Nábor
        • Rabin Medical Center. /ID# 272073
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • Nábor
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 271251
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Nábor
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 271252
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 105-8461
        • Nábor
        • The Jikei University Hospital /ID# 272091
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 467-8602
        • Nábor
        • Nagoya City University Hospital /ID# 271427
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Nábor
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 271911
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Nábor
        • The University of Osaka Hospital /ID# 271636
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 150-8935
        • Nábor
        • Japanese Red Cross Medical Center /ID# 272018
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 275803
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Heidelberg /ID# 275598
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81337
        • Nábor
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Grosshadern /ID# 276658
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 276657
  • Polsko
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-090
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie /ID# 276352
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
        • Nábor
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 276263
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Nábor
        • Unidade Local de Saude de Braga, EPE /ID# 275853
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Nábor
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil /ID# 275851
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1099-023
        • Nábor
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil /ID# 275873
  • Spojené království
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Nábor
        • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital /ID# 276276
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • University of Southern California /ID# 272414
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale University School of Medicine /ID# 272447
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 271846
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 271536
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue /ID# 271214
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill /ID# 272454
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 271510
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Nábor
        • Wake Forest Baptist Health /ID# 271294
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Nábor
        • University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 271914
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 272506
  • Švédsko
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Švédsko, 171 64
        • Nábor
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 271674
    • Västra Götaland County
      • Borås, Västra Götaland County, Švédsko, 501 82
        • Nábor
        • Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 271822
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Švédsko, 41346
        • Nábor
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 272448

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná diagnostika mnohočetného myelomu (MM) založená na diagnostické kritérii standardních mezinárodních myelomových pracovní skupiny (IMWG).

  • Všichni účastníci musí mít měřitelné onemocnění na centrální laboratoř s alespoň 1 z následujících hodnocených do 28 dnů před zápisem:

    • Sérový M-protein> = 0,5 g/dl (> = 5g/l); NEBO
    • Moč M-protein> = 200 mg/24 hodin; NEBO
    • Pro účastníky bez měřitelného sérového a moči M-proteinu: lehký řetězec bez séra (SFLC) ≥ 10 mg/dl (100 mg/l) za předpokladu, že poměr SFLC je abnormální.
  • Léčba inhibitoru B-buněčného lymfomu (BCL) -2 naivní.
  • T (11; 14) Pozitivní stav a/nebo vysoký stav Bcl2.

  • NASTRUDICE 1 DÁVKY ESCALACE KOHORTY A NASTRUKA 2:

    -Musí být exponována trojitá třída (PI, IMID a Anti-CD38) a obdržela 3 až 5 řádků předchozí antimyelomové terapie a které nemají žádné další vhodné možnosti léčby, jak je vyšetřovatel považován za.

  • NASTADIE 1 DESALIVNÍ KOHORTY:

    • Musí být exponován dvojitou třídou (PI, IMID) a obdržel 1 až 3 řádky předchozí antimyelomové terapie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Velká operace do 4 týdnů od studijní léčby nebo plánované během účasti na studii.
  • Aktivní infekce: Žádná nedávná infekce vyžadující systémovou léčbu, která byla dokončena <= 7 dní před první dávkou studijní léčby a/nebo nekontrolovanou systémovou infekcí.
  • Nedávná infekce vyžadující systémovou léčbu, která byla dokončena <= 7 dní před první dávkou studijní léčby a/nebo nekontrolovanou aktivní systémovou infekcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NURDUDY 1: Kombinace eskalace dávky ABBV-453
Účastníci obdrží různé dávky ABBV-453 v kombinaci s Daratumumab + Dexamethason, aby určili nejlepší dávku ABBV-453 v rámci celkové doby trvání studie 4,5 let.
Lék: Dexamethason
Perorální tableta
Lék: ABBV-453
Orální tablet
Lék: Daratumumab
Subkutánní (SC) injekce
Experimentální: NURDUDY 1: Kombinace expanze dávky a výběr ABBV-453
Účastníci obdrží 1 ze 2 dávek ABBV-453 v kombinaci s Daratumumab + Dexamethason, jako součást celkové délky studie 4,5 let.
Lék: Dexamethason
Perorální tableta
Lék: ABBV-453
Orální tablet
Lék: Daratumumab
Subkutánní (SC) injekce
Aktivní komparátor: NUDUDIE 1: Expanze dávky a kontrola výběru
Účastníci obdrží Daratumumab, dexamethason a pomalidomid jako součást celkové délky studie 4,5 let.
Lék: Dexamethason
Perorální tableta
Lék: Pomalidomid
Perorální kapsle
Lék: Daratumumab
Subkutánní (SC) injekce
Experimentální: NASTRUDIE 2: Eskalace dávky ABBV-453 Monoterapie
Japonští účastníci obdrží různé dávky ABBV-453 jako monoterapie, aby určili nejlepší dávku ABBV-453, jako součást celkové doby trvání studie 4,5 let.
Lék: ABBV-453
Orální tablet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT) S ABBV-453
Časové okno: Až přibližně 45 měsíců
Události DLT jsou definovány jako specifické klinicky významné nežádoucí účinky nebo abnormální laboratorní hodnoty hodnocené jako události bez ohledu na přiřazení ABBV-453, s výjimkou těch jasně a nepochybně spojených s základními onemocněními nebo cizími příčinami.
Až přibližně 45 měsíců
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AE) S
Časové okno: Až přibližně 4,5 roku
Nepříznivá událost je definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka nebo účastníka klinického vyšetřování, který spravoval farmaceutický produkt a který nemusí s touto léčbou nutně příčinný vztah.
Až přibližně 4,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 4,5 roku
ORR je definována jako procento účastníků s potvrzenou částečnou reakcí (PR), velmi dobrou částečnou odezvou, úplnou odezvou (CR) nebo přísnou úplnou odpovědí (SCR) na přezkum vyšetřovatele podle kritérií mezinárodní pracovní skupiny pro mezinárodní myelom (IMWG) 2016.
Až přibližně 4,5 roku
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 4,5 roku
PFS je definován jako čas od první studijní léčby po nejranější zdokumentovanou progresi onemocnění podle kritérií IMWG 2016, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co se objeví dříve.
Až přibližně 4,5 roku
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až přibližně 4,5 roku
DOR je definován jako čas od data dosažení prvního potvrzeného SCR/CR/VGPR/PR k datu progrese onemocnění recidivy podle kritérií IMWG 2016, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem nebo smrt jakékoli příčiny, podle toho, co dojde dříve.
Až přibližně 4,5 roku
Časový postup (TTP)
Časové okno: Až přibližně 4,5 roku
TTP bude definována jako počet dnů ode dne první dávky do data nejranější progrese onemocnění.
Až přibližně 4,5 roku
Čas do další léčby
Časové okno: Až přibližně 4,5 roku
Čas do další léčby bude definován jako počet dnů od data první dávky do data další léčby.
Až přibližně 4,5 roku
Minimální zbytková onemocnění (MRD) Negativita
Časové okno: Až přibližně 4,5 roku
Negativita MRD je definována jako menší než 1 myelomová buňka, která může zůstat v aspirátu kostní dřeně na 10^5 nukleatovaných buněk a bude stanovena rychlost negativity MRD.
Až přibližně 4,5 roku
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 4,5 roku
OS je definován jako čas od léčby první studie po smrt z důvodu jakékoli příčiny.
Až přibližně 4,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M25-275
  • 2024-517140-65 (Jiný identifikátor: EU CT)
  • 2024-517140-65-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Abbvie se zavázala ke sdílení údajů o klinických hodnoceních. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním a zkušebním datům (analytické datové soubory) a další informace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou k dispozici studie pro sdílení, naleznete na adrese https://vivli.org/ourMember/Abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Chcete-li se dozvědět více o procesu nebo odeslat požadavek, navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit