ER+ HER2-局所進行または転移性乳がんの被験者のD-0502を評価する研究
2026年3月25日 更新者：InventisBio Co., Ltd
以前に治療されたER陽性のHER2陰性局所進行性または転移性乳癌を有する患者において、D-0502の有効性と安全性をFulvestrantと比較するために、無作為化された並列制御、オープンラベル、多施設第III相臨床研究
これは、コントロール薬としてのフルベストラント注入を伴うER陽性、HER2陰性の局所進行または転移性乳がんを伴う被験者の治療におけるD-0502の有効性と安全性を評価するための、無作為化された並列制御、非盲検、多施設臨床研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
640
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuting Li
- 電話番号：8615821378026
- メール：yuting.li@inventisbio.com
研究場所
-
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
-
コンタクト：
- Binghe Xu
- 電話番号：8613501028690
- メール：xubinghe@medmail.com.cn
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- 募集
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
コンタクト：
- Qingyuan Zhang
- 電話番号：13313612989
- メール：sy86298276@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 被験者は、ER陽性のHER2陰性乳がんで病理学的に確認されました。
- アジュバント内分泌療法中または後に疾患の再発がある、または1-2系統の全身性内分泌療法の後に疾患が進行した局所的に進行した（絶対不可能）または転移性乳がんがある被験者。
- RECIST V1.1基準に基づいてCTまたはMRIによって測定できる少なくとも1つの測定可能な病変の存在。測定可能な病変がない場合、評価可能な骨病変を持つ被験者[骨分解または混合（骨分解 +骨形成）骨病変]も許容されます。 以前に放射線療法または他の局所療法で治療された病変は、イメージング検査によって確認されているように疾患の進行がある場合にのみ、測定可能な病変と見なすことができます。
- 予想生存時間≥12週間。
除外基準：
- 不安定または症候性または進行性の中枢神経系（CNS）転移を有する被験者。 臨床的に安定しており、脳MRIまたはCTによって確認されたCNS疾患の進行がない脳転移の既往がある被験者（MRIが適切でない場合）を登録できます（MRIまたはCT検査は、最後の脳放射線療法の少なくとも4週間後に実施する必要があります）。
- 以前に2つ以上の全身化学療法を受けていた局所的に進行したまたは転移性乳がんの被験者。
- 被験者は、制御されていない胸水、腹水、または心膜滲出液など、調査員が判断する内分泌療法には適さない。
- 研究者が、深刻な心血管、呼吸器、または神経疾患など、毒性のリスクを高める可能性があると考えている併用病状の被験者。
- Fulvestrant、GDC-9545、AZD9833、SAR-439859、ZN -C5、LX-039、HS234など、選択的エストロゲン受容体分解（SERD）/選択的エストロゲン受容体共有結合拮抗薬（SERCA）による事前治療。
- 妊娠または授乳中の女性;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フルベストラント
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実験的：D-0502
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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独立審査委員会（IRC）によって評価された進行フリーサバイバル（PFS）
時間枠：登録から治療の終わりまで、最大2年まで
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登録から治療の終わりまで、最大2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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調査員によって評価された進行フリー生存（PFS）
時間枠：登録から治療の終わりまで、最大2年まで
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登録から治療の終わりまで、最大2年まで
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IRCおよび調査官によって攻撃的な回答率（ORR）が評価されます
時間枠：登録から治療の終わりまで、最大2年まで
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登録から治療の終わりまで、最大2年まで
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臨床利益率（CBR） - IRCおよび調査官によって評価されます
時間枠：登録から治療の終わりまで、最大2年まで
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登録から治療の終わりまで、最大2年まで
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疾病管理率（DCR） - IRCおよび調査官によって評価されます
時間枠：登録から治療の終わりまで、最大2年まで
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登録から治療の終わりまで、最大2年まで
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D-0502のクリアランス（CL）
時間枠：サイクル1日1、サイクル1日15、サイクル2日1、サイクル3日1（各サイクルは28日です）
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サイクル1日1、サイクル1日15、サイクル2日1、サイクル3日1（各サイクルは28日です）
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全生存（OS）
時間枠：治療の終わりから研究の終わりまで、約2年
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治療の終わりから研究の終わりまで、約2年
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有害事象/深刻な有害事象と異常な臨床検査結果を持つ参加者の数
時間枠：登録から最後の投与後30日まで
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登録から最後の投与後30日まで
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D-0502の分布量（VD）
時間枠：サイクル1日1、サイクル1日15、サイクル2日1、サイクル3日1（各サイクルは28日です）
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サイクル1日1、サイクル1日15、サイクル2日1、サイクル3日1（各サイクルは28日です）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Binghe Xu, MD、Cancer Hospital
- 主任研究者：Qingyuan Zhang, MD、Harbin
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月15日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月28日
最初の投稿 (実際)
2025年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D0502-303
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。