Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie [177LU] lu-dotatat u dorosłych z postępującym śródczaszkowym oponiakiem stopnia 1-3 (MOMENTUM-1)

2 września 2026 zaktualizowane przez: RTOG Foundation, Inc.

Momentum-1: wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy II [177LU] lu-dotatyanu u dorosłych z postępującym śródczaszkowym oponiakiem klasy 1-3

Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy 2 w celu oceny skuteczności [177LU] lu-dotatatu u pacjentów z postępującym oponiakiem śródczaszkowym stopnia 1-3.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy badania będą losowo losowo w stosunku 2: 1 w celu otrzymania albo [177LU] lu-dotatyanu lub standardu terapii opieki, zgodnie z prawem lokalnego badacza. W momencie progresji uczestnicy standardu ramienia opieki mogą przekraczać się do alternatywnego ramienia leczenia [177LU].

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Irvine
        • Główny śledczy:
          • Daniela Bota, MD, PhD
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jona Hattangadi-Gluth, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Główny śledczy:
          • Sylvia Kurz, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Rekrutacyjny
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Michael Olson, MD PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Andre Alvarez, MD PhD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marina Kushnirsky, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33543
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andre Luiz Beer Furlan, MD, PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont Healthcare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Nowlan, MD, MPH
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
        • Główny śledczy:
          • Kathryn Nevel, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Health Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kristin Plichta, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sean Miller, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 22708
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Margaret Johnson, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carlos Kamiya-Matsuoka, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Straza, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Krok 1 Rejestracja

  • W wieku> = 18 lat
  • Histologicznie potwierdzona diagnoza oponiaka WHO 1-3
  • Obecność mierzalnej choroby wzmacniającej kontrast na wzmocnionym gadolinem skan mózgu MRI zdefiniowanego jako co najmniej jedna zmiana z dwoma prostopadłowymi średnicami mierzącymi ≥10 mm na dwóch lub więcej osiowych przekrojach (≤ 5 mM grubości przedziału, ≤ 1 mm przerwa przedziału)

  • Postęp choroby określony przez lokalny przegląd radiologii na obecne kryteria meningioma Rano, zdefiniowane jako

    • ≥ 15% Wzrost sumy produktu prostopadłych pomiarów do 3 mierzalnych zmian docelowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub
    • ≥ 25% Wzrost sumy produktu prostopadłych pomiarów do 3 mierzalnych zmian docelowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub
    • Opracowanie nowej wymiernej zmiany

  • Poniższe skany muszą być dostępne w celu przesłania w celu przeglądu centralnego radiologii:

    • Przed progresją skan z MRI wzmocnionym Gadolinem
    • Progresja skanowanie mózgu MRI wzmocnione gadolinem

Krok 2 Rejestracja

  • Postęp choroby określony przez centralny przegląd radiologii na obecne kryteria meningioma Rano, zdefiniowane jako

    • ≥ 15% Wzrost sumy produktu prostopadłych pomiarów do 3 mierzalnych zmian docelowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub
    • ≥ 25% Wzrost sumy produktu prostopadłych pomiarów do 3 mierzalnych zmian docelowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub
    • Opracowanie nowej wymiernej zmiany.
  • [68GA] Wysyłka GA-Dotatat na PET-CT. Pozytywne pobieranie jest zdefiniowane jako wynik Krenning> = 3, oparty na pobieraniu w co najmniej jednej zmianie docelowej, odwołując się do wychwytu w wątrobie i śledzionie.
  • W przypadku randomizowania ramienia kontroli (standardowej opieki) zarówno pacjent, jak i badacz muszą zgodzić się nie otrzymywać terapii ukierunkowanej na SSTR2, resekcji chirurgicznej lub radioterapii.
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przejścia regularnych skanów MRI mózgu i [68GA] GA-Dotatate Imaging podczas badania.
  • Pacjenci musieli wyzdrowieć do klasy CTCAE ≤1 lub wstępnej obróbki podstawowej z klinicznie istotnych zdarzeń niepożądanych związanych z wcześniejszą terapią (wykluczenia obejmują łysienie, limfopenia, neuropatię sensoryczną ≤ stopnia 2 lub inne ≤ stopień 2, które nie stanowi ryzyka bezpieczeństwa na podstawie oceny badacza).

  • Odpowiednia funkcja narządu i szpiku kostnego zgodnie z definicją poniżej (w ciągu 28 dni przed rejestracją kroku 2):

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3
    • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm3
    • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
    • Klirens kreatyniny (obliczony metodą Cockroft-gault) ≥40 ml/min
    • Całkowita bilirubina w surowicy ≤ 3 X ULN (z wyjątkiem uczestników z zespołem Gilberta, który może mieć całkowitą bilirubinę ≤ 5 x ULN)
    • Potas w normalnych granicach.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z diagnozą kliniczną schwannomatozy związanej z NF2 lub ze znaną diagnozą molekularną schwannomatozy związanej z NF2.
  • Pacjenci z oponiakami związanymi z promieniowaniem.
  • Pacjenci ze znanymi wewnątrzprawnymi meningicom lub przerzutami do oponiaka poza kolumną czaszki/kręgosłupa.
  • Wcześniejsza terapia ukierunkowana na SSTR2, np. LAR somatostatyny lub krótko działający oktreotyd.
  • Niestabilne objawy neurologiczne wymagające sterydów do kontrolowania objawów w dawce> 2 mg deksametazonu (lub równoważnego) dziennie w ciągu 28 dni przed rejestracją kroku 2.
  • Pacjenci wymagający natychmiastowej terapii miejscowej (np. resekcja chirurgiczna).

  • Procedura chirurgiczna w ramach czasowych wymienionych poniżej, przed rejestracją kroku 2.

    • 28 dni od jakiejkolwiek wcześniejszej kraniotomii
    • 7 dni od stereotaktycznej biopsji Uwaga: Nie ma ograniczeń do liczby wcześniejszych interwencji chirurgicznych

  • Leczenie w ramach czasowych określonych poniżej, przed rejestracją kroku 2.

    • 28 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe) dla chemioterapii cytotoksycznej, środka biologicznego, środka badawczego lub innego środka ogólnoustrojowego przepisanego w celu leczenia oponiaka
    • 6 tygodni od Nitrosoureas Uwaga: Nie ma ograniczeń do liczby wcześniejszych systemów terapeutycznych.
  • Wcześniejsze promieniowanie wiązki zewnętrznej, śródmiąższowa brachyterapia lub stereotaktyczne radiochirurgia skumulowana dawka promieniowania> 70 Gy lub ostatnia dawka radioterapii <24 tygodnie (6 miesięcy) przed rejestracją kroku 2
  • Terapia radionuklidowa receptora peptydowego w dowolnym momencie przed rejestracją.
  • Znana nadwrażliwość na analogi somatostatyny lub dowolny składnik ga-ga-dotatyanu [68GA] lub [177LU] ludotat.
  • Aktywna infekcja wymagająca aktualnego zastosowania terapii dożylnej antybiotykami.
  • Aktywna choroba sercowo -naczyniowa: mózgowy wypadek/udar naczyniowy (≤ 6 miesięcy przed rejestracją), zawał mięśnia sercowego (≤ 6 miesięcy przed rejestracją), zastoinowa niewydolność serca (≥ klasa II NYHA), niestabilna dławica piersiowa lub poważna zaburzenia rytmu sercowego.
  • Aktywna nowotworu ≤ 3 lata. Uwaga: Pacjenci z nowotworami nowotworami, których naturalna historia lub leczenie nie mogą zakłócać bezpieczeństwa lub oceny skuteczności schematu badawczego, kwalifikują się do tego badania.
  • Pacjenci w ciąży i/lub karmiących piersią, którzy nie chcą przerwać karmienia piersią.
  • Uczestnicy potencjału dzieci muszą mieć negatywny test ciążowy w ciągu 14 dni od wejścia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [177LU] lu-dotatat
Uczestnicy badania otrzymują [177LU] lu-dotatat
Lek: [177LU] lu-dotatat
Schemat leczenia składa się z 4 (+2 opcjonalnych) administracji [177LU] lu-dotatatu. Zalecany odstęp między infuzją wynosi 4 tygodnie (+ 7 dni).
Inne nazwy:
  • Lutathera
Inny: Control
Study participants receive systemic Standard of Care (SOC) Therapy. Control Arm participants crossover to [177Lu]Lu-DOTATATE at progression
Inny: Standard of Care treatments
Treatments will occur at the discretion and based on clinical judgement of the local and treating investigator. Systemic SOC therapy with one of the following agents: bevacizumab, everolimus, or sunitinib.
Inne nazwy:
  • Avastin (bevacizumab), Afinitor (everolimus), Sutent (sunitinib)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Assessed up to 4 years
Proportion of patients alive without disease progression per current RANO meningioma criteria
Assessed up to 4 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji po 6 miesiącach (PFS-6)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek uczestników żyjących bez postępu po 6 miesiącach ocenianych według kryteriów Rano
6 miesięcy
Całkowite przeżycie po 12 miesiącach (OS-12)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników żyjących po 12 miesiącach
12 miesięcy
Przeżycie bez progresji po krzyżu (PFS2)
Ramy czasowe: Oceniono do 4 lat
Czas od krzyżowania do postępu choroby na kryteria Rano Meningioma lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Oceniono do 4 lat
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Oceniono do 4 lat
Odsetek pacjentów osiągających całkowitą odpowiedź, częściową odpowiedź, niewielką odpowiedź lub stabilną chorobę zgodnie z kryteriami Rano Meningoca
Oceniono do 4 lat
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceniono do 4 lat
Odsetek pacjentów osiągających pełną lub częściową odpowiedź zgodnie z kryteriami Rano Meningioma.
Oceniono do 4 lat
Liczba uczestników według zdarzenia niepożądanego o najwyższej klasie (Teae):
Ramy czasowe: Oceniono do 4 lat
Liczba uczestników doświadczających TEAE o najwyższej klasie, stopniowanej zgodnie z CTCAE w wersji 5.0 (klasa 1 = łagodna, klasa 2 = umiarkowana, klasa 3 = ciężka, klasa 4 = zagrażająca życiu, stopień 5 = śmierć związana z zdarzeniem niepożądanym).
Oceniono do 4 lat
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: Assessed up to 4 years
Proportion of patients after cross-over alive without disease progression per current RANO meningioma criteria
Assessed up to 4 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RTOG Foundation, Inc.

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvia C Kurz, MD, PhD, Yale University
  • Główny śledczy: Erik P Sulman, MD,PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTOG 3523
  • CAAA601A1US13R (Inny identyfikator: Novartis Pharmaceuticals, Inc.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj