このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

局所的に進行したTNBCの治療において、抗PD-1抗体および化学療法と組み合わせたTrilaclib

2025年4月30日 更新者:QIAO LI

局所的に進行したトリプルネガティブ乳がんの治療における抗PD-1抗体および化学療法と組み合わせた三重肉子:前向き、単群、多施設II相臨床研究

Trilaciclibは、全身化学療法中に造血幹細胞および前駆細胞(HSPC)を保護することにより骨髄を保護する、非常に強力で選択的で可逆的なCDK4/6阻害剤です。 HSPCの増殖と分化は、CDK4/6シグナル伝達経路に大きく依存しており、適切な用量の治療用量にさらされると、細胞周期のG1相でブロックされるため、細胞周期特異的化学療法薬の殺害を回避します。 これは、オープンなシングルアームの多施設フェーズII臨床研究です。 T1C N1-2またはT2-4 N0-2の新たに診断されたTNBC患者は、包含基準に従ってスクリーニングされます。 包含基準を満たす50人の患者は、インフォームドコンセントレターに署名し、Trilaclib +抗PD-1抗体 +パクリタキセルアルブミン +カルボプラチンを使用してネオアジュバント療法を受けます。 骨髄保護と抗腫瘍療法に対する三脚の相乗効果を評価する。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

骨髄抑制は、感染症、敗血症、出血、疲労など、多くの癌化学療法関連の有害事象の原因であり、病院の滞在が遅れたり、造血成長因子、輸血などの治療の必要性をもたらします。 さらに、骨髄抑制は通常、化学療法のより低い用量またはより延長された間隔につながり、化学療法の強度を低下させ、患者の化学療法の利点に影響します。

Trilaciclibは、全身化学療法中に造血幹細胞および前駆細胞(HSPC)を保護することにより骨髄を保護する、非常に強力で選択的で可逆的なCDK4/6阻害剤です。 HSPCの増殖と分化は、CDK4/6シグナル伝達経路に大きく依存しており、適切な用量の治療用量にさらされると、細胞周期のG1相でブロックされるため、細胞周期特異的化学療法薬の殺害を回避します。 これは、オープンなシングルアームの多施設フェーズII臨床研究です。 T1C N1-2またはT2-4 N0-2の新たに診断されたTNBC患者は、包含基準に従ってスクリーニングされます。 包含基準を満たす50人の患者は、インフォームドコンセントレターに署名し、Trilaclib +抗PD-1抗体 +パクリタキセルアルブミン +カルボプラチンを使用してネオアジュバント療法を受けます。 骨髄保護と抗腫瘍療法に対する三脚の相乗効果を評価する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Beijing、中国、100021
        • 募集
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者はこの研究を完全に理解し、自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
  2. 18歳以上および75歳以上。
  3. ステージT1C N1-3またはステージT2-4 N0-3と新しく診断されたTNBC。
  4. ネオアジュバント療法を受ける予定の患者。
  5. 患者は測定可能な病変(長さ10 mm以上の非リンパ節病変、およびRECIST 1.1標準に応じて長さ15 mm以上のリンパ節病変)を持っています)。
  6. 以前の抗腫瘍系療法はありません。
  7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)0-1のパフォーマンスステータス。
  8. 患者は自発的に研究に参加しました。
  9. 良好な臓器機能(試験薬の最初の投与の2週間以内に輸血または成長因子のサポートはありません):WBC≥3.0×10^9/L、 ANC≥1.5×10^9/L、 PLT≥75×10^9/L、HB≥90g/L、ALP≤5×ULN、Alt 3×ULN、AST≤3×ULN、ALB以上28 g/L、クレアチニン≤1.5×ULN またはクレアチニンクリアランス≥50mL /min、INR以下1.5 /pt≤1.5×uln、 aptt≤1.5×uln (PT INRが抗凝固剤の処方範囲内にある限り、患者が抗凝固療法を受けている場合)。

除外基準:

  1. HR+またはHER2+乳がんの病理学的診断。
  2. イメージングは​​転移性乳がんを示します。
  3. 乳がん以外の以前または現在の同時悪性腫瘍。
  4. 患者は活動性自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴がありました(例:自己免疫性肝炎、間質性肺炎、吸血炎、腸炎、下垂体炎、下垂体血管炎、腎臓炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能亢進症、患者には患者が含まれていました。気管支拡張薬による医学的介入を必要とする喘息は含まれていません)。
  5. 患者は、免疫抑制目的で免疫抑制剤または全身ホルモン療法を服用しており(プレドニゾンまたは他の治療ホルモンの用量> 10mg/日)、登録の2週間以内に継続的に使用しています。
  6. 手術後の再発、以前の局所または全身性抗腫瘍療法。
  7. 患者は、薬物成分に対する以前のアレルギーが適用されていることが知られています。
  8. (1)NYHA2以降の心不全、(2)不安定な狭心症、(3)1年以内の心筋梗塞、(4)治療または治療または介入を必要とする臨床的に有意な脳室上または心室性不整脈など、不十分な心臓臨床症状または疾患の患者。
  9. スクリーニング中または初期治療前または38.5>> 38.5°(調査員によって決定されたように、腫瘍による発熱が登録される可能性がある)> 38.5°の原因となる発熱のある患者。
  10. ライブワクチンは、研究期間の4週間前または場合によっては投与されました
  11. 患者は、向精神薬物乱用、アルコール乱用、または麻薬の使用の既知の既往があります。
  12. 調査員の判断において、被験者が研究を終了させる可能性のある他の要因(付随する治療、深刻な臨床検査室の異常、関連する家族または社会的要因、および被験者の安全性またはデータおよびサンプルの収集に影響を与える可能性のある他の状況を必要とする他の重度の病状)を持っている場合、患者を除外する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的
Trilaciclib +抗PD-1抗体 +化学療法
Trilaciclib 240mg/M2 IVGTT D1 Q3W;抗PD-1抗体200mg IVGTT D1 Q3W;パクリタキセルアルブミン250mg/m2 IVGTT D1 Q3Wまたは125MG/M2 IVGTT D1、D8 Q3W;カルボプラチンAUC = 5 IVGTT D1 Q3W;通常は6〜8サイクルの最良の有効性または耐え難い毒性、耐え難い毒性が最良になるまで、2サイクルごとにレビューします。
他の名前:
  • コセラ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学療法中のグレード3好中球減少症の発生率
時間枠:サイクル1の終わりに(各サイクルは21日です)
化学療法中のグレード3好中球減少症の発生率。 (好中球数≤1*10^9/l)
サイクル1の終わりに(各サイクルは21日です)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル
時間枠:最後の用量の1年後
ランダム化からイベントの発生までの時間
最後の用量の1年後
化学療法の最初の治療サイクル(日)におけるグレード3または4好中球減少症の期間;
時間枠:最初の用量の開始から最後の用量の28日後
化学療法の最初の治療サイクルにおけるグレード3または4好中球減少症(日)
最初の用量の開始から最後の用量の28日後
グレード3または4の血小板減少症の発生率
時間枠:最初の用量の開始から最後の用量の28日後
グレード3または4の血小板減少症の発生率(血小板<50×109/L)
最初の用量の開始から最後の用量の28日後
化学療法治療中のグレード3または4貧血の発生率
時間枠:最初の用量の開始から最後の用量の28日後
化学療法治療中のグレード3または4貧血の発生率(HGB <80g/L)
最初の用量の開始から最後の用量の28日後
有害事象(AES)および重大な有害事象(SAE)の発生率
時間枠:最初の用量の開始から最後の用量の28日後
有害事象(AES)および重度の有害事象(SAE)の発生率、および治療終了につながるAES/SAEの発生率
最初の用量の開始から最後の用量の28日後
病理学的完全応答(PCR)
時間枠:サイクル6-8の終わりに(各サイクルは21日です)
一次乳房病変の病理学的検査とすべての患者のa窩リンパ節外科標本の残留侵襲腫瘍細胞のない患者の割合
サイクル6-8の終わりに(各サイクルは21日です)
顆粒球コロニー刺激の利用率(G-CSF)
時間枠:最初の用量の開始から最後の用量の28日後
顆粒球コロニー刺激の利用率(G-CSF)
最初の用量の開始から最後の用量の28日後
全原因化学療法の用量削減率。
時間枠:最初の用量の開始から最後の用量の28日後
全原因化学療法の用量削減率。
最初の用量の開始から最後の用量の28日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Qiao Li、National Cancer Center/Cancer Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月3日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月30日

最初の投稿 (実際)

2025年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月30日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Trila-CN-BC-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する