Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af bivirkninger og ændring i sygdomsaktivitet af oral ABBV-453 alene eller i kombination med subkutan og/eller oral antimyeloma-midler hos voksne deltagere med multiple myelomer (MM)

10. september 2026 opdateret af: AbbVie

En fase 1/2, open-label, platformundersøgelse til evaluering

Multipel myelom (MM) er en plasmacellesygdom, der er kendetegnet ved væksten af ​​klonale plasmaceller i knoglemarven. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og ændringen i sygdomsaktiviteten af ​​ABBV-453 hos voksne deltagere med tilbagefaldt/ildfast (R/R) MM. Bivirkninger og ændring i sygdomsaktivitet vil blive vurderet.

ABBV-453 er et undersøgelsesmedicin, der udvikles til behandling af R/R mm. I substudy 1 vil der være en dosis-eskaleringsfase, hvor deltagerne vil modtage forskellige doser af ABBV-453 i kombination med daratumumab + dexamethason for at bestemme den bedste dosis af ABBV-453. Dette vil blive efterfulgt af en dosisudvidelse og selektionsfase, hvor deltagerne vil modtage 1 af 2 doser ABBV-453 i kombination med daratumumab + dexamethason eller daratumumab + dexamethason + pomalidomid (kun i ekspansionsfasen). I substudy 2 vil der være en dosis-eskaleringsfase, hvor deltagerne vil modtage forskellige doser ABBV-453 alene. Cirka 130 voksne deltagere med R/R mm vil blive indskrevet i undersøgelsen på cirka 40 steder over hele verden.

In Substudy 1 escalation phase, participants will receive oral ABBV-453 tablets in combination with subcutaneous (SC) daratumumab injections + oral dexamethasone tablets and in the expansion phase, will receive oral ABBV-453 tablets in combination with SC daratumumab injections + oral dexamethasone tablets or daratumumab injections + oral pomalidomide + oral Dexamethason -tabletter. I substudy 2 vil japanske deltagere modtage orale ABBV-453-tabletter. Den samlede undersøgelsesvarighed er cirka 4,5 år.

Der kan være en højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres plejestandard. Deltagerne deltager i regelmæssige besøg under undersøgelsen på en godkendt institution. Effekten af ​​behandlingen kontrolleres ofte ved medicinske vurderinger, blodprøver og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

325

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekruttering
        • Liverpool Hospital /ID# 272002
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Rekruttering
        • Calvary Mater Newcastle /ID# 272498
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital - Melbourne /ID# 271997
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Rekruttering
        • Epworth HealthCare /ID# 272497
  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • CHU de Liege /ID# 271430
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • UZ Gent /ID# 271432
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Leuven /ID# 272382
  • Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust - Christie Hospital /ID# 276276
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California /ID# 272414
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Center At Yale-New Haven /ID# 272447
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 271846
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health System - Ann Arbor /ID# 271536
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue /ID# 271214
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill /ID# 272454
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 271510
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Rekruttering
        • Wake Forest Baptist Health /ID# 271294
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University /ID# 272282
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Rekruttering
        • University of Texas - Southwestern Medical Center /ID# 271914
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute /ID# 271618
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Rekruttering
        • Northwest Medical Specialties Tacoma /ID# 272506
  • Frankrig
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • CHU de Montpellier - Hopital Saint Eloi /ID# 275570
    • New Aquitaine
      • Poitiers, New Aquitaine, Frankrig, 86021
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers /ID# 275563
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • IUCT Oncopole /ID# 275568
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrig, 44000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 275562
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75015
        • Rekruttering
        • Hopital Universitaire Necker Enfants Malades /ID# 275571
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus- Haifa /ID# 271256
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 271253
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Rekruttering
        • Rabin Medical Center. /ID# 272073
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 271251
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 271252
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 276306
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 105-8461
        • Rekruttering
        • The Jikei University Hospital /ID# 272091
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 467-8602
        • Rekruttering
        • Nagoya City University Hospital /ID# 271427
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekruttering
        • University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 271911
    • Osaka
      • Suita-shi, Osaka, Japan, 565-0871
        • Rekruttering
        • The University of Osaka Hospital /ID# 271636
    • Tokyo
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-8935
        • Rekruttering
        • Japanese Red Cross Medical Center /ID# 272018
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-355
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu - Przybyszewskiego /ID# 276237
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-090
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie /ID# 276352
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-081
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie /ID# 276052
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Bada /ID# 276263
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saude de Braga, EPE /ID# 275853
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekruttering
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil /ID# 275851
    • Lisbon District
      • Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1099-023
        • Rekruttering
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil /ID# 275873
  • Sverige
    • Stockholm County
      • Solna, Stockholm County, Sverige, 171 64
        • Rekruttering
        • Karolinska University Hospital Solna /ID# 271674
    • Västra Götaland County
      • Borås, Västra Götaland County, Sverige, 501 82
        • Rekruttering
        • Sodra Alvsborgs sjukhus /ID# 271822
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 413 46
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset /ID# 272448
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 275803
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Heidelberg /ID# 275598
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81337
        • Rekruttering
        • Klinikum der Universitaet Muenchen Grosshadern /ID# 276658
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg /ID# 276657

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af multiple myeloma (MM) baseret på Standard International Myeloma Working Group (IMWG) diagnostiske kriterier.

  • Alle deltagere skal have målbar sygdom pr. Central laboratorium med mindst 1 af følgende vurderet inden for 28 dage før tilmeldingen:

    • Serum M-protein> = 0,5 g/dL (> = 5G/L); ELLER
    • Urin m-protein> = 200 mg/24 timer; ELLER
    • For deltagere uden målbart serum og urin M-protein: serumfri lyskæde (SFLC) ≥ 10 mg/dL (100 mg/l), er det formigt SFLC-forholdet.
  • B-celle lymfom (BCL) -2 inhibitorbehandling naiv.
  • t (11; 14) positiv status og/eller Bcl2 høj status.

  • Substudy 1 dosis eskaleringskohorter og substudy 2:

    -skal være tredobbelt klasse eksponeret (PI, IMID og anti-CD38) og har modtaget 3 til 5 linjer med tidligere antimyelometerapi, og som ikke har andre passende behandlingsmuligheder, som efterforskeren anses for.

  • Substudy 1 dosis ekspansionskohorter:

    • Skal være dobbeltklasse eksponeret (PI, IMID) og har modtaget 1 til 3 linjer med tidligere antimyelometerapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Større kirurgi inden for 4 uger efter undersøgelsesbehandling eller planlagt under undersøgelsesdeltagelse.
  • Aktive infektioner: Ingen nylig infektion, der kræver systemisk behandling, der blev afsluttet <= 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling og/eller ukontrolleret systemisk infektion.
  • Nylig infektion, der kræver systemisk behandling, der blev afsluttet <= 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling og/eller ukontrolleret aktiv systemisk infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Substudy 2: Dosis Escalation ABBV-453 Monoterapi
Japanske deltagere vil modtage forskellige doser ABBV-453 som en monoterapi for at bestemme den bedste dosis af ABBV-453 som en del af den samlede 4,5-årige undersøgelsesvarighed.
Medicin: Surzetoclax
Oral
Eksperimentel: Substudy 1: Dose Escalation Surzetoclax Combination
Participants will receive various doses of surzetoclax in combination with daratumumab + dexamethasone, to determine the best dose of surzetoclax, as part of the total 4.5 year study duration.
Medicin: Dexamethason
Mundtlig
Medicin: Daratumumab
Subkutan (SC) injektion
Medicin: Surzetoclax
Oral
Eksperimentel: Substudy 1: Dose Optimization & Selection ABBV-453 Combination
Participants will receive 1 of 2 doses of ABBV-453 in combination with daratumumab + dexamethasone, as part of the total 4.5 year study duration.
Medicin: Dexamethason
Mundtlig
Medicin: Daratumumab
Subkutan (SC) injektion
Medicin: Surzetoclax
Oral
Aktiv komparator: Substudy 1: Dose Optimization & Selection Control
Participants will receive daratumumab, dexamethasone, and pomalidomide, as part of the total 4.5 year study duration.
Medicin: Dexamethason
Mundtlig
Medicin: Daratumumab
Subkutan (SC) injektion
Medicin: Pomalidomide
Oral
Eksperimentel: Substudy 3: Dose Escalation Surzetoclax + Etentamig
Participants will receive various doses of both surzetoclax and etentamig, to determine the best dose of surzetoclax and etentamig, as part of the total 4.5 year study duration.
Medicin: Surzetoclax
Oral
Medicin: Etentamig
Intravenous Infusion
Eksperimentel: Substudy 3: Dose Optimization Etentamig Dose A Combination
Participants will receive etentamig dose A in combination with surzetoclax, as part of the total 4.5 year study duration.
Medicin: Surzetoclax
Oral
Medicin: Etentamig
Intravenous Infusion
Eksperimentel: Substudy 3: Dose Optimization Etentamig Dose B Combination
Participants will receive etentamig dose B in combination with surzetoclax, as part of the total 4.5 year study duration.
Medicin: Surzetoclax
Oral
Medicin: Etentamig
Intravenous Infusion
Eksperimentel: Substudy 3: Dose Optimization Etentamig Monotherapy
Participants will receive etentamig, as part of the total 4.5 year study duration.
Medicin: Surzetoclax
Oral
Medicin: Etentamig
Intravenous Infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT) S af ABBV-453
Tidsramme: Op til cirka 45 måneder
DLT-begivenheder er defineret som specifikke klinisk signifikante bivirkninger eller unormale laboratorieværdier vurderet som begivenheder uanset tilskrivning til ABBV-453, bortset fra dem, der er klart og uomtvistelige forbundet med underliggende sygdom eller fremmede årsager.
Op til cirka 45 måneder
Antal deltagere med bivirkninger (AE) S
Tidsramme: Op til cirka 4,5 år
En bivirkning defineres som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en deltager eller klinisk undersøgelse, der administrerer et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til denne behandling.
Op til cirka 4,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 4,5 år
PFS er defineret som tid fra første undersøgelsesbehandling til den tidligste dokumenterede sygdomsprogression i henhold til IMWG 2016 -kriterier, som bestemt af efterforskeren eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker tidligere.
Op til cirka 4,5 år
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Op til cirka 4,5 år
TTP defineres som antallet af dage fra datoen for den første dosis til datoen for den tidligste sygdomsprogression.
Op til cirka 4,5 år
Tid til næste behandling
Tidsramme: Op til cirka 4,5 år
Tid til næste behandling vil blive defineret som antallet af dage fra datoen for den første dosis til datoen for næste behandling.
Op til cirka 4,5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 4,5 år
OS defineres som tid fra første undersøgelsesbehandling til døden på grund af enhver årsag.
Op til cirka 4,5 år
Overall Response Rate (ORR)
Tidsramme: Up to Approximately 4.5 Years
ORR is defined as the percentage of participants with a confirmed partial response (PR), very good partial response (VGPR), complete response (CR) or stringent complete response (sCR) per Investigator review according to International Myeloma Working Group (IMWG) 2016 criteria.
Up to Approximately 4.5 Years
Duration of Response (DOR)
Tidsramme: Up to Approximately 4.5 Years
DOR is defined as the time from the date of achieving the first confirmed sCR/CR/VGPR/PR to the date of recurrence, disease progression according to IMWG 2016 criteria, as determined by the investigator, or death of any cause, whichever occurs earlier.
Up to Approximately 4.5 Years
Minimal Residual Disease (MRD) Negativity
Tidsramme: Up to Approximately 4.5 Years
MRD negativity is defined as having less than 1 myeloma cell that may remain in the bone marrow aspirate per 10^5 nucleated cells. Rate of MRD negativity will be determined.
Up to Approximately 4.5 Years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2025

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M25-275
  • 2024-517140-65 (Anden identifikator: EU CT)
  • 2024-517140-65-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Abbvie er forpligtet til ansvarlig deling af klinisk forsøgsdata. Dette inkluderer adgang til anonymiserede data om individuelle og prøvelsesniveau (analysedatasæt) samt anden information.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige til deling, kan du besøge https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

For at lære mere om processen eller for at indsende en anmodning, kan du besøge følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner