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Un estudio para evaluar D-0502 en sujetos con ER+ HER2- Cáncer de mama localmente avanzado o metastásico

25 de marzo de 2026 actualizado por: InventisBio Co., Ltd

Un estudio clínico aleatorizado, controlado paralelo, abierta, multicéntrico de fase III, para comparar la eficacia y la seguridad de D-0502 con fulvestrant en pacientes con ER positiva previamente tratada, HER2, localmente avanzada o cáncer de mama metastásico o metastásico.

Este es un estudio clínico multicéntrico aleatorizado, controlado paralelo, abierto y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de D-0502 en el tratamiento de sujetos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico localmente avanzado o metastásico con HER2-negativo con inyección de control.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

640

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100021
        • Reclutamiento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Contacto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
        • Reclutamiento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Qingyuan Zhang
          • Número de teléfono: 13313612989
          • Correo electrónico: sy86298276@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos confirmados patológicamente con cáncer de mama ER-positivo, HER2 negativo;
  • Sujetos con cáncer de mama localmente avanzado (irresectable) o metastásico que tienen recurrencia de la enfermedad durante o después de la terapia endocrina adyuvante, o cuya enfermedad ha progresado después de 1-2 líneas de terapia endocrina sistémica;
  • Presencia de al menos 1 lesión medible que puede medirse por CT o MRI basada en criterios recist v1.1; En ausencia de lesiones medibles, los sujetos con lesiones óseas evaluables [lesiones óseas osteolíticas o mixtas (osteolíticas + osteogénicas) también son aceptables. Las lesiones que se han tratado previamente con radioterapia u otra terapia local pueden considerarse lesiones medibles solo si hay progresión de la enfermedad según lo confirmado por el examen de imágenes;
  • Tiempo de supervivencia esperado ≥ 12 semanas;

Criterios de exclusión:

  • Sujetos con metástasis inestable o sintomática o progresiva del sistema nervioso central (SNC). Los sujetos con antecedentes de metástasis cerebrales que son clínicamente estables y que no tienen una progresión de la enfermedad del SNC confirmada por resonancia magnética cerebral o TC (si la resonancia magnética no es apropiada) puede inscribirse (el examen de resonancia magnética o TC debe realizarse al menos 4 semanas después de la última radioterapia cerebral);
  • Sujetos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico que previamente han recibido más de 2 quimioterapia sistémica previa;
  • Los sujetos no son adecuados para la terapia endocrina juzgada por el investigador, incluido el derrame pleural no controlado, la ascitis o el derrame pericárdico;
  • Los sujetos con afecciones médicas concomitantes que el investigador cree que pueden aumentar el riesgo de toxicidad, como enfermedades cardiovasculares, respiratorias o neurológicas graves;
  • Tratamiento previo con un antagonista covalente del receptor selectivo del receptor de estrógenos (SERD)/receptor de estrógeno selectivo (SERCA), como Fulvestrant, GDC-9545, AZD9833, SAR-439859, Zn -C5, LX-039, HS234, etc.;
  • Hembras embarazadas o lactantes;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fulvestrant
Droga: Fulvestrant
  • Formulario de dosificación: inyección
  • Ruta de administración: inyección intramuscular, una vez al mes, y otra dosis administrada dos semanas después de la primera dosis
Experimental: D-0502
Droga: D-0502
  • Formulario de dosificación: tableta
  • Ruta de administración: oral, una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el Comité de Revisión Independiente (IRC)
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, hasta 2 años
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por investigadores
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, hasta 2 años
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, hasta 2 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por IRC e investigadores
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, hasta 2 años
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, hasta 2 años
Tasa de beneficio clínico (CBR) evaluado por IRC e investigadores
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, hasta 2 años
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, hasta 2 años
Tasa de control de enfermedad (DCR) evaluada por IRC e investigadores
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, hasta 2 años
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento, hasta 2 años
Liquidación (CL) de D-0502
Periodo de tiempo: En el ciclo 1 día 1, ciclo 1 día 15, ciclo 2 día 1 y ciclo 3 día 1 (cada ciclo es de 28 días)
En el ciclo 1 día 1, ciclo 1 día 15, ciclo 2 día 1 y ciclo 3 día 1 (cada ciclo es de 28 días)
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde el final del tratamiento hasta el final del estudio, aproximadamente 2 años
Desde el final del tratamiento hasta el final del estudio, aproximadamente 2 años
Número de participantes con eventos adversos/eventos adversos graves y resultados anormales de las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 30 días después de la última dosis
Desde la inscripción hasta 30 días después de la última dosis
Volumen de distribución (VD) de D-0502
Periodo de tiempo: En el ciclo 1 día 1, ciclo 1 día 15, ciclo 2 día 1 y ciclo 3 día 1 (cada ciclo es de 28 días)
En el ciclo 1 día 1, ciclo 1 día 15, ciclo 2 día 1 y ciclo 3 día 1 (cada ciclo es de 28 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

InventisBio Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Binghe Xu, MD, Cancer Hospital
  • Investigador principal: Qingyuan Zhang, MD, Harbin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D0502-303

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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