Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af D-0502 hos personer med ER+ HER2- lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

25. marts 2026 opdateret af: InventisBio Co., Ltd

En randomiseret, parallelstyret, open-label, multicenter fase III klinisk undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​D-0502 med fulvestrant hos patienter med tidligere behandlet ER-positiv, HER2-negativ lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Dette er en randomiseret, parallelstyret, åben mærket, multicenter klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​D-0502 i behandlingen af ​​personer med ER-positiv, HER2-negativ lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft med fulvestrant injektion som kontrolmedicin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

640

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Kontakt:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer patologisk bekræftet med ER-positive, HER2-negative brystkræft;
  • Personer med lokalt avanceret (uanvendelig) eller metastatisk brystkræft, der har sygdomsgendannelse under eller efter adjuvans endokrin terapi, eller hvis sygdom er kommet frem efter 1-2 linjer med systemisk endokrin terapi;
  • Tilstedeværelse af mindst 1 målbar læsion, der kan måles ved CT eller MRI baseret på RECIST V1.1 -kriterier; I fravær af målbare læsioner er forsøgspersoner med evaluerbare knoglæsioner [osteolytiske eller blandede (osteolytiske + osteogene) knoglæsioner] også acceptabelt. Læsioner, der tidligere er blevet behandlet med strålebehandling eller anden lokal terapi, kan kun betragtes som målbare læsioner, hvis der er sygdomsprogression som bekræftet ved billeddannelse;
  • Forventet overlevelsestid ≥ 12 uger;

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med ustabile eller symptomatiske eller progressive centralnervesystem (CNS) metastaser. Personer med en historie med hjernemetastaser, der er klinisk stabile og ikke har nogen CNS -sygdomsprogression, bekræftes af hjernens MR eller CT (hvis MR ikke er passende) kan tilmeldes (MR- eller CT -undersøgelse skal udføres mindst 4 uger efter den sidste hjernestrålebehandling);
  • Personer med lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft, der tidligere har modtaget mere end 2 tidligere systemisk kemoterapi;
  • Personer er uegnede til endokrin terapi bedømt af efterforskeren, herunder ukontrolleret pleural effusion, ascites eller pericardial effusion;
  • Personer med samtidige medicinske tilstande, som efterforskeren mener kan øge risikoen for toksicitet, såsom alvorlige hjerte -kar -, respiratoriske eller neurologiske sygdomme;
  • Tidligere behandling med en selektiv østrogenreceptor nedbrader (SERD)/selektiv østrogenreceptor kovalent antagonist (SERCA), såsom Fulvestrant, GDC-9545, AZD9833, SAR-439859, Zn -C5, LX-039, HS234, osv.;
  • Gravide eller ammende hunner;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fulvestrant
Medicin: Fulvestrant
  • Doseringsform: Injektion
  • Administrationsrute: Intramuskulær injektion, en gang om måneden, og en anden dosis indgivet to uger efter den første dosis
Eksperimentel: D-0502
Medicin: D-0502
  • Doseringsform: tablet
  • Administrationsrute: Oral, en gang om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS) vurderet af Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingen af ​​behandlingen, op til 2 år
Fra tilmelding til behandlingen af ​​behandlingen, op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS) -Assessed af efterforskere
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingen af ​​behandlingen, op til 2 år
Fra tilmelding til behandlingen af ​​behandlingen, op til 2 år
Objektiv svarprocent (ORR) -vurderet af IRC og efterforskere
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingen af ​​behandlingen, op til 2 år
Fra tilmelding til behandlingen af ​​behandlingen, op til 2 år
Clinical Benefit Rate (CBR) -Assessed af IRC og efterforskere
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingen af ​​behandlingen, op til 2 år
Fra tilmelding til behandlingen af ​​behandlingen, op til 2 år
Sygdomskontrolhastighed (DCR)-Assesset af IRC og efterforskere
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingen af ​​behandlingen, op til 2 år
Fra tilmelding til behandlingen af ​​behandlingen, op til 2 år
Clearance (CL) af D-0502
Tidsramme: På cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1 og cyklus 3 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
På cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1 og cyklus 3 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra afslutningen af ​​behandlingen til studiet
Fra afslutningen af ​​behandlingen til studiet
Antal deltagere med bivirkninger/alvorlige bivirkninger og unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra tilmelding til 30 dage efter sidste dosis
Fra tilmelding til 30 dage efter sidste dosis
Distributionsvolumen (VD) af D-0502
Tidsramme: På cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1 og cyklus 3 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)
På cyklus 1 dag 1, cyklus 1 dag 15, cyklus 2 dag 1 og cyklus 3 dag 1 (hver cyklus er 28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Binghe Xu, MD, Cancer Hospital
  • Ledende efterforsker: Qingyuan Zhang, MD, Harbin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2025

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0502-303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med D-0502

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner