進行性頭蓋内グレード1-3髄膜腫を有する成人におけるルー管内線の研究 (MOMENTUM-1)
2026年9月2日 更新者:RTOG Foundation, Inc.
運動量-1:進行性頭蓋内グレード1-3髄膜腫を有する成人における[177LU]ルーテイテートの多施設、無作為化、無盲検、フェーズII研究の研究
これは、進行性グレード1〜3頭蓋内髄膜腫の患者における[177LU]ルーテイテートの有効性を評価するための、非盲検、多施設、無作為化、第2相臨床研究です。
調査の概要
詳細な説明
研究参加者は、2:1の比率で無作為化され、[177LU]ルーテイテートまたは標準的なケア療法のいずれかを受け取ります。
進行の時点で、標準のケアアームの参加者は、[177LU]ルーテイテートの代替治療アームにクロスオーバーする場合があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Sylvia C Kurz, MD,PhD
- 電話番号:203-785-5616
- メール:Sylvia.Kurz@yale.edu
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ、92697
- 募集
- University of California, Irvine
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主任研究者:
- Daniela Bota, MD, PhD
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コンタクト:
- Manisha Dandekar
- メール:mdandeka@hs.uci.edu
-
La Jolla、California、アメリカ、92093
- 募集
- University of California San Diego - Moores Cancer Center
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主任研究者:
- Jona Hattangadi-Gluth, MD
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コンタクト:
- Mohammad Amjad
- メール:mtamjad@health.ucsd.edu
-
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- Yale University
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主任研究者:
- Sylvia Kurz, MD, PhD
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コンタクト:
- Amy Rodrigues, CCRC
- 電話番号:203-260-9632
- メール:amy.rodrigues@yale.edu
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- 募集
- Baptist MD Anderson Cancer Center
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主任研究者:
- Michael Olson, MD PhD
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コンタクト:
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副調査官:
- Andre Alvarez, MD PhD
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Miami、Florida、アメリカ、33146
- 募集
- University of Miami
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コンタクト:
- Lily Friedman
- メール:lxf699@med.miami.edu
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主任研究者:
- Marina Kushnirsky, MD
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- 募集
- Baptist Health Medical Group Oncology
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主任研究者:
- Matthew Hall, MD
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コンタクト:
- Nicolas Morales
- メール:nicolas.morales1@baptisthealth.net
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Tampa、Florida、アメリカ、33543
- 募集
- Moffitt Cancer Center
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コンタクト:
- Abdullah Abdelkawy
- メール:Abdullah.abdelkawy@Moffitt.org
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主任研究者:
- Andre Luiz Beer Furlan, MD, PhD
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- 募集
- Piedmont Healthcare
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コンタクト:
- Jeff Whorton, BSN,RN
- メール:jeff.whorton@piedmont.org
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主任研究者:
- Adam Nowlan, MD, MPH
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University
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主任研究者:
- Kathryn Nevel, MD
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コンタクト:
- Lauren Perrey-Moore, RN
- メール:lperry@iu.edu
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa Health Care
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コンタクト:
- Kristin West, RN, BSN
- メール:kristin-gaimari-varner@uiowa.edu
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主任研究者:
- Kristin Plichta, MD, PhD
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- 募集
- Dana-Farber/Harvard Cancer Center
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コンタクト:
- Kathryn Partridge
- メール:Kathryn_Partridge@DFCI.HARVARD.EDU
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主任研究者:
- Gilbert Youssef, MD
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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コンタクト:
- Jen Thomas
- メール:jennifkt@med.umich.edu
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主任研究者:
- Sean Miller, MD
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Lagone Health
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主任研究者:
- Marissa Barbaro, MD
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コンタクト:
- Olga Garduno-Ortega
- メール:Olga.Garduno-Ortega@nyulagone.org
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、22708
- 募集
- Duke University Medical Center
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主任研究者:
- Margaret Johnson, MD
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コンタクト:
- Kelly Moulton
- メール:kelly.moulton@duke.edu
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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コンタクト:
- Wathoo Chetna
- メール:cwathoo@mdanderson.org
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主任研究者:
- Carlos Kamiya-Matsuoka, MD
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- 募集
- Medical College of Wisconsin
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コンタクト:
- Bailee Fritz
- メール:bfritz@mcw.edu
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主任研究者:
- Michael Straza, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
ステップ1登録
- 年齢> = 18歳
- WHOグレード1-3髄膜腫の組織学的に確認された診断
- ガドリニウム増強MRI脳スキャンにおける測定可能な造影剤疾患の存在は、2つ以上の軸方向スライス(≤5mm間筋膜厚、≤1mm間群間ギャップ)で2つ以上の軸方向スライス(≤5mm型間厚)で10 mm以上の2つの垂直直径を持つ少なくとも1つの病変として定義されています。
現在のラノ髄膜腫の基準ごとの局所放射線レビューによって決定される疾患の進行、
- 過去6か月以内に最大3つの測定可能な標的病変の垂直測定の積の合計の15%以上の増加、または
- 過去12か月以内に最大3つの測定可能な標的病変の垂直測定の積の合計の25%以上の増加、または
- 新しい測定可能な病変の開発
次のスキャンは、中央放射線学のレビューのために提出する必要があります。
- 進行前のガドリニウム強化MRI脳スキャン
- 進行ガドリニウム強化MRI脳スキャン
ステップ2登録
現在のラノ髄膜腫の基準ごとに中央放射線科のレビューによって決定される疾患の進行、
- 過去6か月以内に最大3つの測定可能な標的病変の垂直測定の積の合計の15%以上の増加、または
- 過去12か月以内に最大3つの測定可能な標的病変の垂直測定の積の合計の25%以上の増加、または
- 新しい測定可能な病変の開発。
- [68GA] PET-CTでのGa datatateの取り込み。 陽性の取り込みは、肝臓と脾臓の摂取を参照する、少なくとも1つの標的病変の取り込みに基づいて、クランニングスコア> = 3として定義されます。
- 対照(ケアの標準)アームにランダム化された場合、患者と調査員の両方が、SSTR2標的療法、外科的切除、または放射線療法を受けないことに同意する必要があります。
- 患者は、研究中に脳の定期的なMRIスキャンと[68GA] Ga dotatate PET-CTイメージングを受けることができ、能力があり、能力を発揮する必要があります。
- 患者は、以前の治療に関連する臨床的に重大な有害事象からCTCAEグレード≤1または前処理ベースラインに回復した必要があります(排他には、脱毛症、リンパ球症、感覚神経障害≤グレード2、または研究者の判断に基づいて安全リスクを構成しない他のグレード2が含まれます)。
以下に定義されている適切な臓器と骨髄機能(ステップ2登録の28日以内):
- 絶対好中球数(ANC)≥1500/mm3
- 血小板数≥75,000/mm3
- ヘモグロビン≥8g/dl
- クレアチニンクリアランス(Cockroft-Gaultメソッドによって計算)≥40ml/min
- 総血清ビリルビン≤3x uln(ギルバート症候群の参加者を除く。
- 正常範囲内のカリウム。
除外基準:
- NF2関連のシュワノマトーシスの臨床診断、またはNF2関連のシュワノマトーシスの既知の分子診断を有する患者。
- 放射線関連髄膜腫の患者。
- 頭蓋骨/脊柱外の髄膜内髄膜腫または髄膜腫転移を有する患者。
- 以前のSSTR2標的療法、例えば ソマトスタチン骨髄または短時間作用型オクトレオチド。
- ステロイドを必要とする不安定な神経症状は、ステップ2登録の28日以内に毎日2 mgを超えるデキサメタゾン(または同等)の用量で症状を制御します。
- 即時の局所治療を必要とする患者(例: 外科的切除)。
ステップ2の登録前に、以下にリストされている時間枠内の外科的処置。
- 以前の開頭術から28日
- 立体生検から7日注:以前の外科的介入の数に制限はありません
ステップ2登録前に、以下に指定された時間枠内の治療。
- 細胞毒性化学療法、生物学的因子、治験剤、または髄膜腫の治療を目的として処方されたその他の全身剤の28日間(または5人の半減期)
- Nitrosoureasから6週間注:以前の体系的に投与された治療薬の数に制限はありません。
- 以前の外部ビーム放射、間質性黒視療法または立体放射線術の累積放射線量は70 Gyを超えるか、ステップ2登録の24週間(6ヶ月)の放射線療法の最後の投与量
- 登録前のいつでもペプチド受容体放射性核種療法。
- ソマトスタチン類似体または[68GA] ga-ドタテートまたは[177LU]ルードタテート製剤の任意の成分に対する既知の過敏症。
- 抗生物質を伴う静脈内療法の現在の使用を必要とする活性感染。
- 活動性心血管疾患:脳血管事故/脳卒中(登録の6か月以下)、心筋梗塞(登録の6か月以前)、うっ血性心不全(≥NYHAクラスII)、不安定な狭心症、または重度の心臓骨整症を必要とする深刻な心臓骨整案。
- 3年以下のアクティブな悪性腫瘍。 注:自然史や治療が治療レジメンの安全性または有効性評価を妨害する可能性がない悪性腫瘍の患者は、この試験の対象となります。
- 母乳育児を中止したくない妊娠および/または母乳育児患者。
- 出産可能性の参加者は、研究侵入から14日以内に妊娠検査が陰性でなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:[177lu] lu-dotatate
研究参加者は[177lu] lu-dotatateを受け取ります
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治療レジメンは、[177LU] lu dotatateの4(+2オプション)投与で構成されています。
注入間の推奨される間隔は4週間(+ 7日)です。
他の名前:
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他の:Control
Study participants receive systemic Standard of Care (SOC) Therapy.
Control Arm participants crossover to [177Lu]Lu-DOTATATE at progression
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Treatments will occur at the discretion and based on clinical judgement of the local and treating investigator.
Systemic SOC therapy with one of the following agents: bevacizumab, everolimus, or sunitinib.
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Progression Free Survival (PFS)
時間枠:Assessed up to 4 years
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Proportion of patients alive without disease progression per current RANO meningioma criteria
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Assessed up to 4 years
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月での進行フリーの生存(PFS-6)
時間枠:6ヶ月
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ラノ髄膜腫の基準ごとに評価された6か月で進行せずに生きている参加者の割合
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6ヶ月
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12か月での全生存(OS-12)
時間枠:12か月
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12か月で生きている参加者の割合
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12か月
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クロスオーバー後の無増悪生存(PFS2)
時間枠:最大4年間評価されました
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ラノ髄膜腫の基準またはあらゆる原因による死亡あたりのクロスオーバーから疾患の進行まで、どちらの場合でも最初に発生する時間。
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最大4年間評価されました
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疾病管理率(DCR)
時間枠:最大4年間評価されました
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完全な反応、部分反応、軽微な反応、または安定した疾患を達成した患者の割合
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最大4年間評価されました
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客観的な回答率(ORR)
時間枠:最大4年間評価されました
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ラノ髄膜腫の基準に従って、完全または部分的な反応を達成している患者の割合。
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最大4年間評価されました
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最高級の治療 - 発光性副イベント(TEAE)による参加者の数:
時間枠:最大4年間評価されました
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CTCAEバージョン5.0(グレード1 =マイルド、グレード2 =グレード3 =重度、グレード4 =生命にかかわる、グレード5 =有害事象に関連する死亡)に従って等級ティーを経験している参加者の数。
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最大4年間評価されました
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Overall survival (OS)
時間枠:Assessed up to 4 years
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Proportion of patients after cross-over alive without disease progression per current RANO meningioma criteria
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Assessed up to 4 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Sylvia C Kurz, MD, PhD、Yale University
- 主任研究者:Erik P Sulman, MD,PhD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月24日
一次修了 (推定)
2029年8月1日
研究の完了 (推定)
2030年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月30日
最初の投稿 (実際)
2025年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RTOG 3523
- CAAA601A1US13R (その他の識別子:Novartis Pharmaceuticals, Inc.)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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