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Uno studio per valutare D-0502 in soggetti con carcinoma mammario ER+ HER2- localmente o metastatico

25 marzo 2026 aggiornato da: InventisBio Co., Ltd

Uno studio clinico multicentrico di fase III multicentrico, controllato parallelamente, per confrontare l'efficacia e la sicurezza di D-0502 con il fulvestrant in pazienti con carcinoma del seno localmente positivo, HER2-negativo precedente

Si tratta di uno studio clinico multicentrico randomizzato, controllato da parallelo, open etichetta, per valutare l'efficacia e la sicurezza di D-0502 nel trattamento di soggetti con ER-positivo, HER2-negativo localmente avanzato o metastatico carcinoma mammario con iniezione piena come farmaco di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

640

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Contatto:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Reclutamento
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti patologicamente confermati con carcinoma mammario ER-positivo, HER2 negativo;
  • Soggetti con carcinoma mammario localmente avanzato (non resecabile) o metastatico che hanno recidiva di malattie durante o dopo la terapia endocrina adiuvante, o la cui malattia è progredita dopo 1-2 linee di terapia endocrina sistemica;
  • Presenza di almeno 1 lesione misurabile che può essere misurata mediante CT o MRI in base ai criteri di RECIST V1.1; In assenza di lesioni misurabili, sono accettabili anche i soggetti con lesioni ossee valutabili [lesioni ossee osteolitiche o miste (osteolitiche + osteogeniche). Le lesioni che sono state precedentemente trattate con radioterapia o altra terapia locale possono essere considerate lesioni misurabili solo se si verifica una progressione della malattia confermata dall'esame di imaging;
  • Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 12 settimane;

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con metastasi nervose centrali instabili o sintomatiche o progressive (SNC). I soggetti con una storia di metastasi cerebrali che sono clinicamente stabili e non hanno progressione della malattia del SNC confermata dalla risonanza magnetica o dalla TC cerebrale (se la risonanza magnetica non è appropriata) possono essere iscritti (l'esame della risonanza magnetica o della TC deve essere condotta almeno 4 settimane dopo l'ultima radio cerebrale);
  • Soggetti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico che in precedenza hanno ricevuto più di 2 precedenti chemioterapia sistemica;
  • I soggetti non sono idonei per la terapia endocrina giudicata dall'investigatore, tra cui versamento pleurico incontrollato, ascite o versamento pericardico;
  • Soggetti con concomitanti condizioni mediche che l'investigatore ritiene possano aumentare il rischio di tossicità, come gravi malattie cardiovascolari, respiratorie o neurologiche;
  • Trattamento precedente con un antagonista covalente selettivo del recettore degli estrogeni (SERD)/antagonista covalente del recettore degli estrogeni (SERCA), come Fulvestrant, GDC-9545, AZD9833, SAR-439859, Zn -C5, LX-039, HS234, ecc.;
  • Femmine incinta o in allattamento;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fulvestrant
Droga: Fulvestrant
  • Forma di dosaggio: iniezione
  • Percorso di somministrazione: iniezione intramuscolare, una volta al mese, e un'altra dose somministrata due settimane dopo la prima dose
Sperimentale: D-0502
Droga: D-0502
  • Forma di dosaggio: Tablet
  • Percorso amministrativo: orale, una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Progressione Free Survival (PFS) valutata dal Comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento, fino a 2 anni
Dall'iscrizione alla fine del trattamento, fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Progressione Free Survival (PFS) -valutato dagli investigatori
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento, fino a 2 anni
Dall'iscrizione alla fine del trattamento, fino a 2 anni
Tasso di risposta obiettivo (ORR) -valutato da IRC e investigatori
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento, fino a 2 anni
Dall'iscrizione alla fine del trattamento, fino a 2 anni
Tasso di benefici clinici (CBR) -valutato da IRC e investigatori
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento, fino a 2 anni
Dall'iscrizione alla fine del trattamento, fino a 2 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)-valutato da IRC e investigatori
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento, fino a 2 anni
Dall'iscrizione alla fine del trattamento, fino a 2 anni
Clearance (CL) di D-0502
Lasso di tempo: sul ciclo 1 giorno 1, ciclo 1 giorno 15, ciclo 2 giorni 1 e ciclo 3 giorni 1 (ogni ciclo è 28 giorni)
sul ciclo 1 giorno 1, ciclo 1 giorno 15, ciclo 2 giorni 1 e ciclo 3 giorni 1 (ogni ciclo è 28 giorni)
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dalla fine del trattamento alla fine dello studio, circa 2 anni
Dalla fine del trattamento alla fine dello studio, circa 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi/gravi eventi avversi e risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 30 giorni dopo l'ultima dose
Dall'iscrizione a 30 giorni dopo l'ultima dose
Volume di distribuzione (VD) di D-0502
Lasso di tempo: sul ciclo 1 giorno 1, ciclo 1 giorno 15, ciclo 2 giorni 1 e ciclo 3 giorni 1 (ogni ciclo è 28 giorni)
sul ciclo 1 giorno 1, ciclo 1 giorno 15, ciclo 2 giorni 1 e ciclo 3 giorni 1 (ogni ciclo è 28 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Binghe Xu, MD, Cancer Hospital
  • Investigatore principale: Qingyuan Zhang, MD, Harbin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0502-303

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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