Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование [177LU] Лудотатат ​​у взрослых с прогрессирующей внутричерепной менингиомой 1-3 степени 1-3 (MOMENTUM-1)

2 сентября 2026 г. обновлено: RTOG Foundation, Inc.

Momentum-1: многоцентровое рандомизированное, открытое, фаза II фазы II исследование [177LU] Лудотатата у взрослых с прогрессирующей внутричерепной менингиомой 1-3 степени 1-3

Это открытое многоцентровое, рандомизированное клиническое исследование фазы 2 для оценки эффективности [177LU] lu-дотатата у пациентов с прогрессирующей внутричерепной менингиомой 1-3.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники исследования будут рандомизированы по отношению 2: 1 для получения либо [177LU] Lu-Dotatate, либо стандартной терапии уходом, который считается подходящим местным исследователем. На момент прогрессирования участники стандарта подразделения по уходу могут переехать в альтернативную группу лечения [177LU] Lu-Dotatate.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sylvia C Kurz, MD,PhD
  • Номер телефона: 203-785-5616
  • Электронная почта: Sylvia.Kurz@yale.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • Рекрутинг
        • University of California, Irvine
        • Главный следователь:
          • Daniela Bota, MD, PhD
        • Контакт:
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Jona Hattangadi-Gluth, MD
        • Контакт:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale University
        • Главный следователь:
          • Sylvia Kurz, MD, PhD
        • Контакт:
          • Amy Rodrigues, CCRC
          • Номер телефона: 203-260-9632
          • Электронная почта: amy.rodrigues@yale.edu
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Рекрутинг
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Michael Olson, MD PhD
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Andre Alvarez, MD PhD
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33146
        • Рекрутинг
        • University of Miami
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marina Kushnirsky, MD
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Baptist Health Medical Group Oncology
        • Главный следователь:
          • Matthew Hall, MD
        • Контакт:
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33543
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Andre Luiz Beer Furlan, MD, PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Рекрутинг
        • Piedmont Healthcare
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Adam Nowlan, MD, MPH
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Indiana University
        • Главный следователь:
          • Kathryn Nevel, MD
        • Контакт:
          • Lauren Perrey-Moore, RN
          • Электронная почта: lperry@iu.edu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa Health Care
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Kristin Plichta, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber/Harvard Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gilbert Youssef, MD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sean Miller, MD
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Lagone Health
        • Главный следователь:
          • Marissa Barbaro, MD
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 22708
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Margaret Johnson, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carlos Kamiya-Matsuoka, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Straza, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Шаг 1 Регистрация

  • Выживание> = 18 лет
  • Гистологически подтвержденный диагноз менингиомы ВОЗ 1-3
  • Наличие измеримого заболевания, усиливающего контраст при сканировании МРТ, усиленного гадолинием МРТ, определяемое как по меньшей мере одно поражение с двумя перпендикулярными диаметрами, измеряющими ≥10 мМ на двух или более осевых срезе (≤ 5 мм толщины, ≤ 1 мм межсвиса) на ток) критерия рано-менингиома.

  • Прогрессирование заболевания, определяемое локальным обзором радиологии в соответствии с текущими критериями менингиомы рано, определяется как

    • ≥ 15% увеличение суммы продукта перпендикулярных измерений до 3 измеримых целевых поражений в течение последних 6 месяцев, или
    • ≥ 25% увеличение суммы продукта перпендикулярных измерений до 3 измеримых целевых поражений в течение последних 12 месяцев, или
    • Разработка нового измеримого поражения

  • Следующее сканирование должно быть доступно для подачи обзора центральной радиологии:

    • Сканирование МРТ с усилением от предварительного прогрессирования МРТ
    • Прогрессирование, усиленное гадолинием МРТ, сканирование мозга

Шаг 2 Регистрация

  • Прогрессирование заболевания, определяемое центральным обзором радиологии в соответствии с текущими критериями менингиомы рано, определяется как

    • ≥ 15% увеличение суммы продукта перпендикулярных измерений до 3 измеримых целевых поражений в течение последних 6 месяцев, или
    • ≥ 25% увеличение суммы продукта перпендикулярных измерений до 3 измеримых целевых поражений в течение последних 12 месяцев, или
    • Разработка нового измеримого поражения.
  • [68GA] Поглощение Ga-Dotatate на PET-CT. Позитивное поглощение определяется как оценка Krenning> = 3, основываясь на поглощении, по крайней мере, в одном целевом поражении, ссылаясь на поглощение в печени и селезенке.
  • В случае рандомизированного на контрольную (стандартную медицинскую) группу, как пациент, так и исследователь должны согласиться не получать терапию, нацеленную на SST2, хирургическую резекцию или лучевую терапию.
  • Пациенты должны быть готовы и могут проходить регулярные МРТ-сканирование мозга и [68GA] GA-дотатат ​​PET-CT визуализации во время исследования.
  • Пациенты должны быть восстановлены до уровня CTCAE ≤1 или базовой линии предварительной обработки от клинически значимых побочных эффектов, связанных с предшествующей терапией (исключения включают алопецию, лимфопения, сенсорная невропатия ≤ степени 2 или другие ≤ 2 степени, не составляя риск безопасности, основанный на суждении исследователя).

  • Адекватная функция органа и костного мозга, как определено ниже (в течение 28 дней до регистрации шага 2):

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1500/мм3
    • Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мм3
    • Гемоглобин ≥ 8 г/дл
    • Коррезиновый клиренс (рассчитывается методом Cocroft-Gault) ≥40 мл/мин
    • Общая сывороточная билирубин ≤ 3 x uln (за исключением участников с синдромом Гилберта, которые могут иметь общий билирубин ≤ 5 x uln)
    • Калий в нормальных пределах.

Критерии исключения:

  • Пациенты с клиническим диагнозом связанного с NF2 шванноматоза или с известным молекулярным диагнозом шванноматоза, связанного с NF2.
  • Пациенты с радиационными менингиомами.
  • Пациенты с известными внутриспинальными менингиомами или метастазами менингиомы за пределами черепа/позвоночника.
  • Предварительная терапия, нацеленная на SSTR2, например, Соматостатин Лар или Октреотид короткого действия.
  • Нестабильные неврологические симптомы, требующие стероидов для контроля симптомов в дозе> 2 мг дексаметазона (или эквивалента) ежедневно в течение 28 дней до регистрации этапа 2.
  • Пациенты, требующие немедленной местной терапии (например, хирургическая резекция).

  • Хирургическая процедура в перечисленные ниже временные рамы до регистрации шага 2.

    • 28 дней от любой предшествующей краниотомии
    • 7 дней после стереотаксической биопсии Примечание: нет ограничений в количестве предварительных хирургических вмешательств

  • Лечение в сроки, указанные ниже, до регистрации шага 2.

    • 28 дней (или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше) для цитотоксической химиотерапии, биологического агента, исследуемого агента или любого другого системного агента, назначенного с целью лечения менингиомы
    • 6 недель от Nitrosoureas Примечание. Нет ограничения на количество предварительно введенных системных терапевтических агентов.
  • Предварительное излучение внешнего луча, интерстициальная брахитерапия или стереотаксическая радиохирургия Совокупная доза излучения> 70 Гр или последняя доза лучевой терапии <24 недели (6 месяцев) до регистрации этапа 2
  • Пептид -рецептор радионуклидная терапия в любое время до регистрации.
  • Известная гиперчувствительность к аналогам соматостатина или любым компонентам [68GA] Ga-Dotatatate или [177LU] Lu-Dotatate составов.
  • Активная инфекция, требующая текущего использования внутривенной терапии антибиотиками.
  • Активные сердечно -сосудистые заболевания: авария сосудов головного мозга/инсульт (≤ 6 месяцев до регистрации), инфаркт миокарда (≤ 6 месяцев до регистрации), застойная сердечная недостаточность (≥ NYHA Class II), нестабильный стенокардиальный огонь или серьезная аритмия сердца, требующая лекарства.
  • Активная злокачественная опухоль ≤ 3 года. ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты со злокачественностью, чья естественная история или лечение не могут вмешиваться в оценку безопасности или эффективности расследования, имеют право на участие в этом исследовании.
  • Беременные и/или пациенты с грудным вскармливанием, которые не хотят прекратить кормление грудью.
  • Участники детородного потенциала должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 14 дней после прохождения исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: [177lu] Лудотатат
Участники исследования получают [177lu] lu-dotatate
Лекарство: [177lu] Лудотатат
Режим лечения состоит из 4 (+2 необязательных) введения [177LU] lu-Dotatate. Рекомендуемый интервал между инфузиями составляет 4 недели (+ 7 дней).
Другие имена:
  • Лютатера
Другой: Control
Study participants receive systemic Standard of Care (SOC) Therapy. Control Arm participants crossover to [177Lu]Lu-DOTATATE at progression
Другой: Standard of Care treatments
Treatments will occur at the discretion and based on clinical judgement of the local and treating investigator. Systemic SOC therapy with one of the following agents: bevacizumab, everolimus, or sunitinib.
Другие имена:
  • Avastin (bevacizumab), Afinitor (everolimus), Sutent (sunitinib)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Progression Free Survival (PFS)
Временное ограничение: Assessed up to 4 years
Proportion of patients alive without disease progression per current RANO meningioma criteria
Assessed up to 4 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии через 6 месяцев (PFS-6)
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля участников в живых без прогрессирования через 6 месяцев оценивалась по критериям рано -менингиомы
6 месяцев
Общая выживаемость через 12 месяцев (OS-12)
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля участников живых через 12 месяцев
12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования после перекрестного (PFS2)
Временное ограничение: Оценили до 4 лет
Время от перехода к прогрессированию заболевания в отношении критериев менингиомы рано или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет.
Оценили до 4 лет
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: Оценили до 4 лет
Доля пациентов, достигающих полного ответа, частичного ответа, незначительного ответа или стабильного заболевания в соответствии с критериями менингиомы рано
Оценили до 4 лет
Объективная скорость ответа (ORR)
Временное ограничение: Оценили до 4 лет
Доля пациентов, достигающих полного или частичного ответа в соответствии с критериями менингиомы рано.
Оценили до 4 лет
Количество участников по неблагоприятному явлению с высоким уровнем лечения (TEAE):
Временное ограничение: Оценили до 4 лет
Количество участников, испытывающих самую высокую оценку TEAE, оценивается в соответствии с версией CTCAE 5.0 (класс 1 = мягкий, класс 2 = умеренный, 3 класс = тяжелый, 4 класс = угрожающий жизни, 5-й класс = смерть, связанная с побочным событием).
Оценили до 4 лет
Overall survival (OS)
Временное ограничение: Assessed up to 4 years
Proportion of patients after cross-over alive without disease progression per current RANO meningioma criteria
Assessed up to 4 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

RTOG Foundation, Inc.

Соавторы

Novartis Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Sylvia C Kurz, MD, PhD, Yale University
  • Главный следователь: Erik P Sulman, MD,PhD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RTOG 3523
  • CAAA601A1US13R (Другой идентификатор: Novartis Pharmaceuticals, Inc.)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться