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Une étude pour évaluer le D-0502 chez les sujets atteints d'ER + HER2- cancer du sein avancé ou métastatique localement avancé

25 mars 2026 mis à jour par: InventisBio Co., Ltd

Une étude clinique randomisée et contrôlée parallèle, en libre étiquette et multicentrique, pour comparer l'efficacité et l'innocuité du D-0502 avec un fulvestrant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ER-positif précédemment traité, HER2 négatif, un cancer du sein localement avancé ou métastatique

Il s'agit d'une étude clinique multicentrique randomisée et contrôlée parallèle et en parallèle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du D-0502 dans le traitement des sujets atteints de cancer du sein localement avancé ou métastatique local, HER2 négatif avec injection fulvestrant comme médicament témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

640

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100021
        • Recrutement
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Contact:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
        • Recrutement
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Les sujets confirmés pathologiquement par un cancer du sein HER2 négatif ER-positif;
  • Les sujets atteints de cancer du sein localement avancé (non résécable) ou métastatique qui ont une récidive de maladie pendant ou après le traitement endocrinien adjuvant, ou dont la maladie a progressé après 1-2 lignes de thérapie endocrinienne systémique;
  • Présence d'au moins 1 lésion mesurable qui peut être mesurée par CT ou IRM sur la base des critères RECIST V1.1; En l'absence de lésions mesurables, les sujets avec des lésions osseuses évaluables [lésions osseuses ostéolytiques ou mixtes (ostéolytiques + ostéogéniques)] sont également acceptables. Les lésions qui ont déjà été traitées avec une radiothérapie ou une autre thérapie locale ne peuvent être considérées comme des lésions mesurables que s'il y a une progression de la maladie comme confirmé par l'examen d'imagerie;
  • Temps de survie attendu ≥ 12 semaines;

Critères d'exclusion:

  • Sujets atteints de métastases instables ou symptomatiques ou progressives du système nerveux central (SNC). Les sujets ayant des antécédents de métastases cérébrales qui sont cliniquement stables et n'ont aucune progression de la maladie du SNC confirmée par l'IRM ou la TDM cérébrale (si l'IRM n'est pas appropriée) peut être inscrite (IRM ou Examen CT doit être effectuée au moins 4 semaines après la dernière radiothérapie cérébrale);
  • Les sujets atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique qui ont déjà reçu plus de 2 chimiothérapie systémique antérieure;
  • Les sujets ne conviennent pas à la thérapie endocrinienne jugée par l'investigateur, notamment un épanchement pleural incontrôlé, une ascite ou un épanchement péricardique;
  • Les sujets ayant des conditions médicales concomitantes qui, selon l'enquêteur, peuvent augmenter le risque de toxicité, telles que les maladies cardiovasculaires, respiratoires ou neurologiques graves;
  • Traitement antérieur avec un dégradeur sélectif des récepteurs des œstrogènes (SERD) / antagoniste covalent des récepteurs sélectifs des œstrogènes (SERCA), tels que Fulvestrant, GDC-9545, AZD9833, SAR-439859, Zn -C5, LX-039, HS234, etc.;
  • Femelles enceintes ou allaitantes;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fulvestrant
Médicament: Fulvestrant
  • Formulaire posologique: injection
  • Itinéraire d'administration: injection intramusculaire, une fois par mois, et une autre dose administrée deux semaines après la première dose
Expérimental: D-0502
Médicament: D-0502
  • Formulaire posologique: tablette
  • Itinéraire d'administration: oral, une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie libre de la progression (PFS) évaluée par le comité d'examen indépendant (IRC)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement, jusqu'à 2 ans
De l'inscription à la fin du traitement, jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie libre de la progression (PFS) - évaluée par les enquêteurs
Délai: De l'inscription à la fin du traitement, jusqu'à 2 ans
De l'inscription à la fin du traitement, jusqu'à 2 ans
Taux de réponse objectif (ORR) - évalué par l'IRC et les enquêteurs
Délai: De l'inscription à la fin du traitement, jusqu'à 2 ans
De l'inscription à la fin du traitement, jusqu'à 2 ans
Taux de prestations cliniques (CBR) - évalué par l'IRC et les enquêteurs
Délai: De l'inscription à la fin du traitement, jusqu'à 2 ans
De l'inscription à la fin du traitement, jusqu'à 2 ans
Taux de contrôle des maladies (DCR) - évalué par l'IRC et les chercheurs
Délai: De l'inscription à la fin du traitement, jusqu'à 2 ans
De l'inscription à la fin du traitement, jusqu'à 2 ans
Autorisation (CL) de D-0502
Délai: sur le cycle 1 jour 1, cycle 1 jour 15, cycle 2 jour 1 et cycle 3 jour 1 (chaque cycle est de 28 jours)
sur le cycle 1 jour 1, cycle 1 jour 15, cycle 2 jour 1 et cycle 3 jour 1 (chaque cycle est de 28 jours)
Survie globale (OS)
Délai: De la fin du traitement à la fin de l'étude, environ 2 ans
De la fin du traitement à la fin de l'étude, environ 2 ans
Nombre de participants ayant des événements indésirables / événements indésirables graves et résultats anormaux de tests de laboratoire
Délai: De l'inscription à 30 jours après la dernière dose
De l'inscription à 30 jours après la dernière dose
Volume de distribution (VD) de D-0502
Délai: sur le cycle 1 jour 1, cycle 1 jour 15, cycle 2 jour 1 et cycle 3 jour 1 (chaque cycle est de 28 jours)
sur le cycle 1 jour 1, cycle 1 jour 15, cycle 2 jour 1 et cycle 3 jour 1 (chaque cycle est de 28 jours)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

InventisBio Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Binghe Xu, MD, Cancer Hospital
  • Chercheur principal: Qingyuan Zhang, MD, Harbin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2025

Première publication (Réel)

2 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D0502-303

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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