Trilaciclib combinado com anticorpo anti-PD-1 e quimioterapia no tratamento do TNBC localmente avançado

Critérios de inclusão:

1. Os pacientes entendem e participam voluntariamente deste estudo e assinam o formulário de consentimento informado.
2. Idade ≥18 e ≤75 anos.
3. TNBC recentemente diagnosticado com estágio T1C N1-3 ou estágio T2-4 N0-3.
4. Pacientes programados para receber terapia neoadjuvante.
5. Os pacientes apresentam lesões mensuráveis ​​(lesões não-lesfadas ≥10 mm de comprimento e lesões linfonodais ≥15 mm de comprimento de acordo com os padrões RECIST 1.1).
6. Nenhuma terapia anterior do sistema antitumoral.
7. ECOG (Grupo de Oncologia da Cooperativa Oriental) Status de desempenho de 0-1.
8. Os pacientes se juntaram voluntariamente ao estudo com boa conformidade.
9. Boa função de órgão (sem transfusão de sangue ou suporte do fator de crescimento dentro de 2 semanas antes da primeira dose de medicamento de teste): WBC≥3,0 × 10^9/L, ANC ≥1,5 × 10^9/L, PLT ≥75 × 10^9/L, HB≥90g/L, Alp≤5 × Uln, Alt≤3 × Uln, Ast≤3 × Uln, Alb≥28 g/L, Creatinina 13,5 × Uln ou depuração da creatinina ≥50 ml /min, inr≤1.5 /pt≤1.5 xuln, APTT≤1,5 × ULN (Se o paciente estiver recebendo terapia anticoagulante, desde que o PT INR esteja dentro da faixa prescrita de anticoagulantes).

Critérios de exclusão:

1. Diagnóstico patológico de HR+ ou HER2+ câncer de mama.
2. A imagem mostra o câncer de mama metastático.
3. Malignidade simultânea anterior ou atual, exceto o câncer de mama.
4. Pacientes apresentavam doença autoimune ativa ou histórico de doença autoimune (por exemplo, mas não limitada a hepatite autoimune, pneumonia intersticial, uveíte, enterite, hepatite, vasculite pituitária, nefrite, hiperthireidismo; pacientes com vitiligo; pacientes com remanesção completa de assa, a aspirazes; exigindo intervenção médica com broncodilatadores não foram incluídos).
5. Os pacientes estão tomando imunossupressores ou terapia hormonal sistêmica para fins imunossupressores (dose> 10mg/dia de prednisona ou outro hormônio terapêutico) e uso contínuo dentro de 2 semanas antes da inscrição.
6. Recorrência após a cirurgia, terapia antitumoral local ou sistêmica anterior.
7. Sabe -se que os pacientes têm uma alergia anterior ao ingrediente medicamentoso que está sendo aplicado.
8. Pacientes com sintomas ou doenças clínicas cardíacas mal controladas, como (1) NYHA2 ou alta insuficiência cardíaca, (2) angina de peito instável, (3) infarto do miocárdio dentro de 1 ano, (4) arritmias supraventriculares ou ventriculares clinicamente significativas que requerem tratamento ou intervenção.
9. Pacientes com infecção ativa ou febre inexplicável durante a triagem ou antes do tratamento inicial> 38.5 ℃ (conforme determinado pelo investigador, a febre do sujeito devido ao tumor pode ser inscrita).
10. A vacina viva foi administrada menos de 4 semanas antes ou possivelmente durante o período do estudo
11. Os pacientes têm uma história conhecida de abuso de substâncias psicotrópicas, abuso de álcool ou uso de drogas.
12. Os pacientes devem ser excluídos se, no julgamento do investigador, os sujeitos tiverem outros fatores que podem fazer com que o estudo seja encerrado (outras condições médicas graves que requerem tratamento concomitante, anormalidades laboratoriais graves, fatores familiares ou sociais associados e outras circunstâncias que podem afetar a segurança dos sujeitos ou a coleta de dados e amostras).