Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie [177LU] lu-dotatátu u dospělých s progresivním intrakraniálním stupněm 1-3 meningioma (MOMENTUM-1)

2. září 2026 aktualizováno: RTOG Foundation, Inc.

Momentum-1: multicentrická, randomizovaná, otevřená studie, fáze II [177LU] lu-dotatát u dospělých s progresivním intrakraniálním stupněm 1-3 meningioma

Jedná se o otevřený, multicentrická, randomizovaná klinická studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti [177LU] LU-dotatátu u pacientů s progresivním intrakraniálním meningiomem progresivního stupně 1-3.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci studie budou randomizováni poměrem 2: 1 k přijetí buď [177LU] lu-dotatátu nebo standardní péče o terapii, jak je místním vyšetřovatelem považováno za vhodné. V době progrese mohou účastníci na úrovni ARM péče křížit se k [177LU] LU-DOTATÁTU ALTERNATION LEATION.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Nábor
        • University of California, Irvine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniela Bota, MD, PhD
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jona Hattangadi-Gluth, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Nábor
        • Yale University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sylvia Kurz, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nábor
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Olson, MD PhD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andre Alvarez, MD PhD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33146
        • Nábor
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marina Kushnirsky, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33543
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andre Luiz Beer Furlan, MD, PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Nábor
        • Piedmont Healthcare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam Nowlan, MD, MPH
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kathryn Nevel, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Health Care
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kristin Plichta, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean Miller, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 22708
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Margaret Johnson, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carlos Kamiya-Matsuoka, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Straza, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Registrace kroku 1

  • Ve věku> = 18 let
  • Histologicky potvrzená diagnóza meningiomu stupně 1-3
  • Přítomnost měřitelného onemocnění zvyšujícího kontrast na skenování mozku MRI se zvýšeným gadoliniem definovaným jako alespoň jedna léze se dvěma kolmými průměry měřící ≥ 10 mm na dva nebo více axiálních řezů (≤ 5 mm tloušťky intersslení, tloušťka mezisly, kritéria pro proud).

  • Progrese nemoci stanovená lokálním přezkumem radiologie na současné kritéria meningiomu Rano, definované jako

    • ≥ 15% zvýšení součtu produktu kolmého měření až 3 měřitelných cílových lézí za posledních 6 měsíců, nebo
    • ≥ 25% Zvýšení součtu produktu kolmého měření až 3 měřitelných cílových lézí za posledních 12 měsíců, nebo
    • Vývoj nové měřitelné léze

  • Následující skenování musí být k dispozici pro odeslání pro přezkum centrální radiologie:

    • Předprogrese GADOLINIUM SCANED MRI Brain Scan
    • MRI skenování MRI progrese Gadolinium

Krok 2 Registrace

  • Progrese onemocnění stanovená revizí centrální radiologie na současné kritéria meningiomu Rano Meningioma, definovaná jako

    • ≥ 15% zvýšení součtu produktu kolmého měření až 3 měřitelných cílových lézí za posledních 6 měsíců, nebo
    • ≥ 25% Zvýšení součtu produktu kolmého měření až 3 měřitelných cílových lézí za posledních 12 měsíců, nebo
    • Vývoj nové měřitelné léze.
  • [68GA] GA-dotatát absorpce na PET-CT. Pozitivní absorpce je definována jako skóre krenning> = 3, na základě absorpce v alespoň jedné cílové lézi, odkazoval se na absorpci v játrech a slezině.
  • Pokud je pacient i vyšetřovatel randomizováni na rameno kontroly (standard péče), musí souhlasit s tím, že nebudou dostávat terapii zaměřenou na SSTR2, chirurgickou resekci nebo radiační terapii.
  • Pacienti musí být ochotni a schopni podstoupit pravidelné MRI skenování mozku a [68GA] GA-dotatát PET-CT během studie.
  • Pacienti se museli zotavit na stupeň CTCAE ≤ 1 nebo předběžnou léčbou z klinicky významných nežádoucích účinků souvisejících s předchozí terapií (vyloučení zahrnují alopecii, lymfopenii, smyslová neuropatie ≤ stupeň 2 nebo jiná ≤ stupeň 2, které nepředstavují bezpečnostní riziko založené na rozsudku vyšetřovatele).

  • Přiměřená funkce orgánové a kostní dřeně, jak je definována níže (do 28 dnů před registrací kroku 2):

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/mm3
    • Počet destiček ≥ 75 000/mm3
    • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
    • Clearance kreatininu (vypočtená metodou Cockroft-Gault) ≥ 40 ml/min
    • Celkový bilirubin v séru ≤ 3 x ULN (s výjimkou účastníků s Gilbertovým syndromem, kteří mohou mít celkový bilirubin ≤ 5 x Uln)
    • Draslík v normálních limitech.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s klinickou diagnózou schwannomatózy související s NF2 nebo se známou molekulární diagnózou schwannomatózy související s NF2.
  • Pacienti s meningiomy spojenými s radiací.
  • Pacienti se známými intraspinálními meningiomy nebo meningiomovými metastázami mimo sloupec lebky/páteře.
  • Předchozí terapie zaměřená na SSTR2, např. Somatostatin lar nebo krátkodobý oktreotid.
  • Nestabilní neurologické příznaky vyžadující kontrolu steroidů v dávce> 2 mg dexamethasonu (nebo ekvivalentního) denně do 28 dnů před registrací kroku 2.
  • Pacienti vyžadující okamžitou lokální terapii (např. Chirurgická resekce).

  • Chirurgický zákrok ve níže uvedených časových rámcích, před registrací kroku 2.

    • 28 dní od jakékoli předchozí kraniotomie
    • 7 dní od stereotaktické biopsie Poznámka: Počet předchozích chirurgických zásahů není omezen

  • Ošetření v níže uvedených časových rámcích, před registrací kroku 2.

    • 28 dní (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) pro cytotoxickou chemoterapii, biologický činidlo, vyšetřovací činidlo nebo jakýkoli jiný systémový činidlo předepsané za účelem léčby meningiomu
    • 6 týdnů od nitrosoureas Poznámka: Počet předchozích systémově podávaných terapeutických látek není omezen.
  • Předchozí záření vnějšího paprsku, intersticiální brachyterapie nebo stereotaktická radiochirurgie kumulativní dávka záření> 70 Gy nebo poslední dávka radioterapie <24 týdnů (6 měsíců) před registrací kroku 2
  • Terapie radionuklidovým terapií peptidového receptoru kdykoli před registrací.
  • Známá přecitlivělost na analogy somatostatinu nebo jakoukoli složku [68GA] ga-dotatátu nebo [177LU] lu-dotatátových formulací.
  • Aktivní infekce vyžadující současné použití intravenózní terapie antibiotiky.
  • Aktivní kardiovaskulární onemocnění: Cerebrální cévní nehoda/mrtvice (≤ 6 měsíců před registrací), myokardiální infarkt (≤ 6 měsíců před registrací), městnavé srdeční selhání (≥ NYHA třída II), nestabilní angina pectoris nebo vážná srdeční arytmie.
  • Aktivní malignita ≤ 3 roky. Poznámka: Pacienti s malignitou, jejichž přirozená historie nebo léčba nemá potenciál zasahovat do hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti vyšetřovacího režimu, jsou pro tuto studii způsobilí.
  • Pacienti s těhotenstvím a/nebo kojení, kteří nejsou ochotni přerušit kojení.
  • Účastníci porodu musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů od vstupu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: [177LU] Lu-dotatát
Účastníci studie dostávají [177LU] lu-dotatát
Lék: [177LU] Lu-dotatát
Režim ošetření se skládá ze 4 (+2 volitelných) správ [177LU] lu-dotatátu. Doporučený interval mezi infuzemi je 4 týdny (+ 7 dní).
Ostatní jména:
  • Lutathera
Jiný: Control
Study participants receive systemic Standard of Care (SOC) Therapy. Control Arm participants crossover to [177Lu]Lu-DOTATATE at progression
Jiný: Standard of Care treatments
Treatments will occur at the discretion and based on clinical judgement of the local and treating investigator. Systemic SOC therapy with one of the following agents: bevacizumab, everolimus, or sunitinib.
Ostatní jména:
  • Avastin (bevacizumab), Afinitor (everolimus), Sutent (sunitinib)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: Assessed up to 4 years
Proportion of patients alive without disease progression per current RANO meningioma criteria
Assessed up to 4 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese po 6 měsících (PFS-6)
Časové okno: 6 měsíců
Podíl účastníků naživu bez progrese po 6 měsících posoudil na kritéria Rano Meningioma
6 měsíců
Celkové přežití po 12 měsících (OS-12)
Časové okno: 12 měsíců
Podíl účastníků naživu ve 12 měsících
12 měsíců
Přežití bez progrese po křížení (PFS2)
Časové okno: Hodnoceno až 4 roky
Čas od křížení po progresi onemocnění na kritéria nebo smrt rano meningiomu z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
Hodnoceno až 4 roky
Míra kontroly nemoci (DCR)
Časové okno: Hodnoceno až 4 roky
Podíl pacientů dosahujících úplnou odpověď, částečnou odpověď, menší odpověď nebo stabilní onemocnění podle kritérií Rano Meningioma
Hodnoceno až 4 roky
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Hodnoceno až 4 roky
Podíl pacientů dosahujících úplnou nebo částečnou reakci podle kritérií rano meningiomu.
Hodnoceno až 4 roky
Počet účastníků o nejvyšší nežádoucí příčinou léčby (TEAE):
Časové okno: Hodnoceno až 4 roky
Počet účastníků, kteří zažili čaj nejvyššího stupně, se třídili podle CTCAE verze 5.0 (stupeň 1 = mírný, stupeň 2 = střední, stupeň 3 = závažný, stupeň 4 = život ohrožující život, 5 = smrt související s nepříznivou událostí).
Hodnoceno až 4 roky
Overall survival (OS)
Časové okno: Assessed up to 4 years
Proportion of patients after cross-over alive without disease progression per current RANO meningioma criteria
Assessed up to 4 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RTOG Foundation, Inc.

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvia C Kurz, MD, PhD, Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Erik P Sulman, MD,PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RTOG 3523
  • CAAA601A1US13R (Jiný identifikátor: Novartis Pharmaceuticals, Inc.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit