Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av [177LU] LU-DOTATATE hos voksne med progressiv intrakraniell grad 1-3 meningioma (MOMENTUM-1)

2. september 2026 oppdatert av: RTOG Foundation, Inc.

Momentum-1: Et multisenter, randomisert, åpen etikett, fase II-studie av [177LU] LU-Dotatat hos voksne med progressiv intrakraniell grad 1-3 meningioma

Dette er et åpent, multisenter, randomisert fase 2 klinisk studie for å evaluere effekten av [177LU] LU-Dotatat hos pasienter med progressiv grad 1-3 intrakraniell meningioma.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedeltakere vil bli randomisert med et forhold på 2: 1 for å motta enten [177LU] LU-Dotatat eller standard for omsorgsterapi som anses som passende av den lokale etterforskeren. Ved progresjon kan deltakere på standard for omsorgsarm krysse over til [177LU] LU-Dotatat alternativ behandlingsarm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine
        • Hovedetterforsker:
          • Daniela Bota, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jona Hattangadi-Gluth, MD
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Hovedetterforsker:
          • Sylvia Kurz, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Rekruttering
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Olson, MD PhD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Andre Alvarez, MD PhD
      • Miami, Florida, Forente stater, 33146
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marina Kushnirsky, MD
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33543
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andre Luiz Beer Furlan, MD, PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Rekruttering
        • Piedmont Healthcare
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Nowlan, MD, MPH
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Hovedetterforsker:
          • Kathryn Nevel, MD
        • Ta kontakt med:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Health Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kristin Plichta, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sean Miller, MD
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 22708
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Margaret Johnson, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Carlos Kamiya-Matsuoka, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Straza, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Trinn 1 Registrering

  • Alder> = 18 år
  • Histologisk bekreftet diagnose av WHO-grad 1-3 meningioma
  • Tilstedeværelse av målbar kontrastforbedrende sykdom på gadoliniumforbedret MR-hjerneskanning definert som minst en lesjon med to vinkelrett diametre som måler ≥10 mm på to eller flere aksiale skiver (≤ 5 mm interslice-tykkelse, ≤ 1 mm interslice gap) per strøm rano meningioma criterium, ≤ 1 mm interslice gap) per strøm rano meningioma criteria

  • Progresjon av sykdom bestemt av lokal radiologigjennomgang per strøm Rano meningiomakriterier, definert som

    • ≥ 15% økning i summen av produktet av vinkelrett målinger av opptil 3 målbare mållesjoner i løpet av de siste 6 månedene, eller
    • ≥ 25% økning i summen av produktet av vinkelrett målinger av opptil 3 målbare mållesjoner i løpet av de siste 12 månedene, eller
    • Utvikling av en ny målbar lesjon

  • Følgende skanninger må være tilgjengelige for innsending for sentral radiologianmeldelse:

    • Pre-progression gadolinium-forbedret MR-hjerneskanning
    • Progresjon Gadolinium-forbedret MR-hjerneskanning

Trinn 2 -registrering

  • Progresjon av sykdom bestemt ved sentral radiologigjennomgang per strøm Rano meningiomakriterier, definert som

    • ≥ 15% økning i summen av produktet av vinkelrett målinger av opptil 3 målbare mållesjoner i løpet av de siste 6 månedene, eller
    • ≥ 25% økning i summen av produktet av vinkelrett målinger av opptil 3 målbare mållesjoner i løpet av de siste 12 månedene, eller
    • Utvikling av en ny målbar lesjon.
  • [68Ga] Ga-Dotatatopptak på PET-CT. Positivt opptak er definert som en Krenning -poengsum> = 3, basert på opptaket i minst en mållesjon, referert til opptaket i leveren og milten.
  • Hvis den er randomisert til kontrollen (standard for omsorg), må både pasienten og etterforskeren gå med på å ikke motta SSTR2-målrettet terapi, kirurgisk reseksjon eller strålebehandling.
  • Pasienter må være villige og i stand til å gjennomgå regelmessige MR-skanninger av hjernen og [68Ga] GA-Dotatat PET-CT-avbildning under studien.
  • Pasienter må ha kommet seg til CTCAE -klasse ≤1 eller forbehandlingsgrunnlag fra klinisk signifikante bivirkninger relatert til tidligere terapi (eksklusjoner inkluderer alopecia, lymfopeni, sensorisk nevropati ≤ klasse 2, eller annen ≤ grad 2 ikke utgjør en sikkerhetsrisiko basert på etterforskerens vurdering).

  • Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon som definert nedenfor (innen 28 dager før trinn 2 -registrering):

    • Absolutt nøytrofiltelling (ANC) ≥ 1500/mm3
    • Blodplatetall ≥ 75 000/mm3
    • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
    • Kreatinin-clearance (beregnet etter Cockroft-Gault-metoden) ≥40 ml/min
    • Totalt serum bilirubin ≤ 3 x uln (unntatt deltakere med Gilberts syndrom, som kan ha en total bilirubin ≤ 5 x uln)
    • Kalium innenfor normale grenser.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med en klinisk diagnose av NF2-relatert schwannomatose eller med en kjent molekylær diagnose av NF2-relatert schwannomatose.
  • Pasienter med strålingsassosierte meningiomas.
  • Pasienter med kjente intraspinal meningiomer eller meningiom -metastaser utenfor hodeskallen/ryggsøylen.
  • Tidligere SSTR2-målrettet terapi, f.eks. Somatostatin lar eller kortvirkende oktreotid.
  • Ustabile nevrologiske symptomer som krever steroider for å kontrollere symptomer i en dose> 2 mg dexametason (eller tilsvarende) daglig innen 28 dager før trinn 2 -registrering.
  • Pasienter som krever øyeblikkelig lokal terapi (f.eks. kirurgisk reseksjon).

  • Kirurgisk prosedyre innen tidsrammer som er oppført nedenfor, før trinn 2 -registrering.

    • 28 dager fra noen tidligere kraniotomi
    • 7 dager fra stereotaktisk biopsi MERKNAD: Det er ingen grense for antall tidligere kirurgiske inngrep

  • Behandling innen tidsrammer som er spesifisert nedenfor, før trinn 2 -registrering.

    • 28 dager (eller 5 halveringstid, avhengig av hva som er lengre) for cytotoksisk cellegift, biologisk middel, undersøkelsesmiddel eller noe annet systemisk middel som er foreskrevet med det formål å behandle meningioma
    • 6 uker fra Nitrosoureas -merknad: Det er ingen grense for antall tidligere administrerte terapeutiske midler.
  • Tidligere ekstern strålestråling, interstitiell brachyterapi eller stereotaktisk radiokirurgisk kumulativ stråledose på> 70 Gy eller den siste dosen strålebehandling <24 uker (6 måneder) før trinn 2 -registrering
  • Peptidreseptorradionuklidbehandling når som helst før registrering.
  • Kjent overfølsomhet for somatostatinanaloger eller en hvilken som helst komponent i [68GA] Ga-dotatat eller [177LU] LU-Dotatatformuleringer.
  • Aktiv infeksjon som krever gjeldende bruk av intravenøs terapi med antibiotika.
  • Aktiv kardiovaskulær sykdom: cerebral vaskulær ulykke/hjerneslag (≤ 6 måneder før registrering), hjerteinfarkt (≤ 6 måneder før registrering), kongestiv hjertesvikt (≥ NYHA klasse II), ustabil angina pectoris, eller alvorlig hjertearytme som krever medisiner.
  • En aktiv malignitet ≤ 3 år. Merk: Pasienter med en malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektivitetsvurderingen av undersøkelsesregimet er kvalifisert for denne studien.
  • Gravide og/eller ammende pasienter som ikke er villige til å avbryte amming.
  • Deltakere med fertilpotensial må ha en negativ graviditetstest innen 14 dager etter studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: [177lu] Lu-Dotatate
Studiedeltakerne mottar [177LU] LU-DOTATATE
Legemiddel: [177lu] Lu-Dotatate
Behandlingsregimet består av 4 (+2 valgfrie) administrasjoner av [177LU] LU-Dotatat. Det anbefalte intervallet mellom infusjoner er 4 uker (+ 7 dager).
Andre navn:
  • Lutathera
Annen: Control
Study participants receive systemic Standard of Care (SOC) Therapy. Control Arm participants crossover to [177Lu]Lu-DOTATATE at progression
Annen: Standard of Care treatments
Treatments will occur at the discretion and based on clinical judgement of the local and treating investigator. Systemic SOC therapy with one of the following agents: bevacizumab, everolimus, or sunitinib.
Andre navn:
  • Avastin (bevacizumab), Afinitor (everolimus), Sutent (sunitinib)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Assessed up to 4 years
Proportion of patients alive without disease progression per current RANO meningioma criteria
Assessed up to 4 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse etter 6 måneder (PFS-6)
Tidsramme: 6 måneder
Andel deltakere i live uten progresjon etter 6 måneder vurdert per Rano meningiomakriterier
6 måneder
Totalt overlevelse etter 12 måneder (OS-12)
Tidsramme: 12 måneder
Andel deltakere i live etter 12 måneder
12 måneder
Progresjonsfri overlevelse etter cross-over (PFS2)
Tidsramme: Vurderte opptil 4 år
Tid fra cross-over til sykdomsprogresjon per rano meningiomakriterier eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som skjer først.
Vurderte opptil 4 år
Sykdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsramme: Vurderte opptil 4 år
Andel pasienter som oppnår fullstendig respons, delvis respons, mindre respons eller stabil sykdom i henhold til Rano meningiomakriterier
Vurderte opptil 4 år
Objektiv svarprosent (ORR)
Tidsramme: Vurderte opptil 4 år
Andel pasienter som oppnår fullstendig eller delvis respons i henhold til Rano meningiomakriterier.
Vurderte opptil 4 år
Antall deltakere etter høyeste karakterbehandlings-Emergent bivirkning (TEAE):
Tidsramme: Vurderte opptil 4 år
Antall deltakere som opplever den høyeste karakteren, gradert i henhold til CTCAE versjon 5.0 (grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = alvorlig, grad 4 = livstruende, grad 5 = død relatert til bivirkning).
Vurderte opptil 4 år
Overall survival (OS)
Tidsramme: Assessed up to 4 years
Proportion of patients after cross-over alive without disease progression per current RANO meningioma criteria
Assessed up to 4 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RTOG Foundation, Inc.

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sylvia C Kurz, MD, PhD, Yale University
  • Hovedetterforsker: Erik P Sulman, MD,PhD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

2. mai 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RTOG 3523
  • CAAA601A1US13R (Annen identifikator: Novartis Pharmaceuticals, Inc.)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere