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Um estudo para avaliar o D-0502 em indivíduos com ER+ HER2-

25 de março de 2026 atualizado por: InventisBio Co., Ltd

Um estudo clínico randomizado, com controle paralelo, com marcha aberta e multicêntrico, para comparar a eficácia e a segurança do D-0502 com o fulvestrant em pacientes com câncer de mama ER-positivo anteriormente tratado, HER2-negativo ou metastático de câncer de mama metastático

Este é um estudo clínico multicêntrico randomizado, controlado por paralelo, com uma eficácia e segurança do D-0502 no tratamento de indivíduos com câncer de mama localmente avançado ou metastático de IR2-negativo, com injeção fulvestrante.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

640

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Recrutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Contato:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Recrutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Indivíduos confirmados patologicamente com câncer de mama ER-positivo e negativo HER2;
  • Indivíduos com câncer de mama localmente avançado (irressecável) ou metastático que tem recorrência da doença durante ou após ou após a terapia endócrina adjuvante, ou cuja doença progrediu após 1-2 linhas de terapia endócrina sistêmica;
  • Presença de pelo menos 1 lesão mensurável que pode ser medida por TC ou ressonância magnética com base nos critérios RECIST v1.1; Na ausência de lesões mensuráveis, indivíduos com lesões ósseas avaliáveis ​​[lesões ósseas osteolíticas ou mistas (osteolíticas + osteogênicas) também são aceitáveis. Lesões que foram tratadas anteriormente com radioterapia ou outra terapia local podem ser consideradas lesões mensuráveis ​​somente se houver progressão da doença, conforme confirmado pelo exame de imagem;
  • Tempo de sobrevivência esperado ≥ 12 semanas;

Critérios de exclusão:

  • Indivíduos com metástases instáveis ​​ou sintomáticas ou progressivas do sistema nervoso central (SNC). Indivíduos com histórico de metástases cerebrais que são clinicamente estáveis ​​e não têm a progressão da doença do SNC confirmada por RM ou CT cerebral (se a ressonância magnética não for apropriada) pode ser inscrita (a ressonância magnética ou o exame de TC devem ser conduzidos pelo menos 4 semanas após a última radioterapia cerebral);
  • Indivíduos com câncer de mama localmente avançado ou metastático que já recebeu mais de 2 quimioterapia sistêmica anterior;
  • Os indivíduos não são adequados para a terapia endócrina julgada pelo investigador, incluindo derrame pleural descontrolado, ascites ou derrame pericárdico;
  • Indivíduos com condições médicas concomitantes que o investigador acredita podem aumentar o risco de toxicidade, como doenças cardiovasculares, respiratórias ou neurológicas graves;
  • Tratamento prévio com um degradador seletivo do receptor de estrogênio (SERD)/antagonista covalente do receptor de estrogênio seletivo (SERCA), como Fulvestrant, GDC-9545, AZD9833, SAR-439859, Zn-C5, LX-039, HS234, etc.;
  • Fêmeas grávidas ou lactantes;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fulvestranto
Medicamento: Fulvestrant
  • Formulário de dose: injeção
  • Rota de administração: injeção intramuscular, uma vez por mês, e outra dose administrada duas semanas após a primeira dose
Experimental: D-0502
Medicamento: D-0502
  • Formulário de dose: tablet
  • Rota de administração: oral, uma vez por dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pelo Comitê de Revisão Independente (IRC)
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento, até 2 anos
Desde a inscrição até o final do tratamento, até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) -Apreciado pelos investigadores
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento, até 2 anos
Desde a inscrição até o final do tratamento, até 2 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR) -avaliada pelo IRC e investigadores
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento, até 2 anos
Desde a inscrição até o final do tratamento, até 2 anos
Taxa de benefícios clínicos (CBR) -avaliada pelo IRC e investigadores
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento, até 2 anos
Desde a inscrição até o final do tratamento, até 2 anos
Taxa de controle de doenças (DCR)-avaliada pelo IRC e investigadores
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento, até 2 anos
Desde a inscrição até o final do tratamento, até 2 anos
Folga (CL) de D-0502
Prazo: No ciclo 1 dia 1, ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1 e ciclo 3 dia 1 (cada ciclo é de 28 dias)
No ciclo 1 dia 1, ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1 e ciclo 3 dia 1 (cada ciclo é de 28 dias)
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Do fim do tratamento até o final do estudo, cerca de 2 anos
Do fim do tratamento até o final do estudo, cerca de 2 anos
Número de participantes com eventos adversos/eventos adversos graves e resultados anormais dos testes de laboratório
Prazo: Da inscrição a 30 dias após a última dose
Da inscrição a 30 dias após a última dose
Volume de distribuição (VD) de D-0502
Prazo: No ciclo 1 dia 1, ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1 e ciclo 3 dia 1 (cada ciclo é de 28 dias)
No ciclo 1 dia 1, ciclo 1 dia 15, ciclo 2 dia 1 e ciclo 3 dia 1 (cada ciclo é de 28 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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InventisBio Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Binghe Xu, MD, Cancer Hospital
  • Investigador principal: Qingyuan Zhang, MD, Harbin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D0502-303

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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