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Estudio de [177lu] Lu-Dotatate en adultos con meningioma de grado intracraneal de Grado 1-3 progresivo (MOMENTUM-1)

2 de septiembre de 2026 actualizado por: RTOG Foundation, Inc.

Momentum-1: un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, fase II de [177lu] Lu-Dotatate en adultos con Meningioma de Grado Intracraneal 1-3 progresivo

Este es un estudio clínico de fase 2 abierta, multicéntrico, aleatorizado, de fase 2 para evaluar la eficacia del dotato [177LU] en pacientes con meningioma intracraneal progresivo de grado 1-3.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes del estudio serán asignados al azar mediante una relación 2: 1 para recibir [177lu] Lu-Dotatate o estándar de terapia estándar de atención según lo considerado apropiado por el investigador local. En el momento de la progresión, los participantes en el brazo estándar de atención pueden cruzar el brazo de tratamiento alternativo [177lu] lu-dotatate.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

130

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sylvia C Kurz, MD,PhD
  • Número de teléfono: 203-785-5616
  • Correo electrónico: Sylvia.Kurz@yale.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Reclutamiento
        • University of California, Irvine
        • Investigador principal:
          • Daniela Bota, MD, PhD
        • Contacto:
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jona Hattangadi-Gluth, MD
        • Contacto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale University
        • Investigador principal:
          • Sylvia Kurz, MD, PhD
        • Contacto:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Reclutamiento
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Michael Olson, MD PhD
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Andre Alvarez, MD PhD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Reclutamiento
        • University of Miami
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Marina Kushnirsky, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Reclutamiento
        • Baptist Health Medical Group Oncology
        • Investigador principal:
          • Matthew Hall, MD
        • Contacto:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33543
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Andre Luiz Beer Furlan, MD, PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Reclutamiento
        • Piedmont Healthcare
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Adam Nowlan, MD, MPH
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Indiana University
        • Investigador principal:
          • Kathryn Nevel, MD
        • Contacto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa Health Care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kristin Plichta, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gilbert Youssef, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sean Miller, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 22708
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Margaret Johnson, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carlos Kamiya-Matsuoka, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Straza, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Paso 1 Registro

  • Envejecimiento> = 18 años
  • Diagnóstico confirmado histológicamente de la OMS 1-3 meningioma
  • Presencia de una enfermedad que mejora el contraste medible en la exploración cerebral de RI mejorada por gadolinio definida como al menos una lesión con dos diámetros perpendiculares que miden ≥10 mm en dos o más cortes axiales (≤ espesor entre redil, ≤ 1 mm de espacio entre flacos entre flacos) por criterio de meningioma de rano de rano corriente actual.

  • Progresión de la enfermedad determinada por revisión de radiología local por criterio actual de meningioma de Rano, definidos como

    • ≥ 15% Aumento en la suma del producto de mediciones perpendiculares de hasta 3 lesiones objetivo medibles en los últimos 6 meses, o
    • ≥ 25% Aumento en la suma del producto de mediciones perpendiculares de hasta 3 lesiones objetivo medibles en los últimos 12 meses, o
    • Desarrollo de una nueva lesión medible

  • Los siguientes escaneos deben estar disponibles para su presentación para la revisión de la radiología central:

    • Escaneo de resonancia magnética de resonancia magnética de gadolinio previa a la progresión
    • Progresión de exploración cerebral de resonancia magnética de resonancia magnética de gadolinio

Registro del paso 2

  • Progresión de la enfermedad determinada por revisión de radiología central por criterio actual de meningioma de Rano, definidos como

    • ≥ 15% Aumento en la suma del producto de mediciones perpendiculares de hasta 3 lesiones objetivo medibles en los últimos 6 meses, o
    • ≥ 25% Aumento en la suma del producto de mediciones perpendiculares de hasta 3 lesiones objetivo medibles en los últimos 12 meses, o
    • Desarrollo de una nueva lesión medible.
  • [68GA] Captación de GA-Dotatate en PET-CT. La absorción positiva se define como una puntuación de Krenning> = 3, basada en la absorción en al menos una lesión objetivo, referenciada a la absorción en el hígado y el bazo.
  • Si es aleatorizado al brazo de control (estándar de atención), tanto el paciente como el investigador deben aceptar no recibir terapia dirigida a SSTR2, resección quirúrgica o radioterapia.
  • Los pacientes deben estar dispuestos y capaces de someterse a escaneos de resonancia magnética regulares del cerebro y una imagen PET-CT [68GA] ga-dotatado durante el estudio.
  • Los pacientes deben haberse recuperado al grado CTCAE ≤1 o la línea de base de pretratamiento de eventos adversos clínicamente significativos relacionados con la terapia previa (las exclusiones incluyen alopecia, linfopenia, neuropatía sensorial ≤ grado 2 u otro ≤ grado 2 que no constituye un riesgo de seguridad basado en el juicio del investigador).

  • La función de órgano y médula ósea adecuada como se define a continuación (dentro de los 28 días previos al registro del paso 2):

    • Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/mm3
    • Recuento de plaquetas ≥ 75,000/mm3
    • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
    • El espacio libre de creatinina (calculado por el método Cockroft-Gault) ≥40 ml/min
    • Bilirrubina sérica total ≤ 3 x Uln (excepto los participantes con el síndrome de Gilbert, que pueden tener una bilirrubina total ≤ 5 x Uln)
    • Potasio dentro de los límites normales.

Criterios de exclusión:

  • Los pacientes con un diagnóstico clínico de schwannomatosis relacionada con NF2 o con un diagnóstico molecular conocido de schwannomatosis relacionada con NF2.
  • Pacientes con meningiomas asociados a la radiación.
  • Pacientes con meningiomas intraespinales conocidos o metástasis de meningioma fuera de la columna de calavera/espinal.
  • Terapia previa dirigida a SSTR2, p. Somatostatina Lar o octreotida de acción corta.
  • Síntomas neurológicos inestables que requieren esteroides para controlar los síntomas a una dosis de> 2 mg de dexametasona (o equivalente) diariamente dentro de los 28 días previos al registro del paso 2.
  • Los pacientes que requieren terapia local inmediata (p. Ej. resección quirúrgica).

  • Procedimiento quirúrgico dentro de los plazos enumerados a continuación, antes del registro del paso 2.

    • 28 días de cualquier craneotomía previa
    • 7 días de biopsia estereotáctica Nota: No hay límite para el número de intervenciones quirúrgicas anteriores

  • Tratamiento dentro de los plazos especificados a continuación, antes del registro del paso 2.

    • 28 días (o 5 vidas medias, lo que sea más largo) para quimioterapia citotóxica, agente biológico, agente de investigación o cualquier otro agente sistémico prescrito con el fin de tratar el meningioma
    • 6 semanas desde Nitrosoouasas Nota: No hay límite para el número de agentes terapéuticos administrados sistémicamente anteriores.
  • Radiación de haz externo previo, braquiterapia intersticial o radiocirugía estereotáctica dosis de radiación acumulada de> 70 Gy o la última dosis de radioterapia <24 semanas (6 meses) antes del registro del paso 2
  • Terapia de radionúclidos del receptor peptídico en cualquier momento anterior al registro.
  • Hipersensibilidad conocida a los análogos de somatostatina o cualquier componente de las formulaciones [68GA] ga-dotatato o [177lu] lu-dotatate.
  • Infección activa que requiere el uso actual de la terapia intravenosa con antibióticos.
  • Enfermedad cardiovascular activa: accidente vascular/accidente cerebrovascular cerebral (≤ 6 meses antes del registro), infarto de miocardio (≤ 6 meses antes del registro), insuficiencia cardíaca congestiva (≥ NYHA Clase II), angina pectoris inestable o arritmia cardíaca grave que requiere medicamento.
  • Una malignidad activa ≤ 3 años. Nota: Los pacientes con una neoplasia maligna cuya historia o tratamiento natural no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
  • Pacientes embarazadas y/o amamantadas que no están dispuestas a suspender la lactancia.
  • Los participantes del potencial de maternidad deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores a la entrada del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [177lu] Lu-Dotatate
Los participantes del estudio reciben [177lu] Lu-Dotatate
Droga: [177lu] Lu-Dotatate
El régimen de tratamiento consta de 4 administraciones (+2 opcionales) de [177lu] Lu-Dotatate. El intervalo recomendado entre infusiones es de 4 semanas (+ 7 días).
Otros nombres:
  • Lutathera
Otro: Control
Study participants receive systemic Standard of Care (SOC) Therapy. Control Arm participants crossover to [177Lu]Lu-DOTATATE at progression
Otro: Standard of Care treatments
Treatments will occur at the discretion and based on clinical judgement of the local and treating investigator. Systemic SOC therapy with one of the following agents: bevacizumab, everolimus, or sunitinib.
Otros nombres:
  • Avastin (bevacizumab), Afinitor (everolimus), Sutent (sunitinib)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progression Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: Assessed up to 4 years
Proportion of patients alive without disease progression per current RANO meningioma criteria
Assessed up to 4 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión a los 6 meses (PFS-6)
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de participantes vivos sin progresión a los 6 meses evaluados por criterio de meningioma Rano
6 meses
Supervivencia general a los 12 meses (OS-12)
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de participantes vivos a los 12 meses
12 meses
Supervivencia libre de progresión después del cruce (PFS2)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 4 años
Tiempo desde el cruce hasta la progresión de la enfermedad por criterio de meningioma rano o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Evaluado hasta 4 años
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 4 años
Proporción de pacientes que logran respuesta completa, respuesta parcial, respuesta menor o enfermedad estable según los criterios de meningioma de Rano
Evaluado hasta 4 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 4 años
Proporción de pacientes que logran una respuesta completa o parcial según los criterios de meningioma de Rano.
Evaluado hasta 4 años
Número de participantes por evento adverso adverso (TEAE) de tratamiento de tratamiento de mayor grado:
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 4 años
Número de participantes que experimentan el TEAE de mayor grado, graduado de acuerdo con CTCAE versión 5.0 (grado 1 = leve, grado 2 = moderado, grado 3 = severo, grado 4 = potencialmente mortal, grado 5 = muerte relacionada con el evento adverso).
Evaluado hasta 4 años
Overall survival (OS)
Periodo de tiempo: Assessed up to 4 years
Proportion of patients after cross-over alive without disease progression per current RANO meningioma criteria
Assessed up to 4 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

RTOG Foundation, Inc.

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvia C Kurz, MD, PhD, Yale University
  • Investigador principal: Erik P Sulman, MD,PhD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

2 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RTOG 3523
  • CAAA601A1US13R (Otro identificador: Novartis Pharmaceuticals, Inc.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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