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Étude de [177lu] lu-dotaté chez les adultes atteints de méningiome intracrânien progressif (MOMENTUM-1)

2 septembre 2026 mis à jour par: RTOG Foundation, Inc.

Momentum-1: une étude multicentrique, randomisée et ouverte, de phase II de [177lu] lu-dotaté chez les adultes atteints de méningiome intracrânien progressif 1-3

Il s'agit d'une étude clinique ouverte, multicentrique, randomisée et de phase 2 pour évaluer l'efficacité du [177lu] lu-dotaté chez les patients atteints de méningiome intracrânien progressif de grade 1-3.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants à l'étude seront randomisés par un rapport 2: 1 pour recevoir soit [177LU] Lu-dotaté ou la norme de traitement des soins jugés appropriés par l'investigateur local. Au moment de la progression, les participants sur le bras de soins du niveau de soins peuvent traverser le bras de traitement alternatif [177LU] ludotate.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

130

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • Recrutement
        • University of California, Irvine
        • Chercheur principal:
          • Daniela Bota, MD, PhD
        • Contact:
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Jona Hattangadi-Gluth, MD
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale University
        • Chercheur principal:
          • Sylvia Kurz, MD, PhD
        • Contact:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Recrutement
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Michael Olson, MD PhD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Andre Alvarez, MD PhD
      • Miami, Florida, États-Unis, 33146
        • Recrutement
        • University of Miami
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Marina Kushnirsky, MD
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33543
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andre Luiz Beer Furlan, MD, PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Recrutement
        • Piedmont Healthcare
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Adam Nowlan, MD, MPH
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Indiana University
        • Chercheur principal:
          • Kathryn Nevel, MD
        • Contact:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa Health Care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kristin Plichta, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sean Miller, MD
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 22708
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Margaret Johnson, MD
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carlos Kamiya-Matsuoka, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Straza, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

Inscription à étape 1

  • Âgé> = 18 ans
  • Diagnostic confirmé histologiquement du méningiome de grade 1 à 3
  • Présence d'une maladie améliorant le contraste mesurable sur le scanner du cerveau IRM amélioré par le gadolinium défini comme au moins une lésion avec deux diamètres perpendiculaires mesurant ≥10 mm sur deux tranches axiales ou plus (≤ 5 mm d'épaisseur intersque

  • Progression de la maladie déterminée par revue de radiologie locale par critères actuels du méningiome Rano, défini comme

    • ≥ 15% augmentation de la somme du produit de mesures perpendiculaires de jusqu'à 3 lésions cibles mesurables au cours des 6 derniers mois, ou
    • ≥ 25% augmentation de la somme du produit de mesures perpendiculaires de jusqu'à 3 lésions cibles mesurables au cours des 12 derniers mois, ou
    • Développement d'une nouvelle lésion mesurable

  • Les analyses suivantes doivent être disponibles pour soumission pour la revue de la radiologie centrale:

    • SCALAGE DE CRAIN IRM à IRM améliorée par le gadolinium
    • Progression SCALAGE IRM à IRM améliorée par le gadolinium

Inscription à l'étape 2

  • Progression de la maladie déterminée par revue de radiologie centrale par critères actuels du méningiome Rano, défini comme

    • ≥ 15% augmentation de la somme du produit de mesures perpendiculaires de jusqu'à 3 lésions cibles mesurables au cours des 6 derniers mois, ou
    • ≥ 25% augmentation de la somme du produit de mesures perpendiculaires de jusqu'à 3 lésions cibles mesurables au cours des 12 derniers mois, ou
    • Développement d'une nouvelle lésion mesurable.
  • [68GA] Absorption GA-Dotatée sur PET-CT. L'absorption positive est définie comme un score de Krenning> = 3, basé sur l'absorption dans au moins une lésion cible, référencée à l'absorption dans le foie et la rate.
  • S'il est randomisé pour le bras témoin (norme de soins), le patient et l'investigateur doivent accepter de ne pas recevoir de traitement, de résection chirurgicale ou de radiothérapie ciblée SSTR2.
  • Les patients doivent être disposés et capables de subir une IRM régulière du cerveau et une imagerie PET-CT GA-dotatée GA-dotatée pendant l'étude.
  • Les patients doivent s'être remis en cTCAE de grade ≤1 ou de base de prétraitement à partir d'événements indésirables cliniquement significatifs liés à la thérapie antérieure (les exclusions comprennent l'alopécie, la lymphopénie, la neuropathie sensorielle ≤ grade 2 ou autre ≤ grade 2 ne constituant pas un risque de sécurité basé sur le jugement de l'enquêteur).

  • La fonction adéquate de l'organe et de la moelle osseuse est définie ci-dessous (dans les 28 jours précédant l'enregistrement de l'étape 2):

    • Nombre de neutrophiles absolus (ANC) ≥ 1500 / mm3
    • Nombre de plaquettes ≥ 75 000 / mm3
    • Hémoglobine ≥ 8 g / dl
    • Créatinine Clearance (calculée par la méthode Cockroft-Gault) ≥40 ml / min
    • Bilirubine sérique totale ≤ 3 x uln (sauf les participants atteints du syndrome de Gilbert, qui peuvent avoir une bilirubine totale ≤ 5 x uln)
    • Potassium dans les limites normales.

Critères d'exclusion:

  • Les patients avec un diagnostic clinique de schwannomatose lié à NF2 ou avec un diagnostic moléculaire connu de schwannomatose lié à NF2.
  • Patients atteints de méningiomes associés aux radiations.
  • Patients avec des méningiomes intraspinaux connus ou des métastases de méningiome à l'extérieur de la colonne du crâne / vertébrale.
  • Thérapie antérieure ciblée SSTR2, par ex. Somatostatine lar ou octreotide à action à court terme.
  • Des symptômes neurologiques instables nécessitant des stéroïdes pour contrôler les symptômes à une dose de> 2 mg de dexaméthasone (ou équivalent) par jour dans les 28 jours précédant l'enregistrement de l'étape 2.
  • Les patients nécessitant une thérapie locale immédiate (par ex. résection chirurgicale).

  • Procédure chirurgicale dans les délais énumérés ci-dessous, avant l'enregistrement de l'étape 2.

    • 28 jours à partir de toute craniotomie antérieure
    • 7 jours à partir de la biopsie stéréotaxique Remarque: Il n'y a pas de limite au nombre d'interventions chirurgicales antérieures

  • Traitement dans les délais spécifiés ci-dessous, avant l'enregistrement de l'étape 2.

    • 28 jours (ou 5 demi-vies, la plus longue) pour la chimiothérapie cytotoxique, l'agent biologique, l'agent d'enquête ou tout autre agent systémique prescrit dans le but de traiter le méningiome
    • 6 semaines à partir de Nitrosouas Remarque: Il n'y a pas de limite au nombre d'agents thérapeutiques administrés par systématisation antérieurs.
  • Radiation antérieure du faisceau externe, brachythérapie interstitielle ou dose de radiothérapie cumulative stéréotaxique de> 70 Gy ou la dernière dose de radiothérapie <24 semaines (6 mois) avant l'enregistrement de l'étape 2
  • Thérapie de radionucléides du récepteur des peptides à tout moment avant l'enregistrement.
  • Hypersensibilité connue aux analogues de la somatostatine ou à tout composant des formulations [68ga] ga- dottates ou [177lu] lu-dotates.
  • Infection active nécessitant une utilisation actuelle de la thérapie intraveineuse avec des antibiotiques.
  • Maladie cardiovasculaire active: accident / AVC vasculaire cérébral (≤ 6 mois avant l'enregistrement), infarctus du myocarde (≤ 6 mois avant l'enregistrement), insuffisance cardiaque congestive (≥ NYHA classe II), angine de pectortis instable ou arrythmie cardiaque grave nécessitant des médicaments.
  • Une tumeur maligne active ≤ 3 ans. Remarque: Les patients atteints d'une tumeur maligne dont les antécédents naturels ou le traitement n'ont pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime d'investigation sont éligibles à cet essai.
  • Les patients enceintes et / ou allaités qui ne veulent pas interrompre l'allaitement.
  • Les participants au potentiel de procréation doivent subir un test de grossesse négatif dans les 14 jours suivant l'entrée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: [177lu] lu-dotaté
Les participants à l'étude reçoivent [177lu] lu-dotaté
Médicament: [177lu] lu-dotaté
Le régime de traitement se compose de 4 (+2 facultatifs) administrations de [177lu] lu-dotaté. L'intervalle recommandé entre les perfusions est de 4 semaines (+ 7 jours).
Autres noms:
  • Lutathera
Autre: Control
Study participants receive systemic Standard of Care (SOC) Therapy. Control Arm participants crossover to [177Lu]Lu-DOTATATE at progression
Autre: Standard of Care treatments
Treatments will occur at the discretion and based on clinical judgement of the local and treating investigator. Systemic SOC therapy with one of the following agents: bevacizumab, everolimus, or sunitinib.
Autres noms:
  • Avastin (bevacizumab), Afinitor (everolimus), Sutent (sunitinib)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression Free Survival (PFS)
Délai: Assessed up to 4 years
Proportion of patients alive without disease progression per current RANO meningioma criteria
Assessed up to 4 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression à 6 mois (PFS-6)
Délai: 6 mois
Proportion de participants vivants sans progression à 6 mois évalués selon les critères Rano Meningiome
6 mois
Survie globale à 12 mois (OS-12)
Délai: 12 mois
Proportion de participants vivants à 12 mois
12 mois
Survie sans progression après croix (PFS2)
Délai: Évalué jusqu'à 4 ans
Le temps entre les critères croisés à la progression de la maladie par critère de méningiome Rano ou la mort de toute cause, selon la première éventualité.
Évalué jusqu'à 4 ans
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Évalué jusqu'à 4 ans
Proportion de patients atteignant une réponse complète, une réponse partielle, une réponse mineure ou une maladie stable conformément aux critères Rano Meningiome
Évalué jusqu'à 4 ans
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Évalué jusqu'à 4 ans
Proportion de patients atteignant une réponse complète ou partielle selon les critères du méningiome Rano.
Évalué jusqu'à 4 ans
Nombre de participants par un événement indésirable émergent (TEEE) au traitement de haut niveau::
Délai: Évalué jusqu'à 4 ans
Nombre de participants connaissant le TEAE de la plus haute qualité, classé selon la version 5.0 de la CTCAE (grade 1 = léger, grade 2 = modéré, grade 3 = grave, grade 4 = mortel, grade 5 = décès lié à un événement indésirable).
Évalué jusqu'à 4 ans
Overall survival (OS)
Délai: Assessed up to 4 years
Proportion of patients after cross-over alive without disease progression per current RANO meningioma criteria
Assessed up to 4 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RTOG Foundation, Inc.

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sylvia C Kurz, MD, PhD, Yale University
  • Chercheur principal: Erik P Sulman, MD,PhD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2025

Première publication (Réel)

2 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RTOG 3523
  • CAAA601A1US13R (Autre identifiant: Novartis Pharmaceuticals, Inc.)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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