Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus D-0502: n arvioimiseksi henkilöillä, joilla on ER+ HER2-paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä

keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: InventisBio Co., Ltd

Satunnaistettu, rinnakkaisohjattu, avoin, monikeskus vaiheen III kliininen tutkimus verratakseen D-0502: n tehokkuutta ja turvallisuutta Fulvestrant-potilailla, joilla on aiemmin hoidettu ER-positiivinen, HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä

Tämä on satunnaistettu, rinnakkaisohjattu, avoin, monikeskus kliininen tutkimus arvioimaan D-0502: n tehokkuutta ja turvallisuutta kohteiden hoidossa ER-positiivisella, HER2-negatiivisella paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, jolla on fulvestrantti-injektio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

640

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Ottaa yhteyttä:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Rekrytointi
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt vahvistetaan patologisesti ER-positiivisella, HER2-negatiivisella rintasyövällä;
  • Koehenkilöt, joilla on paikallisesti edennyt (ei-resektiivinen) tai metastaattinen rintasyöpä, jolla on sairauden toistuminen adjuvanttisen endokriinihoidon aikana tai sen jälkeen tai joiden sairaus on edennyt 1-2 systeemisen endokriinihoidon jälkeen;
  • Ainakin yhden mitattavan leesion läsnäolo, joka voidaan mitata CT: llä tai MRI: llä RECIST V1.1 -kriteerien perusteella; Mitattavissa olevien vaurioiden puuttuessa koehenkilöt, joilla on arvioitavia luusekoituksia [osteolyyttisiä tai sekoitettuja (osteolyyttisiä + osteogeenisiä) luusekoituksia] ovat myös hyväksyttäviä. Leesioita, joita on aiemmin hoidettu sädehoidolla tai muulla paikallisella terapialla, voidaan pitää mitattavissa olevina vaurioina vain, jos taudin etenemistä on olemassa kuvantamistutkimuksella;
  • Odotettu eloonjäämisaika ≥ 12 viikkoa;

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on epävakaa tai oireellinen tai etenevä keskushermosto (CNS) etäpesäkkeet. Aivojen metastaaseja, jotka ovat kliinisesti stabiileja ja joilla ei ole CNS -taudin etenemistä, on ollut aivojen MRI: n tai CT: n vahvistama (jos MRI ei ole tarkoituksenmukaista).
  • Koehenkilöt, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joka on aiemmin saanut yli 2 aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa;
  • Koehenkilöt eivät sovellu tutkijan arvioimaa endokriinihoitoa, mukaan lukien hallitsematon keuhkopussin effuusio, askiitti tai sydämen effuusio;
  • Henkilöt, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka tutkijan mielestä voi lisätä toksisuusriskiä, ​​kuten vakava sydän- ja verisuoni-, hengitys- tai neurologiset sairaudet;
  • Aikaisempi käsittely selektiivisellä estrogeenireseptorin hagraderilla (SERD)/selektiivisellä estrogeenireseptori-kovalenttisella antagonistilla (SERCA), kuten Fulvestrant, GDC-9545, AZD9833, SAR-439859, ZN -C5, LX-039, HS234, jne.;
  • Raskaana tai imettävät naaraat;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Fulvestrantti
Lääke: Fulvestrantti
  • Annosmuoto: injektio
  • Hallintoreitti: lihaksensisäinen injektio, kerran kuukaudessa ja toinen annos, joka annettiin kaksi viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
Kokeellinen: D-0502
Lääke: D-0502
  • Annosmuoto: Tabletti
  • Hallintoreitti: Suullinen, kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Riippumattoman arviointikomitean (IRC) arvioitu etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun, jopa 2 vuotta
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun, jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) -tutkijat ovat arvioineet
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun, jopa 2 vuotta
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun, jopa 2 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) -IRC: n ja tutkijoiden arvioivat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun, jopa 2 vuotta
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun, jopa 2 vuotta
IRC ja tutkijat ovat kliinisen hyötyaste (CBR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun, jopa 2 vuotta
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun, jopa 2 vuotta
IRC ja tutkijat ovat tautien torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun, jopa 2 vuotta
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun, jopa 2 vuotta
D-0502: n puhdistuma (CL)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1 ja sykli 3 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Sykli 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1 ja sykli 3 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Hoidon lopusta tutkimuksen loppuun, noin 2 vuotta
Hoidon lopusta tutkimuksen loppuun, noin 2 vuotta
Osallistujien lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia/vakavia haittatapahtumia, ja epänormaalit laboratoriotestitulokset
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Ilmoittautumisesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
D-0502: n jakauman tilavuus (VD)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1 ja sykli 3 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Sykli 1 päivä 1, sykli 1 päivä 15, sykli 2 päivä 1 ja sykli 3 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

InventisBio Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Binghe Xu, MD, Cancer Hospital
  • Päätutkija: Qingyuan Zhang, MD, Harbin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. toukokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D0502-303

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa