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Studio di [177lu] lu-dotatato negli adulti con meningioma intracranico di grado 1-3 intracranico progressivo (MOMENTUM-1)

2 settembre 2026 aggiornato da: RTOG Foundation, Inc.

Momentum-1: uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto, di fase II di [177lu] Lu-dotatato negli adulti con meningioma progressivo di grado 1-3 intracranico

Si tratta di uno studio clinico di fase 2 di fase 2, multicentrico, randomizzato, di fase 2 per valutare l'efficacia di [177lu] Lu-dotatato in pazienti con meningioma intracranico di grado 1-3 progressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio saranno randomizzati con un rapporto 2: 1 per ricevere [177lu] Lu-dotatato o terapia standard di cura come ritenuto appropriato dal investigatore locale. Al momento della progressione, i partecipanti al braccio standard di cura possono incrociarsi al braccio di trattamento alternativo [177lu] Lu-dotato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

130

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • Reclutamento
        • University of California, Irvine
        • Investigatore principale:
          • Daniela Bota, MD, PhD
        • Contatto:
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jona Hattangadi-Gluth, MD
        • Contatto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Investigatore principale:
          • Sylvia Kurz, MD, PhD
        • Contatto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Reclutamento
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Michael Olson, MD PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Andre Alvarez, MD PhD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marina Kushnirsky, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33543
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andre Luiz Beer Furlan, MD, PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Reclutamento
        • Piedmont Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Adam Nowlan, MD, MPH
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Investigatore principale:
          • Kathryn Nevel, MD
        • Contatto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Health Care
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kristin Plichta, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sean Miller, MD
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 22708
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Margaret Johnson, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlos Kamiya-Matsuoka, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Straza, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Passaggio 1 Registrazione

  • Anziano> = 18 anni
  • Diagnosi istologicamente confermata del meningioma di grado 1-3 dell'OMS
  • Presenza di malattie che migliorano il contrasto misurabile sulla scansione del cervello MRI potenziata dal gadolinio definita come almeno una lesione con due diametri perpendicolari che misurano ≥10 mm su due o più sezioni assiali (spessore di interstizio ≤ 5 mm, ≤ 1 mm di gap di intersto

  • Progressione della malattia determinata dalla revisione della radiologia locale per gli attuali criteri di meningioma Rano, definiti come

    • ≥ 15% di aumento della somma del prodotto delle misurazioni perpendicolari fino a 3 lesioni target misurabili negli ultimi 6 mesi o
    • ≥ 25% di aumento della somma del prodotto delle misurazioni perpendicolari fino a 3 lesioni target misurabili negli ultimi 12 mesi o
    • Sviluppo di una nuova lesione misurabile

  • Le seguenti scansioni devono essere disponibili per l'invio per la revisione della radiologia centrale:

    • Scansione della risonanza magnetica potenziata da ghadolinio pre-progressione
    • Progressione Scansione del cervello MRI potenziata dal gadolinio

Passaggio 2 Registrazione

  • Progressione della malattia determinata dalla revisione della radiologia centrale per gli attuali criteri di meningioma Rano, definiti come

    • ≥ 15% di aumento della somma del prodotto delle misurazioni perpendicolari fino a 3 lesioni target misurabili negli ultimi 6 mesi o
    • ≥ 25% di aumento della somma del prodotto delle misurazioni perpendicolari fino a 3 lesioni target misurabili negli ultimi 12 mesi o
    • Sviluppo di una nuova lesione misurabile.
  • [68GA] Assorbimento del dotato GA su PET-CT. L'assorbimento positivo è definito come un punteggio di Krenning> = 3, in base all'assorbimento in almeno una lesione target, citata all'assorbimento nel fegato e nella milza.
  • Se randomizzati al braccio di controllo (standard di cura), sia il paziente che l'investigatore devono concordare di non ricevere terapia mirata a SSTR2, resezione chirurgica o radioterapia.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di sottoporsi a scansioni di risonanza magnetica regolari del cervello e imaging PET-CT [68GA] durante lo studio.
  • I pazienti devono essersi ripresi al grado CTCAE ≤1 o al basale di pretrattamento da eventi avversi clinicamente significativi relativi alla terapia precedente (le esclusioni includono alopecia, linfopenia, neuropatia sensoriale ≤ grado 2 o altri ≤ grado non che non costituiscono un rischio per la sicurezza in base al giudizio dello investigatore).

  • Funzione adeguata di organo e midollo osseo come definito di seguito (entro 28 giorni prima della fase 2 di registrazione):

    • Conte di neutrofili assoluti (ANC) ≥ 1500/mm3
    • Conte di piastrine ≥ 75.000/mm3
    • Emoglobina ≥ 8 g/dl
    • Clearance della creatinina (calcolata con il metodo Cockroft-Gault) ≥40ml/min
    • Bilirubina sierica totale ≤ 3 x Uln (tranne i partecipanti con la sindrome di Gilbert, che può avere una bilirubina totale ≤ 5 x Uln)
    • Potassio entro limiti normali.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi clinica di schwannomatosi correlata a NF2 o con una diagnosi molecolare nota di schwannomatosi correlata a NF2.
  • Pazienti con meningiomi associati alle radiazioni.
  • Pazienti con meningiomi intraspinali noti o meningioma metastasi al di fuori della colonna del cranio/spinale.
  • Precedente terapia mirata a SSTR2, ad es. Somatostatina Lar o octreotide a breve durata.
  • Sintomi neurologici instabili che richiedono steroidi per controllare i sintomi alla dose di> 2 mg di desametasone (o equivalente) quotidianamente entro 28 giorni prima della registrazione del passaggio 2.
  • Pazienti che richiedono una terapia locale immediata (ad es. resezione chirurgica).

  • Procedura chirurgica entro i tempi elencati di seguito, prima della registrazione del passaggio 2.

    • 28 giorni da qualsiasi craniotomia precedente
    • 7 giorni dalla biopsia stereotassica Nota: non vi è alcun limite al numero di precedenti interventi chirurgici

  • Trattamento entro i tempi specificati di seguito, prima della registrazione del passaggio 2.

    • 28 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo) per la chemioterapia citotossica, agente biologico, agente investigativo o qualsiasi altro agente sistemico prescritto allo scopo di trattare il meningioma
    • 6 settimane da Nitrosoureas Nota: non vi è alcun limite al numero di agenti terapeutici somministrati sistematicamente precedenti.
  • Precedenti radiazioni del raggio esterno, brachiterapia interstiziale o radiocargoneria stereotassurica dose di radiazione cumulativa di> 70 Gy o l'ultima dose di radioterapia <24 settimane (6 mesi) prima della fase di registrazione del passaggio 2
  • Terapia con radionuclidi del recettore peptidico in qualsiasi momento prima della registrazione.
  • Ipersensibilità nota agli analoghi della somatostatina o a qualsiasi componente del [68ga] ga-dotato o [177lu] formulazioni Lu-dotatati.
  • Infezione attiva che richiede l'attuale uso di terapia endovenosa con antibiotici.
  • Malattia cardiovascolare attiva: incidente/ictus vascolare cerebrale (≤ 6 mesi prima della registrazione), infarto miocardico (≤ 6 mesi prima della registrazione), insufficienza cardiaca congestizia (≥ NYHA Classe II), angina pectoris instabile o aritmia cardiaca grave che richiede medicine.
  • Una malignità attiva ≤ 3 anni. Nota: i pazienti con malignità la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale per interferire con la valutazione di sicurezza o di efficacia del regime investigativo sono ammissibili a questo studio.
  • Pazienti in gravidanza e/o in allattamento al seno che non sono disposti a interrompere l'allattamento al seno.
  • I partecipanti al potenziale di gravidanza devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dall'ingresso dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: [177lu] Lu-dotatato
I partecipanti allo studio ricevono [177lu] lu-dotatato
Droga: [177lu] Lu-dotatato
Il regime di trattamento è costituito da 4 (+2 opzionali) amministrazioni di [177lu] lu-dotato. L'intervallo raccomandato tra le infusioni è di 4 settimane (+ 7 giorni).
Altri nomi:
  • Lutathera
Altro: Control
Study participants receive systemic Standard of Care (SOC) Therapy. Control Arm participants crossover to [177Lu]Lu-DOTATATE at progression
Altro: Standard of Care treatments
Treatments will occur at the discretion and based on clinical judgement of the local and treating investigator. Systemic SOC therapy with one of the following agents: bevacizumab, everolimus, or sunitinib.
Altri nomi:
  • Avastin (bevacizumab), Afinitor (everolimus), Sutent (sunitinib)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: Assessed up to 4 years
Proportion of patients alive without disease progression per current RANO meningioma criteria
Assessed up to 4 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi (PFS-6)
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di partecipanti vivi senza progressione a 6 mesi valutati per criteri di meningioma Rano
6 mesi
Sopravvivenza globale a 12 mesi (OS-12)
Lasso di tempo: 12 mesi
Proporzione di partecipanti vivi a 12 mesi
12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione dopo incrocio (PFS2)
Lasso di tempo: Valutato fino a 4 anni
Tempo dal cross-over alla progressione della malattia per criteri di meningioma Rano o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifica per primo.
Valutato fino a 4 anni
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Valutato fino a 4 anni
Proporzione dei pazienti che raggiungono una risposta completa, una risposta parziale, una risposta minore o una malattia stabile secondo i criteri di meningioma Rano
Valutato fino a 4 anni
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Valutato fino a 4 anni
Proporzione dei pazienti che raggiungono una risposta completa o parziale secondo i criteri di meningioma Rano.
Valutato fino a 4 anni
Numero di partecipanti per evento avverso emergente (Teae):
Lasso di tempo: Valutato fino a 4 anni
Numero di partecipanti che vivono il teae di livello più alto, classificato secondo la versione 5.0 CTCAE (grado 1 = lieve, grado 2 = moderato, grado 3 = grave, grado 4 = pericoloso per la vita, grado 5 = morte correlata all'evento avverso).
Valutato fino a 4 anni
Overall survival (OS)
Lasso di tempo: Assessed up to 4 years
Proportion of patients after cross-over alive without disease progression per current RANO meningioma criteria
Assessed up to 4 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RTOG Foundation, Inc.

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvia C Kurz, MD, PhD, Yale University
  • Investigatore principale: Erik P Sulman, MD,PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RTOG 3523
  • CAAA601A1US13R (Altro identificatore: Novartis Pharmaceuticals, Inc.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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