Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af [177LU] Lu-Dotatate hos voksne med progressiv intrakraniel grad 1-3 meningioma (MOMENTUM-1)

2. september 2026 opdateret af: RTOG Foundation, Inc.

Momentum-1: Et multicenter, randomiseret, åbent mærket, fase II-studie af [177LU] lu-dotatat hos voksne med progressiv intrakraniel grad 1-3 meningioma

Dette er en åben mærket, multicenter, randomiseret, klinisk fase 2-klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​[177Lu] LU-dotatat hos patienter med progressiv grad 1-3 intrakraniel meningioma.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdeltagere vil blive randomiseret af et forhold på 2: 1 for at modtage enten [177LU] LU-DOTATATE eller standard for plejeterapi, som den anses for passende af den lokale efterforsker. På tidspunktet for progression kan deltagere på standarden for plejearmen overgå til [177LU] lu-dotatate alternativ behandlingsarm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

130

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • Rekruttering
        • University of California, Irvine
        • Ledende efterforsker:
          • Daniela Bota, MD, PhD
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jona Hattangadi-Gluth, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ledende efterforsker:
          • Sylvia Kurz, MD, PhD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Rekruttering
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Olson, MD PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Andre Alvarez, MD PhD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33146
        • Rekruttering
        • University of Miami
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marina Kushnirsky, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33543
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Andre Luiz Beer Furlan, MD, PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Rekruttering
        • Piedmont Healthcare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adam Nowlan, MD, MPH
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
        • Ledende efterforsker:
          • Kathryn Nevel, MD
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Health Care
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kristin Plichta, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sean Miller, MD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 22708
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Margaret Johnson, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Carlos Kamiya-Matsuoka, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Straza, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Trin 1 Registrering

  • I alderen> = 18 år
  • Histologisk bekræftet diagnose af hvem grad 1-3 meningioma
  • Tilstedeværelse af målbar kontrastforbedrende sygdom på gadoliniumforbedret MR-hjerneskanning defineret som mindst en læsion med to vinkelrette diametre, der måler ≥10 mm på to eller flere aksiale skiver (≤ 5 mm tykkelse

  • Progression af sygdom bestemt ved lokal radiologianmeldelse pr. Aktuelle Rano meningioma -kriterier, defineret som

    • ≥ 15% stigning i summen af ​​produktet af vinkelrette målinger på op til 3 målbare mållæsioner inden for de sidste 6 måneder, eller
    • ≥ 25% stigning i summen af ​​produktet af vinkelrette målinger på op til 3 målbare mållæsioner inden for de sidste 12 måneder, eller
    • Udvikling af en ny målbar læsion

  • Følgende scanninger skal være tilgængelige til indsendelse til central radiologianmeldelse:

    • Pre-progression Gadolinium-forbedret MR-hjernescanning
    • Progression Gadolinium-forbedret MR-hjernescanning

Trin 2 Registrering

  • Progression af sygdom bestemt ved central radiologi -gennemgang pr. Nuværende Rano meningioma -kriterier, defineret som

    • ≥ 15% stigning i summen af ​​produktet af vinkelrette målinger på op til 3 målbare mållæsioner inden for de sidste 6 måneder, eller
    • ≥ 25% stigning i summen af ​​produktet af vinkelrette målinger på op til 3 målbare mållæsioner inden for de sidste 12 måneder, eller
    • Udvikling af en ny målbar læsion.
  • [68GA] Ga-Dotatate optagelse af PET-CT. Positivt optagelse defineres som en Krenning -score> = 3, baseret på optagelsen i mindst en mållæsion, der henvises til optagelsen i leveren og milten.
  • Hvis randomiseret til kontrol (standard for pleje) arm, skal både patienten og efterforskeren blive enige om ikke at modtage SSTR2-målrettet terapi, kirurgisk resektion eller strålebehandling.
  • Patienter skal være villige og i stand til at gennemgå regelmæssige MR-scanninger af hjernen og [68GA] Ga-Dotatate PET-CT-billeddannelse under undersøgelsen.
  • Patienter skal være kommet sig til CTCAE -grad ≤1 eller forbehandlingsbaseline fra klinisk signifikante bivirkninger relateret til forudgående terapi (ekskluderinger inkluderer alopecia, lymfopeni, sensorisk neuropati ≤ grad 2 eller anden ≤ grad 2 ikke udgør en sikkerhedsrisiko baseret på undersøgelsens dom).

  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som defineret nedenfor (inden for 28 dage før trin 2 -registrering):

    • Absolut Neutrophil Count (ANC) ≥ 1500/mm3
    • Blodpladetælling ≥ 75.000/mm3
    • Hæmoglobin ≥ 8 g/dl
    • Kreatinin clearance (beregnet ved cockroft-gault-metoden) ≥40 ml/min
    • Total serum bilirubin ≤ 3 x uln (undtagen deltagere med Gilberts syndrom, der kan have en total bilirubin ≤ 5 x uln)
    • Kalium inden for normale grænser.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en klinisk diagnose af NF2-relateret schwannomatose eller med en kendt molekylær diagnose af NF2-relateret schwannomatose.
  • Patienter med strålingsassocierede meningiomas.
  • Patienter med kendte intraspinal meningiomas eller meningiommetastaser uden for kraniet/rygsøjlen.
  • Tidligere SSTR2-målrettet terapi, f.eks. Somatostatin lar eller kortvirkende octreotid.
  • Ustabile neurologiske symptomer, der kræver steroider til at kontrollere symptomer i en dosis på> 2 mg dexamethason (eller tilsvarende) dagligt inden for 28 dage før trin 2 -registrering.
  • Patienter, der kræver øjeblikkelig lokal terapi (f.eks. kirurgisk resektion).

  • Kirurgisk procedure inden for de nedenfor anførte tidsrammer, inden trin 2 -registrering.

    • 28 dage fra enhver forudgående craniotomy
    • 7 dage fra stereotaktisk biopsi Bemærk: Der er ingen grænse for antallet af tidligere kirurgiske indgreb

  • Behandling inden for de tidsrammer, der er angivet nedenfor, inden trin 2 -registrering.

    • 28 dage (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere) til cytotoksisk kemoterapi, biologisk middel, undersøgelsesagent eller ethvert andet systemisk middel, der er foreskrevet med det formål at behandle meningioma
    • 6 uger fra nitrosoureas Bemærk: Der er ingen grænse for antallet af tidligere systemisk administrerede terapeutiske midler.
  • Tidligere ekstern strålestråling, interstitiel brachyterapi eller stereotaktisk radiokirurgisk kumulativ strålingsdosis på> 70 Gy eller den sidste dosis strålebehandling <24 uger (6 måneder) før trin 2 -registrering
  • Peptidreceptorradionuklidbehandling når som helst inden registrering.
  • Kendt overfølsomhed over for somatostatinanaloger eller en hvilken som helst komponent i [68GA] ga-dotatatet eller [177lu] lu-dotatate formuleringer.
  • Aktiv infektion, der kræver den aktuelle anvendelse af intravenøs terapi med antibiotika.
  • Aktiv hjerte -kar -sygdom: cerebral vaskulær ulykke/slagtilfælde (≤ 6 måneder før registrering), myokardieinfarkt (≤ 6 måneder før registrering), kongestiv hjertesvigt (≥ NYHA klasse II), ustabil angina pectoris eller alvorlig hjertearrytmi, der kræver medicin.
  • En aktiv malignitet ≤ 3 år. Bemærk: Patienter med en malignitet, hvis naturhistorie eller behandling ikke har potentialet til at forstyrre sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er berettigede til denne undersøgelse.
  • Gravide og/eller ammende patienter, der ikke er villige til at afbryde amning af amme.
  • Deltagere af fødedygtige potentiale skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter studieindgangen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: [177lu] Lu-Dotatate
Undersøgelsesdeltagere modtager [177lu] lu-dotatate
Medicin: [177lu] Lu-Dotatate
Behandlingsregimet består af 4 (+2 valgfri) administrationer af [177LU] lu-dotatate. Det anbefalede interval mellem infusioner er 4 uger (+ 7 dage).
Andre navne:
  • Lutathera
Andet: Control
Study participants receive systemic Standard of Care (SOC) Therapy. Control Arm participants crossover to [177Lu]Lu-DOTATATE at progression
Andet: Standard of Care treatments
Treatments will occur at the discretion and based on clinical judgement of the local and treating investigator. Systemic SOC therapy with one of the following agents: bevacizumab, everolimus, or sunitinib.
Andre navne:
  • Avastin (bevacizumab), Afinitor (everolimus), Sutent (sunitinib)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS)
Tidsramme: Assessed up to 4 years
Proportion of patients alive without disease progression per current RANO meningioma criteria
Assessed up to 4 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Gratis overlevelse efter 6 måneder (PFS-6)
Tidsramme: 6 måneder
Andel af deltagerne i live uden progression efter 6 måneder vurderet pr. Rano meningioma kriterier
6 måneder
Samlet overlevelse efter 12 måneder (OS-12)
Tidsramme: 12 måneder
Andel af deltagerne i live efter 12 måneder
12 måneder
Progression-fri overlevelse efter overgang (PFS2)
Tidsramme: Vurderet op til 4 år
Tid fra kryds til sygdomsprogression pr. Rano meningioma kriterier eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker først.
Vurderet op til 4 år
Sygdomskontrolhastighed (DCR)
Tidsramme: Vurderet op til 4 år
Andel af patienter, der opnår fuldstændig respons, delvis respons, mindre respons eller stabil sygdom i henhold til Rano Meningioma -kriterier
Vurderet op til 4 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Vurderet op til 4 år
Andel af patienter, der opnår fuldstændig eller delvis respons i henhold til Rano meningioma -kriterier.
Vurderet op til 4 år
Antal deltagere af højeste kvalitetsbehandlings-fremmede bivirkning (TEAE):
Tidsramme: Vurderet op til 4 år
Antal deltagere, der oplever den højeste klasse TEAE, klassificeret i henhold til CTCAE version 5.0 (grad 1 = mild, grad 2 = moderat, grad 3 = svær, klasse 4 = livstruende, grad 5 = død relateret til bivirkning).
Vurderet op til 4 år
Overall survival (OS)
Tidsramme: Assessed up to 4 years
Proportion of patients after cross-over alive without disease progression per current RANO meningioma criteria
Assessed up to 4 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RTOG Foundation, Inc.

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvia C Kurz, MD, PhD, Yale University
  • Ledende efterforsker: Erik P Sulman, MD,PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2025

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RTOG 3523
  • CAAA601A1US13R (Anden identifikator: Novartis Pharmaceuticals, Inc.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner