Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere D-0502 hos personer med ER+ HER2- lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

25. mars 2026 oppdatert av: InventisBio Co., Ltd

En randomisert, parallellkontrollert, åpen merkelapp, multisenterfase III klinisk studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til D-0502 med fulvestrant hos pasienter med tidligere behandlet ER-positiv, HER2-negativ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft

Dette er en randomisert, parallellkontrollert, åpen merkelapp, multisenter klinisk studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til D-0502 i behandlingen av personer med ER-positivt, HER2-negativt lokalt avansert eller metastatisk brystkreft med fulvestrantinjeksjon som et kontrollmedisin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

640

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Science
        • Ta kontakt med:
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer bekreftet patologisk med ER-positiv, HER2-negativ brystkreft;
  • Personer med lokalt avansert (ubehagelig) eller metastatisk brystkreft som har tilbakefall av sykdommer under eller etter adjuvans endokrin terapi, eller hvis sykdom har kommet etter 1-2 linjer med systemisk endokrin terapi;
  • Tilstedeværelse av minst 1 målbar lesjon som kan måles med CT eller MR basert på RECIST V1.1 -kriterier; I fravær av målbare lesjoner er personer med evaluerbare beinlesjoner [osteolytiske eller blandede (osteolytiske + osteogene) beinlesjoner] også akseptable. Lesjoner som tidligere er blitt behandlet med strålebehandling eller annen lokal terapi, kan betraktes som målbare lesjoner bare hvis det er sykdomsprogresjon som bekreftet ved avbildningsundersøkelse;
  • Forventet overlevelsestid ≥ 12 uker;

Eksklusjonskriterier:

  • Personer med ustabile eller symptomatiske eller progressive sentralnervesystemer (CNS) metastaser. Personer med en historie med hjernemetastaser som er klinisk stabile og ikke har noen CNS -sykdomsprogresjon bekreftet av MR eller CT i hjernen (hvis MR ikke er passende) kan registreres (MR- eller CT -undersøkelse må gjennomføres minst 4 uker etter den siste hjerne strålebehandling);
  • Personer med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft som tidligere har fått mer enn 2 tidligere systemisk cellegift;
  • Personer er uegnet for endokrin terapi bedømt av etterforskeren, inkludert ukontrollert pleural effusjon, ascites eller perikardial effusjon;
  • Personer med samtidig medisinske tilstander som etterforskeren mener kan øke risikoen for toksisitet, for eksempel alvorlige kardiovaskulære, luftveis eller nevrologiske sykdommer;
  • Tidligere behandling med en selektiv østrogenreseptor-nedbrytning (SERD)/selektiv østrogenreseptor kovalent antagonist (SERCA), slik som fulvestrant, GDC-9545, AZD9833, SAR-439859, Zn -C5, LX-039, HS234, osv .;
  • Gravide eller ammende kvinner;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fulvestrant
Legemiddel: Fulvestrant
  • Doseringsform: Injeksjon
  • Administrasjonsrute: Intramuskulær injeksjon, en gang i måneden, og en annen dose administrert to uker etter den første dosen
Eksperimentell: D-0502
Legemiddel: D-0502
  • Doseringsform: tablett
  • Administrasjonsrute: muntlig, en gang om dagen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS) vurdert av Independent Review Committee (IRC)
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen, opptil 2 år
Fra påmelding til slutten av behandlingen, opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) -Ampsjon av etterforskere
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen, opptil 2 år
Fra påmelding til slutten av behandlingen, opptil 2 år
Objektiv svarprosent (ORR) -uterte av IRC og etterforskere
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen, opptil 2 år
Fra påmelding til slutten av behandlingen, opptil 2 år
Klinisk fordelsrate (CBR) -uterte av IRC og etterforskere
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen, opptil 2 år
Fra påmelding til slutten av behandlingen, opptil 2 år
Sykdomskontrollhastighet (DCR) -uterte av IRC og etterforskere
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen, opptil 2 år
Fra påmelding til slutten av behandlingen, opptil 2 år
Klaring (CL) av D-0502
Tidsramme: på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1 og syklus 3 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1 og syklus 3 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
Total Survival (OS)
Tidsramme: Fra slutten av behandlingen til slutten av studien, omtrent 2 år
Fra slutten av behandlingen til slutten av studien, omtrent 2 år
Antall deltakere med bivirkninger/alvorlige bivirkninger og unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Fra påmelding til 30 dager etter siste dose
Fra påmelding til 30 dager etter siste dose
Distribusjonsvolum (VD) av D-0502
Tidsramme: på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1 og syklus 3 dag 1 (hver syklus er 28 dager)
på syklus 1 dag 1, syklus 1 dag 15, syklus 2 dag 1 og syklus 3 dag 1 (hver syklus er 28 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InventisBio Co., Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Binghe Xu, MD, Cancer Hospital
  • Hovedetterforsker: Qingyuan Zhang, MD, Harbin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D0502-303

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere