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진보적 인 두개 내 등급 1-3 수막종을 가진 성인의 [177lu] lu-dotatate에 대한 연구 (MOMENTUM-1)

2026년 9월 2일 업데이트: RTOG Foundation, Inc.

Momentum-1 : 진보적 인 두개 내 등급 1-3 수막종을 가진 성인에서 [177lu] lu-dotatate에 대한 다기관, 무작위, 오픈 라벨, 2 상 연구.

이것은 진보적 인 1-3 등급의 두개 내 수막종 환자에서 [177lu] lu-dotatate의 효능을 평가하기위한 오픈 라벨, 다기관, 무작위, 2 상 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 참가자는 현지 조사관이 적절하다고 간주되는 [177lu] lu-dotatate 또는 표준 치료 요법을 받기 위해 2 : 1 비율로 무작위 배정됩니다. 진행시, 표준 간호 암의 참가자는 [177lu] lu-dotatate 대체 치료 암으로 교차 할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • 모병
        • University of California, Irvine
        • 수석 연구원:
          • Daniela Bota, MD, PhD
        • 연락하다:
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Jona Hattangadi-Gluth, MD
        • 연락하다:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06520
        • 모병
        • Yale University
        • 수석 연구원:
          • Sylvia Kurz, MD, PhD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • 모병
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Michael Olson, MD PhD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Andre Alvarez, MD PhD
      • Miami, Florida, 미국, 33146
        • 모병
        • University of Miami
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Marina Kushnirsky, MD
      • Miami, Florida, 미국, 33176
      • Tampa, Florida, 미국, 33543
        • 모병
        • Moffitt Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andre Luiz Beer Furlan, MD, PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • 모병
        • Piedmont Healthcare
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adam Nowlan, MD, MPH
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University
        • 수석 연구원:
          • Kathryn Nevel, MD
        • 연락하다:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • University of Iowa Health Care
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kristin Plichta, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sean Miller, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 22708
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Margaret Johnson, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Carlos Kamiya-Matsuoka, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Medical College of Wisconsin
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Straza, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

1 단계 등록

  • 숙성> = 18 세
  • 1-3 등급 수막종의 조직 학적으로 확인 된 진단
  • 가돌리늄 강화 된 MRI 뇌 스캔에서 측정 가능한 대비 강화 질환의 존재는 2 개 이상의 축 방향 슬라이스 (≤ 5 mm 교차 슬라이스 두께, 현재 Rano maningioma criteriace 당 2 개 이상의 축 방향 슬라이스 두께, ≤ 1 mm 상호사 간격)에서 ≥10 mm를 측정하는 2 개의 수직 직경을 갖는 최소 1 개의 병변으로 정의 된 Gadolinium-enhanced MRI 뇌 스캔의 존재

  • 현재 Rano meningioma 기준 당 국소 방사선학 검토에 의해 결정된 질병의 진행,

    • 지난 6 개월 동안 최대 3 개의 측정 가능한 표적 병변의 수직 측정 산물의 합계가 15% 증가하거나
    • 지난 12 개월 동안 최대 3 개의 측정 가능한 표적 병변의 수직 측정 산물의 합계가 25% 증가하거나
    • 새로운 측정 가능한 병변 개발

  • 중앙 방사선과 검토를 위해 다음 스캔을 제출할 수 있어야합니다.

    • 진행 전 가돌리늄 강화 MRI 뇌 스캔
    • 진행 가돌리늄 강화 MRI 뇌 스캔

2 단계 등록

  • 현재 Rano meningioma 기준 당 중앙 방사선학 검토에 의해 결정된 질병의 진행,

    • 지난 6 개월 동안 최대 3 개의 측정 가능한 표적 병변의 수직 측정 산물의 합계가 15% 증가하거나
    • 지난 12 개월 동안 최대 3 개의 측정 가능한 표적 병변의 수직 측정 산물의 합계가 25% 증가하거나
    • 새로운 측정 가능한 병변 개발.
  • [68GA] PET-CT에서 GA-DOTATATE 흡수. 양의 흡수는 간과 비장의 흡수를 참조하는 적어도 하나의 표적 병변의 흡수에 기초하여 Krenning 점수> = 3으로 정의됩니다.
  • 대조군 (표준 치료) ARM에 무작위 배정 된 경우, 환자와 조사자는 SSTR2- 표적 요법, 외과 적 절제 또는 방사선 요법을받지 않기로 동의해야합니다.
  • 환자는 연구 중에 뇌의 정기적 인 MRI 스캔 및 [68GA] GA- 도티 테이트 PET-CT 영상을 기꺼이 겪을 수 있어야합니다.
  • 환자는 이전 요법과 관련된 임상 적으로 유의 한 부작용으로부터 CTCAE 등급 ≤1 또는 전처리 기준으로 회복되어야합니다 (제외에는 탈모증, 림프구, 감각 신경 병증 ≤ 2 등급 또는 조사자의 판단에 근거한 안전 위험을 구성하지 않는 다른 ≤ 2 등급이 포함됩니다).

  • 아래 정의 된 적절한 기관 및 골수 기능 (2 단계 등록 전 28 일 이내) :

    • 절대 호중구 수 (ANC) ≥ 1500/mm3
    • 혈소판 수 ≥ 75,000/mm3
    • 헤모글로빈 ≥ 8 g/dl
    • 크레아티닌 클리어런스 (Cockroft-Gault 메서드에 의해 계산 됨) ≥40ml/min
    • 총 혈청 빌리루빈 ≤ 3 x uln (총 빌리루빈 ≤ 5 x uln을 가질 수있는 길버트 증후군 참가자 제외)
    • 정상 한계 내의 칼륨.

제외 기준 :

  • NF2 관련 슈바노마토시스의 임상 진단 또는 NF2 관련 슈완 노마 증의 알려진 분자 진단을받은 환자.
  • 방사선 관련 수막종 환자.
  • 공지 된 뇌파 수막종 또는 수막종이있는 환자는 두개골/척추 외부의 전이 전이입니다.
  • 이전 SSTR2- 표적 요법, 예를 들어 somatostatin lar 또는 단기 작용 Octreotide.
  • 2 단계 등록 전 28 일 이내에> 2 mg의 덱사메타손 (또는 등가)의 용량으로 증상을 조절하기 위해 스테로이드를 요구하는 불안정한 신경 학적 증상.
  • 즉각적인 국소 치료가 필요한 환자 (예 : 외과 적 절제).

  • 2 단계 등록 이전에 아래 나열된 기간 내의 수술 절차.

    • 이전 두개 절제술로부터 28 일
    • 전형적인 생검으로부터 7 일 동안 참고 : 이전 수술 중재의 수에는 제한이 없습니다.

  • 2 단계 등록 전에 아래 지정된 기간 내의 처리.

    • 세포 독성 화학 요법, 생물학적 제, 조사 제 또는 수막종 치료를 목적으로 처방 된 기타 전신 제에 대한 28 일 (또는 5 개의 반감기)
    • Nitrosoureas에서 6 주간 참고 : 이전의 체계적으로 투여 된 치료제의 수에는 제한이 없습니다.
  • 사전 외부 빔 방사선, 간질 상완이 치료 또는 정위 방사선 수술 누적 방사선 복용량> 70 Gy 또는 2 단계 등록 전 24 주 (6 개월).
  • 등록 전 언제든지 펩티드 ​​수용체 방사성 핵종 요법.
  • 소마토스타틴 유사체 또는 [68GA] 가트 타테이트 또는 [177lu] 루- 도티 테이트 제형의 성분에 대한 공지 된 과민증.
  • 항생제와의 정맥 내 치료의 현재 사용이 필요한 활성 감염.
  • 활성 심혈관 질환 : 뇌 혈관 사고/뇌졸중 (등록 전 6 개월), 심근 경색 (등록 전 6 개월), 울혈 성 심부전 (≥ NYHA 클래스 II), 불안정한 혈관 부패스 또는 약물이 필요한 심각한 심장 부정맥.
  • 활성 악성 종양 ≤ 3 년. 참고 : 자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해 할 가능성이없는 악성 종양 환자는이 시험에 적합합니다.
  • 모유 수유를 중단하지 않는 임신 및/또는 모유 수유 환자.
  • 가임 잠재력의 참가자는 연구 진입 후 14 일 이내에 부정적인 임신 검사를 받아야합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [177lu] lu-dotatate
연구 참가자는 [177lu] lu-dotatate를받습니다
의약품: [177lu] lu-dotatate
처리 요법은 [177lu] lu-dotatate의 4 (+2 옵션) 관리로 구성됩니다. 주입 간의 권장 간격은 4 주 (+ 7 일)입니다.
다른 이름들:
  • 루타테라
다른: Control
Study participants receive systemic Standard of Care (SOC) Therapy. Control Arm participants crossover to [177Lu]Lu-DOTATATE at progression
다른: Standard of Care treatments
Treatments will occur at the discretion and based on clinical judgement of the local and treating investigator. Systemic SOC therapy with one of the following agents: bevacizumab, everolimus, or sunitinib.
다른 이름들:
  • Avastin (bevacizumab), Afinitor (everolimus), Sutent (sunitinib)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Progression Free Survival (PFS)
기간: Assessed up to 4 years
Proportion of patients alive without disease progression per current RANO meningioma criteria
Assessed up to 4 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6 개월의 진행이없는 생존 (PFS-6)
기간: 6 개월
Rano meningioma 기준 당 평가 된 6 개월에 진행없이 살아있는 참가자의 비율
6 개월
12 개월의 전체 생존 (OS-12)
기간: 12 개월
참가자의 비율은 12 개월에 살아 있습니다
12 개월
크로스 오버 후 무 진행 생존 (PFS2)
기간: 최대 4 년 동안 평가되었습니다
Rano Meningioma 기준에 따라 크로스 오버에서 질병 진행에 이르기까지, 어떤 원인이든 사망자가 먼저 발생합니다.
최대 4 년 동안 평가되었습니다
질병 통제율 (DCR)
기간: 최대 4 년 동안 평가되었습니다
Rano meningioma 기준에 따라 완전한 반응, 부분 반응, 사소한 반응 또는 안정적인 질병을 달성하는 환자의 비율
최대 4 년 동안 평가되었습니다
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 4 년 동안 평가되었습니다
Rano meningioma 기준에 따라 완전한 또는 부분 반응을 달성하는 환자의 비율.
최대 4 년 동안 평가되었습니다
최고 등급의 치료 부작용 부작용 (TEAE)의 참가자 수 :
기간: 최대 4 년 동안 평가되었습니다
CTCAE 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 최고 등급의 TEAE를 경험 한 참가자 수 (1 학년 = 경증, 2 학년 2 = 보통, 3 학년 = 심한, 4 학년 = 5 학년 = 부작용과 관련된 사망).
최대 4 년 동안 평가되었습니다
Overall survival (OS)
기간: Assessed up to 4 years
Proportion of patients after cross-over alive without disease progression per current RANO meningioma criteria
Assessed up to 4 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RTOG Foundation, Inc.

협력자

Novartis Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Sylvia C Kurz, MD, PhD, Yale University
  • 수석 연구원: Erik P Sulman, MD,PhD, Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 24일

기본 완료 (추정된)

2029년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 30일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RTOG 3523
  • CAAA601A1US13R (기타 식별자: Novartis Pharmaceuticals, Inc.)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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