Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om D-0502 te evalueren bij personen met ER+ HER2-lokaal geavanceerde of metastatische borstkanker

25 maart 2026 bijgewerkt door: InventisBio Co., Ltd

Een gerandomiseerde, parallel gecontroleerd, open-label, multicenter fase III klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van D-0502 te vergelijken met fulvestrant bij patiënten met eerder behandelde ER-positieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde of metastatische borstkanker

Dit is een gerandomiseerde, parallel gecontroleerde, open-label, multicenter klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van D-0502 te beoordelen bij de behandeling van proefpersonen met ER-positieve, HER2-negatieve lokaal gevorderde of metastatische borstkanker met fulvestrant-injectie als controledrug.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

640

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Werving
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Werving
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten pathologisch bevestigd met ER-positieve, HER2-negatieve borstkanker;
  • Proefpersonen met lokaal gevorderde (niet-resecteerbare) of gemetastaseerde borstkanker die ziekteverherking hebben tijdens of na adjuvante endocriene therapie, of wiens ziekte is gevorderd na 1-2 lijnen van systemische endocriene therapie;
  • Aanwezigheid van ten minste 1 meetbare laesie die kan worden gemeten door CT of MRI op basis van RECIST V1.1 -criteria; Bij afwezigheid van meetbare laesies zijn proefpersonen met evalueerbare botlaesies [osteolytische of gemengde (osteolytische + osteogene) botlaesies] ook acceptabel. Laesies die eerder zijn behandeld met radiotherapie of andere lokale therapie, kunnen alleen als meetbare laesies worden beschouwd als er ziekteprogressie is zoals bevestigd door beeldvormingonderzoek;
  • Verwachte overlevingstijd ≥ 12 weken;

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met onstabiele of symptomatische of progressieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CNS). Proefpersonen met een geschiedenis van hersenmetastasen die klinisch stabiel zijn en geen CNS -ziekteprogressie hebben die wordt bevestigd door Brain MRI of CT (als MRI niet geschikt is) kunnen worden ingeschreven (MRI of CT -onderzoek moet ten minste 4 weken na de laatste hersenradiotherapie worden uitgevoerd);
  • Proefpersonen met lokaal geavanceerde of metastatische borstkanker die eerder meer dan 2 eerdere systemische chemotherapie hebben ontvangen;
  • Proefpersonen zijn ongeschikt voor endocriene therapie beoordeeld door de onderzoeker, inclusief ongecontroleerde pleurale effusie, ascites of pericardiale effusie;
  • Proefpersonen met gelijktijdige medische aandoeningen die volgens de onderzoeker het risico op toxiciteit kunnen vergroten, zoals ernstige cardiovasculaire, ademhalings- of neurologische ziekten;
  • Eerdere behandeling met een selectieve oestrogeenreceptor afbraak (SERD)/selectieve oestrogeenreceptor covalente antagonist (SERCA), zoals Fulvestrant, GDC-9545, AZD9833, SAR-439859, Zn -C5, LX-039, HS234, encr.;
  • Zwangere of lacterende vrouwen;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fulvestrant
Geneesmiddel: Fulvestrant
  • Doseringsvorm: injectie
  • Toedieningsroute: intramusculaire injectie, eenmaal per maand, en een andere dosis toegediend twee weken na de eerste dosis
Experimenteel: D-0502
Geneesmiddel: D-0502
  • Doseringsvorm: tablet
  • Beheerroute: mondeling, eenmaal per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progression Free Survival (PFS) beoordeeld door Independent Review Committee (IRC)
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling, tot 2 jaar
Van inschrijving tot het einde van de behandeling, tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progression Free Survival (PFS) -Assessed door onderzoekers
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling, tot 2 jaar
Van inschrijving tot het einde van de behandeling, tot 2 jaar
Objectief responspercentage (ORR) -Assessed door IRC en onderzoekers
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling, tot 2 jaar
Van inschrijving tot het einde van de behandeling, tot 2 jaar
Clinical Benefit Rate (CBR) -gewerkt door IRC en onderzoekers
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling, tot 2 jaar
Van inschrijving tot het einde van de behandeling, tot 2 jaar
Disease Control Rate (DCR) -gewerkt door IRC en onderzoekers
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling, tot 2 jaar
Van inschrijving tot het einde van de behandeling, tot 2 jaar
Opruiming (CL) van D-0502
Tijdsspanne: Op cyclus 1 dag 1, cyclus 1 dag 15, cyclus 2 dag 1 en cyclus 3 dag 1 (elke cyclus is 28 dagen)
Op cyclus 1 dag 1, cyclus 1 dag 15, cyclus 2 dag 1 en cyclus 3 dag 1 (elke cyclus is 28 dagen)
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de behandeling tot het einde van de studie, ongeveer 2 jaar
Vanaf het einde van de behandeling tot het einde van de studie, ongeveer 2 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen/ernstige bijwerkingen en abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 30 dagen na de laatste dosis
Van inschrijving tot 30 dagen na de laatste dosis
Distributievolume (VD) van D-0502
Tijdsspanne: Op cyclus 1 dag 1, cyclus 1 dag 15, cyclus 2 dag 1 en cyclus 3 dag 1 (elke cyclus is 28 dagen)
Op cyclus 1 dag 1, cyclus 1 dag 15, cyclus 2 dag 1 en cyclus 3 dag 1 (elke cyclus is 28 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Binghe Xu, MD, Cancer Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Qingyuan Zhang, MD, Harbin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D0502-303

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren