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Eine Studie zur Bewertung von D-0502 bei Probanden mit ER+ HER2- lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs

25. März 2026 aktualisiert von: InventisBio Co., Ltd

Eine randomisierte, parallel kontrollierte, offene klinische Studie mit offenem Label, multizentrische Phase-III

Dies ist eine randomisierte, parallel kontrollierte, offene klinische Studie mit offenem Label, um die Wirksamkeit und Sicherheit von D-0502 bei der Behandlung von Probanden mit ER-positiven, HER2-negativen lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs mit Fulvestrantinjektion als Kontrollmedikament zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

640

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100021
        • Rekrutierung
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Rekrutierung
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden wurden pathologisch mit ER-positiven HER2-negativen Brustkrebs bestätigt;
  • Probanden mit lokal fortgeschrittener (nicht resezierbar) oder metastasierendem Brustkrebs, die während oder nach adjuvanter endokriner Therapie ein rezidivierendes Auftreten haben oder deren Krankheit nach 1-2 Linien der systemischen endokrinen Therapie Fortschritte gemacht hat;
  • Vorhandensein von mindestens 1 messbarer Läsion, die durch CT oder MRT gemessen werden kann, basierend auf den Kriterien von Recist V1.1; In Ermangelung messbarer Läsionen sind auch Probanden mit evaluierlichen Knochenläsionen [osteolytische oder gemischte (osteolytische + osteogene) Knochenläsionen] auch akzeptabel. Läsionen, die zuvor mit Strahlentherapie oder einer anderen lokalen Therapie behandelt wurden, können nur dann als messbare Läsionen angesehen werden, wenn das Fortschreiten der Krankheiten vorhanden ist, wie durch Bildgebungsuntersuchung bestätigt.
  • Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen;

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit instabilen oder symptomatischen oder progressiven Zentralnervensystemen (ZNS) Metastasen. Probanden mit einer Vorgeschichte von Gehirnmetastasen, die klinisch stabil sind und keine durch die MRT oder CT des Gehirns bestätigte ZNS -Krankheit haben (wenn MRT nicht angemessen ist), können mindestens 4 Wochen nach der letzten Hirnstrahlentherapie durchgeführt werden (MRT- oder CT -Untersuchung).
  • Probanden mit lokal fortschrittlicher oder metastasierter Brustkrebs, die zuvor mehr als 2 vorherige systemische Chemotherapie erhalten haben;
  • Die Probanden sind nicht für die endokrine Therapie, die vom Forscher beurteilt wird, einschließlich unkontrollierter Pleura -Erguss, Aszites oder Perikardguss;
  • Probanden mit gleichzeitigen Erkrankungen, von denen der Forscher glaubt, dass das Risiko einer Toxizität wie schwerwiegende kardiovaskuläre, respiratorische oder neurologische Erkrankungen erhöht werden kann;
  • Vorherige Behandlung mit einem selektiven Östrogenrezeptor-Degrader (SERD)/selektiven Östrogenrezeptorkovalenten (SERCA) wie Fulvestrant, GDC-9545, AZD9833, Sar-439859, Zn-C5, LX-039, HS234 usw.;
  • Schwangere oder stillende Weibchen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fulvestrant
Arzneimittel: Fulvestrant
  • Dosierungsform: Injektion
  • Verabreichungsroute: Intramuskuläre Injektion einmal im Monat und eine weitere Dosis, die zwei Wochen nach der ersten Dosis verabreicht wurde
Experimental: D-0502
Arzneimittel: D-0502
  • Dosierungsform: Tablet
  • Verwaltungsroute: mündlich, einmal am Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progression Free Survival (PFS) bewertet vom Independent Review Committee (IRC)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 2 Jahre
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progression Free Survival (PFS) -bewertet von Ermittlern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 2 Jahre
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 2 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR) -von IRC und Ermittlern bewertet
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 2 Jahre
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 2 Jahre
Klinische Leistungsrate (CBR) -von IRC und Forschern bewertet
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 2 Jahre
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 2 Jahre
Von IRC und Forschern der Krankheitskontrolle (DCR) bewertet
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 2 Jahre
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung bis zu 2 Jahre
Clearance (CL) von D-0502
Zeitfenster: Am Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Am Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von Ende der Behandlung bis zum Ende der Studie, etwa 2 Jahre
Von Ende der Behandlung bis zum Ende der Studie, etwa 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen/schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und abnormalen Labortestergebnissen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Verteilungsvolumen (VD) von D-0502
Zeitfenster: Am Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)
Am Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, Zyklus 2 Tag 1 und Zyklus 3 Tag 1 (jeder Zyklus beträgt 28 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Binghe Xu, MD, Cancer Hospital
  • Hauptermittler: Qingyuan Zhang, MD, Harbin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0502-303

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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