Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van [177LU] Lu-Dotatate bij volwassenen met progressieve intracraniële graad 1-3 meningioom (MOMENTUM-1)

2 september 2026 bijgewerkt door: RTOG Foundation, Inc.

Momentum-1: een multicenter, gerandomiseerde, open-label, fase II-studie van [177LU] lu-dotataat bij volwassenen met progressieve intracraniële graad 1-3 meningioom

Dit is een open-label, multicenter, gerandomiseerde, fase 2 klinisch onderzoek om de werkzaamheid van [177LU] lu-dotataat bij patiënten met progressieve graad 1-3 intracranieel meningioom te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers aan de studie worden gerandomiseerd door een 2: 1-verhouding om ofwel [177LU] lu-Dotataat of standaard van zorgtherapie te ontvangen, zoals geschikt wordt geacht door de lokale onderzoeker. Op het moment van progressie kunnen deelnemers aan de standaard van zorgarm oversteken naar de alternatieve behandelingsarm [177lu] Lu-Dotatate.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

130

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • Werving
        • University of California, Irvine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniela Bota, MD, PhD
        • Contact:
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jona Hattangadi-Gluth, MD
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sylvia Kurz, MD, PhD
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Werving
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Olson, MD PhD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Andre Alvarez, MD PhD
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Werving
        • University of Miami
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marina Kushnirsky, MD
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33543
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Werving
        • Piedmont Healthcare
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam Nowlan, MD, MPH
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kathryn Nevel, MD
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sean Miller, MD
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 22708
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Margaret Johnson, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos Kamiya-Matsuoka, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Straza, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Stap 1 Registratie

  • Leeftijd> = 18 jaar
  • Histologisch bevestigde diagnose van WHO graad 1-3 meningioom
  • Aanwezigheid van meetbare contrastverbeterende ziekte op gadolinium-versterkte MRI-hersenscan gedefinieerd als ten minste één laesie met twee loodrechte diameters die ≥10 mm meten op twee of meer axiale plakjes (≤ 5 mM interslice dikte, ≤ 1 mm interslice gap) per huidige rano meningioma criteria

  • Progressie van ziekten bepaald door lokale radiologie -evaluatie volgens de huidige Rano Meningioma -criteria, gedefinieerd als

    • ≥ 15% toename in som van het product van loodrechte metingen van maximaal 3 meetbare doellaesies in de afgelopen 6 maanden, of
    • ≥ 25% toename in som van het product van loodrechte metingen van maximaal 3 meetbare doellaesies in de afgelopen 12 maanden, of
    • Ontwikkeling van een nieuwe meetbare laesie

  • De volgende scans moeten beschikbaar zijn voor indiening voor Central Radiology Review:

    • Pre-progressie gadolinium-verbeterde MRI-hersenscan
    • Progression Gadolinium-verbeterde MRI-hersenscan

Stap 2 Registratie

  • Progressie van ziekten bepaald door centrale radiologie Review per huidige Rano Meningioma -criteria, gedefinieerd als

    • ≥ 15% toename in som van het product van loodrechte metingen van maximaal 3 meetbare doellaesies in de afgelopen 6 maanden, of
    • ≥ 25% toename in som van het product van loodrechte metingen van maximaal 3 meetbare doellaesies in de afgelopen 12 maanden, of
    • Ontwikkeling van een nieuwe meetbare laesie.
  • [68ga] GA-Dotatate opname op PET-CT. Positieve opname wordt gedefinieerd als een Krenning -score> = 3, gebaseerd op de opname in ten minste één doellaesie, waarnaar wordt verwezen naar de opname in de lever en milt.
  • Indien gerandomiseerd naar de controle (standaard van zorg) arm, moeten zowel de patiënt als de onderzoeker ermee instemmen om geen SSTR2-gerichte therapie, chirurgische resectie of radiotherapie te ontvangen.
  • Patiënten moeten bereid en in staat zijn om regelmatige MRI-scans van de hersenen en [68GA] GA-Dotatate PET-CT-beeldvorming tijdens de studie te ondergaan.
  • Patiënten moeten zijn hersteld naar CTCAE -graad ≤1 of basislijn van voorbehandeling van klinisch significante bijwerkingen gerelateerd aan eerdere therapie (uitsluitingen omvatten alopecia, lymfopenie, sensorische neuropathie ≤ graad 2, of andere ≤ graad 2 die geen veiligheidsrisico vormen op basis van het oordeel van de onderzoeker).

  • Adequate orgel- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd (binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 2 registratie):

    • Absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1500/mm3
    • Ploedplaatjestelling ≥ 75.000/mm3
    • Hemoglobine ≥ 8 g/dl
    • Creatinine-klaring (berekend door de cockroft-Gault-methode) ≥40 ml/min
    • Totaal serum bilirubine ≤ 3 x uln (behalve deelnemers met het syndroom van Gilbert, die een totale bilirubine ≤ 5 x uln kunnen hebben)
    • Kalium binnen normale grenzen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een klinische diagnose van NF2-gerelateerde schwannomatose of met een bekende moleculaire diagnose van NF2-gerelateerde schwannomatosis.
  • Patiënten met straling-geassocieerde meningiomen.
  • Patiënten met bekende intraspinale meningiomen of meningioommetastasen buiten de schedel/spinale kolom.
  • Eerdere SSTR2-gerichte therapie, b.v. Somatostatine lar of kortwerkende octreotide.
  • Onstabiele neurologische symptomen die steroïden vereisen om de symptomen te beheersen bij een dosis van> 2 mg dexamethason (of gelijkwaardig) dagelijks binnen 28 dagen voorafgaand aan stap 2 registratie.
  • Patiënten die onmiddellijke lokale therapie nodig hebben (bijv. chirurgische resectie).

  • Chirurgische procedure binnen de onderstaande tijdschema's, voorafgaand aan stap 2 registratie.

    • 28 dagen na een eerdere craniotomie
    • 7 dagen vanaf stereotactische biopsie Opmerking: er is geen limiet aan het aantal eerdere chirurgische interventies

  • Behandeling binnen de hieronder opgegeven tijdschema's, voorafgaand aan de registratie van stap 2.

    • 28 dagen (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke meer is) voor cytotoxische chemotherapie, biologisch middel, onderzoeksmiddel of een ander systemisch middel dat is voorgeschreven om meningioom te behandelen
    • 6 weken vanaf nitrosoureas Opmerking: er is geen limiet aan het aantal voorafgaande systemisch toegediende therapeutische middelen.
  • Eerdere externe bundelstraling, interstitiële brachytherapie of stereotactische radiochirurgie cumulatieve stralingsdosis van> 70 Gy of de laatste dosis radiotherapie <24 weken (6 maanden) voorafgaand aan stap 2 registratie
  • Peptidereceptor radionuclide -therapie op elk moment voorafgaand aan registratie.
  • Bekende overgevoeligheid voor somatostatine-analogen of een component van het [68ga] Ga-dotataat of [177LU] lu-dotataatformuleringen.
  • Actieve infectie die het huidige gebruik van intraveneuze therapie met antibiotica vereist.
  • Actieve cardiovasculaire aandoeningen: cerebrale vasculair ongeval/beroerte (≤ 6 maanden voorafgaand aan registratie), myocardinfarct (≤ 6 maanden voorafgaand aan registratie), congestief hartfalen (≥ NYHA Klasse II), onstabiele angina pectoris of ernstige hartorganisatie die medicatie vereist.
  • Een actieve maligniteit ≤ 3 jaar. OPMERKING: Patiënten met een maligniteit waarvan de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet het potentieel heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie.
  • Zwangere en/of borstvoedingspatiënten die niet bereid zijn borstvoeding te beëindigen.
  • Deelnemers aan het vruchtbare potentieel moeten binnen 14 dagen na het invoeren van de studie een negatieve zwangerschapstest hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: [177lu] lu-dotataat
Deelnemers aan de studie ontvangen [177LU] Lu-Dotatate
Geneesmiddel: [177lu] lu-dotataat
Het behandelingsregime bestaat uit 4 (+2 optionele) administraties van [177LU] lu-dotataat. Het aanbevolen interval tussen infusies is 4 weken (+ 7 dagen).
Andere namen:
  • Lutathera
Ander: Control
Study participants receive systemic Standard of Care (SOC) Therapy. Control Arm participants crossover to [177Lu]Lu-DOTATATE at progression
Ander: Standard of Care treatments
Treatments will occur at the discretion and based on clinical judgement of the local and treating investigator. Systemic SOC therapy with one of the following agents: bevacizumab, everolimus, or sunitinib.
Andere namen:
  • Avastin (bevacizumab), Afinitor (everolimus), Sutent (sunitinib)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Assessed up to 4 years
Proportion of patients alive without disease progression per current RANO meningioma criteria
Assessed up to 4 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving na 6 maanden (PFS-6)
Tijdsspanne: 6 maanden
Het deel van de deelnemers die leven zonder progressie na 6 maanden beoordeeld volgens Rano Meningioma -criteria
6 maanden
Algehele overleving na 12 maanden (OS-12)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het deel van de deelnemers die in leven is na 12 maanden
12 maanden
Progressievrije overleving na cross-over (PFS2)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 4 jaar
Tijd van cross-over tot ziekteprogressie per Rano Meningioma-criteria of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich eerst voordoet.
Beoordeeld tot 4 jaar
Ziektecontrolesnelheid (DCR)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 4 jaar
Aandeel patiënten dat volledige respons, gedeeltelijke respons, kleine respons of stabiele ziekte bereikt volgens Rano Meningioma -criteria
Beoordeeld tot 4 jaar
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 4 jaar
Het aandeel patiënten dat volledige of gedeeltelijke respons bereikt volgens Criteria van Rano Meningioma.
Beoordeeld tot 4 jaar
Aantal deelnemers aan de bijwerking van de hoogste graad-opkomende bijwerking (Teae):
Tijdsspanne: Beoordeeld tot 4 jaar
Aantal deelnemers die de hoogste grade TEE ervaren, beoordeeld volgens CTCAE versie 5.0 (graad 1 = MILD, graad 2 = matig, graad 3 = ernstig, graad 4 = levensbedreigende, graad 5 = overlijden gerelateerd aan bijwerkingen).
Beoordeeld tot 4 jaar
Overall survival (OS)
Tijdsspanne: Assessed up to 4 years
Proportion of patients after cross-over alive without disease progression per current RANO meningioma criteria
Assessed up to 4 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RTOG Foundation, Inc.

Medewerkers

Novartis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sylvia C Kurz, MD, PhD, Yale University
  • Hoofdonderzoeker: Erik P Sulman, MD,PhD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RTOG 3523
  • CAAA601A1US13R (Andere identificatie: Novartis Pharmaceuticals, Inc.)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren