Trilaciclib w połączeniu z przeciwciałem anty-PD-1 i chemioterapią w leczeniu lokalnie zaawansowanego TNBC

Kryteria włączenia:

1. Pacjenci w pełni rozumieją i dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu i podpisują formularz świadomej zgody.
2. Wiek ≥18 i ≤75 lat.
3. Nowo zdiagnozowany TNBC ze stadium T1C N1-3 lub stadium T2-4 N0-3.
4. Pacjenci zaplanowani do otrzymania terapii neoadjuwantowej.
5. Pacjenci mają mierzalne zmiany (zmiany węzłowe niepotwierdzone o długości ≥10 mm i zmiany węzłów chłonnych o długości ≥15 mm zgodnie z standardami RECIST 1.1).
6. Brak wcześniejszej terapii układu przeciwnowotworowego.
7. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Status wydajności 0-1.
8. Pacjenci dobrowolnie przyłączyli się do badania z ładną zgodnością.
9. Dobra funkcja narządów (brak transfuzji krwi lub współczynnika wzrostu w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką leku badanego): WBC ≥3.0 × 10^9/l, ANC ≥1,5 × 10^9/l, PLT ≥75 × 10^9/L, HB≥90G/L, ALP ≤5 × ULN, ALT ≤3 × ULN, Ast × 3 × ULN, Alb≥28 g/l, kreatynina ≤1,5 ​​× Urln lub klirens kreatyniny ≥50 ml /min, INR ≤1,5 ​​/pt ≤1,5 ​​/suln, Aptt ≤1,5 ​​× ULN (Jeśli pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe, o ile PT INR znajduje się w zalecanym zakresie antykoagulantów).

Kryteria wykluczenia:

1. Patologiczna diagnoza raka piersi HR+ lub HER2+.
2. Obrazowanie pokazuje przerzutowy raka piersi.
3. Poprzednia lub obecna jednoczesna nowotworu innych niż rak piersi.
4. Pacjenci mieli jakąkolwiek aktywną chorobę autoimmunologiczną lub historię choroby autoimmunologicznej (np., Ale nie tylko ograniczona do autoimmunologicznego zapalenia wątroby, śródmiąższowego zapalenia płuc, zapalenia błony naczyniowej oka, zapalenia jelit, zapalenia wątroby, zapalenia wątroby, zapalenia mózgów naczyń mózgowych, zapalenie nerek, nadczynność tarczycy; pacjenci mieli biec. Nie uwzględniono interwencji medycznej z rozszerzeniami oskrzelowymi).
5. Pacjenci przyjmują immunosupresyjne lub ogólnoustrojowe leczenie hormonalne do celów immunosupresyjnych (dawka> 10 mg/dzień prednizonu lub innego hormonu terapeutycznego) i dalsze stosowanie w ciągu 2 tygodni przed rekrutacją.
6. Nawrót po operacji, wcześniejszej lokalnej lub ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej.
7. Wiadomo, że pacjenci mają wcześniejszą alergię na stosowany składnik leku.
8. Pacjenci ze słabo kontrolowanymi objawami klinicznymi lub chorobami serca, tacy jak (1) NYHA2 lub wyższa niewydolność serca, (2) niestabilna dławica piersiowa, (3) zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku, (4) klinicznie istotne klinicznie obskości nadkomorowe lub obrobki komorowe wymagające leczenia lub interwencji.
9. Pacjenci z aktywną infekcją lub niewyjaśnioną gorączką podczas badania przesiewowego lub przed początkowym leczeniem> 38,5 ℃ (zgodnie z badaczem, gorączka osób z powodu guza można włączyć).
10. Na żywo szczepionka podano mniej niż 4 tygodnie przed lub być może w okresie badania
11. Pacjenci znani historia nadużywania substancji psychotropowych, nadużywania alkoholu lub zażywania narkotyków.
12. Pacjenci powinni zostać wykluczeni, jeżeli, w osądu badacza, badani mają inne czynniki, które mogą spowodować rozwiązanie badania (inne poważne schorzenia wymagające jednoczesnego leczenia, poważnych nieprawidłowości laboratoryjnych, powiązanych czynników rodzinnych lub społecznych oraz innych okoliczności, które mogą wpływać na bezpieczeństwo badanych lub zbieranie danych i próbek).