Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení D-0502 u subjektů s ER+ HER2- lokálně pokročilý nebo metastatický rakovina prsu

25. března 2026 aktualizováno: InventisBio Co., Ltd

Randomizovaná, paralelně kontrolovaná klinická studie s otevřenou, otevřenou, multicentrickou fází III pro porovnání účinnosti a bezpečnosti D-0502 s fulvestrantem u pacientů s dříve léčeným er-pozitivním, HER2-negativním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu prsu, nebo metastatický rakovina prsu

Jedná se o randomizovanou paralelně kontrolovanou, otevřenou, multicentrickou klinickou studii k posouzení účinnosti a bezpečnosti D-0502 při léčbě subjektů s ER-pozitivním, HER2-negativním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s fulvestrantním injekcí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

640

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100021
        • Nábor
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Nábor
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty patologicky potvrzeny ER-pozitivním, HER2-negativním karcinomem prsu;
  • Subjekty s lokálně pokročilým (neresekovatelným) nebo metastatickým karcinomem prsu, které mají recidivu onemocnění během adjuvantní endokrinní terapie nebo po něm, nebo jejichž onemocnění postupovalo po 1-2 linii systémové endokrinní terapie;
  • Přítomnost alespoň 1 měřitelné léze, kterou lze měřit pomocí CT nebo MRI na základě kritérií RECIST V1.1; Při absenci měřitelných lézí jsou také přijatelné subjekty s hodnocenými kostními lézemi [osteolytické nebo smíšené (osteolytické + osteogenní) kostní léze]. Léze, které byly dříve léčeny radioterapií nebo jinou lokální terapií, lze považovat za měřitelné léze, pouze pokud dojde k progresi onemocnění, jak je potvrzeno zobrazovacím vyšetřením;
  • Očekávaná doba přežití ≥ 12 týdnů;

Kritéria pro vyloučení:

  • Subjekty s nestabilní nebo symptomatický nebo progresivní metastázy centrálního nervového systému (CNS). Subjekty s anamnézou mozkových metastáz, které jsou klinicky stabilní a nemají progresi onemocnění CNS potvrzenou mozkovým MRI nebo CT (pokud MRI není vhodná), mohou být zapsány (MRI nebo CT vyšetření musí být provedeny nejméně 4 týdny po poslední radioterapii mozku);
  • Subjekty s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, kteří dříve obdrželi více než 2 předchozí systémovou chemoterapii;
  • Subjekty jsou nevhodné pro endokrinní terapii posuzovanou vyšetřovatelem, včetně nekontrolovaného pleurálního výtoku, ascitu nebo perikardiálního výtoku;
  • Subjekty se současným zdravotním stavem, o kterých věří, že vyšetřovatel může zvýšit riziko toxicity, jako jsou vážná kardiovaskulární, respirační nebo neurologická onemocnění;
  • Předchozí léčba selektivním degraderem estrogenového receptoru (SERD)/selektivního kovalentního antagonisty estrogenového receptoru (SERCA), jako je fulvestrant, GDC-9545, AZD9833, SAR-439859, Zn-C5, LX-039, HS234 atd.;
  • Těhotné nebo kojící ženy;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fulvestrant
Lék: Fulvestrant
  • Forma dávkování: injekce
  • Trasa podávání: Intramuskulární injekce, jednou za měsíc, a další dávka podávaná dva týdny po první dávce
Experimentální: D-0502
Lék: D-0502
  • Forma dávkování: Tablet
  • Administrativní trasa: Oral, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) hodnoceno společností Independent Review Committee (IRC)
Časové okno: Od zápisu do konce léčby až 2 roky
Od zápisu do konce léčby až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) -posouzeno vyšetřovateli
Časové okno: Od zápisu do konce léčby až 2 roky
Od zápisu do konce léčby až 2 roky
Míra objektivní odezvy (ORR) -posouzená IRC a vyšetřovateli
Časové okno: Od zápisu do konce léčby až 2 roky
Od zápisu do konce léčby až 2 roky
Míra klinických přínosů (CBR) -posouzená IRC a vyšetřovateli
Časové okno: Od zápisu do konce léčby až 2 roky
Od zápisu do konce léčby až 2 roky
Míra kontroly nemocí (DCR)-posouzená IRC a vyšetřovateli
Časové okno: Od zápisu do konce léčby až 2 roky
Od zápisu do konce léčby až 2 roky
Odbavení (CL) D-0502
Časové okno: V cyklu 1 den 1, cyklus 1 den 15, cyklus 2 den 1 a cyklus 3 den 1 (každý cyklus je 28 dní)
V cyklu 1 den 1, cyklus 1 den 15, cyklus 2 den 1 a cyklus 3 den 1 (každý cyklus je 28 dní)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od konce léčby do konce studia asi 2 roky
Od konce léčby do konce studia asi 2 roky
Počet účastníků s nepříznivými událostmi/závažnými nežádoucími účinky a abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: Od zápisu do 30 dnů po poslední dávce
Od zápisu do 30 dnů po poslední dávce
Objem distribuce (VD) D-0502
Časové okno: V cyklu 1 den 1, cyklus 1 den 15, cyklus 2 den 1 a cyklus 3 den 1 (každý cyklus je 28 dní)
V cyklu 1 den 1, cyklus 1 den 15, cyklus 2 den 1 a cyklus 3 den 1 (každý cyklus je 28 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InventisBio Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Binghe Xu, MD, Cancer Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Qingyuan Zhang, MD, Harbin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D0502-303

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na D-0502

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit