Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af bivirkninger og ændring i sygdomsaktivitet af oral ABBV-453 alene eller i kombination med subkutan og/eller oral antimyeloma-midler hos voksne deltagere med multiple myelomer (MM)

29. maj 2026 opdateret af: AbbVie

En fase 1/2, open-label, platformundersøgelse til evaluering

Multipel myelom (MM) er en plasmacellesygdom, der er kendetegnet ved væksten af ​​klonale plasmaceller i knoglemarven. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og ændringen i sygdomsaktiviteten af ​​ABBV-453 hos voksne deltagere med tilbagefaldt/ildfast (R/R) MM. Bivirkninger og ændring i sygdomsaktivitet vil blive vurderet.

ABBV-453 er et undersøgelsesmedicin, der udvikles til behandling af R/R mm. I substudy 1 vil der være en dosis-eskaleringsfase, hvor deltagerne vil modtage forskellige doser af ABBV-453 i kombination med daratumumab + dexamethason for at bestemme den bedste dosis af ABBV-453. Dette vil blive efterfulgt af en dosisudvidelse og selektionsfase, hvor deltagerne vil modtage 1 af 2 doser ABBV-453 i kombination med daratumumab + dexamethason eller daratumumab + dexamethason + pomalidomid (kun i ekspansionsfasen). I substudy 2 vil der være en dosis-eskaleringsfase, hvor deltagerne vil modtage forskellige doser ABBV-453 alene. Cirka 130 voksne deltagere med R/R mm vil blive indskrevet i undersøgelsen på cirka 40 steder over hele verden.

In Substudy 1 escalation phase, participants will receive oral ABBV-453 tablets in combination with subcutaneous (SC) daratumumab injections + oral dexamethasone tablets and in the expansion phase, will receive oral ABBV-453 tablets in combination with SC daratumumab injections + oral dexamethasone tablets or daratumumab injections + oral pomalidomide + oral Dexamethason -tabletter. I substudy 2 vil japanske deltagere modtage orale ABBV-453-tabletter. Den samlede undersøgelsesvarighed er cirka 4,5 år.

Der kan være en højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres plejestandard. Deltagerne deltager i regelmæssige besøg under undersøgelsen på en godkendt institution. Effekten af ​​behandlingen kontrolleres ofte ved medicinske vurderinger, blodprøver og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

199

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekruttering
        • Liverpool Hospital /ID# 272002
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Rekruttering
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 272498
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital - Melbourne /ID# 271997
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Rekruttering
        • Epworth Hospital - Richmond /ID# 272497
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • CHU de Liege /ID# 271430
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent /ID# 271432
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 272382
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital /ID# 276276
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California /ID# 272414
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University School of Medicine /ID# 272447
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 271846
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 271536
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue /ID# 271214
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill /ID# 272454
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 271510
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Health /ID# 271294
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Rekruttering
        • University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 271914
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Rekruttering
        • Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 272506
  • Frankrig
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 275570
    • New Aquitaine
      • Poitiers, New Aquitaine, Frankrig, 86021
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers /ID# 275563
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • IUCT Oncopole /ID# 275568
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrig, 44000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 275562
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hopital Universitaire Necker Enfants Malades /ID# 275571
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 271256
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 271253
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center. /ID# 272073
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 271251
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 271252
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 276306
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 105-8461
        • Rekruttering
        • The Jikei University Hospital /ID# 272091
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Rekruttering
        • Nagoya City University Hospital /ID# 271427
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekruttering
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 271911
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekruttering
        • The University of Osaka Hospital /ID# 271636
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Medical Center /ID# 272018
  • Polen
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-090
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie /ID# 276352
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 276263
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saude de Braga, EPE /ID# 275853
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekruttering
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil /ID# 275851
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1099-023
        • Rekruttering
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil /ID# 275873
  • Sverige
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Sverige, 171 64
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 271674
    • Västra Götaland County
      • Borås, Västra Götaland County, Sverige, 501 82
        • Rekruttering
        • Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 271822
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 41346
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 272448
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 275803
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Heidelberg /ID# 275598
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81337
        • Rekruttering
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Grosshadern /ID# 276658
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 276657

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af multiple myeloma (MM) baseret på Standard International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiske kriterier.

  • Alle deltagere skal have målbar sygdom pr. Central laboratorium med mindst 1 af følgende vurderet inden for 28 dage før tilmeldingen:

    • Serum M-protein> = 0,5 g/dL (> = 5G/L); ELLER
    • Urin m-protein> = 200 mg/24 timer; ELLER
    • For deltagere uden målbart serum og urin M-protein: serumfri lyskæde (SFLC) ≥ 10 mg/dL (100 mg/l), er det formigt SFLC-forholdet.
  • B-celle lymfom (BCL) -2 inhibitorbehandling naiv.
  • t (11; 14) positiv status og/eller Bcl2 høj status.

  • Substudy 1 dosis eskaleringskohorter og substudy 2:

    -skal være tredobbelt klasse eksponeret (PI, IMID og anti-CD38) og har modtaget 3 til 5 linjer med tidligere antimyelometerapi, og som ikke har andre passende behandlingsmuligheder, som efterforskeren anses for.

  • Substudy 1 dosis ekspansionskohorter:

    • Skal være dobbeltklasse eksponeret (PI, IMID) og har modtaget 1 til 3 linjer med tidligere antimyelometerapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Større kirurgi inden for 4 uger efter undersøgelsesbehandling eller planlagt under undersøgelsesdeltagelse.
  • Aktive infektioner: Ingen nylig infektion, der kræver systemisk behandling, der blev afsluttet <= 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling og/eller ukontrolleret systemisk infektion.
  • Nylig infektion, der kræver systemisk behandling, der blev afsluttet <= 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling og/eller ukontrolleret aktiv systemisk infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Substudy 1: dosis eskalering ABBV-453 kombination
Deltagerne vil modtage forskellige doser af ABBV-453 i kombination med daratumumab + dexamethason for at bestemme den bedste dosis af ABBV-453 som en del af den samlede 4,5-årige undersøgelsesvarighed.
Medicin: Dexamethason
Oral tablet
Medicin: ABBV-453
Oral tablet
Medicin: Daratumumab
Subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: Substudy 1: Dosisudvidelse og udvælgelse ABBV-453-kombination
Deltagerne vil modtage 1 ud af 2 doser ABBV-453 i kombination med daratumumab + dexamethason, som en del af den samlede 4,5-årige undersøgelsesvarighed.
Medicin: Dexamethason
Oral tablet
Medicin: ABBV-453
Oral tablet
Medicin: Daratumumab
Subkutan (SC) injektion
Aktiv komparator: Substudy 1: Dosisudvidelse og udvælgelseskontrol
Deltagerne vil modtage daratumumab, dexamethason og pomalidomid, som en del af den samlede 4,5 -årige undersøgelsesvarighed.
Medicin: Dexamethason
Oral tablet
Medicin: Pomalidomid
Oral kapsel
Medicin: Daratumumab
Subkutan (SC) injektion
Eksperimentel: Substudy 2: Dosis Escalation ABBV-453 Monoterapi
Japanske deltagere vil modtage forskellige doser ABBV-453 som en monoterapi for at bestemme den bedste dosis af ABBV-453 som en del af den samlede 4,5-årige undersøgelsesvarighed.
Medicin: ABBV-453
Oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) S af ABBV-453
Tidsramme: Op til cirka 45 måneder
DLT-begivenheder er defineret som specifikke klinisk signifikante bivirkninger eller unormale laboratorieværdier vurderet som begivenheder uanset tilskrivning til ABBV-453, bortset fra dem, der er klart og uomtvistelige forbundet med underliggende sygdom eller fremmede årsager.
Op til cirka 45 måneder
Antal deltagere med bivirkninger (AE) S
Tidsramme: Op til cirka 4,5 år
En bivirkning defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelse, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til denne behandling.
Op til cirka 4,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 4,5 år
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en bekræftet delvis respons (PR), meget god delvis respons, komplet respons (CR) eller streng komplet respons (SCR) pr. Undersøger gennemgang ifølge International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 -kriterier.
Op til cirka 4,5 år
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 4,5 år
PFS er defineret som tid fra første undersøgelsesbehandling til den tidligste dokumenterede sygdomsprogression i henhold til IMWG 2016 -kriterier, som bestemt af efterforskeren eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker tidligere.
Op til cirka 4,5 år
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 4,5 år
DOR er defineret som tiden fra datoen for opnåelse af den første bekræftede SCR/CR/VGPR/PR til datoen for tilbagefaldssygdomsprogression i henhold til IMWG 2016 -kriterier, som bestemt af efterforskeren eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker tidligere.
Op til cirka 4,5 år
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Op til cirka 4,5 år
TTP defineres som antallet af dage fra datoen for den første dosis til datoen for den tidligste sygdomsprogression.
Op til cirka 4,5 år
Tid til næste behandling
Tidsramme: Op til cirka 4,5 år
Tid til næste behandling vil blive defineret som antallet af dage fra datoen for den første dosis til datoen for næste behandling.
Op til cirka 4,5 år
Minimal resterende sygdom (MRD) negativitet
Tidsramme: Op til cirka 4,5 år
MRD -negativitet defineres som at have mindre end 1 myelomcelle, der kan forblive i knoglemarvsaspiratet pr. 10^5 nukleare celler og hastighed af MRD -negativitet vil blive bestemt.
Op til cirka 4,5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 4,5 år
OS defineres som tid fra første undersøgelsesbehandling til døden på grund af enhver årsag.
Op til cirka 4,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2025

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M25-275
  • 2024-517140-65 (Anden identifikator: EU CT)
  • 2024-517140-65-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Abbvie er forpligtet til ansvarlig deling af klinisk forsøgsdata. Dette inkluderer adgang til anonymiserede data om individuelle og prøvelsesniveau (analysedatasæt) samt anden information.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige til deling, kan du besøge https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

For at lære mere om processen eller for at indsende en anmodning, kan du besøge følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner