국부적으로 진행된 TNBC의 치료에서 항 -PD-1 항체 및 화학 요법과 결합 된 트리시 클립
2025년 4월 30일 업데이트: QIAO LI
국소 진보 된 삼중 음성 유방암 치료에서 항 -PD-1 항체 및 화학 요법과 함께 트릴라시 클립 : 전향 적, 단일 암, 다기관 2 상 임상 연구
Trilaciclib는 전신 화학 요법 동안 조혈 줄기 세포 및 전구 세포 (HSPC)를 보호하여 골수를 보호하는 매우 강력하고 선택적이며 가역적 인 CDK4/6 억제제입니다.
HSPC의 증식 및 분화는 CDK4/6 신호 전달 경로에 크게 의존하며, 적절한 복용량의 Treacilil에 노출되면 세포주기의 G1 단계에서 차단되어 세포주기-특이 적 화학 요법 약물의 사멸을 피할 것이다.
이것은 개방형 단일 암, 다기관 2 단계 임상 연구입니다.
T1C N1-2 또는 T2-4 N0-2를 가진 새로 진단 된 TNBC 환자는 포함 기준에 따라 스크리닝됩니다.
포함 기준을 충족하는 50 명의 환자는 사전 동의서에 서명하고 트릴 라시 클립 + 항 -PD-1 항체 + 파클리탁셀-알부민 + 카보 플라 틴으로 신 보조 요법을 받게됩니다.
골수 보호 및 항 종양 요법에 대한 삼중 성 클립의 상승 효과를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
골수 억제는 감염, 패혈증, 출혈 및 피로와 같은 많은 암 화학 요법 관련 부작용의 원인으로, 병원 체류 지연 또는 조혈 성장 인자, 혈액 수혈 등의 치료가 필요합니다. 또한, 골수 억제는 일반적으로 화학 요법의 강도를 줄이고 환자의 화학 요법의 이점에 영향을 미치는 화학 요법의 복용량 이상 또는 확장 된 간격을 초래합니다.
Trilaciclib는 전신 화학 요법 동안 조혈 줄기 세포 및 전구 세포 (HSPC)를 보호하여 골수를 보호하는 매우 강력하고 선택적이며 가역적 인 CDK4/6 억제제입니다. HSPC의 증식 및 분화는 CDK4/6 신호 전달 경로에 크게 의존하며, 적절한 복용량의 Treacilil에 노출되면 세포주기의 G1 단계에서 차단되어 세포주기-특이 적 화학 요법 약물의 사멸을 피할 것이다. 이것은 개방형 단일 암, 다기관 2 단계 임상 연구입니다. T1C N1-2 또는 T2-4 N0-2를 가진 새로 진단 된 TNBC 환자는 포함 기준에 따라 스크리닝됩니다. 포함 기준을 충족하는 50 명의 환자는 사전 동의서에 서명하고 트릴 라시 클립 + 항 -PD-1 항체 + 파클리탁셀-알부민 + 카보 플라 틴으로 신 보조 요법을 받게됩니다. 골수 보호 및 항 종양 요법에 대한 삼중 성 클립의 상승 효과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Binghe Xu
- 전화번호: 86-10-87788495
- 이메일: xubinghe@medmail.com.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Qiao Li
- 전화번호: 86-10-87788120
- 이메일: liqiaopumc@qq.com
연구 장소
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Beijing, 중국, 100021
- 모병
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital
-
연락하다:
- Binghe Xu, Dr.
- 전화번호: 86-10-87788495
- 이메일: xubinghe@medmail.com.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 환자는이 연구에 완전히 이해하고 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
- 18 세 이상 및 ≤75 세.
- 단계 T1C N1-3 또는 단계 T2-4 N0-3으로 새로 진단 된 TNBC.
- 신 보조 요법을받을 예정인 환자.
- 환자는 측정 가능한 병변을 가지고 있습니다 (RECIST 1.1 표준에 따라 길이가 10mm 이상 ≥10mm 및 림프절 병변이 ≥15mm)가 있습니다.
- 이전 항 종양 시스템 요법은 없습니다.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1의 성능 상태.
- 환자는 자발적으로 좋은 규정 준수로 연구에 참여했습니다.
- 우수한 장기 기능 (시험 약물의 첫 번째 용량 전 2 주 이내에 혈액 수혈 또는 성장 인자 지원 없음) : WBC≥3.0 × 10^9/L, anc ≥1.5 × 10^9/l, PLT ≥75 × 10^9/L, HB≥90G/L, ALP≤5 × ULN, ALT≤3 × ULN, AST≤3 × ULN, ALBM 이상 28 g/L, 크레아티닌 ≤1.5 × ULN 또는 크레아티닌 클리어런스 ≥50 ml /min, INR≤1.5 /pr≤1.5xuln, aptt≤1.5 × uln (환자가 항응고제 요법을받는 경우, PT INR이 처방 된 항응고제 범위 내에있는 한).
제외 기준 :
- HR+ 또는 HER2+ 유방암의 병리학 적 진단.
- 영상은 전이성 유방암을 보여줍니다.
- 유방암 이외의 이전 또는 현재 동시 악성 종양.
- 환자는 활성자가 면역 질환 또는자가 면역 질환의 병력 (예를 들어,자가 면역 간염, 간질 성 폐렴, 포도막염, 장염, 뇌하수체 혈관염, 신염, 고혈압증, 환자가 포함 된 환자가 포함 된 환자가 포함 된 환자를 가졌다. 기관지 확장제에 의한 의학적 개입이 필요한 천식은 포함되지 않았다).
- 환자는 면역 억제 목적으로 면역 억제제 또는 전신 호르몬 요법을 복용하고 있으며 (선량> 10mg/일의 프레드니손 또는 기타 치료 호르몬) 등록 전 2 주 이내에 계속 사용됩니다.
- 수술 후 재발, 이전 국소 또는 전신 항 종양 요법.
- 환자는 적용되는 약물 성분에 대한 사전 알레르기가있는 것으로 알려져 있습니다.
- (1) NYHA2 이상, 심부전, (2) 불안정한 협심증 촉진, (3) 1 년 이내에 심근 경색, (4) 치료 또는 중재를 필요로하는 임상 적으로 유의미한 심근 경색증과 같은 심장 임상 증상 또는 질병이 제대로없는 환자.
- 선별 검사 중 또는 초기 치료 전 또는 초기 치료 전> 38.5 ℃ 전염병 환자 (조사자에 의해 결정된대로 종양으로 인한 피험자의 열이 등록 될 수 있음).
- 살아있는 백신은 연구 기간 동안 또는 아마도 4 주도 채 걸리지 않았다.
- 환자는 정신성 약물 남용, 알코올 남용 또는 약물 사용의 알려진 병력이 있습니다.
- 조사자의 판단에 따라 피험자가 연구를 종료 할 수있는 다른 요인이있는 경우 환자를 배제해야합니다 (수반되는 치료, 심각한 실험실 이상, 관련 가족 또는 사회적 요인 및 대상의 안전 또는 데이터 및 샘플의 수집에 영향을 줄 수있는 기타 상황이 필요한 다른 심각한 의학적 상태).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험
트릴 라시 클립 + 항 -PD-1 항체 + 화학 요법
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trilaciclib 240mg/m2 IVGTT D1 Q3W; 항 -PD-1 항체 200mg IVGTT D1 Q3W; 파클리탁셀-알부민 250mg/m2 IVGTT D1 Q3W 또는 125mg/m2 IVGTT D1, D8 Q3W; 카보 플라틴 AUC = 5 IVGTT D1 Q3W; 최상의 효능 또는 참을 수없는 독성, 보통 6-8주기까지 2 회 2 회마다 검토하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법 중 ≥ 3 등급 호중구 감소증의 발병
기간: 사이클 1이 끝날 때 (각주기는 21 일입니다)
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화학 요법 중 ≥ 3 등급 호중구 감소증의 발병.
(호중구 수 ≤ 1*10^9/l)
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사이클 1이 끝날 때 (각주기는 21 일입니다)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이벤트없는 생존
기간: 마지막 복용량 1 년 후
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무작위 배정에서 모든 사건의 발생 시간
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마지막 복용량 1 년 후
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화학 요법의 첫 번째 치료주기에서 3 개 또는 4 등급의 호중구 감소증 (일);
기간: 첫 번째 복용량의 시작에서 마지막 복용량 후 28 일
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화학 요법의 첫 번째 치료주기에서 3 학년 또는 4 등급의 호중구 감소증 (일)
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첫 번째 복용량의 시작에서 마지막 복용량 후 28 일
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3 ~ 4 등급 혈소판 감소증의 발생률
기간: 첫 번째 복용량의 시작에서 마지막 복용량 후 28 일
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3 ~ 4 등급 혈소판 감소증의 발생률 (혈소판 <50 × 109/L)
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첫 번째 복용량의 시작에서 마지막 복용량 후 28 일
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화학 요법 치료 중 3 개 또는 4 학년 빈혈의 발생률
기간: 첫 번째 복용량의 시작에서 마지막 복용량 후 28 일
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화학 요법 치료 중 3 개 또는 4 등급 빈혈의 발생률 (HGB <80g/L)
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첫 번째 복용량의 시작에서 마지막 복용량 후 28 일
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부작용 발생률 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)
기간: 첫 번째 복용량의 시작에서 마지막 복용량 후 28 일
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부작용 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)의 발생률, 치료 종료로 이어지는 AES/SAE의 발생률
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첫 번째 복용량의 시작에서 마지막 복용량 후 28 일
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병리학 적 완전 반응 (PCR)
기간: 사이클 6-8의 끝에서 (각주기는 21 일입니다)
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1 차 유방 병변 및 겨드랑이 림프절 수술 표본의 병리학 적 검사에서 잔류 침습성 종양 세포가없는 환자의 비율
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사이클 6-8의 끝에서 (각주기는 21 일입니다)
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과립구 콜로니 자극의 이용률 (G-CSF)
기간: 첫 번째 복용량의 시작에서 마지막 복용량 후 28 일
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과립구 콜로니 자극의 이용률 (G-CSF)
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첫 번째 복용량의 시작에서 마지막 복용량 후 28 일
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모든 원인 화학 요법 용량 감소율.
기간: 첫 번째 복용량의 시작에서 마지막 복용량 후 28 일
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모든 원인 화학 요법 용량 감소율.
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첫 번째 복용량의 시작에서 마지막 복용량 후 28 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Qiao Li, National Cancer Center/Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 3일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2025년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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