Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки D-0502 у субъектов с ER+ HER2-локально продвинутым или метастатическим раком молочной железы

25 марта 2026 г. обновлено: InventisBio Co., Ltd

Рандомизированное, параллельно контролируемое, многоцентровое многоцентровое клиническое исследование фазы III для сравнения эффективности и безопасности D-0502 с фулвестрантом у пациентов с ранее леченным ER-позитивным, HER2-негативным локально продвинутым или метастатическим раком молочной железы

Это рандомизированное, параллельное контролируемое, многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности D-0502 при лечении субъектов с ER-позитивным, HER2-негативным местным раком или метастатическим раком молочной железы с инъекцией фулвестра в качестве контрольного препарата.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

640

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Контакт:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Рекрутинг
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Контакт:
          • Qingyuan Zhang
          • Номер телефона: 13313612989
          • Электронная почта: sy86298276@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты патологически подтверждены с помощью ER-позитивного, HER2-негативного рака молочной железы;
  • Субъекты с локально развитым (неоперабельным) или метастатическим раком молочной железы, которые имеют рецидив заболевания во время или после адъювантной эндокринной терапии, или чье заболевание прогрессировало после 1-2 линий системной эндокринной терапии;
  • Наличие не менее 1 измеримого поражения, которое может быть измерено с помощью КТ или МРТ на основе критериев RECIST V1.1; При отсутствии измеримых поражений субъекты с оцениваемыми костяными поражениями [остеолитические или смешанные (остеолитические + остеогенные) поражения костей] также приемлемы. Поражения, которые ранее получали лучевую терапию или другую локальную терапию, могут рассматриваться как измеримые поражения, только если существует прогрессирование заболевания, подтвержденное обследованием визуализации;
  • Ожидаемое время выживания ≥ 12 недель;

Критерии исключения:

  • Субъекты с нестабильными или симптоматическими или прогрессирующими метастазами центральной нервной системы (ЦНС). Субъекты с метастазами в анамнезе, которые являются клинически стабильными и не имеют прогрессирования заболевания ЦНС, подтвержденного МРТ или КТ (если МРТ не подходит), могут быть включены (МРТ или КТ -исследование должно проводиться не менее 4 недель после последней радиотерапии головного мозга);
  • Субъекты с локально продвинутым или метастатическим раком молочной железы, которые ранее получали более 2 предварительной системной химиотерапии;
  • Субъекты не подходят для эндокринной терапии, судя по исследованию, включая неконтролируемый плевральный выпот, асцит или перикардиальное выпот;
  • Субъекты с сопутствующими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риск токсичности, такие как серьезные сердечно -сосудистые, респираторные или неврологические заболевания;
  • Предварительное лечение селективным деградатором рецептора эстрогена (SERD)/селективным эстрогенным рецептором ковалентного антагониста (SERCA), такого как Fulvestrant, GDC-9545, AZD9833, SAR-439859, ZN -C5, LX-039, HS234, ETC.;
  • Беременные или кормящие женщины;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Фулвестрант
Лекарство: Фулвестрант
  • Форма дозировки: инъекция
  • Маршрут введения: внутримышечная инъекция, один раз в месяц, и еще одна доза, вводимая через две недели после первой дозы
Экспериментальный: D-0502
Лекарство: D-0502
  • Форма дозировки: планшет
  • Административный маршрут: устный, один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS) оценивается в Комитет независимого рассмотрения (IRC)
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения, до 2 лет
От зачисления до конца лечения, до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS) -оценена следователями
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения, до 2 лет
От зачисления до конца лечения, до 2 лет
Уровень объективного ответа (ORR) -оцененный IRC и следователями
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения, до 2 лет
От зачисления до конца лечения, до 2 лет
Коэффициент клинической выгоды (CBR), оцененный IRC и исследователями
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения, до 2 лет
От зачисления до конца лечения, до 2 лет
Уровень контроля заболеваний (DCR), оцененный IRC и исследователями
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения, до 2 лет
От зачисления до конца лечения, до 2 лет
Клиренс (CL) D-0502
Временное ограничение: На цикле 1 день 1, цикл 1 день 15, цикл 2 дня 1 и цикл 3 дня 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
На цикле 1 день 1, цикл 1 день 15, цикл 2 дня 1 и цикл 3 дня 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: От окончания лечения до окончания обучения, около 2 лет
От окончания лечения до окончания обучения, около 2 лет
Количество участников с неблагоприятными явлениями/серьезными побочными явлениями и результатами аномальных лабораторных испытаний
Временное ограничение: От зачисления до 30 дней после последней дозы
От зачисления до 30 дней после последней дозы
Объем распределения (VD) D-0502
Временное ограничение: На цикле 1 день 1, цикл 1 день 15, цикл 2 дня 1 и цикл 3 дня 1 (каждый цикл составляет 28 дней)
На цикле 1 день 1, цикл 1 день 15, цикл 2 дня 1 и цикл 3 дня 1 (каждый цикл составляет 28 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

InventisBio Co., Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Binghe Xu, MD, Cancer Hospital
  • Главный следователь: Qingyuan Zhang, MD, Harbin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D0502-303

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться