Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie [177LU] lu-dotatat u dorosłych z postępującym śródczaszkowym oponiakiem stopnia 1-3 (MOMENTUM-1)

5 listopada 2026 zaktualizowane przez: RTOG Foundation, Inc.

Momentum-1: wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy II [177LU] lu-dotatyanu u dorosłych z postępującym śródczaszkowym oponiakiem klasy 1-3

This is an open-label, multicenter, randomized, phase 2 clinical study to evaluate the efficacy of [177Lu]Lu-DOTATATE in patients with progressive grade 1-3 intracranial meningioma.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Study participants will be randomized by a 2:1 ratio to receive either [177Lu]Lu-DOTATATE or standard of care therapy as deemed appropriate by the local investigator. At time of progression, participants on the standard of care arm may cross-over to the [177Lu]Lu-DOTATATE alternative treatment arm.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Rekrutacyjny
        • University of California, Irvine
        • Główny śledczy:
          • Daniela Bota, MD, PhD
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jona Hattangadi-Gluth, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Główny śledczy:
          • Sylvia Kurz, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Rekrutacyjny
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Michael Olson, MD PhD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Andre Alvarez, MD PhD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Rekrutacyjny
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Marina Kushnirsky, MD
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33543
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andre Luiz Beer Furlan, MD, PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont Healthcare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Adam Nowlan, MD, MPH
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University
        • Główny śledczy:
          • Kathryn Nevel, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Health Care
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kristin Plichta, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sean Miller, MD
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tobias Walber, MD, PhD, MPH
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 22708
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Margaret Johnson, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carlos Kamiya-Matsuoka, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Straza, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

STEP 1 REGISTRATION

  • Aged >= 18 years
  • Histologically confirmed diagnosis of WHO grade 1-3 meningioma
  • Disease progression following at least one prior surgical intervention (biopsy or resection) and at least one prior course of radiation.
  • The patient is not considered a candidate for additional surgery and/or radiation or the patient has declined additional surgery and/or radiation.
  • Presence of measurable contrast-enhancing disease on gadolinium-enhanced MRI brain scan defined as at least one lesion with two perpendicular diameters measuring ≥10 mm on two or more axial slices (≤ 5 mm interslice thickness, ≤ 1 mm interslice gap) per current RANO meningioma criteria
  • Progression of disease determined by local radiology review per current RANO meningioma criteria, defined as:
  • ≥ 15% increase in sum of product of perpendicular measurements of up to 5 measurable target lesions within the last 6 months (196 days), or
  • ≥ 25% increase in sum of product of perpendicular measurements of up to 5 measurable target lesions within the last 12 months (379 days), or
  • Development of a new measurable lesion
  • The following scans must be available for submission for central radiology review:
  • Pre-progression gadolinium-enhanced MRI brain scan no older than 12 months (379 days) that serves as a reference for evaluation of radiographic disease progression
  • Progression gadolinium-enhanced MRI brain scan

STEP 2 REGISTRATION

  • Progression of disease determined by central radiology review per current RANO meningioma criteria, defined as:
  • ≥ 15% increase in sum of product of perpendicular measurements of up to 5 measurable target lesions within the last 6 months (196 days), or
  • ≥ 25% increase in sum of product of perpendicular measurements of up to 5 measurable target lesions within the last 12 months (379 days), or
  • Development of a new measurable lesion.
  • [68Ga]Ga-DOTATATE uptake on PET-CT. Positive uptake is defined as uptake at least as high as liver, based on the uptake in at least one target lesion.
  • Both the patient and investigator must agree that the patient will NOT receive SSTR2-targeted therapy, surgical resection, or radiation therapy until progression of disease while on study treatment.
  • Patients must be willing and able to undergo regular MRI scans of the brain and [68Ga]Ga-DOTATATE PET-CT imaging during the study.
  • Patients must have recovered to CTCAE grade ≤1 or pretreatment baseline from clinically significant adverse events related to prior therapy (exclusions include alopecia, lymphopenia, sensory neuropathy ≤ grade 2, or other ≤ grade 2 not constituting a safety risk based on the investigator's judgment).
  • Adequate organ and bone marrow function as defined below (within 28 days prior to step 2 registration):
  • Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1500/mm3
  • Platelet count ≥ 75,000/mm3
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL
  • Creatinine clearance (calculated by the Cockroft-Gault method) ≥40mL/min
  • AST (SGOT) and ALT (SGPT) ≤ 3 x the laboratory upper limit of normal (ULN)
  • Total serum bilirubin ≤ 3 x ULN (except participants with Gilbert's Syndrome, who can have a total bilirubin ≤ 5 x ULN)
  • Potassium within normal limits.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a clinical diagnosis of NF2-related schwannomatosis or with a known molecular diagnosis of NF2-related schwannomatosis.
  • Patients with radiation-associated meningiomas.
  • Patients with known intraspinal meningiomas or meningioma metastases outside the skull/spinal column. Meningiomas invading the skull base or orbits are not excluded.
  • Prior SSTR2-targeted therapy, e.g. Somatostatin LAR or short-acting Octreotide. No limit on number of prior non-SSTR2-tartgeted systemic therapies.
  • Unstable neurological symptoms requiring steroids to control symptoms at a dose of >2 mg of dexamethasone (or equivalent) daily within 28 days prior to step 2 registration.
  • Patients requiring immediate local therapy (e.g. surgical resection).
  • Surgical procedure within the timeframes listed below, prior to step 2 registration.
  • 28 days from any prior craniotomy
  • 7 days from stereotactic biopsy Note: There is no limit to the number of prior surgical interventions
  • Treatment within the timeframes specified below, prior to step 2 registration.
  • 28 days (or 5 half-lives, whichever is longer) for cytotoxic chemotherapy, biologic agent, investigational agent or any other systemic agent prescribed for the purpose of treating meningioma
  • 6 weeks from nitrosoureas Note: There is no limit to the number of prior systemically administered therapeutic agents.
  • A target lesion is excluded if it has received any of the following:
  • More than 2 total prior courses of radiation
  • More than 1 prior course of standard fractionated external beam radiation therapy (EBRT)
  • Radiation treatment to the target lesion completed <24 weeks (168 days) before Step 2 registration.

For purposes of this criterion, one course of EBRT counts as one course regardless of duration, and each course of stereotactic radiation (1-5 fractions) counts as one course. Accordingly, a target lesion may have received at most one prior course of EBRT plus one prior course of stereotactic radiation, or two prior courses of stereotactic radiation. Prior radiation history must be evaluated on a lesion-by-lesion basis, including radiation delivered before any subsequent surgical resection.

  • All types of radioligand therapy at any time prior to registration. Radioligands received for diagnostic purposes are not exclusionary.
  • Known hypersensitivity to somatostatin analogues or any component of the [68Ga]Ga- DOTATATE or [177Lu]Lu-DOTATATE formulations.
  • Active infection requiring current use of intravenous therapy with antibiotics.
  • Active cardiovascular disease: cerebral vascular accident/stroke (≤ 6 months prior to registration), myocardial infarction (≤ 6 months prior to registration), congestive heart failure (≥ NYHA class II), unstable angina pectoris, or serious cardiac arrhythmia requiring medication.
  • An active malignancy ≤ 3 years. Note: Patients with a malignancy whose natural history or treatment does not have the potential to interfere with the safety or efficacy assessment of the investigational regimen are eligible for this trial.
  • Pregnant and/or breastfeeding patients who are unwilling to discontinue breast feeding.
  • Participants of childbearing potential must have a negative pregnancy test within 14 days of study entry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: [177Lu]Lu-DOTATATE

Study participants receive [177Lu]Lu-DOTATATE
Lek: [177Lu]Lu-DOTATATE

The treatment regimen consists of 4 (+2 optional) administrations of [177Lu]Lu-DOTATATE. The recommended interval between infusions is 4 weeks (+ 7 days).

Inne nazwy:
  • Lutathera
Inny: Control

Study participants receive systemic Standard of Care (SOC) Therapy. Control Arm participants crossover to [177Lu]Lu-DOTATATE at progression
Inny: Standard of Care treatments

Treatments will occur at the discretion and based on clinical judgement of the local and treating investigator. Systemic SOC therapy with one of the following agents: bevacizumab, everolimus, or sunitinib.

Inne nazwy:
  • Avastin (bevacizumab), Afinitor (everolimus), Sutent (sunitinib)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Assessed up to 4 years

Proportion of patients alive without disease progression per current RANO meningioma criteria
Assessed up to 4 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression free survival at 6 months (PFS-6)
Ramy czasowe: 6 months

Proportion of participants alive without progression at 6 months assessed per RANO meningioma criteria
6 months
Overall Survival at 12 months (OS-12)
Ramy czasowe: 12 months

Proportion of participants alive at 12 months
12 months
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: Assessed up to 4 years

Proportion of patients after cross-over alive without disease progression per current RANO meningioma criteria
Assessed up to 4 years
Progression-free Survival after cross-over (PFS2)
Ramy czasowe: Assessed up to 4 years

Time from cross-over to disease progression per RANO meningioma criteria or death from any cause, whichever occurs first.
Assessed up to 4 years
Disease Control Rate (DCR)
Ramy czasowe: Assessed up to 4 years

Proportion of patients achieving complete response, partial response, minor response or stable disease as per RANO meningioma criteria
Assessed up to 4 years
Objective response rate (ORR)
Ramy czasowe: Assessed up to 4 years

Proportion of patients achieving complete or partial response as per RANO meningioma criteria.
Assessed up to 4 years
Number of participants by highest grade treatment-emergent adverse event (TEAE):
Ramy czasowe: Assessed up to 4 years

Number of participants experiencing the highest grade TEAE, graded according to CTCAE version 5.0 (Grade 1 = mild, Grade 2 = moderate, Grade 3 = severe, Grade 4 = life-threatening, Grade 5 = death related to adverse event).
Assessed up to 4 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RTOG Foundation, Inc.

Współpracownicy

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvia C Kurz, MD, PhD, Yale University
  • Główny śledczy: Erik P Sulman, MD,PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RTOG 3523

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj