Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceny D-0502 u pacjentów z ER+ HER2- lokalnie zaawansowane lub przerzutowe raka piersi

25 marca 2026 zaktualizowane przez: InventisBio Co., Ltd

Randomizowane, kontrolowane równolegle, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa D-0502 z fulwestrantem u pacjentów z wcześniej leczonym ER-dodatnim, lokalnie zaawansowanym HER2 lub przerzutowym rakiem piersi

Jest to randomizowane, kontrolowane równolegle, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa D-0502 w leczeniu pacjentów z ER-dodatnim, lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z wstrzyknięciem fulvestrantów jako lekiem kontrolnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

640

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
        • Rekrutacyjny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci patologicznie potwierdzali ER-dodatni, HER2-ujemny rak piersi;
  • Osoby z lokalnie zaawansowanym (nieoperacyjnym) lub przerzutowym rakiem piersi, które mają nawrót choroby podczas lub po adiuwantowej terapii hormonalnej lub których choroba postępowała po 1-2 liniach ogólnoustrojowej terapii hormonalnej;
  • Obecność co najmniej 1 mierzalnego zmiany, którą można zmierzyć za pomocą CT lub MRI na podstawie kryteriów recist v1.1; W przypadku braku mierzalnych zmian, osoby z ocenionymi zmianami kostnymi [osteolityczne lub mieszane (osteolityczne + osteogenne) są również akceptowalne. Zmiany, które wcześniej były leczone radioterapią lub inną miejscową terapią, można uznać za wymierne zmiany tylko wtedy, gdy występuje postęp choroby, co potwierdzono przez badanie obrazowe;
  • Oczekiwany czas przeżycia ≥ 12 tygodni;

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby z niestabilnym lub objawowym lub postępującym ośrodkowym układem nerwowym (CNS). Osobnik z przerzutami mózgu, które są klinicznie stabilne i nie mają progresji choroby CNS potwierdzonej przez MRI mózgu lub CT (jeśli MRI nie jest odpowiednie) można włączyć (badanie MRI lub CT należy przeprowadzić co najmniej 4 tygodnie po ostatniej radioterapii mózgu);
  • Osoby z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, którzy wcześniej otrzymali więcej niż 2 wcześniejszą chemioterapię ogólnoustrojową;
  • Badani są nieodpowiednie do terapii hormonalnej ocenianej przez badacza, w tym niekontrolowanego wysięku opłucnowego, wodobrzusza lub wysięku osierdziowego;
  • Pacjenci z towarzyszącymi chorobami, które według badacza mogą zwiększyć ryzyko toksyczności, takie jak poważne choroby sercowo -naczyniowe, oddechowe lub neurologiczne;
  • Wcześniejsze leczenie selektywną degraderką receptora estrogenowego (SERD)/selektywnego antagonisty receptora estrogenowego (SERCA), takim jak Fulvestrant, GDC-9545, AZD9833, SAR-439859, Zn -C5, LX-039, HS234 itp.;
  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fulwestrant
Lek: Fulvestrant
  • Forma dawkowania: wstrzyknięcie
  • Trasa podawania: Wstrzyknięcie domięśniowe, raz w miesiącu i kolejna dawka podana dwa tygodnie po pierwszej dawce
Eksperymentalny: D-0502
Lek: D-0502
  • Formularz dawkowania: tablet
  • Trasa administracyjna: ustne, raz dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Progress Free Survival (PFS) oceniany przez niezależne komitet przeglądowy (IRC)
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia, do 2 lat
Od rejestracji do końca leczenia, do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Progress Free Survival (PFS) oceniany przez śledczych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia, do 2 lat
Od rejestracji do końca leczenia, do 2 lat
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) oceniany przez IRC i śledczych
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia, do 2 lat
Od rejestracji do końca leczenia, do 2 lat
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR) oceniany przez IRC i badaczy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia, do 2 lat
Od rejestracji do końca leczenia, do 2 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) oceniany przez IRC i badaczy
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia, do 2 lat
Od rejestracji do końca leczenia, do 2 lat
Luz (CL) D-0502
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1 i cykl 3 dzień 1 (każdy cykl to 28 dni)
W cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1 i cykl 3 dzień 1 (każdy cykl to 28 dni)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od końca leczenia do końca badania, około 2 lat
Od końca leczenia do końca badania, około 2 lat
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi/poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i nieprawidłowymi wynikami testu laboratoryjnego
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dni po ostatniej dawce
Od rejestracji do 30 dni po ostatniej dawce
Objętość dystrybucji (VD) D-0502
Ramy czasowe: W cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1 i cykl 3 dzień 1 (każdy cykl to 28 dni)
W cyklu 1 dzień 1, cykl 1 dzień 15, cykl 2 dzień 1 i cykl 3 dzień 1 (każdy cykl to 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Binghe Xu, MD, Cancer Hospital
  • Główny śledczy: Qingyuan Zhang, MD, Harbin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D0502-303

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj