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Estudo de [177LU] Lu-dotatato em adultos com Meningioma de Meningioma Progressivo Intracraniano Grau 1-3 (MOMENTUM-1)

2 de setembro de 2026 atualizado por: RTOG Foundation, Inc.

Momentum-1: um estudo multicêntrico, randomizado, aberto e de fase II de [177LU] Lu-dotatato em adultos com Meningioma de grau 1-3 progressivo de grau intracraniano 1-3

Este é um estudo clínico de fase 2, multicêntrico, multicêntrico, randomizado, para avaliar a eficácia de [177lu] Lu-dotatato em pacientes com meningioma intracraniano progressivo de grau 1-3.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes do estudo serão randomizados por uma proporção de 2: 1 para receber [177lu] Lu-dotatato ou padrão de terapia de assistência, conforme considerado apropriado pelo investigador local. No momento da progressão, os participantes do braço padrão de atendimento podem ser cruzados para o braço de tratamento alternativo [177lu] Lu-dotatato.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

130

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • Recrutamento
        • University of California, Irvine
        • Investigador principal:
          • Daniela Bota, MD, PhD
        • Contato:
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jona Hattangadi-Gluth, MD
        • Contato:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale University
        • Investigador principal:
          • Sylvia Kurz, MD, PhD
        • Contato:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Recrutamento
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Michael Olson, MD PhD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Andre Alvarez, MD PhD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
        • Recrutamento
        • University of Miami
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marina Kushnirsky, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33543
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Andre Luiz Beer Furlan, MD, PhD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Recrutamento
        • Piedmont Healthcare
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Adam Nowlan, MD, MPH
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Indiana University
        • Investigador principal:
          • Kathryn Nevel, MD
        • Contato:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa Health Care
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kristin Plichta, MD, PhD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sean Miller, MD
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 22708
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Investigador principal:
          • Margaret Johnson, MD
        • Contato:
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carlos Kamiya-Matsuoka, MD
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Straza, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Etapa 1 Registro

  • Idades> = 18 anos
  • Diagnóstico Histologicamente confirmado de OMS grau 1-3 Meningioma
  • Presença de doença mensurável que aumenta a ressonância magnética com contraste na ressonância magnética aprimorada por gadolínio definida como pelo menos uma lesão com dois diâmetros perpendiculares medindo ≥10 mm em duas ou mais fatias axiais (≤ 5 mm de espessura de interslice, ≤ 1 mm de gap) por corrente rano-meningioma

  • Progressão da doença determinada pela revisão da radiologia local por critérios atuais de Meningioma, definido como

    • ≥ 15% aumento na soma do produto de medições perpendiculares de até 3 lesões alvo mensuráveis ​​nos últimos 6 meses, ou
    • ≥ 25% Aumento na soma do produto de medições perpendiculares de até 3 lesões alvo mensuráveis ​​nos últimos 12 meses, ou
    • Desenvolvimento de uma nova lesão mensurável

  • As seguintes varreduras devem estar disponíveis para envio para Central Radiology Review:

    • PRÉ-ARROGRESSH GADOLINIUM ENCENDIDO DA RM
    • Progressão Gadolinium aprimorou a ressonância magnética do cérebro

Etapa 2 Registro

  • Progressão da doença determinada pela revisão da radiologia central por critérios atuais de Meningioma, definido como

    • ≥ 15% aumento na soma do produto de medições perpendiculares de até 3 lesões alvo mensuráveis ​​nos últimos 6 meses, ou
    • ≥ 25% Aumento na soma do produto de medições perpendiculares de até 3 lesões alvo mensuráveis ​​nos últimos 12 meses, ou
    • Desenvolvimento de uma nova lesão mensurável.
  • [68GA] captação de dotatato de GA no PET-CT. A captação positiva é definida como uma pontuação de Krenning> = 3, com base na captação em pelo menos uma lesão alvo, referenciada à captação no fígado e no baço.
  • Se randomizado para o controle (padrão de atendimento), o paciente e o investigador devem concordar em não receber terapia direcionada ao SSTR2, ressecção cirúrgica ou terapia de radiação.
  • Os pacientes devem estar dispostos e capazes de passar por varreduras regulares de ressonância magnética do cérebro e imagens de PET-CT [68GA] GA-dotatato durante o estudo.
  • Os pacientes devem ter se recuperado para grau de CTCAE ≤1 ou linha de base pré -tratamento de eventos adversos clinicamente significativos relacionados à terapia anterior (exclusões incluem alopecia, linfopenia, neuropatia sensorial ≤ grau 2 ou outro ≤ grau 2, não constituindo um risco de segurança com base no julgamento do investigador).

  • O órgão e a medula óssea adequados função definida abaixo (dentro de 28 dias antes da etapa 2 registro):

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/mm3
    • Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm3
    • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
    • Captura de creatinina (calculada pelo método Cockroft-Gault) ≥40ml/min
    • Bilirrubina sérica total ≤ 3 x ULN (exceto participantes com a síndrome de Gilbert, que pode ter uma bilirrubina total ≤ 5 x uln)
    • Potássio dentro dos limites normais.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico clínico de schwannomatose relacionada à NF2 ou com um diagnóstico molecular conhecido de schwannomatose relacionada à NF2.
  • Pacientes com meningiomas associados à radiação.
  • Pacientes com meningiomas intraespinhos conhecidos ou metástases de meningioma fora da coluna do crânio/coluna vertebral.
  • Terapia prévia direcionada ao SSTR2, p. Somatostatina lar ou octreotídeo de ação curta.
  • Sintomas neurológicos instáveis ​​que exigem esteróides para controlar os sintomas na dose de> 2 mg de dexametasona (ou equivalente) diariamente dentro de 28 dias antes da etapa 2 do registro.
  • Pacientes que necessitam de terapia local imediata (por exemplo, ressecção cirúrgica).

  • Procedimento cirúrgico dentro dos prazos listados abaixo, antes da etapa 2 do registro.

    • 28 dias de qualquer craniotomia anterior
    • 7 dias após a biópsia estereotática Nota: Não há limite para o número de intervenções cirúrgicas anteriores

  • Tratamento dentro dos prazos especificados abaixo, antes da etapa 2 do registro.

    • 28 dias (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) para quimioterapia citotóxica, agente biológico, agente de investigação ou qualquer outro agente sistêmico prescrito com o objetivo de tratar o meningioma
    • 6 semanas a partir da Nitrosoureas Nota: Não há limite para o número de agentes terapêuticos pré -administrados sistemicamente.
  • Radiação anterior de feixe externo, braquiterapia intersticial ou radiocirurgia estereotática dose de radiação cumulativa> 70 Gy ou a última dose de radioterapia <24 semanas (6 meses) antes da etapa 2 Registro
  • Terapia com radionuclídeos do receptor peptídico a qualquer momento antes do registro.
  • Hipersensibilidade conhecida aos análogos da somatostatina ou qualquer componente das formulações [68Ga] ga-dotatato ou [177lu] Lu-dotatato.
  • Infecção ativa que requer o uso atual de terapia intravenosa com antibióticos.
  • Doença cardiovascular ativa: acidente/acidente vascular cerebral (≤ 6 meses antes do registro), infarto do miocárdio (≤ 6 meses antes do registro), insuficiência cardíaca congestiva (≥ NYHA Class II), angina peitoral instável ou arritmia cardíaca grave que requer medicamentos.
  • Uma malignidade ativa ≤ 3 anos. Nota: Pacientes com malignidade cuja história ou tratamento natural não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime de investigação é elegível para este estudo.
  • Pacientes grávidas e/ou amamentantes que não estão dispostas a interromper a amamentação.
  • Os participantes do potencial de gravidez devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 14 dias após a entrada do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: [177lu] Lu-dotatato
Os participantes do estudo recebem [177lu] Lu-dotatato
Medicamento: [177lu] Lu-dotatato
O regime de tratamento consiste em 4 administrações (+2 opcionais) de [177lu] Lu-dotatato. O intervalo recomendado entre as infusões é de 4 semanas (+ 7 dias).
Outros nomes:
  • Lutathera
Outro: Control
Study participants receive systemic Standard of Care (SOC) Therapy. Control Arm participants crossover to [177Lu]Lu-DOTATATE at progression
Outro: Standard of Care treatments
Treatments will occur at the discretion and based on clinical judgement of the local and treating investigator. Systemic SOC therapy with one of the following agents: bevacizumab, everolimus, or sunitinib.
Outros nomes:
  • Avastin (bevacizumab), Afinitor (everolimus), Sutent (sunitinib)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression Free Survival (PFS)
Prazo: Assessed up to 4 years
Proportion of patients alive without disease progression per current RANO meningioma criteria
Assessed up to 4 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão aos 6 meses (PFS-6)
Prazo: 6 meses
Proporção de participantes vivos sem progressão aos 6 meses avaliados por Rano Meningioma Critérios
6 meses
Sobrevivência geral aos 12 meses (OS-12)
Prazo: 12 meses
Proporção de participantes vivos aos 12 meses
12 meses
Sobrevivência livre de progressão após cruzamento (PFS2)
Prazo: Avaliado até 4 anos
Tempo da progressão cruzada para a doença por critérios de meningioma de Rano ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Avaliado até 4 anos
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Avaliado até 4 anos
Proporção de pacientes que obtêm resposta completa, resposta parcial, resposta menor ou doença estável, conforme os critérios de Meningioma de Ranoningioma
Avaliado até 4 anos
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Avaliado até 4 anos
Proporção de pacientes que atingem a resposta completa ou parcial, conforme os critérios de meningioma de Rano.
Avaliado até 4 anos
Número de participantes por evento adverso emergente de tratamento mais alto (TEAE):
Prazo: Avaliado até 4 anos
Número de participantes que sofrem de mais alta qualidade Teae, classificados de acordo com a CTCAE versão 5.0 (grau 1 = leve, grau 2 = moderado, grau 3 = grave, grau 4 = risco de vida, grau 5 = morte relacionada ao evento adverso).
Avaliado até 4 anos
Overall survival (OS)
Prazo: Assessed up to 4 years
Proportion of patients after cross-over alive without disease progression per current RANO meningioma criteria
Assessed up to 4 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RTOG Foundation, Inc.

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvia C Kurz, MD, PhD, Yale University
  • Investigador principal: Erik P Sulman, MD,PhD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RTOG 3523
  • CAAA601A1US13R (Outro identificador: Novartis Pharmaceuticals, Inc.)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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